具有自动储液器接合的加药模块制造技术

本发明专利技术公开一种用于注射系统的加药模块（4），以共同输送至少两个药物，其中包含主要药物的主输送装置接受半单一剂量次要药物的加药模块（4），并且其中两个药物输送通过中空针头（3）。加药模块（4）不需要使用者手动配合包含次要药物的储液器（22）。代之的是，当针头保护装置（42）缩回时，偏置构件（48）自动激活储液器（22）。针头保护装置（42）在注射前和注射后防止意外针刺，并且在剂量输送后锁定。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术的具体实施例涉及医疗器械以及采用仅具有单一剂量设定机构和单一分配接口的装置输送至少两个药剂的方法。由使用者发起的单一输送程序可导致将要输送给患者的非使用者可设定剂量的第二药剂或次要药物和可变设定剂量的第一药剂或主要药物。药剂可适合于两个或多个储液器、容器或包装袋，其每一个包含独立的(单一药物化合物)或预混合(重新配置的多个药物化合物)的药剂。具体而言，本专利技术涉及加药模块，其中使用者不必手动选择或设定模块以分配第二药剂。针头保护装置的激活可自动地导致次要药物的储液器与分配导管配合以允许注射设定剂量的主要药物和单一固定剂量的次要药物。本专利技术特别有益的是通过控制和限定治疗剂的形态可为具体的目标患者组优化治疗反应。
技术介绍
一定的疾病状态要求采用一个或多个不同的药物治疗。某些药物化合物需要以彼此特定的关系输送以便输送优选的治疗剂量。本专利技术特别有益的是希望结合治疗而不是单一形式的治疗，原因例如但不限于稳定性、折中治疗的性能以及药物毒性。例如，在某些情况下，可能有利于用长效胰岛素以及用胰高血糖素类缩氨酸-I(GLP-I)治疗糖尿病，胰高血糖素类缩氨酸-I (GLP-I)源自于胰高血糖素基因的转移产品。GLP-I在体内发现，并且由肠内L细胞作为肠胃激素产生。GLP-I具有几个生理特性，使其(以及其相似体)作为糖尿病干预的潜在治疗成为加强研究的主体。当同时输送两种活性药物或“药剂”时存在很多潜在问题。在配方的长期、货架期存储中，两种药剂可能相互作用。因此，优选分开存储活性成分，并且仅在输送点将其结合，例如，注射、无针头注射、输液或吸入。然而，结合两种药剂的过程需要简单且方便，以便使用者可靠、迅速且安全地实现。另一个问题是进行结合治疗的每个活性药剂的数量和/或特性可能需要对每个使用者或者在他们治疗的不同阶段进行变化。例如，一个或多个作用可能需要滴定周期以逐渐导入患者直到“维持”剂量。另一个示例可为，如果一个作用需要非调整的固定剂量，而另一个响应于患者的症状或身体条件变化。该问题意味着当预混合配方可具有固定比率的活性成分而不可由保健人员或使用者变化时，这多个活性剂的预混合配方可能是不合适的，其不能由保健人员或使用者变化。再一个问题可导致要求多个药剂化合物治疗，因为很多使用者不能处理一个药物输送系统的多个部分或者进行必要的所需剂量结合的精确计算。这对机敏性或计算困难的使用者尤其如此。在某些情况下，也可能必须在分配药物之前执行装置和/或针头套管的灌注过程。同样，在某些情况下，可能必须旁通一个药物化合物而仅从分开的储液器分配单一的药物。因此，强烈需要提供在易于使用者实施的单一注射或输送步骤中输送两个或更多个药物的装置和方法。本专利技术通过为仅在单一输送过程中结合和/或输送到患者的两个或多个活性药剂提供分开的存储容器而克服了上述问题。设定一种药物的剂量可自动固定或决定第二(即非使用者可设定的)药物的剂量。本专利技术还为变化一个或两个药物的数量提供了机会。例如，一个流体量可通过改变注射装置的特性而变化(例如，用刻度测量使用者可变化剂量或改变装置的“固定”剂量)。第二流体量可通过制造多种次要药剂容纳包装而改变，每一个可变的包含不同量和/或浓度的第二活性剂。使用者或卫生保健人员然后可选择最适合的次要包装或者用于特定的治疗体制的不同包装的系列或系列组合。本专利技术还提供加药模块，其在激活针头保护装置时可自动导致次要药物的储液器与主要药物流体相通。这消除了使用者在执行灌注步骤后手动设定或调整加药模块的需求。这些和其它的优点通过下面对本专利技术的更加详细的描述可变得明显易懂。要解决的问题本专利技术要解决的问题是提供改善使用者安全的加药模块和药物输送系统。·
技术实现思路
本专利技术允许多个药剂化合物在单一药物输送系统内的复杂组合。本专利技术允许使用者通过一个单一剂量设定机构和单一分配接口设定且分配多个药物化合物。该单一剂量设定人员控制装置的机构，从而在设定其中一个药物的单一剂量时输送各药物化合物的预定组合且通过单一分配接口分配。通过限定各药物化合物之间的治疗关系，所公开的药物输送装置可帮助保证患者/使用者从多个药物化合物装置接收优选的治疗组合剂量，而没有与多次输入相关的固有风险，在多次输入中使用者必须在其每次使用该装置时计算且设定正确的剂量组合。药物可为流体，这里限定为流体或粉剂，当施加试图改变其形状的力时，它们可流动且以稳定的速率改变形状。作为选择，药物之一可为固体，其用另一个流体药物携带、溶解或分配。根据一个具体方面，本专利技术对具有机敏性或计算困难的受用者是特别有益的，因为单一输入以及相关的预定治疗配方可消除他们每次使用该装置时必须计算他们处方剂量的需要，并且该单一输入允许相当容易地设定且分配组合的化合物。在优选实施例中，诸如胰岛素的包含在多个剂量、使用者可选择装置内的主要药物化合物或主药物化合物可与一次性使用、使用者可更换的模块一起使用，该模块包含单一剂量的次要药物和单一分配接口。当连接到主要装置时，次要化合物可在主化合物的分配时被激活/输送。尽管本专利技术具体涉及胰岛素、胰岛素类似物或胰岛素衍生物以及GLP-I或GLP-I类似物作为两个可能的药物组合，但是其它的药物或药物组合可与本专利技术的药物输送系统和加药模块一起使用，例如，止痛剂、激素、贝它兴奋剂或肾上腺素或上述药物的任何组合。对于本专利技术的目的，术语“胰岛素”应意指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或它们的混合物，包括人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物。胰岛素类似物的例子是 Gly(A21)，Arg (B31), Arg (B32)人胰岛素；Lys (B3)，Glu (B29)人胰岛素；Lys (B28)，Pro (B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des (B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des (B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的例子是，但不限于，B29-N-肉豆蘧酰-des(B30)人胰岛素；B29_N_棕榈酰-des (B30)人胰岛素；B29_N_肉豆蘧酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰岛素；Β28_Ν_棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30_N_肉豆蘧酰_ThrB29LysB30人胰岛素；B30_N_棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29_N_ (N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des (B30)人胰岛素；B29-N- (N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des (B30)人胰岛素；B29_N_ (ω -羧基十七烷酰)-des (B30)人膜岛素和B29-N- (ω -竣基十七烧酸)人膜岛素。如用于本文术语“GLP-1”应意指GLP-UGLP-I类似物、或他们的混合物，包括但不限于艾塞那妝(exenatide) (Exendin-4(1-39),—种序列为 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：D莫尔，G库约姆吉安，CJ琼斯，JM沃特森，JD克罗斯，MS博伊德，AG扬，N雷卡亚，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：
国别省市：