带可锁止的针护罩的载药模块制造技术

公开了一种用于注射系统以共同递送至少两种药剂的载药模块（4），其中，容纳主药剂的主递送装置（7）接收容纳单剂量的次药剂的载药模块（4），并且两种药剂经由单个中空的针（3）而被递送。所述载药模块（4）构造成使得它将首先递送所述主药剂和次药剂两者，然后按需递送另外的剂量的主药剂。所述模块（4）还包含将第一剂量递送锁止的针护罩（22），但使用者可手动解除所述锁止以执行主药剂的第二次或后续注射。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开的具体实施例涉及利用仅具有单剂量设定机构和单配送接口的装置从分开的贮存器递送至少两种药物制剂(drug agent)的医药装置和方法。由使用者起动的单次递送程序，可将非使用者可设定的(non-user settable)剂量的第二药物制剂和可变设定剂量的第一药物制剂递送给患者。所述药物制剂可在两个或更多个贮存器、容器或封装中获得，每一个容纳独立的(单项药物化合物)或预混合的(共同配制的多药物化合物)药物制齐U。具体地，本公开涉及载药模块(medicated module),其中，在第一剂量递送后,使用者有可选权来有意识地解锁所述模块以执行第一药物制剂的第二剂量递送。这可在通过对治疗方案的限定和控制可以优化特定目标患者群的疗效反应的一些情况中特别有利。
技术介绍
一些疾病状态要求采用一种或多种不同药剂的治疗。为了递送最佳的疗效剂量， 一些药物化合物需要以彼此间特定的关系而被递送。这里，组合疗法可能是所期望的，但出于一些原因而无法以单配制剂实现，所述原因例如而不限于，稳定性、折衷的治疗特性和毒理学。例如，在一些情况中，用长效胰岛素以及类胰升血糖素缩氨酸-I (GLP-I)治疗糖尿病可能是有益的，其中类胰升血糖素缩氨酸-I (GLP-1-1)由具有高血糖素原基因的基因转录产物制成。GLP-I在身体内建立并且通过肠内L细胞分泌为胃肠激素。GLP-I具有若干生理特性，使得其(及其类似物)成为糖尿病的潜在治疗手段的集中研究对象。当同时递送两个活性药剂或“制剂”时，存在许多潜在的问题。该两个活性剂在所述配制剂的长期货架存储期间可相互作用。因此，有利的是将所述活性组分分开储存并且仅在递送时将它们组合，例如在注射、无针注射、泵送或吸入时组合。然而，组合该两种制剂的处理需要对于使用者简单且方便，以便可靠、重复且安全地执行。进一步问题在于，构成所述组合治疗的每一活性剂的量和/或比例对于每个使用者或在他们治疗的不同阶段可能需要变化。例如，一个或更多个活性物可能需要某种滴定时间以逐渐引入患者，直到“维持”剂量。进一步示例将是如果一种活性物要求非可调的固定剂量，而另一活性剂响应于患者的症状或身体状态而变化。该问题意味着，具有多个活性剂的预混合的配制剂(formulation)可能是不适合的，因为这些预混合的配制剂将具有固定比率的活性组分，该固定比率不能由医护人员或使用者改变。另一问题在于，当需要多种药物化合物治疗时，许多使用者不能应对必须使用多于一个药物递送系统或者必须精确计量所需剂量组合的情况。对于具有灵活性或认知困难的使用者，问题尤其如此。在一些情况中，可能还需要在配送药剂之前执行装置和/或针插管的填装(priming)步骤。同样地，在一些情况中，可能需要避开一种药物化合物而从分开的贮存器配送仅单个药剂。因此，存在对于提供用于在使用者易于执行的单个注射或者递送步骤中递送两种或更多种药剂的装置和方法的强烈需求。上述问题可通过如下方式克服提供用于两种或更多种活性药物制剂的分开的贮藏容器，所述两种或更多种活性药物制剂然后仅在单个递送步骤期间被组合和/或递送到患者。设定一种药剂的剂量可自动地固定或确定第二药剂的剂量(即非使用者可设定的)。在此，本专利技术还可赋予用于改变一种或两种药剂的量的机会。例如，一种流体量可通过改变该注射装置的特性(例如，调拨使用者可改变的剂量或改变该装置的固定的剂量)而改变。第二流体量可通过制造多种多样的次药物容纳封装而改变，每个不同的封装容纳不同容量和/或浓度的第二活性制剂。使用者或医护人员于是可以为特定的治疗体系选择最适合的次药物封装或系列或者不同封装的系列的组合。此公开提供一种载药模块，该载药模块容许使用者有意识地选定来使用同一针执行多于一次注射。这可通过以下方式实现将所述载药模块构造成带有按钮或其它释放机构，所述按钮或其它释放机构可被使用者启动来在一旦主药剂和次药剂的组合已被注射的情况下解锁针护罩以容许主药剂的第二次注射。这些和其它优点将从以下本专利技术的更加详细的描述中变得明显。要解决的问题 本专利技术要解决的问题是，提供一种载药模块和药物递送系统，其中，药剂的给送得以改善。
技术实现思路
本公开的载药模块和药物递送装置的具体实施例容许单个药物递送系统内的多种药物化合物的复杂组合。特别地，使用者可经由一个单剂量设定机构和单配送接口设定和配送多种药物化合物的装置。此单剂量设定器可控制所述装置的机构，使得当单剂量的药剂之一被设定并且经由单配送接口被配送时，各种药物化合物的预定组合被递送。在本公开上下文中，术语“药物配送接口 ”可以是，容许两种或更多种药剂离开所述药物递送系统和被递送到患者的任何类型的出口。在优选实施例中，所述单药物配送接口包括中空的针插管。通过限定单项药物化合物之间的治疗关系，本递送装置可帮助确保患者/使用者接收来自多项药物化合物装置的最优的治疗组合剂量，而无与多次输入相关联的固有风险，在所述多次输入的情况下使用者每当他们使用装置时都需要计算和设定正确的剂量组合。所述药剂可以是流体，所述流体在此定义为能够流动并且当受到旨在改变它的形状的力作用时以稳定的速率改变形状的液体或气体或粉末。或者，所述药剂之一可以是由另外一种流体药剂携载、溶解、或以其它方式一起配送的固体。本公开的载药模块和药物递送装置对于在灵巧度或认知方面有困难的使用者可具有特别的益处，因为单次输入及相关联的已预先确定的疗法分布图(profile)为他们消除了每当他们使用该装置时计算他们的指定剂量的这种需要，并且所述单次输入容许容易地多地设定和配送组合的化合物。在优选实施例中，容纳在多剂量的、使用者可选择的装置内的主要药物化合物例如胰岛素，可以与单次使用的、使用者可替换的、容纳单剂量的次药剂的模块和单配送接口一起使用。当连接到主装置时，所述次化合物在所述主化合物的配送时得以活化/递送。虽然本申请具体地提及胰岛素、胰岛素类似物或胰岛素衍生物、和GLP-I或GLP-I类似物作为两种可能的药物组合，但是其它的药物或药物组合，例如镇痛剂(analgesics)、激素、β激动剂(beta agonists)或皮质留类(corticosteroids)、或任何以上所提到的药物的组合可用于本专利技术。在下文中，术语“胰岛素”应指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或者它们的混合物，包括人胰岛素或者人胰岛素类似物或者人胰岛素衍生物。胰岛素类似物的示例包括但不限于 Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys (B3)、Glu (B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp (B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被Pro代替；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des (B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的示例是(但不限于)B29-N-肉豆蘧酰-des(B30)人胰岛素；B29_N_棕榈酰-des (B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蘧酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；Β28_Ν_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28Pr本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.04.23 EP 10160845.3;2010.02.05 US 61/301,7081.一种可附接到药物递送装置的载药模块，其中，所述药物递送装置(7)包括药剂的主贮存器(14)，并且其中所述载药模块(4)包括第二药剂，所述载药模块(4)还包括 a.容纳所述第二药剂的贮存器(31); b.容纳所述贮存器(31)的空腔(23)和第一和第二针插管(3，5)，所述第一和第二针插管(3，5 )构造成容许与所述贮存器(23 )流体连通， c.针护罩(22)，用于提供保护而免受配置在所述载药模块(4)的一部分中的至少一个针插管(3)的伤害，并且构造成在施加到注射部位期间沿轴向方向运动； d.用于至少暂时使所述针护罩(22)无法轴向运动的护罩锁；和 e.可操作地连接到所述护罩锁、用于解锁所述护罩锁使得所述针护罩(22)能够轴向运动的释放机构。2.如权利要求I所述的载药模块，其中，所述释放机构包括按钮(20)，使用者可接触所述按钮(20)以移动所述按钮(20)，从而解锁所述护罩锁以使所述针护罩(22)能够轴向运动。3.如权利要求I或2所述的载药模块，其中，所述护罩锁包括可操作地连接到所述针护罩(22)的旋转套筒(15)。4.如权利要求I至3的任一项所述的载药模块，其中，所述护罩锁防止在配送来自所述载药模块(4)的贮存器的药剂之后所述针护罩(22)轴向运动。5.如权利要求I至4的任一项所述的载药模块，其中，对所述释放机构的启动解锁所述护罩锁，以容许配送所述药剂之后所述针护罩(22)的一次或多次另外的缩回，并且在每一次缩回之后，所述护罩锁至少暂时锁止所述针护罩(...

【专利技术属性】
技术研发人员：MS博伊德，JA戴维斯，DT德索斯马雷兹林特尔，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：
国别省市：