本发明专利技术涉及一种凝血时间测试分析方法，尤其是凝血酶时间测试，属于凝血测试分析技术领域。一种凝血时间测试分析方法，其特征在于：在一个测试片(22)上设置血样与试剂的容纳腔体，以及镀有导电层(5)的毛细管道(3)；血样与试剂的容纳腔体、导电层(5)三者依次相互连通，当血样与试剂混合后，混合液体向毛细管道(3)流动，随着混合液体的流动，导电层(5)的电阻产生变化，通过获取电阻停止变化的时间点来测得凝血所需的时间。本发明专利技术设计巧妙，测量结果的直观程度大幅提升，对测试设备的要求大幅降低，降低了测试成本和门槛，便于在门诊部和县以下小型医疗单位使用，同时便于逐步推广到病人家中使用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种，尤其是凝血酶时间测试。属于凝血测试分析
技术介绍
血液凝固的过程简称凝血，是血液由流动状态变为凝胶状态的过程，它是止血功能的重要组成部分。凝血过程是一系列凝血因子被相继酶解激活的过程(学术界俗称内源性和外源性凝血途径)，产生凝血酶蛋白，促使纤维蛋白原形成纤维状血栓凝块。临床上常用的测试方法包括活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)以及其他一些参数用于预防和治愈血栓或纤溶等病症。PT是凝血常规4项之一，主要用于筛查外源因子缺乏，和监控华法林抗凝药(Warfarin)的用药量。口服华法林已被广泛的应用于预防和治疗血栓类病症。使用华法林病人的治疗需要对参数PT做经常性的监测和复查以确保其用药效果处在最佳药量区间。因各厂商的PT试剂灵敏度和正常值不同，给PT读值的使用造成很大障碍。为此国际体外诊断业界和病理学会建立了INR标准化的PT量值方法(Internat1nal Normalized Ratiο)。由此，使用华法林药物的病人就可以INR值在1.5-3.5范围内控制药物的用量。当然对于不同的病症类，用INR的值来监控用药的合理范围略有不同。对手术病人群是INR 2.0-3.5,而对静脉血栓病人群INR范围是1.5-3.0.临床数据表明，经常性的测量PT能有效的提高用药效果和确保抗血栓药物用药量的安全。有效的监测可以减低由于华法林用要过少而造成的血栓塞。用药安全性是由不出现或极少出现由于华法林施用过多而造成的出血现象。家用便携式INR监测仪可以很容易地将用药量保持在安全适量的范围，从而大大改进抗凝治疗的效果。近年来由于科学技术的创新，便携式的凝血仪进入了体外诊断市场，由于其大多采用微小的试剂片和传感器，使用方便，进而大大缩短了获取病人信息的时间。由于使用INR值来控药各厂商结果一样，小型简便的INR便携式测试仪就可用于医生诊所或病人家里。血栓与止血不仅涉及到基础医学，而且与多个临床科(如血液、呼吸、消化、心血管、妇科、普外科等)的疾病密切相关。凝血检验是常用的检验项目之一，如用于手术前检查、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者、预测血栓形成、弥漫性血管内凝血诊断、先天或后天凝血因子缺乏诊断、肝脏疾病的预后判断等。其中的凝血四项检查更为常用，如患者住院做手术前，医生总会要求患者取血做凝血4项检查，凝血四项检验包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)，目的是在术前了解患者的止血功能有无缺陷，以事先有所准备，防止术中大出血而措手不及。现有技术中对于凝血时间的检测，采用检测血浆与试剂混合物的光学特性(透光程度)变化的方法，或者采用磁力特性变化的方法，上述两种对于凝血时间的检测方法直观程度不足，而且检测设备比较复杂，检测设备价值高昂，检测成本较高，同时监测的精度也常常由于设备或环境的因素不如人意。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种全新的凝血测试分析方法，提高凝血时间检测的直观程度，同时降低检测所需设备、环境等条件要求，使凝血时间检测更加方便，便于在门诊部和县以下小型医疗单位使用，同时便于逐步推广到病人家中使用。相信，这在人口众多，广大农村和小乡镇高尖端医疗仪器的缺乏的中国，对外科手术的施行，和对静脉血栓的治疗，以及使用华法林的终生患者，将是一大福音。本专利技术采取以下技术方案:—种，在一个测试片22上设置血样与试剂的容纳腔体，以及镀有导电层的毛细管道3;血样与试剂的容纳腔体1、2，导电层5三者依次相互连通，当血样与实际混合后，混合液体向毛细管道3流动，随着混合液体的流动，导电层5的电阻产生变化，通过获取电阻停止变化的时间点来测得凝血所需的时间。本技术方案设计巧妙，通过血液与试剂混合液体在毛细管中流动既可以造成导电层的电阻变化，从而通过测试系统自动获取电阻停止变化的时间点来测得凝血时间，又可以直观的观察到混合液体在毛细管中最终停止流动的位置，从而直观的看出凝血时间的长短，便于对比。同时由于是检测电阻的变化，测试系统软硬件相对简单，成本大幅降低，加上采用便携式的测试片，大大提升了整套测试装置便携程度，有利于在各种医疗环境下更普及更广泛的进行推广。进一步的，采用透明绝缘材质的测试片22以便直观的观察血液在毛细管道3中停止流动的位置，通过观察血液流动距离的长短对凝血时间的长短进行直观的比较。进一步的，所述毛细管道3的内部均匀涂镀一层碳粉导电层，用于导电。进一步的，所述测试片22上设置即时拔插的电极接口7，用于插入测试主机，提升测试装置的便携性。进一步的，所述毛细管道3盘旋的设置在测试片22上，以减小测试片的体积，提高便携性。进一步的，根据毛细微流的终点值并结合阻抗随凝血反应而变化的动态曲线，计算出凝血时间的终点值，动态曲线包含了全血样品的凝血全过程。进一步的，在测试片22上还设置质控毛细管道6作为辅助的微流对比管道，辅助的微流对比管道又可给出双电路采集器的较正值，其中无试剂的微流对比管道会提供不同血样因粘度，血沉，血球浓度差异所造成的流速差，从而对血样之间的非凝血参数影响进行权重归一化。本专利技术的有益效果在于:I)设计巧妙。2)测量结果的直观程度大幅提升。3)对测试设备的要求大幅降低，降低了测试成本和门槛，便于在门诊部和县以下小型医疗单位使用，同时便于逐步推广到病人家中使用。4)凝血时间测试过程更加方便。5)测试设备可以做到更小巧，更便携。6)相信，这在人口众多，广大农村和小乡镇高尖端医疗仪器的缺乏的中国，对外科手术的施行，和对静脉血栓的治疗，以及使用华法林的终生患者，将是一大福音。7)本专利技术是根据毛细微流的终点值并结合阻抗随凝血反应而变化的动态曲线，计算出凝血时间的终点值。动态曲线包含了全血样品的凝血全过程，和传统的全自动光学法的分析方法相同，因而精确度高。8)相对于市场现有产品的纯阻抗法，只测阻抗的绝对值变化，人的全血在凝血过程中变化很小。而本专利技术试剂片中使用的阻抗丝对于血样的阻抗加入了一个高电导物质，从而对阻抗法进行了放大，灵敏度高于传统的电极法。另外，辅助的微流对比管道又可给出双电路采集器的较正值。其中无试剂的对比管道会提供不同血样因粘度，血沉，血球浓度差异所造成的流速差，从而对血样之间的非凝血参数影响进行权重归一化。【附图说明】图1是采用本专利技术凝血时间测试分析装置的一种测试片的结构示意图。图2是测试片位于样品孔与试剂孔部位的纵截面图。图3是测试片位于毛细管道部位的纵截面图。图4是采用本专利技术凝血时间测试分析装置的一种便携式测试主机的示意图。图中，1.样品孔，2.试剂孔，3.毛细管道，4.组气孔，5.导电层，6.质控毛细管道，7.电极接口； 11.测试设备外壳，12.液晶显示屏，13.外接电源插口，14.数据外联接口，15.“上”功能菜单选择键，16.“下”功能菜单选择键，17.当前第1页1 2 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种凝血时间测试分析方法，其特征在于：在一个测试片(22)上设置血样与试剂的容纳腔体，以及带导电层(5)的毛细管道(3)；血样与试剂的容纳腔体、导电层(5)三者依次相互连通，当血样与试剂混合后，混合液体向毛细管道(3)流动，随着混合液体的流动，导电层(5)的电阻产生变化，通过获取电阻停止变化的时间点来测得凝血所需的时间。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：乔金·R·吴，马里奥·莫雷诺，
申请(专利权)人：上海奥普生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31
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