本发明专利技术公开一种生物可吸收聚合物支架基体。所述支架基体通过如下方法实现：将生物可吸收聚合物管材激光加工雕刻成支架结构；将雕刻好的支架进行表面置孔处理，使其表面形成高密度的微米级孔，然后再经过等离子体表面活化处理。该支架基体可用来载药，制备成生物可吸收聚合物载药支架。本发明专利技术的支架基体的支撑力与现有技术相比得到很大的提高，并且外径更小，有利于提高支架在人体血管内的输送性能，使支架能容易通过狭隘病变，具有安全、有效和实用的优点。同时，本发明专利技术还公开了所述支架基体的制备方法，该方法具有工艺简单，成本降低的特点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种经皮介入治疗的高分子材料医药器械，具体地，涉及一种生物可吸收聚合物支架基体，以及它的制备方法和应用。
技术介绍
经皮介入治疗领域自上世纪70年代首创以来取得了卓越的成就，从初始的球囊扩张介入治疗，到随后的支架植入治疗。而其中支架植入治疗中使用到的载药支架由裸金属支架，发展到以不锈钢、钴铬合金、钼铬合金为基体的药物洗脱支架，而后逐渐出现了以无载体药物洗脱支架、可降解药物载体涂层药物洗脱支架为主流的第二代药物洗脱支架，人们一步步的朝着更加安全、有效的治疗方向不断前进。直至今日，第二代药物洗脱支架的技术发展日臻成熟，然而其植入支架的基体材料由于不可降解的缺点，会永远存留在人体血管内部，造成血管的内皮过度增生甚至产生再狭窄，出现晚期追赶的现象。这使得患者依 然面临远期血栓的风险，其长期的安全有效性能仍然有待验证。近年来，随着科学技术的发展和广大医患的认知水平的提升，生物可吸收支架的研究开发成为新的热点。生物可吸收支架在植入人体血管后，可以在血管愈合初期提供足够的支撑力，有效避免血管在愈合过程中造成的回弹，在支架血管表面内皮化完全后，支架开始逐渐失去力学支撑，内部发生降解，经过6个月到3年的时间后，支架基体最终降解完全，所降解产物对人体无任何毒副作用，并最终被人体组织吸收代谢出体外；这样既预防了血管内的再狭窄，又不会留下任何的永久性残留物。因此，可以看到，新一代的生物可吸收支架不仅仅具有有效治疗血管内狭窄的作用，更加可以避免支架基体残留带来的远期血栓风险，在介入治疗领域具有明显的优势。生物可吸收支架的基体材料，一般可以选用可降解的高分子聚合物材料。而现有的生物可吸收聚合物支架基体的制备方法，包括将聚合物纤维丝编织成网状的支架后再加压加热融合成一体；或者使用双层高分子支架，使内外层的支架带有不同的药物；再者采用条状薄膜卷曲的方法制作成聚合物支架。利用上述方法制备出的支架基体主要存在的问题包括(1)径向支撑力太低，无法抵抗人体内血流冲刷，容易造成支架的贴壁不良或者支架丝的塌陷，即存在使用不安全的风险；(2)由于介入治疗的特殊性，支架很难输送到狭窄的病变部位，不具有实用性。另外，上述方法制备工艺步骤繁杂，需要高精度的加工制造设备，进而加大了支架基体的加工制造成本，不符合经济效益原则。
技术实现思路
本专利技术的目的在于解决上述问题，提供一种生物可吸收聚合物支架基体及其制备方法，使用该支架基体既能保证支撑力，同时还可以涂载和携带所需的治疗药物，保证它能被输送到狭窄的病变部位，满足临床治疗的需要。为了实现上述目的，本专利技术提供一种生物可吸收聚合物支架基体。它是由生物可吸收聚合物管材制成，即将所述管材激光雕刻成支架结构；然后将雕刻好的支架结构经过表面置孔处理，使其表面形成微米级的孔，并对其经过等离子体表面活化处理，得到所述支架基体。其中，所述的生物可吸收聚合物管材通过将选择好的生物可吸收原料挤出成型而成，挤出管材的尺寸范围是外径O. 5-5. 0mm，壁厚O. 1-2. 0mm。其中，所述生物可吸收聚合物管材原料选自聚乳酸、左旋聚乳酸、外消旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚乳酸-己内酯共聚物、聚己内酯、聚对苯二氧杂环己酮纤维和聚β_羟基丁酸中的一种或多种。以上用做生物可吸收聚合物管材的原料具有良好的生物相容性，在人体内最终会被降解成水和二氧化碳，其物理、化学和生物学性能均不会对人体造成伤害，是理想的备选原料。一般来说，所选的生物可吸收聚合物管材原料的特征粘度为I. Odl/g-9. 0dl/g。其中，所述支架基体表面微米级孔的孔径为1-50微米，孔深为1-50微米。 上述支架基体表面经过等离子体活化处理，目的是为了提高支架的表面活性，所述等离子体为低温等离子体。其中，所述低温等离子体为稀薄辉光放电等离子体或者电晕放电等离子体；所述稀薄辉光放电等离子体的活化参数范围为电压100-2000V ;电流0. 5-10A ;等离子腔体内气压:0-0. IPa0其中，所述低温等离子体的温度范围为22°C至60°C。采用电晕放电等离子体活化，原理是利用高频高压在被处理的支架基体表面放电，使支架的表面产生游离基团，以增加其对极性溶剂的浸润性，提高药物或者药物载体在支架基体表面的附着能力。由于采用以上低温等离子体进行表面活化不会产生热量，因此不会影响聚合物支架基体的内部物理化学性能，而只是作用于基体的表面，深度仅为10纳米以下，对聚合物支架基体的内部的结构无任何影响。同时，上述低温等离子体还具有较强的杀菌作用，可以有效抑制细菌在支架表面的滋生。本专利技术提供的生物可吸收支架基体可用来载药，所以本专利技术还提供了一种生物可吸收聚合物载药支架，其是在上述生物可吸收聚合物支架基体上经过载药制成。其中，所述药物为西罗莫司、他克莫司、依维莫司、来氟米特、M-脱氢皮质醇、地塞米松、环孢菌素、酶酚酸、咪唑立宾、曲尼司特、佐他莫司、放线菌素、甲氨蝶呤、血管抑肽、长春新碱、丝裂霉素、雷帕霉素、他汀类药物、普罗布考、血管内皮生长因子、雌二醇、多冠增强子抗体(EPC抗体)、紫杉醇或肝素中的一种或多种。其中，所述载药方法包括(a)采用浸蘸的方法将支架基体浸没在药物溶液或药物载体溶液之中，通过反复浸蘸10-1000次，使药物增重达到O. Ol-Img ;或者(b)采用喷涂的方法将药物溶液或药物载体溶液喷涂到支架基体之上后，使药物增重达到O. Ol-Imgo其中，所述药物载体选自聚乳酸、左旋聚乳酸、外消旋聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚己内酯、聚对苯二氧杂环己酮纤维和聚羟基丁酸中的一种或多种。以上所选取的药物载体均为生物可吸收聚合物材料，具有良好的生物相容性、血液相容性和组织相容性。根据各种材料不同的降解特性，可选取不同种类以及不同特征粘度的聚合物载体来满足不同降解时间的需求。一般来说，所选载体的特征粘度为O. Idl/g-1. 0dl/go其中，所述药物溶液或者药物载体溶液的质量体积浓度为O. 01-100mg/ml。其中，所述药物溶液或者药物载体溶液中，所采用的溶剂可以为四氢呋喃、丙酮、三氯甲烷、二氯甲烷、乙酸异丁酯或者二甲基甲酰胺(DMF)等。本专利技术还提供了一种生物可吸收聚合物支架基体的制备方法，包括以下步骤(I)将生物可吸收聚合物管材激光雕刻成支架结构； (2)将雕刻好的支架结构经过表面置孔处理，使其表面形成微米级的孔；表面置孔方法包括(a)化学方法将雕刻好的支架结构置入强碱或者强酸溶液中振荡处理；或者(b)物理方法用激光或者针头对支架结构表面进行钻孔；(3)经过等离子体表面活化处理。其中，步骤(I)所述的生物可吸收聚合物管材，同本
技术实现思路
中生物可吸收聚合物支架基体的管材。其中，步骤(2)所述化学方法中，强碱溶液为质量百分比为1% -10%的氢氧化钠或者1% -10%的氢氧化钾溶液；强酸溶液为浓度为10% -50%的盐酸溶液，或者10% -98%的硫酸溶液。其中，步骤(2)所述化学方法中，振荡处理采用超声振荡的方式，超声振荡的频率为30-1OOkHz，超声时间为1-30分钟。进一步地，步骤(2)所述化学方法在振荡的同时还可以进行加热，加热温度为22°C至100°C，加热的目的是提高溶剂的活性，进而加快腐蚀速率。其中，步骤本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种生物可吸收聚合物支架基体，是由生物可吸收聚合物管材制成，其特征在于：将所述管材激光雕刻成支架结构；然后将雕刻好的支架结构经过表面置孔处理，使其表面形成微米级的孔，并对其经过等离子体表面活化处理，得到所述支架基体。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：赵昆，李畅，端木正，张艳龙，杨映红，王洪建，张正才，蒲忠杰，
申请(专利权)人：乐普北京医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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