一种用于标测和消融位于肾动脉上所分布的肾神经的装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术涉及一种用于标测和消融位于肾动脉上所分布的肾神经的装置，包括引导导管、标测消融导管、手柄、和接头，所述引导导管有一个可控其弯度的前端并且引导导管内有至少一个腔；所述标测消融导管是置于引导导管的一个腔内并且其头端有一个或多个电极和一个或多个探测装置；所述标测消融导管有一个有弯度、可伸出或退回引导导管、并能旋转的前端；所述手柄连接引导导管和标测消融导管并包括一个或多个操控部件，所述操控部件是用于移动引导导管和标测消融导管；所述接头是用于向电极提供能量的接头。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及用于标测和消融位于肾动脉上所分布的肾神经的导管装置系统，以便提高经导管介入手术进行肾神经消融以去除肾神经的准确性，有效性和安全性。
技术介绍
肾交感神经过度兴奋是充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、慢性肾衰竭和心率失常等疾病都具有的病理生理机制。使用最近所开展的去肾交感神经术来治疗这些疾病从根本上来说都是与这一疗法能降低交感神经过度兴奋有关，换言之，以交感神经过度兴奋为病理基础的疾病都可通过去肾交感神经术进行治疗。肾交感神经被认为是交感神经的效应器和感应器，通过肾交感神经可以调节心血管系统及其他各脏器的病理生理状况。去除肾交感神经术的可能临床适应症1.高血压:Krum等人在2009年开始了经导管消融去肾交感神经术治疗高血压患者的人体研究。已报道的有 Symplicity HTN-1 (Krum et al., 2009; Sadowski et al.,2011)、Symplicity HTN-2 (Esler et al., 2010)以及正在进行的 Symplicity HTN-3 ;前两者分别入选患者50和106名，随访期限分别为12和6个月；Symplicity HTN-3的详情目前还未见报道。受试者为药物耐受性高血压患者，即在服用至少三种包括利尿剂在内的抗高血压药物后，其诊室收缩血压仍> 160mmHg，或是哪些因各种原因根本无法使用药物治疗其高血压的患者。Symplicity HTN-1中的45名接受去肾神经术的患者的血压在治疗后的1、3、6、9和12个月，分别从术前的平均收缩压和舒张压177/101mmHg分别下降了 -14/-10、-21/-10、-22/-11、-24/-11和_27/17mmHg ;而5名未接受此疗法的患者血压水平在同时期内则有相应升高(Krum et al.，2009)。Symplicity HTN-2使用了随机入选病人和设立对照组的研究方法，使用动态血压监测以替代诊室手动血压监测，以避免“白大衣效应”，进一步证实了 Symplicity HTN-1的结果。52名患者在术后1、3和6个月时收缩压和舒张压仍分别降低了-20/-7、-24/-8、和-32/-12 mmHg (Esler et al., 2010)。这一疗法平均手术时间只有约38分钟，采用5-8瓦的低射频能量，消融点间距至少为5毫米，每侧肾动脉消融点为4-6处，每点消融2分钟(Sobotka et al.，2012)。此方法安全，至今尚无报道有血管栓塞、肾栓塞、肾功能损伤等副作用。2.糖代谢异常和糖尿病:Mahfoud等研究了 37名患者在去肾交感神经术后3个月时糖尿病相关指数的变化，观察到空腹血糖从118下降到108mg/dL，胰岛素水平从20.8下降到9.3 μ IU/mL, C肽水平从5.3减少到3.0ng/mL,而胰岛素抵抗则从6.0减少到2.4，平均口服葡萄糖耐量试验时2小时后葡萄糖水平也减少了 27mg/dL。而未接受手术的13名对照组患者血压和代谢标志物水平均无明显变化(Mahfoud et al., 2011)。证实了去除肾神经确实可明显改善 患者的胰岛素耐受性和葡萄糖代谢状况。3.睡眠呼吸暂停综合征=Witkowski等发现去肾交感神经术可明显改善顽固性高血压患者的睡眠呼吸暂停程度。他们发现，在术后6个月，10名患有药物耐受性高血压同时伴有呼吸暂停低通气指数(AHI)病人的AHI从术前的16.3次/h降低到了 4.5次/h。这说明该疗法在降低顽固性高血压伴阻塞性睡眠呼吸障碍患者的血压同时，也改善了患者睡眠呼吸障碍程度(Witkowski et al., 2011)。4.心力衰竭=Brandt报道在药物耐受性高血压患者进行了去肾交感神经术后6个月时，患者的左室肥厚指数、室间膜厚度以及左室舒张末期容积和等容舒张期以及左室充盈压明显降低，心脏的射血分数则明显升高。而在未接受此疗法的18名对照组患者中则未观察到相应的变化(Brandt et al.，2012)。这说明去肾交感神经术可明显改善患者的心脏功能。目前正在进行的专门针对心衰患者进行的去肾交感神经术临床研究有Symplicity-H 和 REACH,但结果还未见发表(Sobotka et al., 2012)。5.慢性肾病和肾衰竭:交感神经过度兴奋与慢性肾衰的发生和发展有密切关系。引起肾脏损伤的因素通过肾脏感觉传入神经可引起全身交感神经过度兴奋，会直接导致肾脏损伤(Schlaich et al.，2009)。因此，通过去肾交感神经术降低全身交感神经兴奋性可能也是治疗慢性肾病和肾衰竭的新手段。已有文献报道，在患有晚期慢性肾病的药物耐受性高血压患者经去肾交感神经术治疗一年后，其eGFR无明显变化(Hering et al.,2012;Hering et al., 2012;Dasgupta et al., 2012)。表明此疗法可能会减缓慢性肾病的进程.6.由高交感张力所引起的心律失常:动物试验和临床研究证实，交感神经张力的改变对某些心律失常的发生和发展起着重要的作用(D’Agrosa，1997; Esler, 1992).由此推测，去肾神经术可通过抑制全身交感神经的张力，进而治疗由此机制引发的心律失常。然而目前所使用的肾神经消融术或其他的去肾神经的方法无法对肾神经的分布进行定位，术者并不知道需要在肾动脉的哪一部分进行肾神经去除术，无法确定肾交感神经的分布点，从而手术是以盲目的方式进行的，其治疗效果和安全性都有待改进和提高。特别是最近Brinkmann等人在12名高血压病人施行了肾神经消融术以去除肾神经，但只有三名病人的血压在治疗后降低，有七名 病人的血压在治疗后没有降低(Brinkmann et al.，2012).其原因之一就是施行肾神经消融术的位点不是肾交感神经的分布点.Brinkmann等人也认为完全不清楚他们在术中所施行的射频能量是否阻断了肾传入和传出神经.特别是术者没有临床指标可以评价和证实手术的成功与否(Brinkmann etal., 2012).因此，临床上急需切实可行的方法来标测肾交感神经，和肾副交感神经，用以指导临床医生准确的，有效的和安全的去除肾交感神经，评价和证实去肾交神经手术的成功与否。美国临时专利公开说明书US 2011/0306851 Al首先提出肾神经标测的概念、具体方法和实施肾神经标测的装置。该专利说明书中使用猪做实验机体，施行肾动脉内电刺激，同时监测动脉血压，心率和其他生理参数的方法来标测肾交感神经的分布，当刺激肾动脉的某一位置时，如果血压和心率增加，这一位置被确定有肾交感神经的分布。该实验在最近被Masaomi Chinushi等人的研究结果再次证实(Chinushi et al., 2013)。这组研究者在使用犬的实验中证明，当电刺激肾动脉的某些部位时，血压和心率增加。当在这些部位施行射频消融损毁神经后，再施行电刺激，血压和心率不再变化。虽然肾神经消融术有潜力为因交感神经过度兴奋而引致的疾病提供适当治疗，然而，包括上述两项研究所使用的装置，均不是专为肾神经标测和消融而设计的专门装置。目前在临床上用于肾神经消融的大部份导管系统是与某些为冠状动脉系统设计的导管系统类似本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于标测和消融位于肾动脉上所分布的肾神经的装置，包括引导导管、标测消融导管、手柄、和接头，其特征在于：所述引导导管有一个可控其弯度的前端并且引导导管内有至少一个腔；所述标测消融导管是置于引导导管的一个腔内并且其头端有一个或多个电极和一个或多个探测装置；所述标测消融导管有一个有弯度、可伸出或退回引导导管、并能旋转的前端；所述手柄连接引导导管和标测消融导管并包括一个或多个操控部件，所述操控部件是用于移动引导导管和标测消融导管；所述接头是用于向电极提供能量的接头。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：王捷，李楚武，王建聪，邹波，
申请(专利权)人：苏州信迈医疗器械有限公司，
类型：实用新型
国别省市：