一种药用辅料黄原胶及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种药用辅料黄原胶及其制备方法，该黄原胶是利用食品添加剂黄原胶为原料，通过甘露醇水溶液溶解、使用液碱调节pH和氯化钙的盐析等精制手段制造出的药用辅料黄原胶产品。通过本发明专利技术方法制得的黄原胶具有黏度高、丙酮酸含量高的特点，各项质量指标均显著优于药典的规定。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了，该黄原胶是利用食品添加剂黄原胶为原料，通过甘露醇水溶液溶解、使用液碱调节pH和氯化钙的盐析等精制手段制造出的药用辅料黄原胶产品。通过本专利技术方法制得的黄原胶具有黏度高、丙酮酸含量高的特点，各项质量指标均显著优于药典的规定。【专利说明】
本专利技术属于黄原胶制造
，涉及一种药用辅料黄原胶的制备方法。
技术介绍
在美国，黄原胶1969年被美国食品与药物管理局(FDA)批准生产，1975年又被美国国家处方集(NF)收载。1985年美国食品和药物管理局认为黄原胶对人体无毒，对皮肤和粘膜无刺激作用。目前，黄原胶作为关节腔注射用药物成分具有良好的润滑性的优点，且具特殊的触变性特点，并可作为优良的药物控释载体，在关节腔内作用时间持久。黄原胶还可以限定口服药物释放的位置，并抑制药物的初始释放速率，实现结肠靶向给药和药物缓释。但是，对于黄原胶药用辅料的研究和应用较晚，在产品质量的控制方面还有很多弊端，并且限制了应用范围。为了进一步开发利用黄原胶资源，充分促进黄原胶在医药卫生领域的使用，我们依据2010年中国药典标准，研制了可以达到一定的质量要求药用辅料黄原胶。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对目前尚无药用辅料黄原胶产品，提供一种利用食品添加剂黄原胶为原料，通过溶解、精制等手段制造出的药用辅料黄原胶产品。本专利技术的另一目的是提供该药用辅料黄原胶的制备方法。本专利技术的目的是通.过以下方式实现的:一种药用辅料黄原胶，是通过以下方法制备得到的:a)配制浓度为200?3000ppm的甘露醇水溶液；b)在搅拌状态下，向甘露醇水溶液中缓慢加入黄原胶，制得浓度为1%?5%(g/ml)的黄原胶溶液；c)边搅拌边向黄原胶溶液中缓缓加入碱液至溶液pH8?12 ;优选采用碱液调节pH8 ?10 ；d)向步骤c)中加入氯化钙，氯化钙的用量为黄原胶重量的2.0?6.0%，搅拌至氯化钙全部溶解；e)再在搅拌状态下，加入乙醇，使得溶液中乙醇的浓度在40%?85%，乙醇加入完毕后持续搅拌时间为25?35min，析出丝状物；f )将析出的丝状物进行脱水；e)将脱水分离后的丝状物干燥，烘干物料干燥失重为10?13%。所述的干燥条件优选为温度40°C?75°C，真空度0.02?0.1OMPa0所使用的黄原胶原料为食品级黄原胶，市售可得。所述的黄原胶溶液的制备方法是在搅拌状态下，向水中缓慢加入甘露醇，待甘露醇溶解后缓慢加入黄原胶，加料完毕继续搅拌至黄原胶溶解完全。加料完毕继续搅拌时间优选为I?2h。上述甘露醇的用量为黄原胶质量的3%?5%，所述的碱液为浓度为20%?30%氢氧化钠溶液，氯化钙用量优选为黄原胶质量的3.0?6.0%，乙醇的用量为黄原胶溶液用水体积的1.5?4.5倍。上述低分子量的黄原胶的制备方法包括以下步骤:a)配制浓度为200?3000ppm的甘露醇水溶液；b)在搅拌状态下，向甘露醇水溶液中缓慢加入黄原胶，制得浓度为1%_5% (g/ml)的黄原胶溶液；c)边搅拌边向黄原胶溶液中缓缓加入碱液至溶液pH8?12 ；d)向步骤c)中加入氯·化钙，氯化钙的用量为黄原胶重量的2.0?6.0%，搅拌至氯化钙全部溶解；e)在搅拌状态下，加入乙醇，使得溶液中乙醇的浓度在40%?85%，乙醇加入完毕后持续搅拌时间为25?35min，析出丝状物；f )将析出的丝状物进行脱水；e)将脱水分离后的丝状物干燥，烘干物料干燥失重为10?13%。上述方法中的干燥条件为温度40°C?75°C，真空度0.02?0.1OMPa0所得黄原胶为类白色或浅黄色粉末；微臭，无味。在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。黏度:25°C的动力黏度不低于0.7Pa.s，丙酮酸:供试品溶液的吸光度不低于对照品溶液的吸光度(1.6%)。氮:按照干燥品计算氮含量不得过1.4%，干燥湿重(14%，重金属不超过百万分之二十，砷盐< 0.0003%，微生物限度:细菌< 800cfu/g，霉菌、酵母菌< 80cfu/g、大肠埃希菌、活螨不得检出。与现有技术比较本专利技术的有益效果:黄原胶不溶于乙醇，难溶与水，表面吸水会产生团状物，在本专利技术中使用甘露醇水溶液促进黄原胶溶解，有效减少了溶解中因加料过快而产生的结块，减少了溶解时间，降低了能源消耗。而氯化钙和乙醇共同使用能协同促进盐析，调节转速能更好的析出丝状物。另外，黄原胶在制备过程中，黏度难以控制，而通过本方法制得的黄原胶具有黏度高、丙酮酸含量高的特点，各项质量指标均显著优于2010版中国药典的规定。【具体实施方式】以下通过具体实施例进一步说明本专利技术。但实施例的具体细节仅用于解释本专利技术，不应理解为对本专利技术总的技术方案的限定。黄原胶(阜丰集团内蒙古阜丰生物科技有限公司生产，食品级。)实施例1a)配制浓度为200ppm的甘露醇水溶液；b)在搅拌状态下，向甘露醇水溶液中缓慢加入黄原胶，制得浓度为1% (g/ml)的黄原胶溶液；c)边搅拌边向黄原胶溶液中缓缓加入质量浓度为25%的氢氧化钠溶液至溶液PH8 ；d)向步骤c)中加入氯化钙，氯化钙的用量为黄原胶质量的2.0%，搅拌至氯化钙全部溶解；e)再在搅拌状态下，加入乙醇，使得溶液中乙醇的浓度在40%，乙醇加入完毕后持续搅拌时间为30min，析出丝状物；f )将析出的丝状物进行脱水；e)将脱水分离后的丝状物在温度55°C，真空度0.02?0.1OMPa条件下干燥，烘干物料干燥失重为10%。本实施例产品质量分析:灰分:按干燥品计算为5.0%，250C的动力黏度为1.90Pa.s，丙酮酸:供试品溶液的吸光度不低于对照品溶液的吸光度(1.6%)为3.4%。按照干燥品计算氮含量为0.7%，重金属不超过百万分之二十，砷盐< 0.0003%，微生物限度细菌为200cfu/g，霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、活螨未检出。上述指标均按照中国药典2010年版二部标准检验。实施例2a)配制浓度为3000ppm的甘露醇水溶液；b)在搅拌状态下，向甘露醇水溶液中缓慢加入黄原胶，制得浓度为5% (g/ml)的黄原胶溶液；c)边搅拌边向黄原胶溶液中缓缓加入质量浓度为20%的氢氧化钠溶液至溶液pHIO ； d)向步骤c)中加入氯化钙，氯化钙的用量为黄原胶重量的6.0%，搅拌至氯化钙全部溶解；e)在搅拌状态下，加入乙醇，使得溶液中乙醇的浓度在75%，乙醇加入完毕后持续搅拌时间为35min,析出丝状物；f )将析出的丝状物进行脱水；e)将脱水分离后的丝状物在温度65°C，真空度0.02?0.1OMPa条件下干燥，烘干物料干燥失重为10.5%。本实施例产品质量分析:灰分:按干燥品计算为6.3%，250C的动力黏度为1.98Pa.s，丙酮酸:供试品溶液的吸光度不低于对照品溶液的吸光度(1.6%)为4.0%。按照干燥品计算氮含量为0.65%，重金属不超过百万分之二十，砷盐< 0.0003%，微生物限度细菌为200cfu/g，霉菌、酵母菌、大肠埃希菌、活螨未检出。上述指标均按照中国药典2010年版二部标准检验。实施例3a)配制浓度为1500ppm的甘露醇水溶液；b)在搅拌状态下，向甘露醇水溶液中缓慢加入黄原胶，制得浓度为2.5% (g/ml)的黄原胶溶液；c)边搅拌边向黄原胶溶液中缓缓本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药用辅料黄原胶，其特征在于该黄原胶是通过以下方法制备得到的：a)配制浓度为200～3000ppm的甘露醇水溶液；b)在搅拌状态下，向甘露醇水溶液中缓慢加入黄原胶，制得浓度为1%～5%（g/ml）的黄原胶溶液；c)边搅拌边向黄原胶溶液中缓缓加入碱液至溶液pH8～12；d)向步骤c)中加入氯化钙，氯化钙的用量为黄原胶质量的2.0～6.0%，搅拌至氯化钙全部溶解；e）再在搅拌状态下，加入乙醇至溶液中乙醇的浓度在40%～85%，乙醇加入完毕后持续搅拌时间为25～35min，析出丝状物；f）将析出的丝状物进行脱水；g)将脱水分离后的丝状物干燥，烘干物料干燥失重为10～13%。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄盟盟，徐国华，王英燕，王希艳，贾存江，
申请(专利权)人：江苏神华药业有限公司，
类型：发明
国别省市：