一种含聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的香丹药物注射制剂及其制备方法技术

技术编号:9026851 阅读:223 留言:0更新日期:2013-08-14 17:53
本发明专利技术公开了一种含聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的香丹药物注射制剂及其制备方法。该香丹药物注射制剂主要由丹参提取物、降香提取物和用于提高注射液澄明度的聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯溶于注射用水制成的供注射用药物,所述聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的用量为1.5g~2.0g/100ml。本发明专利技术的香丹药物注射制剂在高温和贮存过程中能够稳定的保持注射液的可见异物检测符合药品质量标准的规定,提高香丹药物注射制剂的澄明度,解决丹参注射液在贮存和高温灭菌过程中易出现沉淀、浑浊等问题的同时,并且具有主要成分稳定性好及过敏性低等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术于医药
,具体地,涉及。
技术介绍
香丹注射液标准收载于卫生部颁药品标准(WS3-B-3289-98,中药成方制剂),原料药材为丹参、降香。香丹注射液具有扩张血管,增进冠状动脉血流量的功效。临床用于治疗心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。根据香丹注射液质量标准制法获得的主要成分丹参提取物、降香提取物的成分复杂,且含有难溶于水的降香挥发油,致使香丹注射液在贮存和高温灭菌过程中易出现小白点、沉淀和溶液浑浊等问题。目前,香丹注射液中使用聚山梨酯80作为助溶剂,但聚山梨酯80在贮存和高温灭菌过程中容易酸败,导致杂质含量高,容易与药物成分发生化学变化,产品在贮存过程中仍有少量小白点、沉淀和溶液浑浊的问题出现,导致产品的可见异物检查不符合药品质量标准的规定,给临床用药和推广带来不便。专利文献CN101884667A公开了一种香丹注射液及其制备方法,主要由丹参500-1000重量份、降香50-1500重量份制成,为解决本品在存放过程中沉淀和溶液浑浊的问题,采用在注射液中加入聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯作增溶剂,一定程度上解决了主药成分中的丹参酮和降香油水溶性很差的技术问题,但注射液中其他主要本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的香丹药物注射制剂,主要由丹参提取物、降香提取物和聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯溶于注射用水制成;所述聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的用量为1.5g~2.0g/100ml。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员:陈开军郭成辉廖远征黄筱萍毛长兴
申请(专利权)人:四川升和药业股份有限公司
类型:发明
国别省市:

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