一种不含滑石粉的复方α-酮酸片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种不含滑石粉的复方α-酮酸片及其制备工艺，在不添加滑石粉的前提下，改变传统工艺制备，该法制备的片剂可压性良好，片剂外表美观，崩解速度快，溶出度高，长期放置稳定性高，药物安全性高。本发明专利技术按照主药的酸碱性成分和质量均衡配比分开湿法制粒，即将偏碱性组成部分、偏酸和近中性组成部分分开分别湿法制粒，然后再总混，压片，包衣，避免了各组分之间的直接接触，能够长期稳定放置而且保证了有效成分的含量。处方中采用崩解剂内外加法，优化了聚乙二醇的含量，并保证处方中不含有滑石粉或者与滑石粉有相近成分的类似物，解决了制粒过程中的成团现象和粘性较大的难题，保证了用药的安全性。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种不含滑石粉的复方α?酮酸片，包括片芯和包衣，其特征在于，片芯由4种酮代氨基酸钙,1种羟代氨基酸钙，5种氨基酸组成，分别为：α?消旋酮异亮氨酸钙、α?酮亮氨酸钙、α?酮苯丙氨酸钙、α?酮缬氨酸钙、α?消旋羟蛋氨酸钙，L?赖氨酸醋酸盐、L?苏氨酸、L?色氨酸、L?组氨酸和L?酪氨酸，并将其分为偏碱性组成部分、偏酸和近中性组成部分和外加部分，其重量组成为：偏碱性组成部分:α?消旋酮异亮氨酸钙??????????????????????67mgα?酮亮氨酸钙????????????????????????????101mgα?酮苯丙氨酸钙??????????????????????????68mgα?酮缬氨酸钙????????????????????????????86mgα?消旋羟蛋氨酸钙????????????????????????59mgL?组氨酸?????????????????????????????????38mg崩解剂???????????????????????????????????15?30mg粘合剂???????????????????????????????????2?8mg偏酸和近中性组成部分:L?赖氨酸醋酸盐???????????????????????????105mgL?苏氨酸?????????????????????????????????53mgL?色氨酸?????????????????????????????????23mgL?酪氨酸?????????????????????????????????30mg填充剂???????????????????????????????????40?58mg崩解剂???????????????????????????????????3?12mg粘合剂???????????????????????????????????2?8mg外加部分:聚乙二醇?????????????????????????????????1?22mg崩解剂???????????????????????????????????12?22mg微粉硅胶?????????????????????????????????2?7mg硬脂酸镁?????????????????????????????????10?20mg；填充剂选自预胶化淀粉、淀粉、乳糖、微晶纤维素、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、麦芽糊精、山梨醇、甘露醇中的一种或几种；粘合剂选自淀粉、PVP、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素中的一种或几种；崩解剂选自PVPP、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、微晶纤维素中的一种或几种。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘晓红，李广京，王俊峰，孙进，陈思，李冰，何仲贵，
申请(专利权)人：沈阳药科大学，山东威高药业有限公司，
类型：发明
国别省市：