新型球曩扩张支架输送系统技术方案

本实用新型专利技术公开了一种新型球曩扩张支架输送系统，包括球曩、内管、远端外管、海波管、软头和支架推送管，内管贯穿于远端外管内腔和球曩内腔；软头和内管的组合体置入并连接在球曩远端颈部；远端外管的最远端置入球曩近端颈部，并与其连在一起，球曩为一层或者多层结构，至少一层为具有微孔结构的材料。本实用新型专利技术的支架输送系统结构简单，同时起到预扩张狭窄的管腔和输送支架的功能，操控性能好、穿越性能强、手术快捷、节省费用。球曩采具有微孔结构的ePTFE材料时，无需折叠，加工简单；球曩内的液体抽吸时间短，远端血管的血供恢复快，抽干后球曩变为直径很小的圆柱状，在回撤时，不会损伤血管或造成支架移位。双层结构的球曩，耐压能力更高。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种新型基于球曩导管的支架输送系统，属于医疗器械

技术介绍
心脑血管介入中常用的支架类型有球曩扩张支架和自膨胀支架两种。鉴于球曩扩张的方式可以精准的定位和释放支架，在临床中使用的大部分是球曩扩张支架。全球每年大约有200万套球曩扩张支架用来治疗各类心脑血管疾病。球曩扩张支架是预先压装在一个折叠好的直径特定的球曩上，在临床使用时医生将携带支架的球曩导管推送到血管的狭窄段，然后向球曩内腔注入液体将球曩完全充盈后即可将支架扩张到所需直径。支架释放完毕，医生再将球曩内的液体快速抽吸干净，即可将整个球曩导管撤出病人体外。 但是传统的球曩扩张支架有以下重大缺陷I)对于大多数病例，带有支架的球曩导管整体外径较大，无法通过狭窄的血管。医生需要先将一个不携带支架的球曩扩张导管(一般称为预括球曩导管)推送到病变处，向球曩内腔注入液体，充盈的球曩可高达16atm，会变得非常刚硬，从而可以将血管的狭窄段扩张开。将预括球曩抽吸干净后，即可撤出预括球曩导管。再将带有支架的球曩导管推送到病变处，通过扩张球曩将支架释放到病变处。按传统操作，手术时间长、医疗费用高(因为需要多套球曩导管)、对血管损失大(多次推送和撤出球曩导管)。2)传统的扩张球曩材料是Nylon，Pebax或者PET。这些材料的球曩基本是半顺应或非顺应的。球曩是事先按设计要求制做成和相应血管接近的直径。为了将支架压装在球曩中段，需要使用特定的球曩折叠机将球曩材料沿球曩圆周方向折叠成较小尺寸的圆柱形状，而后将支架固定在折叠好的球曩上。如图I所示，传统的球曩扩张支架系统10是一个“两端细中间粗”的不合理结构。对于很弯曲的狭窄血管，经常会发生球曩12远端锥形部121已经通过病变，但是球曩12主体及其支架11被卡住，如果此时医生强硬推送球曩导管，会使得支架11脱落或者损伤血管，给手术带来很大的难度和风险。如图2所示，常规的球曩导管的主体是按设计要求吹制的和相应血管直径接近的球曩。而球曩21又细划分为中段的曩体,远端和近端的锥部211、212，远端和近端的球曩颈部213、214。位于球曩内腔的管称为内管22 ;紧邻球曩远端锥形部211而比较柔软细小的管称为软头23 ;紧邻球曩近端锥形部212的较球曩外径小很多的推送管称为远端外管24 ;和远端外管24最近端连接在一起的连接管通常是中空的金属管，称作海波管25(Hypotube)。内管22贯穿于远端外管内腔和球曩21内腔。内管最远端和远端球曩颈部213焊接在一起，而远端外管的最远端和近端球曩颈部214焊接在一起。在内管的远、近端各有X线显影很好的重金属标记(显影环)，用来显示球曩和支架的位置。3)医生成功释放支架之后，为了撤出球曩导管，需要将球曩内的液体抽干，但是由于负压，原来的圆柱状球曩变为贴合在一起的片状结构，吸扁的球曩的宽度是大于支架内径的，从而在回撤球曩导管时，吸扁的球曩经常会挂住支架导致其移位。脱离最佳位置的支架就无法提供预期的临床效果，甚至给病人带来严重危害。4)传 统的扩张球曩材料是Nylon，Pebax或者PET，这些材料的球曩基本是没有任何弹性的，从而较大的球曩抽吸时间很长。抽吸时间越长，远端血管的血供恢复越慢，对病人损失越大。5)传统的扩张球曩材料是Nylon, Pebax或者PET，这些材料质地坚硬，支架和球曩支架缺乏一定的亲和性，从而手术中支架脱落时有发生。另外支架释放以后，在回撤导管过程中，球曩材料对血管会有损伤，尤其是管壁薄、尺寸小的颅内血管。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题是提供一种新型基于球曩导管的支架输送系统，克服现有的球曩导管的缺陷。为解决上述技术问题，本技术提供一种新型基于球曩导管的支架输送系统，包括球曩，所述球曩具有远端颈部、近端颈部、远端锥形部和近端锥形部，内管、远端外管、与所述远端外管最近端连接在一起的中空的海波管、软头和支架推送管，其特征是，所述内管贯穿于远端外管内腔和球曩内腔；所述软头和内管的内径一致，并且软头的最近端、内管最远端对接连在一起；软头和内管的组合体置入所述球曩远端颈部，并与其连接在一起；所述远端外管的最远端置入所述球曩近端颈部，并与其连在一起；所述球曩为多层结构，至少一层为具有微孔结构的材料。在内管的远、近端各有X线显影很好的重金属标记即显影环，可用来显示球曩和支架的位置。具有微孔结构的材料可以为膨体聚四氟乙烯ePTFE、微孔高密度聚乙烯(UHMWPE)、微孔高密度聚丙烯(UHMWPP)或微孔Polyurethane等。最优的具有微孔结构的材料是膨体聚四氟乙烯(expendedpolytetrafluoroethylene,简称e_PTFE),其化学结构为被氟原子包裹的碳原子长链，由于其特殊的分子结构，膨体聚四氟乙烯为理化性质极其稳定的人造材料。同时，通过长达40年600万例的临床应用，包括人工血管、人造硬脑膜、心脏补片在内的各种部位的植入后无一例临床排异的报道，充分证明了该材料具有良好的生物相容性。膨体聚四氟乙烯是由聚四氟乙烯分散树脂经过特殊加工工艺而成，有“结与纤维”的超微结构，透过控制结间距可以控制微孔的尺寸和数量。ePTFE薄膜具有轻薄、柔软、表面光滑、机械强度高、防水等特点，可以加工成各种不同透水性织物或者膜管。ePTFE经过合理的加工工艺，还可以制做成耐高压的扩张球曩。这样的球曩基本克服了现有技术中常规球曩的缺陷。所述球曩的多层结构中，至少一层材料为质地坚硬的高分子材料，诸如PET、聚乙烯、聚丙烯、尼龙或者Pebax (聚醚嵌段酰胺)；或者另外至少一层为质地柔软且有弹性的高分子材料，诸如硅橡胶、聚氨脂(Polyurethane)、天然乳胶。根据不同设计，内层和外层材料的厚度不一定是相同的。可以是具有微孔结构的材料作为球曩外层，也可以是具有微孔结构的材料作为球曩内层。微孔结构的材料的孔隙率介于30%到95%之间。较优的结构是具有微孔结构的材料作为球曩外层，此时球曩导管作为支架输送系统，支架在一定压缩力的条件压装到球曩时，具有微孔结构的材料的球曩外层在和支架接触的材料会略微被压缩，从而部分支架厚度凹陷进入球曩外层材料的。因此支架和球曩表面材料形成一定的亲和力，这样的结构可以避免手术中支架脱落。所述的球曩为双层结构，外层和内层都是为具有微孔结构的材料，诸如膨体聚四氟乙烯ePTFE、微孔高密度聚乙烯、微孔Ployurethan等。根据不同设计，内层和外层材料的厚度、孔隙率、微孔尺寸等是不同的。较优的选择是比较致密的材料的孔隙率比较疏散材料的小至少10%。可以是比较致密的材料作为球曩外层，也可以是比较致密的材料作为球曩内层。 较优的设计是所述的球曩曩体呈远端直径渐小的锥形，这样的形状结构利于球曩导管穿过很狭窄的管腔。而软头最尖端是呈楔形的，锥角介入30到80度之间，这样的形状结构也利于导管穿过很狭窄的管腔。这两种新颖的形状设计，使得球曩导管的穿越性能有很大提闻。本技术的系统也可以单独作为扩张球曩导管，系统包括球曩、软头、内管、远端外管、与所述远端外管最近端连接在一起的中空的海波管。较优的结构是具有微孔结构的材料作为球曩外层，质地坚硬的材料作为球曩内层。常规扩张型球曩采用质地坚硬的材料，诸如PET、聚乙烯、聚丙本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种新型的基于球曩导管的支架输送系统，包括球曩，所述球曩具有远端颈部、近端颈部、远端锥形部和近端锥形部，软头、内管、远端外管、与所述远端外管最近端连接在一起的中空的海波管和支架推送管，其特征是，所述内管贯穿于远端外管和球曩内腔；所述软头和内管的内径一致，并且软头的最近端、内管最远端对接连在一起；软头和内管的组合体置入所述球曩远端颈部，并与其连接在一起；所述远端外管的最远端置入所述球曩近端颈部，并与其连在一起；所述球曩为一层或者多层结构，至少一层为具有微孔结构的材料。

【技术特征摘要】
1.一种新型的基于球曩导管的支架输送系统，包括 球曩，所述球曩具有远端颈部、近端颈部、远端锥形部和近端锥形部， 软头、内管、远端外管、与所述远端外管最近端连接在一起的中空的海波管和支架推送管， 其特征是， 所述内管贯穿于远端外管和球曩内腔； 所述软头和内管的内径一致，并且软头的最近端、内管最远端对接连在一起； 软头和内管的组合体置入所述球曩远端颈部，并与其连接在一起； 所述远端外管的最远端置入所述球曩近端颈部，并与其连在一起； 所述球曩为一层或者多层结构，至少一层为具有微孔结构的材料。2.根据权利要求I所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述球曩完全充盈后直径为长度为5mm-200mm ;球曩壁厚为I微米-500微米； 所述支架推送管外径为O. 5mm-10mm，其外径不小于压装在所述远端外管上的未释放的支架的外径； 所述远端外管外径为O. Imm-IOmm ;内管外径为O. lmm-5mm ;海波管外径为O. 5mm-1Omm ；海波管长度为20cm-200cm。3.根据权利要求I所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述球曩的多层结构中，至少一层材料为质地坚硬的高分子材料或质地柔软且有弹性的高分子材料。4.根据权利要求I所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述球曩为双层结构，外层和内层均为具有微孔结构的材料，其中较致密的一层的孔隙率比较疏散的另一层的孔隙率小至...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕文峰，张翠欣，魏诗荣，
申请(专利权)人：吕文峰，
类型：实用新型
国别省市：