肾脏去交感神经射频消融导管系统技术方案

一种用于肾动脉内去交感神经的射频消融导管系统，所述系统包括消融导管、控制手柄、导引导管及消融发生装置，可设置或不设置独立的导引导管控制柄。所述消融导管由近端向远端依次由导管体段和消融段组成，其特征在于导管体段前端还包括可控弯曲段；并通过导管体段与控制手柄相连；所述消融段安装有独立结构，独立结构至少为两个，至少有一个独立结构上安装有消融头；本发明专利技术可同时多点消融，术中实时监测消融效果且机械稳定性更好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械，具体是一种用来治疗高血压病、通过介入的方式进入肾动脉内阻断肾脏交感神经的射频消融导管系统。
技术介绍
高血压是临床常见病、多发病，根据最新的数据推算，中国高血压患者群已超过2亿，且呈发病人数逐年增加，发病年龄逐渐提前趋势。高血压导致的心、脑、肾等重要脏器并发症，有很高的致死率与致残率，严重危害着人类健康。我国约有3000 4000万顽固性高血压患者，而未来伴随着人口老龄化及肥胖症、糖尿病人的增加，顽固性高血压的患者数量将进一步增加，给社会、家庭、个人带来极大的负担。目前无较好的顽固性高血压治疗方 法，开拓新的非药物治疗手段，弥补当前药物疗法的不足从而简单、安全、有效地控制血压刻不容缓。大量研究证实，过度激活的交感神经系统与高血压的形成与进展密切相关，其中，肾脏交感神经系统特别是最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经，被认为是高血压始动及维持的重要因素。针对这一机制，国外学者提出了通过导管消融肾动脉交感神经治疗顽固性高血压这一新的高血压治疗策略。2009年，Krum等在导管消融肾脏交感神经治疗顽固性高血压研究(SymplicityHTN-1)中首先用Ardian公司生产Symplicity消融导管对45例顽固性高血压患者实施肾脏去交感神经射频消融术，证实这项新技术的简单、安全，降压效果出现早，并能长期保持。在长达2年的追踪观察中，未发现下降的血压重新增高，且肾功保持稳定。国外多个中心正在进行或已完成经皮导管肾脏去交感神经治疗的临床研究多达十余项，已完成或正在进行的临床试验结果令人鼓舞，该项技术可望成为高血压治疗领域革命性的突破。此项技术在国内的应用尚处于起步探索阶段，该产品还未进入国内市场，阜外医院于2012年2月12日在国内经特批试用Symplicity消融导管对4例顽固性高血压患者成功实施了手术。国内有几家医院于2011年用心脏射频消融导管实施了数例肾脏去交感神经治疗，疗效目前尚未见文献报道。US 2011/0264075 Al公开了一种用于肾去交感神经的射频消融导管，Ardian公司生产的此种导管虽然在国外临床中有一定的应用，但是也存在明显的不足。首先该种导管仅能进行单点消融，由于肾去交感神经的射频消融治疗一般是绕肾动脉一周进行6-8个点的螺旋形消融，因此Ardian公司的此种导管需要消融6_8次，手术时间比较长。针对Ardian公司的消融导管不能进行多点消融的问题，US 2012/0116392 AUUS 2012/0029510Al、CN 201110117776. 8、CN201110327772. 2通过在多条电极杆上分别设置射频消融电极从而到达多点同时消融的目的，CN 102198015A则通过在一条螺旋形的电极杆上按照预定位置安装多个射频电极来实现多点同时消融，虽然上述设计在一定程度上实现了肾动脉内多点同时消融，但是由于射频消融电极与血管壁贴合不够紧，使得射频消融电极在消融时容易移动，而造成消融范围过大，给患者造成不必要的损伤；为了使得多个射频消融电极同时紧密贴附血管壁，US 2012/0101413A1采用了在旋形的电极杆内设置扩张球囊的方案，通过在球囊中充入液体可以使得射频消融电极与血管壁紧密贴附，但是球囊扩张时肾血流会被阻断，如果消融时间较长容易导致肾缺血，而引起不必要的并发症；为了避免肾血流被阻断US 2012/0029512 Al将球囊替换成了金属丝网球，虽然解决了肾血流被阻断的问题，但是操作上远没有球囊方便；此外人的肾动脉走行变异较大，上述这些多个射频消融电极的设计方案很难在肾动脉走行发生变异时应用，因此限制了肾去交感神经治疗的人群。其次 Ardian公司的単射频电极导管以及上述多个射频消融电极导管的导向控制不够准确，使得适用人群偏小，因此不能很好满足临床要求。再次，Ardian公司的単射频电极导管以及上述多个射频消融电极的导管都很难对消融的效果进行实时监测，因此很难在术中进行疗效检测，使得患者二次手术风险増加。以前的消融导管主要采用线控结构控制，但是线控结构不易操作，结构也较复杂，本专利技术提供了ー种导管控制系统，结构更简便。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供了一种可实现同时多点消融、可术中实时监测消融阻断效果、机械稳定性更好的肾脏去交感神经消融导管系统为了实现上述目的，本专利技术提供了ー种消融导管系统，消融导管、导引导管、控制手柄及消融发生装置，其中消融导管由下往上依次由导管体段和消融段组成；其中所述导管体段与控制手柄相连；所述消融段安装有独立结构，独立结构至少为两个，所述独立结构的近端相连，所述消融段至少有ー个独立结构上安装有消融头；所述消融头通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄上的能量交換接头相连，所述能量交换接头通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置相连；所述导引导管通过牵拉或推送一端附着在导引导管头端上，另一端由手柄控制的导引丝控制弯曲；或所述导引导管(7)发生顺应性弯曲或预制形变。所述导管体段(4)的远端还包括与消融段(6)近端连接的可控弯曲段(5);还包括独立设置或者不独立设置的导引导管控制柄。进ー步的，所述消融导管或/和导引导管或/和导引导管控制柄或/和控制手柄上还安装有传感器。更进一歩的，所述消融导管或/和导引导管或/和导引导管控制柄或/和控制手柄上还安装有传感器。所述独立结构之间在近端相连，两个独立结构之间包括三种形式两个独立结构的远端连接为一体而构成消融段头端；或者两个独立结构远端彼此独立相互分离；或者两个独立结构的中间部分连接在一起，远端再相互分离。当导引导管为消融导管形变提供支点吋，导引导管的头部设置与血管相通的斜孔或/和侧槽。当独立结构的远端连接为一体而构成消融段头端时，导引导管头端设置缩ロ结构或者堵头，导引导管的头部侧壁上设置侧槽；当独立结构彼此独立相互分离时，导引导管的头端或头部侧壁上设置斜孔。当独立结构的中间部分连接在一起，远端再相互分离时，导引导管的头端或头部侧壁设置与血管相通的斜孔，斜孔(74)之后导引导管的侧壁上再设置侧槽。当导引导管不为消融导管形变提供支点时，独立结构设置预制形变。还包括可控弯曲段设置预制形变。所述独立结构上或/和可控弯曲段上还设置有检测电极；或所述消融头兼用于发放或/和接收电脉冲，为了检测消融阻断效果，消融头上、消融头周围的独立结构上或可控弯曲段上可以设置电脉冲发放或/和接收电极，电极本身可兼具有发放和接受电脉冲的能力。对于仅有一个电极的情况，优选将电极置于消融头上或消融头周围的独立结构上，在消融完成后，将电极置于消融点靠肾脏侧，发放适当的电脉冲，如果该电脉冲仍能引起血压升高，则说明消融未完全阻断肾脏交感神经。对于多个电极的情况，优选将多个电极间隔一定距离设置，此时除可以采用仅有一个电极时的消融阻断效果的检测方法外，还可以让至少两个电极形成接受和发放电脉冲的电极对，通过在消融开始前和消融完成后将至少两个电极组成的电极对置于消融损伤的前后两侧，通过比较消融术前和术后电极接收电脉冲信号 之间的变化也可以判断消融效果，如果该信号未发生变化，说明肾动脉周围的肾脏交感神经仍可跨过消融损伤处传导电脉冲，即消融未完全阻断肾脏交感神经。上述两种方法均可以作为检测肾脏去交感神经术是否成功的方法，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于包括：消融导管(1)、导引导管(7)、控制手柄(2)及消融发生装置(3)，其中消融导管(1)由下往上依次包括导管体段(4)和消融段(6);其中所述导管体段(4)与控制手柄(2)相连；所述消融段(6)包括至少两个独立结构(8)，所述独立结构(8)的近端相连，所述消融段(6)至少有一个独立结构(8)上安装有消融头(9)；所述消融头(9)通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄(2)上的能量交换接头(201)相连，所述能量交换接头(201)通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置(3)相连；所述导引导管(7)通过牵拉或推送一端附着在导引导管(7)头端上,另一端由手柄控制的导引丝(70)控制弯曲;或所述导引导管(7)发生顺应性弯曲或/和设置预制形变；所述导引导管(7)由导引导管控制柄(27)或控制手柄(2)控制以及不通过手柄进行控制。

【技术特征摘要】
1.一种肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于包括 消融导管(I)、导引导管(7)、控制手柄(2)及消融发生装置(3)，其中消融导管(I)由下往上依次包括导管体段(4)和消融段(6);其中 所述导管体段(4)与控制手柄(2)相连； 所述消融段(6)包括至少两个独立结构(8)，所述独立结构(8)的近端相连，所述消融段(6)至少有ー个独立结构(8)上安装有消融头(9);所述消融头(9)通过导线、导管、微波天线或光纤与控制手柄(2)上的能量交换接头(201)相连，所述能量交换接头(201)通过导线、导管、微波天线或光纤与消融发生装置(3)相连； 所述导引导管(7)通过牵拉或推送一端附着在导引导管(7)头端上，另一端由手柄控制的导引丝(70)控制弯曲；或所述导引导管(7)发生顺应性弯曲或/和设置预制形变； 所述导引导管⑵由导引导管控制柄(27)或控制手柄(2)控制以及不通过手柄进行控制。2.根据权利要求I所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于所述导管体段(4)的远端还包括与消融段(6)近端连接的可控弯曲段(5)，所述可控弯曲段(5)发生顺应性弯曲或/和设置预制形变；所述导引导管(7)还包括独立设置或者不独立设置的导引导管控制柄(27)。3.根据权利要求I所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于所述消融导管(I)或/和控制手柄(2)或/和导引导管(7)上还安装有传感器(92)。4.根据权利要求2所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于所述导引导管控制柄(27)上还安装有传感器(92)。5.根据权利要求I所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于所述独立结构(8)之间在近端相连，两个独立结构(8)之间包括三种形式两个独立结构(8)的远端连接为一体而构成消融段头端(17);或者两个独立结构(8)远端彼此独立相互分离；或者两个独立结构(8)的中间部分连接在一起，远端再相互分离。6.根据权利要求I所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于当导引导管(7)为消融导管(I)形变提供支点吋，导引导管(7)的头部设置与血管相通的斜孔(74)或/和侧槽(76)。7.根据权利要求I或5所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于 当独立结构(8)的远端连接为一体而构成消融段头端(17)时，导引导管头端设置缩ロ结构(73)或者堵头(72)，导引导管(7)的头部侧壁上设置侧槽(76); 当独立结构(8)彼此独立相互分离时，导引导管(7)的头端或头部侧壁上设置斜孔(74)； 当独立结构(8)的中间部分连接在一起，远端再相互分离时，导引导管(7)的头端或头部侧壁设置与血管相通的斜孔(74)，斜孔(74)之后导引导管(7)的侧壁上再设置侧槽(76)。8.根据权利要求I所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于当导引导管(7)不为消融导管(I)形变提供支点时，独立结构(8)设置预制形变。9.根据权利要求I或7所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于还包括可控弯曲段(5)设置预制形变。10.根据权利要求I所述的所述的肾脏去交感神经射频消融导管系统，其特征在于所述导引导管(7)的尾部侧壁上还设有用于连接注射器或注液装置进行血管内注药或注射血管内造影剤的开孔(77)，或通过导引导管(7)末端开ロ与注射器或/和注液装置相连进行血管内...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋治远，杨攀，钟理，王子洪，廖新华，仝识非，舒茂琴，
申请(专利权)人：中国人民解放军第三军医大学第一附属医院，
类型：发明
国别省市：