一种人工椎间盘假体制造技术

一种人工椎间盘假体，用于完全替代颈椎和腰椎的椎间盘，由上滑块（1）、下滑块（2）组成或者前二者和中间滑块（3）共同组成，针对前一种情况，在上滑块（1）和下滑块（2）上分别设置有用于二者之间配合接触的滑动区域；针对后一种情况，中间滑块（3）设置在上滑块（1）和下滑块（2）之间且其分别和前二者相互接触配合构成滑动区域。本实用新型专利技术为假体运动提供充分的光滑接触界面以保障长期稳定的平顺运动，所述假体将采用新型钛合金和聚醚醚酮材料制作，使假体的力学性能持久稳定。本实用新型专利技术所述假体在结构设计和材料选择上具有明显的创新性和性能优势，在本领域中有极好的应用前景。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

一种人工椎间盘假体
本技术涉及骨科医疗用品的结构设计和应用
，特别提供了一种用于完全替代人体颈椎和/或腰椎的椎间盘的人工椎间盘假体。
技术介绍
由于各种原因所致的颈椎和腰椎的椎间盘病变破坏了椎间盘结构的完整性，使椎间盘丧失其原有的运动及承载负荷的功能，给人们带来疼痛、神经功能障碍等症状，严重影响了人们的日常活动。当颈椎和腰椎的椎间盘疾病保守治疗无效时，应进行手术治疗。目前常用的手术方法包括间盘髓核摘除术和间盘切除植骨融合术等，但无论是前者还是后者均破坏了病变节段的正常运动及承载功能，同时也改变了相邻节段椎间盘和其它组织的生物力学状态，导致了邻近节段退变加剧，因此其远期疗效均欠佳。为了重建椎间盘的功能，恢复脊柱的生理状态，人们产生技术人工椎间盘假体的思想。近几十年来学者们结合材料科学、生物力学和工业设计等多个相关领域技术，进行了许多人 工椎间盘假体的设计和应用。目前人工椎间盘假体设计主要应负荷以下几个方面的原则一、材料性能人体植入物材料在生物学方面，要求必须具有良好的生物相容性、无毒性、无致癌性、耐腐蚀性， 在植入后不会引起局部的组织反应，这是人工椎间盘假体材料的基本要求。从生物力学方面考虑，由于椎间盘在生理状态下要承受压缩、弯曲、扭转、剪切等多种负荷，是脊柱功能单位的负载活动轴心，因此材料还必须具有高强度、耐磨性、抗疲劳性等性能条件。人工椎间盘假体的终板件与椎体终板骨质相接触，其接触界面的弹性模量应尽量匹配，即终板件的弹性模量应与骨组织相近，这样才能有效避免内植物的沉陷和松动；二、运动学正常结构的人体椎间盘的运动功能十分复杂，可以在多个方向上进行单纯或联合的运动，并且不同节段的脊柱，其运动范围和共轭运动特性各不相同。设计人工椎间盘假体时应该尽量恢复置换节段的生理活动性能，包括在多个方向上的活动范围、旋转轴心，使人工椎间盘假体与邻近多个节段的脊柱运动同步；三、内植物的固定人工椎间盘假体的固定包括即刻固定和长久固定。即刻固定多采用机械固定，通过螺丝钉、钩、刺、栓等与周围骨质嵌合而获得暂时的固定，即刻固定的目的是为长期固定提供时间，如果不能获得有效的长久固定，即刻固定最终会失败，因此获得有效的长久固定尤为重要。长久固定是通过终板的骨质生长入人工椎间盘假体的终板件接触面而实现的，因此假体的上下终板接触面的表面需要进行相应的处理，包括螺纹处理，羟基磷灰石涂层处理，并且终板接触面应尽量大，如此可以实现牢固的长期固定；四、安全性人工椎间盘假体还应使安装方便安全、手术创伤小、易于拆除和假体翻修。目前已有多种人工椎间盘假体，根据组成材料的不同可以将人工腰椎间盘分为3 种即非金属、金属和两者的结合体。非金属假体的主要优点是机械性能与人体椎间盘相似，其较低的弹性模量更接近于椎间盘的力学特性。植入物包括一个或多个具有缓冲作用的弹性物以模仿椎间盘的髓核和纤维环。Lee 等(参见参考文献 ILee CK, Langrana NA, Parsons JR, et al. Developmentof a prosthetic intervertebral disc. Spine, 1991;16:S253-255.参见参考文献2 Vuono-Hawkins M, Langrana NA, Lee CK, et al. Materials and design conceptsfor an intervertebral disc spacer.11. Multidurometer composite design. J ApplBiomater. 1995,6:117-123.)设计了一种非金属假体，其中心为软的橡胶弹性体核心以模仿椎间盘的髓核，外周则通过不同方向的6 15层橡胶纤维带用以模仿纤维环的功能，这种假体能够模仿受压的髓核和受压扭转的人体椎间盘。但由于假体材料的强度有限，并且缺乏满意的牢固固定方法，目前这类非金属材料人工椎间盘假体应用范围有限。金属材料人工腰椎间盘的优势在于其具有生物相容性好、高强度、抗疲劳、抗磨损、易于安装固定等性能优势，选用的金属材料主要有不锈钢、钛合金、钴铬钥合金等。但是由于金属假体材料的弹性模量远远高于人体骨质，在人工椎间盘假体与椎体终板的接触面上形成高应力分布，导致假体的沉陷，这成为全金属假体需要改进之处。人类历史上首次使用的椎间盘替代物即为全金属结构。1966年Fernstrom (参见参考文献 3Fernstrom U. Arthroplasty with intercorporal endoprothesis in herniateddisc and in painful disc. Acta Chir Scand Suppl, 1966; 357:154-159.)报道在 125例颈椎和腰椎间盘切除后塞入一个直径10 16mm的不锈钢球状假体，早期认为有稳定脊柱和保持活动的作用，但术后随访4 7年发现金属球大部分陷入椎体中，只有12%的椎间隙高度得以维持，并且椎间也不能活动，该设计已被放弃。Maverick全金属人工腰椎间盘的材料为钴一铬一钥合金，采用人工髋关节的高度抛光技术制成(参见参考文献 4 Mathews HH,Lehuec JC, Friesem T, et al.Design rationale and biomechanicsof Maverick Total Disc arthroplasty with early clinical results.SpineJ, 2004;4:268S-275S.)。假体包括两个部件，整体设计为球窝关节设计，经过实验室检测合格，并于2003年通过美国FDA的批准，进行了临床试验研究。通过对7例患者的随访研究发现，短期效果明显优于使用椎间融合器的患者(参见参考文献4 Mathews HH, LehuecJC, Friesem T, et al. Design rationale and biomechanics of Maverick Total Discarthroplasty with early clinical results. Spine J, 2004;4:268S_275S·)。另一种钴一铬一钥合金材料的FlexiCore全金属人工腰椎间盘的材料也是，也在2003年通过美国FDA的批准,进行了临床试验研究(参见参考文献5 Valdevit A, Errico TJ. Design andevaluation of the FlexiCore metal-on—metal intervertebral disc prosthesis. SpineJ, 2004;4:276S-288S.)。该假体由四个部件紧密结合而成，在上下盖板之间设计了一个球窝关节，其球形滑动表面内具有小的制动区域用以限制旋转，该假体能够满足腰椎活动范围，又限制了腰椎的过度活动。为了发挥金属与非金属材料的优势，相互弥补材料性能缺陷，许多学者在设计人工椎间盘假体时采用将二者结合的方法，设计了 Prodisc-L、Prodisc-C、Charite等新型人工椎间盘假体。法国的Marnay(参见参考文献6 Marnay T. P本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工椎间盘假体，用于完全替代颈椎和腰椎的椎间盘，由上滑块（1）和下滑块（2）这两个功能部件配合组成，在上滑块（1）和下滑块（2）上分别设置有用于二者之间配合接触的滑动区域；上滑块（1）和下滑块（2）上还设置有与相邻的椎体固定连接用的固定装置；其特征在于：所述人工椎间盘假体还满足下述要求：①上滑块（1）主体部分由上滑块滑动件（102）和上滑块终板件（103）固定连接为一体构成，其中：上滑块滑动件（102）远离上滑块终板件（103）一侧的中央处设置有用于和下滑块（2）配合接触的滑动区域即上滑块滑动区域（101）；上滑块滑动区域（101）由位于中央处的上滑块滑动配合面（104）和设置在上滑块滑动配合面（104）两侧的上滑块延伸上凹面（105）构成；用于和下滑块（2）配合构成屈伸/侧弯限位结构的上滑块滑动件边缘面（106）布置在上滑块滑动件（102）远离上滑块终板件（103）一侧侧面的上滑块滑动区域（101）的外围；上滑块终板件（103）远离上滑块滑动件（102）一侧的侧面上设置有用于和相邻的椎体固定连接用的上滑块固定装置（107）；②下滑块（2）主体部分由下滑块滑动件（202）和下滑块终板件（203）固定连接为一体构成，其中：下滑块滑动件（202）远离下滑块终板件（203）一侧的中央处设置有用于和上滑块（1）配合接触的滑动区域即下滑块滑动区域（201）；下滑块滑动区域（201）由位于中央处的下滑块滑动配合面（204）和设置在下滑块滑动配合面（204）两侧的下滑块延伸下凸面（205）构成；用于和上滑块（1）配合构成限位结构的下滑块滑动件边缘面（206）布置在下滑块滑动件（202）远离下滑块终板件（203）一侧侧面的下滑块滑动区域（201）的外围；下滑块终板件（203）远离下滑块滑动件（202）一侧的侧面上设置有用于和相邻的椎体固定连接用的下滑块固定装置（207）；③上滑块滑动配合面（104）和下滑块滑动配合面（204）二者的相互接触面都为曲率半径相同的球面的一部分，其一为外轮廓面，另一为内轮廓面；④上滑块（1）和下滑块（2）在垂直于其主要配合表面中心的水平方向上二者相对旋转角度范围要求是≤18°；⑤在远离上滑块（1）和下滑块（2）接触面一侧的上滑块终板件（103）和下滑块终板件（203）的外侧面中央处，分别设置有与相邻的椎体配合接触的上滑块外凸面（108）、下滑块外凸面（208）。...

【技术特征摘要】
1.一种人工椎间盘假体，用于完全替代颈椎和腰椎的椎间盘，由上滑块(I)和下滑块(2)这两个功能部件配合组成，在上滑块(I)和下滑块(2)上分别设置有用于二者之间配合接触的滑动区域；上滑块(I)和下滑块(2)上还设置有与相邻的椎体固定连接用的固定装置；其特征在于所述人工椎间盘假体还满足下述要求 ①上滑块(I)主体部分由上滑块滑动件(102)和上滑块终板件(103)固定连接为一体构成，其中上滑块滑动件(102)远离上滑块终板件(103)—侧的中央处设置有用于和下滑块(2)配合接触的滑动区域即上滑块滑动区域(101);上滑块滑动区域(101)由位于中央处的上滑块滑动配合面(104)和设置在上滑块滑动配合面(104)两侧的上滑块延伸上凹面(105)构成；用于和下滑块(2)配合构成屈伸/侧弯限位结构的上滑块滑动件边缘面(106)布置在上滑块滑动件(102)远离上滑块终板件(103) —侧侧面的上滑块滑动区域(101)的外围； 上滑块终板件(103)远离上滑块滑动件(102) —侧的侧面上设置有用于和相邻的椎体固定连接用的上滑块固定装置(107)； ②下滑块(2)主体部分由下滑块滑动件(202)和下滑块终板件(203)固定连接为一体构成，其中下滑块滑动件(202)远离下滑块终板件(203)—侧的中央处设置有用于和上滑块(I)配合接触的滑动区域即下滑块滑动区域(201);下滑块滑动区域(201)由位于中央处的下滑块滑动配合面(204)和设置在下滑块滑动配合面(204)两侧的下滑块延伸下凸面(205 )构成；用于和上滑块(I)配合构成限位结构的下滑块滑动件边缘面(206 )布置在下滑块滑动件(202)远离下滑块终板件(203) —侧侧面的下滑块滑动区域(201)的外围； 下滑块终板件(203)远离下滑块滑动件(202) —侧的侧面上设置有用于和相邻的椎体固定连接用的下滑块固定装置(207)； ③上滑块滑动配合面(104)和下滑块滑动配合面(204)二者的相互接触面都为曲率半径相同的球面的一部分，其一为外轮廓面，另一为内轮廓面； ④上滑块(I)和下滑块(2)在垂直于其主要配合表面中心的水平方向上二者相对旋转角度范围要求是< 18° ; ⑤在远离上滑块(I)和下滑块(2)接触面一侧的上滑块终板件(103)和下滑块终板件(203)的外侧面中央处，分别设置有与相邻的椎体配合接触的上滑块外凸面(108)、下滑块外凸面(208)。2.根据权利要求1所述人工椎间盘假体，其特征在于 上滑块(I)和下滑块(2)上在垂直于其主要配合表面中心的水平方向上限定二者相对旋转角度范围的具体结构满足下述要求 在上滑块滑动配合面(104)的两侧分别各设置有I个上滑块延伸上凹面(105);对应地，在下滑块滑动配合面(204)的两侧分别各设置有I个下滑块延伸下凸面(205);即下滑块延伸下凸面(205)向所述人工椎间盘假体矢状面左右两侧伸出且嵌入到上滑块延伸上凹面(105)的两个槽状结构中并能在上滑块延伸上凹面(105)中进行水平相对旋转。3.根据权利要求2所述人工椎间盘假体，其特征在于所述人工椎间盘假体满足下述要求之一或其某种组合 上滑块(I)和下滑块(2 )在垂直于其主要配合表面中心的水平方向上二者相对旋转角度范围要求是<12°，实现水平旋转最大角度范围是12°，其中用于颈椎的人工椎间盘假体的旋转活动范围< 12°，用于腰椎的人工椎间盘假体的旋转活动范围<6° ； 所述人工椎间盘假体在矢状面上的上滑块滑动件边缘面(106)和下滑块滑动件边缘面(206)的夹角a <30°，实现矢状面上屈伸活动的最大角度活动范围是30°，其中用于颈椎的人工椎间盘假体的屈伸活动范围可达30°，用于腰椎的人工椎间盘假体的屈伸活动范围可达24° ; 所述人工椎间盘假体在冠状面上的上滑块滑动件边缘面(106)和下滑块滑动件边缘面(206)的开角a <20°，实现冠状面上侧弯活动范围最大的角度范围是20°，其中用于颈椎的人工椎间盘假体的屈伸活动范围可达20°，用于腰椎的人工椎间盘假体的屈伸活动范围可达12°。4.根据权利要求3所述人工椎间盘假体，其特征在于所述人工椎间盘假体满足下述要求之一或其某种组合 上滑块滑动件(102)和上滑块终板件(103)满足下述要求之一其一，二者是能够组装在一起的分体结构件，为不可拆卸或可拆卸部件，相互之间利用卡槽或螺钉固定连接；其二，二者为同一材质的整体结构件； 下滑块滑动件(202)和下滑块终板件(203)满足下述要求之一其一，二者是能够组装在一起的分体结构件，为不可拆卸或可拆卸部件，相互之间利用卡槽或螺钉固定连接；其二，二者为同一材质的整体结构件； 上滑块滑动件(102)、下滑块滑动件(202)的材质为聚醚醚酮树脂或碳纤维增强型聚醚醚酮树脂材料；上滑块终板件(103)、下滑块终板件(203)的材质为低弹性模量的钛合金T1-Nb-Zr-Sn。5.根据权利要求2-4其中之一所述人工椎间盘假体，其特征在于所述人工椎间盘假体满足下述要求之一或其某种组合 上滑块滑动配合面(104)和下滑块滑动配合面(204)在矢状面上从假体中心向背侧移动 2~8mm ； 所述人工椎间盘假体中还设置有不透X-射线或者可透X-射线的标记； 用于和相邻椎体相互接触的上滑块终板件(103)或下滑块终板件(203)的接触面使用等离子喷涂法进行羟基磷灰石材料涂层制备； 所述上滑块固定装置(107)、下滑块固定装置(207)具体为下述几种之一或其组合尖角向外的突刺结构、突棘、斜行的螺钉孔道；所述“突棘”的具体结构满足下述要求在相邻的椎体骨质上开设槽，在与该槽对应接触的人工椎间盘假体的对应位置设置与槽配合安装的凸棱； 下述部位要求进行倒圆角的圆弧化处理上滑块滑动配合面(104)和上滑块延伸上凹面(105)连接处，直接连接或者通过过渡面连接的上滑块延伸上凹面(105)和上滑块滑动件边缘面(106)之间的连接结构的转角处，上滑块滑动件边缘面(106)和/或上滑块终板件(103)的外边缘各连接面之间的连接转角处；下滑块滑动配合面(204)和下滑块延伸下凸面(205)连接处，直接连接或者通过过渡面连接的下滑块延伸下凸面(205)和下滑块滑动件边缘面(206)之间的连接结构的转角处；下滑块滑动件边缘面(206)和/或下滑块终板件(203)的外边缘各连接面之间的连接转角处； 所述人工椎间盘假体的整体外形为下述几种之一圆形、椭圆形、半圆形、梯形；所述人工椎间盘假体的矢状径为8 — 50mm，横径为10 — 60mm，高度为5 — 30mm，横径与矢状径之比为以下几种之一 4:3、5:3、2:1 ;上滑块终板件(103)和下滑块终板件(203)的前后高度不一致，能够重建颈椎和腰椎的生理曲度。6.一种人工椎间盘假体，用于完全替代颈椎和腰椎的椎间盘，由上滑块(I)、下滑块(2)、中间滑块(3)这三个功能部件配合组成，中间滑块(3)设置在前两者之间且其分别和前二者相互接触配合构成滑动区域；上滑块(I)和下滑块(2)上还设置有与相邻的椎体固定连接用的固定装置；其特征在于所述人工椎间盘假体还满足下述要求 ①上滑块(I)主体部分由上滑块滑动件(102)和上滑块终板件(103)固定连接为一体构成，其中上滑块滑动件(102)远离上滑块终板件(103)—侧的中央处设置有用于和中间滑块(3)配合接触的滑动区域即上滑块滑动区域(101);上滑块滑动区域(101)由位于中央处的上滑块滑动配合面(104)和设置在上滑块滑动配合面(104)两侧的上滑块延伸上凹面(105)构成；用于和下滑块(2)配合构成屈伸/侧弯限位结构的上滑块滑动件边缘面(106)布置在上滑块滑动件(102)远离上滑块终板件(103) —侧侧面的上滑块滑动区域(101)的外围； 上滑块终板件(103)远离上滑块滑动件(102) —侧的侧面上设置有用于和相邻的椎体固定连接用的上滑块固定装置(107)； ②下滑块(2)主体部分由下滑块滑动件(2...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱悦，郝玉琳，吴亚俊，
申请(专利权)人：朱悦，
类型：实用新型
国别省市：