一种头孢曲松钠组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种头孢曲松钠组合物及其制备方法，该组合物包含：活性成分头孢曲松钠，头孢曲松钠的含量按无水物计算不少于90.0%；以头孢曲松计重量百分比总和不大于0.1%的杂质，所述杂质包含7-ACT和三嗪环；以及以头孢曲松计重量百分比不大于0.1%的头孢曲松聚合物。本发明专利技术组合物制备方法简单且经济环保，所得产品杂质和聚合物含量低，显著降低了不良反应的发生，能够更好地确保头孢曲松钠制剂临床用药的安全。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及 一种头孢菌素类抗菌药物组合物及其制备方法，具体是指。
技术介绍
头孢曲松钠属于第三代注射用头孢菌素类药物，由瑞士罗氏公司研究开发，化学名称为(6R，7R)-7- 氨基]_8_氧代-3- 甲基]_ 5-硫代_1-氣杂双环辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物，其结构式如下。权利要求1.一种头孢曲松钠组合物，包含活性成分头孢曲松钠，头孢曲松钠的含量按无水物计算不少于90. 0% ;以头孢曲松计重量百分比总和不大于0. 1%的杂质，所述杂质包含7-ACT和三嗪环；以及以头孢曲松计重量百分比不大于0. 1%的头孢曲松聚合物，2.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于，以头孢曲松计，所述7-ACT的重量百分比为0 0. 05%，所述三嗪环的重量百分比为0 0. 05%。3.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于，以头孢曲松计，所述头孢曲松聚合物的重量百分比为0 0. 05%。4.一种权利要求I所述组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤操作 a.将头孢曲松钠粗品加入到纯化水或注射用水中搅拌至固体全部溶解，溶解液备用；b.任选地，将步骤a制备得到的溶解液过大孔吸附树脂进行层析，滤液备用； c.向步骤a制备得到的溶解液或步骤b制备得到的滤液中加入无机盐，搅拌，有晶体析出后，养晶，得到头孢曲松钠白色结晶性固体。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a中头孢曲松钠粗品和纯化水或注射用水的重量比为I :0. 5 10。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a中头孢曲松钠粗品和溶解用水的重量比为I :3 7。7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中无机盐为钠盐、钾盐、铵盐。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中无机盐为钠、钾、铵的氯化物、硫酸盐或硝酸盐。9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中无机盐的量与头孢曲松粗品的重量比为I :1 8。10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中无机盐的量与头孢曲松粗品的重量比为I :2 6。11.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中养晶时间为5 90mino12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中养晶时间为20 60mino13.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中养晶温度为5-30°C。14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中养晶温度为10 20。。。全文摘要本专利技术涉及，该组合物包含活性成分头孢曲松钠，头孢曲松钠的含量按无水物计算不少于90.0%；以头孢曲松计重量百分比总和不大于0.1%的杂质，所述杂质包含7-ACT和三嗪环；以及以头孢曲松计重量百分比不大于0.1%的头孢曲松聚合物。本专利技术组合物制备方法简单且经济环保，所得产品杂质和聚合物含量低，显著降低了不良反应的发生，能够更好地确保头孢曲松钠制剂临床用药的安全。文档编号A61K31/546GK102617605SQ20121004907公开日2012年8月1日 申请日期2012年2月29日 优先权日2012年2月29日专利技术者卢华, 姚兵, 安志强, 张晓燕, 徐永龙, 戚桂君, 袁军才, 郝金恒, 齐雁鸿 申请人:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司, 石药集团有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：卢华，姚兵，郝金恒，安志强，齐雁鸿，徐永龙，袁军才，戚桂君，张晓燕，
申请(专利权)人：石药集团中诺药业石家庄有限公司，石药集团有限公司，
类型：发明
国别省市：