一种包含矫味的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种包含矫味的中药制剂及其制备方法：该包含矫味的中药制剂复方贝杏甘双层口含片是将贝母、杏仁用渗漉或水提的方法获得醇溶性成分和水溶性成分，浓缩干燥，获得浸膏粉；甘草直接购买市售甘草浸膏粉入药。将浸膏粉与适量矫味剂压制成双层口含片及任何一种片型。该制剂的优点在于利用内包糖心片的方法改善了贝母、杏仁两味药难以忍受的特殊苦味，缓解了因口含片在口腔中滞留时间长导致的贝母、杏仁余苦的难受程度，提高了病患的适应性和依从性。复方贝杏甘双层口含片相较原方延长了药物在口腔中的滞留时间，增加了局部药物浓度，能更好地发挥疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，该制剂内包糖心片矫味的复方贝杏甘双层口含片及任何片型的中药制剂及其制备方法，尤其涉及治疗各种咳喘之证的中药组合药物及其制剂制备方法。
技术介绍
贝杏甘双层口含片的处方来源于《圣济总录》中的经方贝母丸，炼蜜丸含服。目前市场上止咳化痰类中成药的剂型尚多，但含服制剂甚少。原处方的提取和制剂的工艺较为落后，方中药材原粉入药，炼蜜合而为丸，存在丸粒大，贝母和杏仁特殊苦味难以遮掩，溶出慢，生物利用度等问题。为保持原方的用药特点，丰富市场现有药物剂型以及探·讨现代掩味技术在改进传统中药制剂口感中的应用，我们用本处方开发止咳化痰双层口含片。双层口含片不但使用方便，还能够通过合理的配方和工艺使药物有效成分提取及保留完全，去除无效成分，改善口味等，而且药物在口腔内较长时间滞留，可提高咽喉及其周围组织的药物浓度，产生局部吸收而发挥疗效，从而使药物更好地发挥作用。因此，本制剂选择双层口含片剂型是非常合理的。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种中药制剂苦味遮掩技术及其运用于双层口含片及任何片型的制备方法。 本专利技术是根据中国传统医药治疗咳嗽方法及现代医学对所选处方中各药的现代药理研究，根据《圣济总录》中所载贝母丸衍生而来。本专利技术所选用的基质辅料是通过大量的实验证明口感好，毒副作用低，能遮掩药物特殊气味，口腔含服时具有改善口腔气味的特点，本专利技术所用基质辅料为食品矫味剂，服用口感好、患者易接受的特点。本专利技术采用的制剂工艺在添加矫味剂的基础上对药物的特殊气味进一步遮掩，改善了临床顺应性。 本专利技术所采用的贝母为川贝母，为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D. Don、暗紫贝母 Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia> 甘肃贝母 Fritillariaprzewalskii Maxim.或梭砂贝母 Fritillaria delavayi Franch.的干燥鱗莖； 苦杏仁为蔷薇科植物山杏Prunusl. var. ansu Maxim.、东北杏Prunus mandshuricaKoehne、西伯利亚杏Prunus sibirica I.或杏Prunus armeniaca I.的干燥成熟种子. 甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra I.的干燥根或根莖。 本专利技术是以贝母为君药的三味药组方，依据文献贝母的主要药效部位为生物碱和皂苷，前者为亲脂性成分，后者为亲水性成分，均适宜用醇提，药典和部颁标准中以贝母为君药的成方制剂，其中贝母绝大多数采用醇提法。苦杏仁的有效成分为水溶性的糖基苷类化合物，所以适宜用水提，药典和部颁标准中含苦杏仁的成方制剂，其中杏仁绝大多数固体制剂都是采用水提法。而文献报道表明贝母生物碱部位及苦杏仁水溶性部位为其止咳平喘的有效部位，因此贝母采用醇渗漉方法，杏仁采用水提方法。为简化制备过程，在本专利技术中甘草不做提取，直接采甘草浸膏粉入处方。 口感问题是决定口含片开发是否成功的一个重要问题。本专利技术中贝母、杏仁两味药都有难以忍受的特殊苦味，单纯添加矫味剂未能很好地遮掩，为探索中药口含片的避味方法，本专利技术采用添加矫味剂和内包糖心片的双层口含片技术解决了贝母、杏仁的特殊气味。因原药处方经提取浓缩干燥所得干浸膏的成型性较好，所以除加入必要的甜味稀释剂和矫味剂之外无需加入过多的其他填充剂。 本专利技术的双层口含片的制备工艺可以采用目前常用的含片制备工艺制备，如湿法制粒压片法、一步制粒压片法和直接压片法，本专利技术可以采用前述三种方法制备， 但因本专利技术所用浸膏粉以及甜味稀释剂木糖醇均有较强的吸湿性，湿法制粒工艺不易控制，所得颗粒流动性差，本专利技术优选采用一步制粒压片法和直接压片法相结合。 本专利技术的处方由川贝母、杏仁、甘草、矫味剂、填充剂等构成。 本专利技术药物组分的用量及其辅料的选择是经过专利技术人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效 贝母1-6份，苦杏仁1-6份，甘草1-6份，内包糖心片，适量矫味剂、填充剂制备而成。其中糖心片辅料选自下述一种或一种以上辅料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、糊精、阿斯巴甜、蔗糖、AK糖、麦芽糖、硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸。矫味剂辅料选自下述一种或一种以上辅料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、甘露醇、阿斯巴甜、蔗糖、AK糖、麦芽糖；填充剂辅料选自下述一种或一种以上辅料淀粉、乳糖、微晶纤维素、糊精。 优选的本专利技术药物组分用量及其辅料的选择为贝母2-4份，苦杏仁2-4份，甘草1-3份；糖心片辅料选自下述一种或一种以上辅料山梨醇、木糖醇、甘露醇、淀粉、糊精、阿斯巴甜、AK糖、麦芽糖、硬脂酸钙、硬脂酸镁。矫味剂辅料选自下述一种或一种以上辅料山梨醇、木糖醇、阿斯巴甜、AK糖；填充剂辅料选自下述一种或一种以上辅料淀粉、微晶纤维素、糊精。 进一步优选的本专利技术药物组分用量及其辅料的选择为贝母2-3份，苦杏仁2-3份，甘草1-2份；糖心片辅料选自下述一种或一种以上辅料山梨醇、木糖醇、淀粉、阿斯巴甜、AK糖、硬脂酸镁。矫味剂辅料选自下述一种或一种以上辅料阿斯巴甜、AK糖、山梨醇；填充剂辅料选自下述一种或一种以上辅料淀粉、糊精。 最佳的本法药物组分用量及其辅料的选择为贝母2份，苦杏仁2份，甘草I份；糖心片辅料选自下述辅料山梨醇、淀粉、阿斯巴甜、AK糖、硬脂酸镁。矫味剂辅料选自下述辅料阿斯巴甜、AK糖、山梨醇；填充剂辅料选自下述辅料淀粉、糊精。 本法专利技术中糖心片辅料为山梨醇、淀粉、阿斯巴甜、AK糖、硬脂酸镁，山梨醇、淀粉、阿斯巴甜、AK糖、硬脂酸镁的重量之比为16 : 4 : I : I : I 16 : 4 : I : 0. 05 0.05。 本法专利技术中矫味剂辅料为阿斯巴甜、AK糖，阿斯巴甜、AK糖的重量之比为5 I 5 0. I0 本法专利技术中填充剂辅料为淀粉、糊精，淀粉、糊精的重量之比为2 : 5 2 : I。 本法专利技术中基质辅料与药物提取浸膏之比为4 I 3.5 : I。 复方贝杏甘双层口含片的制备方法(I)贝母用70%乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇备用，苦杏仁水煎两次，合并两次提取液浓缩至适当程度，加入上述贝母浓缩液继续混合浓缩成相对密度约1.1的稠膏；甘草制成浸膏粉和木糖醇、糊精一起作为底料，以稠浸膏做黏合剂采用顶喷式一步制粒机造粒，整粒，备用。(2)糖心片的制备将处方量山梨醇、淀粉、阿斯巴甜、AK糖、硬脂酸镁混合均匀直接压制成片。(3)每次先加处方量一半的步骤(I)所制颗粒于下冲孔中，使颗粒面与冲模面平齐，然后放上已经压制好的糖心，使下冲落到底，再填上处方量另一半的步骤(I)所制颗粒，一压即得。复方贝杏甘双层口含片结构示意图见附图I与图2。图I是复方贝杏甘双层口含片剖面结构示意图；图2是复方贝杏甘双层口含片立体结构示意图。图中I—处方颗粒剂；II-片心-糖心。 本专利技术的优点在于利用内包糖心片的方法改善了贝母、杏仁两味药难以忍受的特殊苦味，缓解了因口含片在口腔中滞留时间长导致的贝母、杏仁余苦的难受程度，提高了病患的适应性和依从性。复方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种包含矫味的中药制剂及其制备方法，其特征在于：包含矫味的中药制剂复方贝杏甘双层口含片及任何一种片型，复方贝杏甘双层口含片是在普通口含片的基础上利用了内包糖心片、外层压上浸膏粉与适量矫味剂、填充剂所制颗粒，制备而成，其中贝母1？6份，苦杏仁1？6份，甘草1？6份；糖心片辅料选自下述一种或一种以上辅料：山梨醇、木糖醇、乳糖醇、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、糊精、阿斯巴甜、蔗糖、AK糖、麦芽糖、硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸；矫味剂辅料选自下述一种或一种以上辅料：山梨醇、木糖醇、乳糖醇、甘露醇、阿斯巴甜、蔗糖、AK糖、麦芽糖；填充剂辅料选自下述一种或一种以上辅料：淀粉、乳糖、微晶纤维素、糊精。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘红宁，朱卫丰，陈丽华，颜冬梅，管咏梅，王森，吴德智，衣文娇，刘丽丽，
申请(专利权)人：江西中医学院，
类型：发明
国别省市：