灭菌方法和设备及其适应性控制技术

一种用于控制用于根据特定的负载特性对灭菌室中的负载灭菌而无需直接测量负载条件的工艺的方法。该方法优选地包括：允许灭菌剂气体进入真空下的灭菌室；在允许灭菌剂气体期间，监测灭菌室中灭菌剂冷凝相关的参数或数据；检测冷凝的发生并且在检测冷凝时确定冷凝相关的参数的值；根据冷凝相关的数据在多个预定的灭菌周期中选择灭菌周期；并且实施所选择的灭菌周期用于对负载灭菌。冷凝相关的数据可以是可以在灭菌剂气体允许期间在监测室压力中确定的灭菌剂露点、冷凝的程度或冷凝的量。可以根据所确定的冷凝相关的数据动态控制灭菌工艺。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】专利
本专利技术大体上涉及灭菌方法和设备并且更精确地，涉及在真空下使用气体杀生剂或蒸发的液体杀生剂的灭菌工艺。专利技术背景灭菌是破坏无论在营养态还是在休眠孢子态中的任何病毒、细菌、真菌或其他微生物。用于医疗仪器的常规无菌处理程序涉及高温(诸如蒸汽和干热单元)或化学品(诸如环氧乙烷气体、过氧化氢或臭氧)。一些诸如柔性内窥镜的复杂医疗设备，不接受高温并且因此不能用高温技术灭菌。使用气体化学灭菌剂的灭菌方法和设备是熟知的。使用过氧化氢作为化学灭菌剂的灭菌器被广泛使用。过氧化氢通常作为水性过氧化氢溶液供应。通常在注入至灭菌器的灭菌室之前蒸发该溶液。蒸发通过加热过氧化氢溶液，通过使灭菌室中或单独的蒸发器中的溶液经受足够的真空以蒸发溶液，例如通过对灭菌室施加真空，或它们的任何组合来实现。在过氧化氢溶液蒸发之后，灭菌室中的气氛包括水蒸气和过氧化氢气体。这类工艺的缺点是，在将过氧化氢溶液蒸发进入室中后，水蒸气趋向于冷凝在物品上，在待被灭菌的物品上产生冷凝水的层，这干扰过氧化氢气体的灭菌作用。已经开发了许多设备和工艺改进以解决该问题，它们中的所有致力于在过氧化氢溶液的蒸发期间和/或在灭菌工艺期间限制灭菌气氛中的相对湿度。然而，这些改进总是增加操作成本、灭菌复杂性和/或灭菌周期时间。此外，基于过氧化氢溶液的工艺对于具有长的腔(lumen)的特定的复杂物品的灭菌可能仍然是不令人满意的。许多过氧化氢灭菌器在灭菌室中包括等离子体发生器，以使可能残留在经灭菌的物品上的残余的过氧化氢最小化，同时有助于改善灭菌工艺。虽然这种技术似乎有效地使残余的过氧化氢最小化，但它另外增加了灭菌器的复杂性和制造成本。对于具有长的腔的复杂物品的灭菌已经开发了使用过氧化氢溶液和臭氧气体两者的灭菌工艺。通过引用并入本文的国际专利申请WO2011/038487公开了用于通过使物品连续暴露于过氧化氢和臭氧来对物品灭菌的方法。虽然基于臭氧的工艺对于诸如柔性内窥镜的具有长的腔的复杂物品的灭菌是令人满意的，材料相容性可能仍然保持对于特定医疗设备的挑战。基于蒸发过氧化氢溶液的灭菌工艺通常对诸如环境温度和相对湿度的环境条件敏感，并且因此需要在特定的有限范围内操作。待被灭菌的物品在被灭菌前还不得不处于预先定义的条件中。在某些情况下，灭菌器被设置有单独的调节室(conditioningchamber)，该调节室被特别设计为充分调节负载，即将全部负载在其被放置在灭菌室中之前调节至特定的温度和相对湿度。此添加的调节步骤和室增加了灭菌周期时间以及灭菌成本，并且对于操作者可能不是非常方便。此外，对另外的室的需要不允许灭菌器的紧凑设计。各种常规的过氧化氢灭菌器使用具有固定体积的灭菌剂胶囊，借此在单个步骤中蒸发并注入每个胶囊的内容物。然而，由于水与过氧化氢之间的蒸气压和沸点的差异，当所用的灭菌剂是水性过氧化氢溶液时该方法导致不利效果。在充分加热后，将过氧化氢溶液蒸发成水蒸气和过氧化氢气体。然而，随着溶液的温度增加，水由于其较低的沸点趋向于首先蒸发。因此，在大量的水蒸发进入灭菌室后，气体的初始供应通常是水蒸气。由于室气氛与负载之间的温度差异，该水蒸气可以冷凝在室中的负载上。所产生的冷凝水的层是不利的，因为它阻止过氧化氢气体到达负载。在被水层覆盖的位置的灭菌只有通过将过氧化氢气体溶解在水层中才是可能的，这需要较长的周期时间并且是不利的，因为所产生的过氧化氢溶液在被覆盖的位置处的浓度总是至多与最初被蒸发的溶液一样高。为了解决这个问题，已经开发了工艺以增加在蒸发期间水蒸气/过氧化氢气体混合物的浓度。然而，虽然该方法增加冷凝在负载上的层内的过氧化氢的浓度，但没有解决在蒸发期间初始仅仅注入水蒸气的根本问题。最近，在提供适于不同类型的负载的更通用的灭菌程序的尝试中，已经提出了包括用于不同类型的负载的不同的周期类型的过氧化氢灭菌设备和工艺。然而，那些周期仅适于负载的类型，并且没有考虑诸如负载的温度、湿度、体积和表面积的负载条件，因为对每种周期类型假定了负载温度和湿度的标准条件。因此将预先定义的灭菌周期的选择提供给操作者，这些预先定义的灭菌周期适于某些类型的待被灭菌的仪器。然后期望灭菌器的操作者正确地识别待被灭菌的负载类型并且选择最适于该识别的负载的周期。虽然这是朝向灭菌处理中更具通用性的一步，但是该方法要求使用者不仅足够精通于正确识别负载的类型，而且足够精通于从预先定义的周期的选择中正确地选择最适合的周期。这使得这些灭菌工艺和设备更难以使用并且要求使用专门人才。因此，合意的将是提供将会减少上文提及的使用气体灭菌剂或蒸发的液体灭菌剂的已知灭菌工艺的缺点中的至少一个的灭菌方法和设备。概述本专利技术的目的是消除或缓解使用来自蒸发的液体灭菌剂的灭菌剂气体的先前的灭菌工艺的至少一个缺点。本专利技术人现在已经发现基于实际的负载条件控制灭菌周期的方式。本专利技术人已经发现通过考虑初始负载条件并且还优选地考虑在灭菌期间发生的负载条件，最优选地通过考虑由于与灭菌剂的相互作用引起的负载条件的变化来控制灭菌的方法。此外，本专利技术人已经发现通过在灭菌剂注入期间监测灭菌剂冷凝相关的数据或参数间接检测负载条件的方法。在第一方面中，本专利技术提供一种用于根据负载的特性控制灭菌工艺以改善灭菌剂使用和/或效力的方法。在第一方面的一个实施方案中，提供了用于对在灭菌室中的负载灭菌的方法，该方法包括以下步骤：允许灭菌剂气体进入在真空下的灭菌室；在允许灭菌剂气体期间监测灭菌室中与灭菌剂冷凝相关的参数；在发生冷凝后，确定冷凝相关的参数的值；以及根据冷凝相关的参数的值在多个预定的灭菌周期中选择灭菌周期；以及实施所选择的灭菌周期。灭菌剂冷凝相关的数据取决于负载的条件，诸如负载尺寸、组成和温度。因此，通过监测灭菌剂冷凝相关的参数，根据负载的特定条件，使灭菌工艺即灭菌周期参数的最佳化成为可能而无需直接测量负载条件。在一个实施方案中，监测灭菌剂冷凝相关的参数的步骤包括在允许灭菌剂气体期间监测灭菌室气氛的实际压力并且比较该实际压力与灭菌剂的理论蒸气压，用于检测实际压力与理论蒸气压之间的偏差。在另一个实施方案中，监测灭菌剂冷凝相关的参数的步骤包括确定灭菌室内部的灭菌剂露点，即冷凝开始的时刻。在另外的实施方案中，所监测的灭菌剂冷凝相关的参数是在允许以恒速的灭菌剂气体期间室内部的压力增加的速率，并且通过检测压力增加的速率的变化确定灭菌剂露点。在还另外的实施方案中，液体灭菌剂是水性过氧化氢溶液，将该水本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于对在真空下的灭菌室中的负载灭菌的方法，包括以下步骤：允许灭菌剂气体进入在真空下的所述灭菌室；在允许所述灭菌剂气体期间监测所述灭菌室中灭菌剂冷凝相关的参数；在发生冷凝后确定所述冷凝相关的参数的值；根据所述冷凝相关的参数的值在多个预定的灭菌周期中选择灭菌周期；以及实施所选择的灭菌周期用于对所述负载灭菌。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.09.06 US 61/874,6031.一种用于对在真空下的灭菌室中的负载灭菌的方法，包括以下步骤：
允许灭菌剂气体进入在真空下的所述灭菌室；
在允许所述灭菌剂气体期间监测所述灭菌室中灭菌剂冷凝相关的参数；
在发生冷凝后确定所述冷凝相关的参数的值；
根据所述冷凝相关的参数的值在多个预定的灭菌周期中选择灭菌周期；以及
实施所选择的灭菌周期用于对所述负载灭菌。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述灭菌剂冷凝相关的参数取决于所述负载的条
件。
3.根据权利要求2所述的方法，其中以恒速提供所述灭菌剂气体并且所述灭菌剂冷凝
相关的参数是室压力。
4.根据权利要求3所述的方法，其中通过在允许所述灭菌剂气体期间监测所述灭菌室
中压力增加的速率的变化来检测所述冷凝的发生。
5.根据权利要求4所述的方法，其中基于在检测到所述压力增加的速率的变化的时间
点上的所述室中的压力，选择所述灭菌周期。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述灭菌剂冷凝相关的参数包括冷凝的灭菌剂气
体的数量。
7.根据权利要求6所述的方法，其中以恒速提供所述灭菌剂气体并且通过计算在所述
灭菌剂气体的理论蒸气压曲线与基于所测量的室气氛参数的实际蒸气压曲线之间的面积
来确定所述冷凝的灭菌剂气体的数量，所述面积代表对于所述冷凝的灭菌剂气体的数量的
量度。
8.根据权利要求7所述的方法，其中基于所确定的冷凝的灭菌剂气体的数量选择所述
灭菌周期。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述灭菌剂冷凝相关的参数包括冷凝的灭菌剂气
体的量与注入的灭菌剂气体的总量的比率。
10.根据权利要求9所述的方法，其中以恒速提供所述灭菌剂气体，通过计算在所述灭
菌剂气体的理论蒸气压曲线与基于所测量的室气氛参数的实际蒸气压曲线之间的面积来
确定所述冷凝的灭菌剂气体的量，所述面积代表对于所述冷凝的灭菌剂气体的数量的量
度。
11.根据权利要求10所述的方法，其中基于所确定的冷凝的灭菌剂气体与注入的灭菌
剂气体的比率选择所述灭菌周期。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述选择灭菌周期包括确定注入的灭菌剂气体的
最终数量。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述选择灭菌周期包括确定预定的灭菌剂气体注
入结束压力。
14.一种用于对在真空下的灭菌室中的负载灭菌的方法，包括以下步骤：
允许灭菌剂气体进入在真空下的所述灭菌室；
在允许所述灭菌剂气体期间监测所述灭菌室中灭菌剂冷凝相关的参数；
检测冷凝的开始并且在所述冷凝的开始时确定所述冷凝相关的参数的值；
根据所述冷凝相关的参数的值在多个预定的灭菌周期中选择灭菌周期；以及
实施所选择的灭菌周期用于对所述负载灭菌。
15.根据权利要求14所述的方法，其中以恒速提供所述灭菌剂气体并且所述灭菌剂冷
凝相关的参数是室压力。
16.根据权利要求15所述的方法，其中通过在允许所述灭菌剂气体期间监测所述灭菌
室中压力增加的速率的变化来检测所述冷凝的开始。
17.根据权利要求16所述的方法，其中基于在检测到所述压力增加的速率的变化的时
间点上的所述室中的压力，选择所述灭菌周期。
18.根据权利要求14所述的方法，其中所述灭菌剂冷凝相关的参数包括冷凝的灭菌剂
气体的数量。
19.根据权利要求18所述的方法，其中以恒速提供所述灭菌剂气体并且通过计算在所
述灭菌剂的理论蒸气压曲线与基于所测量的室气氛参数的实际蒸气压曲线之间的面积来
确定所述冷凝的灭菌剂气体的数量，所述面积代表对于所述冷凝的灭菌剂气体的数量的量
度。
20.根据权利要求19所述的方法，其中基于所确定的冷凝的灭菌剂气体的数量选择所
述灭菌周期。
21.根据权利要求20所述的方法，其中所述灭菌剂冷凝相关的参数包括冷凝的灭菌剂
气体的量与注入的灭菌剂气体的总量的比率。
22.根据权利要求21所述的方法，其中以恒速提供所述灭菌剂气体，通过计算在所述灭
菌剂的理论蒸气压曲线与基于所测量的室气氛参数的实际蒸气压曲线之间的面积来确定
所述冷凝的灭菌剂气体的量，所述面积代表对于所述冷凝的灭菌剂气体的数量的量度。
23.根据权利要求22所述的方法，其中基于所确定的冷凝的灭菌剂气体与注入的灭菌
剂气体的比率选择所述灭菌周期。
24.根据权利要求14所述的方法，其中所述选择灭菌周期包括确定注入的灭菌剂气体
的最终数量。
25.根据权利要求14所述的方法，其中所述选择灭菌周期包括确定所述灭菌剂气体注
入的结束的预定的室压力。
26.一种用于使用液体灭菌剂对在真空下的灭菌室中的负载灭菌的方法，包括以下步
骤：
蒸发所述液体灭菌剂以产生灭菌剂气体；
允许所述灭菌剂气体进入在真空下的所述灭菌室；
在允许所述灭菌剂气体期间监测所述灭菌室中灭菌剂冷凝相关的参数；
检测冷凝的发生并且在检测冷凝时确定所述冷凝相关的参数的值；
根据所述冷凝相关的参数的值在多个预定的灭菌周期中选择灭菌周...

【专利技术属性】
技术研发人员：乔纳森·拉弗拉姆，大卫·索耶，西尔维·迪弗雷纳，塞西尔·谢瓦利埃，海琳·勒布隆，弗朗西斯·泰尔伦，
申请(专利权)人：大诚臭氧公司，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA