一种治疗溃疡性结肠炎的灌肠剂及其制备方法技术

一种治疗溃疡性结肠炎的活性蛋白灌肠剂及其制备方法，灌肠剂由从乳猪胸腺中提取的一组分子量在60KD以下的水溶性混合蛋白和药用辅料组成，制备方法包括：首先选用40～60天猪龄的健康乳猪的胸腺，化冻，用水冲洗，加纯化水研磨，搅拌，静置，-12～-20℃速冻36h。解冻，提取罐中提取，离心，取上液，经截留分子量为50KD的无机膜进行无菌过滤，除菌过滤后的原液收于血浆瓶中得原液。将原液加辅料加注射用水溶解后，配置缓冲液，调节pH值，用注射用水定容，得治疗溃疡性结肠炎的灌肠剂。本发明专利技术的有益效果是：使用胸腺活性蛋白灌肠剂，可直到病灶，止泻消炎，改善局部血液循环和新陈代谢，增强肠道免疫功能，毒副作用小，治疗效果明显。制作工艺简单，成本低廉。

【技术实现步骤摘要】

:本专利技术属于医药领域，具体涉及。
技术介绍
:溃瘍性结肠炎(Ulcerative Colitis, UC)是慢性非特异性溃瘍性结肠炎的简称，为一种原因未明的直肠和结肠慢性炎性疾病。主要临床表现是腹泻、粘液脓血便、腹痛和里急后重。病情轻重不等，多反复发作或长期迁延呈慢性经过。 有人认为溃疡性结肠炎是一种自身免疫性疾病，许多病人血中具有对正常结肠上皮与特异的肠细菌脂多糖抗原起交叉反应的抗体。再者，淋巴细胞经结肠炎病员的血清培养可变为对结肠上皮有细胞毒性。此外在结肠炎病人的T和B淋巴细胞群中发现有改变。但以后认识到这些异常并非疾病发生所必须，而是疾病活动的结果。 目前认为炎性肠道疾病的发病是外源物质引起宿主反应，基因和免疫影响三者相互作用的结果。根据这一见解，慢性溃疡性结肠炎与克隆病是一个疾病过程的不同表现。由于宿主对外源性物质的抗原发生过敏，一旦肠的免疫启动建立——或许这种启动是建立在婴儿期微生物克隆化时期——任何增加粘膜对这些抗原渗透性的伤害，都可能诱发肠壁的炎症性反应。抗原的类型和其他一些因素决定着炎症过程的性质，即发生克隆病或溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎是一个局限在结肠粘膜和粘膜下层的疾病。这与结肠克隆病的肠壁内炎症性变化有鲜明区别，后者在肉芽肿样炎性过程中肠壁各层均受累。但溃疡性结肠炎时所见的病理变化是非特异性的，也可在细菌性痢疾、阿米巴痢疾和淋菌性结肠炎中见到。肛肠疗法作为中医外治疗法的一种，其在病因、病机、辨证施治及作用机理方面与内服药物大致相同，所不同的只是给药途径的差异。临床上肛肠疗法也是以中医整体观念和辨证论思想为指导，确定理法方药，然后将药物纳入肛肠，经吸收后布达全身，发挥整体与局部的作用。以达到治疗疾病的目的。结肠炎属祖国医学的温热痢、肠风、脏毒、内痈等范畴。中医认为是由于个人先天禀赋不足或由外邪伤脾、湿热蕴结，脾失健运、湿浊内阻等所致气血凝滞。慢性结肠炎的防治，中医认为，人是一个有机的整体，任何一个脏器的病变都不是孤立的。它与全身阴阳平衡，气血运行，脏腑之间的相互联系等都有密切关系。而任何仅针对肠道病变的治疗只能取得短期疗效，无助与疾病的彻底康复。慢性结肠炎的防治，应疏通经络，平衡阴阳，调和气血，健脾益气；内服纯中药外用灌肠。这样内外结合，综合调理，能够彻底治愈溃疡性结肠炎。由于此前医疗界未看重结肠炎的灌肠治疗，所以未见有疗效良好的灌肠治疗药物。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗溃疡性结肠炎的活性蛋白灌肠剂及其制备方法。弥补灌肠法治疗溃疡性结肠炎缺少疗效明显的灌肠药的不足。本专利技术的灌肠剂由从乳猪胸腺中提取的一组分子量在60KD以下的水溶性混合蛋白和药用辅料组成，其中主要活性成分为30~55KD的中分子量水溶性胸腺蛋白，电泳法测定时，在12KD~55KD分子量范围内应有明显电泳带。本专利技术灌肠剂的制备方法包括以下步骤:1、原液制备:首先选用40~60天猪龄的健康乳猪的胸腺，置于化冻池中进行自然化冻。准备胶体磨，用饮用水冲洗设备2-3次，再用纯化水冲洗一次。调节最佳研磨间隙，打开冷凝水，按猪胸腺原料和纯化水按质量:体积=1: I的比例加水进行研磨。将研磨后的物料装入清洁的物料桶中。搅拌后将胸腺浆液静置2h，置冷库中-12~-20°C速冻不少于36h。将速冻的胸腺浆液自然解冻，放入提取罐中提取。将提取罐中的胸腺提取液进行离心，转数为3000-3600r/min。取上清，将上清液经截留分子量为50KD的无机膜进行无菌过滤，取样，送检，测定原液的生物学活性和含量。然后将除菌过滤后的原液收于血浆瓶中，置于冷库中2~10°C低温保存。2、灌肠剂制备:称取药用辅料磷酸钠10重量份，加入30重量份的注射用水溶解后，配置缓冲液，再加入适量的盐酸调节PH值至5.8，将缓冲液及胸腺蛋白原液I重量份(以蛋白含量计算)用注射用水定容至终体积2L /每IOg蛋白，得治疗溃疡性结肠炎的灌肠剂。本专利技术的服法及用量为:灌肠、剂量Img(蛋白)/Kg/d。15d为一个基本量程。本专利技术是基于:a、肛肠疗法作为中医外治常用疗法之一，是将药物纳入肛肠，经局部吸收后进行血液循环而运行周身，发挥局部和整体的治疗作用，因而其适应症非常广泛，凡内、外、妇、儿等科病症均可在中医辨证论治的前提下遣方用药，进行肛肠给药治疗。成建山从传统医学、现代医学原理对肛肠给药机理进行探讨认为:大肠经脉络于肺，药物经大肠吸收后通过经脉上输于肺，肺朝百脉，在经脉的作用下输布周身；现代医学认为:直肠黏膜有很强的吸收能力，药物进入大肠，通过直肠中静脉、下静脉和肛管静脉吸收，不经肝脏直接进入大循环而发挥治疗作用。据研究证实直肠给药比口服吸收快，其吸收总量和生药利用也较口服为高，与静脉给药相似。b、肛肠疗法，是中药外用中较好的给药途径，其优点是:①避免口服给药胃酸及消化酶对药物的破坏；②避免药物对胃黏膜的直接刺激，对一些不能口服药物的可经肛肠给药；③药物经直肠吸收进入大循环可提高血药浓度，又可减少某些药物对肝脏的毒性作用；④药达病所发挥局部和整体疗效。总之肛肠疗法作为中医外治法之一，要遵循中医理论，不断吸取现代医学科技成果，借助现代科技，促进中医外治现代化。C、胸腺是机体的中枢免疫器官，是T细胞发育分化的场所，胸腺中有免疫增强作用的多种激素和免疫抑制作用的因子，这`两类功能相对立的因子，共同担负着机体细胞免疫功能的调节作用。因此，分离纯化胸腺中各种因子具有十分重要的临床意义。动物胸腺特别是幼龄动物胸腺生长因子能明显促进成纤维细胞，内皮细胞的增值，对溃疡有明显的促愈合作用。本专利技术的有益效果是:使用胸腺活性蛋白灌肠剂，可直到病灶，止泻消炎，修复损伤组织，改善局部血液循环和新陈代谢，增强肠道免疫功能，毒副作用小，给药方便，治疗效果明显。采用洗选、磨浆、提取、离心、过滤等步骤而制得的具有活性的水溶性蛋白，制作工艺简单，成本低廉，等优点。【具体实施方式】1、原液制备:首先选用40~60天猪龄的健康乳猪的胸腺，置于化冻池中进行自然化冻。准备胶体磨，用饮用水冲洗设备2-3次，再用纯化水冲洗一次。调节最佳研磨间隙，打开冷凝水，按猪胸腺原料和纯化水按质量:体积=1: 1的比例加水进行研磨。将研磨后的物料装入清洁的物料桶中。搅拌后将胸腺浆液静置2h，置冷库中-12~-20°C速冻不少于36h。将速冻的胸腺浆液自然解冻，放入提取罐中提取。将提取罐中的胸腺提取液进行离心，转数为3000-3600r/min。取上清，将上清液经截留分子量为50KD的无机膜进行无菌过滤，取样，送检，测定原液的生物学活性和含量。然后将除菌过滤后的原液收于血浆瓶中，置于冷库中2~10°C低温保存。2、灌肠剂制备:称取药用辅料磷酸钠100g，加入300g的注射用水溶解后，配置缓冲液，再加入适量的盐酸调节PH值至5.8，将缓冲液及胸腺蛋白原液IOg(以蛋白含量计算)用注射用水定容至终体积2L，得治疗溃疡性结肠炎的灌肠剂。本专利技术的药理实验1、急性毒性试验应用大鼠进行急性毒性试验表明:大鼠采用最大药液浓度(18mg/ml)及动物最大灌肠容积(0.6ml/100g体重)一日内灌肠给药2次(间隔4小时),连续观察14天,未见明显毒性反应，动物无一死亡，测得其大鼠灌肠一日内最大给药剂量为216m本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗溃疡性结肠炎的活性蛋白灌肠剂，其特征是：由从乳猪胸腺中提取的一组分子量在60KD以下的水溶性混合蛋白和药用辅料组成，其中主要活性成分为30～55KD的中分子量水溶性胸腺蛋白，电泳法测定时，在12KD～55KD分子量范围内应有明显电泳带。

【技术特征摘要】
1.一种治疗溃疡性结肠炎的活性蛋白灌肠剂，其特征是:由从乳猪胸腺中提取的一组分子量在60KD以下的水溶性混合蛋白和药用辅料组成，其中主要活性成分为30~55KD的中分子量水溶性胸腺蛋白，电泳法测定时，在12KD~55KD分子量范围内应有明显电泳带。2.权利要求1所述的一种治疗溃疡性结肠炎的活性蛋白灌肠剂的制备方法，包括以下步骤: (1)原液制备:首先选用40~60天猪龄的健康乳猪的胸腺，置于化冻池中进行自然化冻，准备胶体磨，用饮用水冲洗设备2-3次，再用纯化水冲洗一次，调节最佳研磨间隙，打开冷凝水，按猪胸腺原料和纯化水按质量:体积=1: I的比例加水进行研磨，将研磨后的物料装入清洁的物料桶中，搅拌后将胸腺...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜研，高陆，白冰，张军，李庆春，于艳辉，石菊，许艳茹，鞠蒙蒙，钱好，张博学，
申请(专利权)人：吉林修正药业新药开发有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林;22