描述了用于检测试样中一种或多种分析物的存在的装置、系统和方法。在一些变型中，检验条可用来检测和/或分析试样中的一种或多种分析物。在一些变型中，构造成接纳试样以用于检测试样中的分析物的检验条可包括基片和基片的一部分上的涂层，所述涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂的组合，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与第一分析物不同的第二分析物。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
这里所述的装置、系统和方法通常涉及检验在试样中一个或多个分析物的存在。 更具体地说，这里所述的装置、系统和方法在基片上的同一位置使用至少两种不同分析物捕获剂的组合(其中至少一种可以是控制分析物捕获剂)，从而检验在流体试样中一个或多个分析物的存在。
技术介绍
在流体试样、尤其是身体流体试样中对细胞和分析物进行定量分析通常为医生和患者提供关键的诊断和治疗信息。测量分析物的一个方法涉及利用抗原抗体反应的高度专一性的化验。更具体地说，可基于化验中抗原和抗体之间的粘合或反之，来在试样中检测抗原或抗体(在一些情况下，可作定量测量)。例如，在固态免疫测定中，可将目标分析物粘合剂(取决于目标分析物，是抗原或抗体)施加至基片。此后，可将流体试样施加至基底，目标分析物粘合剂可粘合至可能存在于流体试样中的任何目标分析物中的一些或全部。当目标分析物是抗原时，目标分析物粘合剂例如可以是对应的抗体，而当目标分析物是抗体时， 目标分析物粘合剂例如可以是对应的抗原。可评估目标分析物和目标分析物粘合剂之间的粘合程度，以对存在于流体试样中的目标分析物的量提供定量值。尽管这些化验可用来评估人类受试者，它们也可在各种其它应用中寻找用途，诸如兽医、食品检验、或农业应用。一些化验涉及使用检验条，其中流体试样施加至该检验条的一个位置，然后行进越过检验条的一部分(例如经由毛细作用)以与检验条上的一种或多种试剂发生反应。例如，检验条可包括第一带、第二分离检测带和第三分离检测带，第一带包括控制分析物和目标分析物粘合剂，第二分离检测带包括粘合至目标分析物的目标分析物捕获齐U，第三分离检测带包括粘合至控制分析物的控制分析物捕获剂。在使用过程中，流体试样可施加至检验条，可行进越过检验条的至少一部分(例如经由毛细作用)。当流体试样接触第一带时，流体试样中的目标分析物可粘合至目标分析物粘合剂以形成目标分析物复合物。当流体试样接触第二带时，目标分析物可粘合至目标分析物捕获剂，从而目标分析物复合物在第二带中不动。类似地，当流体试样接触第三带时，控制分析物可粘合至控制分析物捕获剂，从而控制分析物在第三带中不动。然后，检测并评估已被捕获的目标分析物复合物和控制分析物，从而确定目标分析物的浓度。在一些变型中，目标分析物粘合剂可配合至第一可检测标记，控制分析物可配合至第二可检测标记。在目标分析物已粘合至目标分析物捕获剂且控制分析物已粘合至控制分析物捕获剂，而且两种分析物由此在其对应检测带中不动之后，可检测这些标记。该检测可用来为流体试样中的目标分析物浓度(通过控制而标准化)提供定量值。尽管这些方法和检验条可检测流体试样中的分析物，但在一些情况下，这些分析物的测得浓度可能不是高度精确的。例如，检测带可形成有呈现相对于彼此的可变性的涂层(例如，由于在检验条上不同时间和/或不同位置进行涂敷)。这种可变性则可再影响流体试样中目标分析物浓度的最终测量。考虑到例如在血液试样中精确检验一些分析物的不断发展的需求，理想的是，提供用于实现这种高精度检验的附加化验和相关装置及方法。已经开发了各种诊断化验和相关装置以用于现场即时(POC)检验。这种诊断化验和相关装置通常用于患者看护场合(例如患者床边)附近，或用于除了基准实验室之外的非集中位置。现场即时诊断化验用于以方便的方式为患者提供快速结果，和/或当实验室检验(例如在集中设施处)不可行、不合适或不理想时提供近似检验。通常，POC装置可以是便携的或可运输的。在一些情况下，它们甚至可被手持。考虑到POC诊断化验和相关装置的方便性，以及它们结果的及时性，理想的是，提供附加的POC化验和诊断装置。还理想的是，提供呈现高灵敏度、准确性、精度和测量可靠性的POC系统。而且，理想的是，提供构造成可与本地和/或远程系统连接的POC系统。
技术实现思路
这里描述的是用于评估诸如血液试样的流体试样中一种或多种分析物的存在的装置、系统和方法。通常，该装置、系统和方法可采用至少两种分析物捕获剂(例如，目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂)来检验试样(例如流体试样)中至少一种分析物的存在，该至少两种分析物捕获剂是组合的(例如混合的)和/或施加至诸如检验条的检验介质的同一位置。在一些变型中，这里所述的装置、系统和方法可用在POC检验中。装置和系统可以是便携的，甚至是手持的，在一些情况下可以是电池驱动的。在一些变型中，这里所述的装置、系统和/或方法可以是CLIA所放弃的(其中，“CLIA”是指美国临床实验室改进修正案)。这里所述的系统例如可以能够呈现高灵敏度和高专门性以及阔动态范围。作为一实例，这里所述系统的一些变型可以能够达到至少3pg/mL的分析灵敏度，且变化系数 (CV)小于5%。这里所述系统的一些变型可以能够检测< 0. 003ng/mL的cTnl，且动态范围跨越31ogs。这里所述的装置、系统和/或方法的一些变型可提供相对迅速的周转时间(例如在急诊室中是有利)。例如，一些情况下的结果可在约五分钟内获得。在一些情况下，可使用检验条(例如横流检验条)，该检验条包括基片和基片一部分上的涂层(例如呈带形式)。涂层可包括不同分析物捕获剂的组合。在一些变型中，至少一种分析物捕获剂可用来检测流体试样中的目标分析物，至少另一种分析物捕获剂可用作控制(例如可用来检测控制分析物的存在)。在这些情况下，可使用控制物来标准化目标分析物的检测，从而可建立流体试样中目标分析物浓度的定量值。这里所述的装置、系统和方法的一些变型可采用双激光诱发的荧光，用于测量目标分析物浓度(例如具有高的信噪比和/或相对较低的变化系数)。这里所述装置、系统和方法可提供高度可靠的、可重复的、灵敏的分析物浓度测量。例如，这里所述装置、系统和方法的一些变型可以能够以3pg/mL或以下的分析灵敏度测量分析物。在其它变型中，这里所述装置或系统的灵敏度可以是0.003ng/mL cTnl、 0. 2pg/mL NT-proBNP。这里所述装置、系统和/或方法的一些变型可以能够测量同一检验介质(例如检验条)上的多种(例如10-20种)分析物，且变化系数(CV)为6%以下(例如在0. 04ng/mL cTnl处为5. 4% )、或5%及其以下，和/或动态范围为3-51ogs及其以上 (例如对于NT-proBNP来说> 51ogs)。获得结果的时间(从添加试样开始)可以在五至十分钟或更少时间之内。在一些变型中，这里所述装置和/或系统可构造成连接至因特网或内联网(诸如 HIS-医院信息系统，或LIS-实验室信息系统)，连接至处于不同位置的数据库，和/或连接至远程位置。如这里所使用的那样，这里所述装置和/或系统所连接至的远程位置是与检验期间受检者(例如患者)和装置和/或系统所在的位置不同的位置(受检者的位置和装置和/或系统的位置通常是彼此相同的或紧邻的)。作为一实例，远程位置可以是指与受检者、装置或系统所在的房间不同的房间，和/或无法看到受检者、装置或系统的位置。在一些变型中，这里所述装置和/或系统可构造成连接至另一计算机、服务器、因特网和/或内联网(例如经由蓝牙 、以太网、诸如无线局域网的局域网、任何无线协议、或其它连接装置)。而且，这里所述装置、系统和/或方法的一些变型可采用远程监测、建议和/或控制 (例如本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：W·J·若特，G·H·谢拉，H·刘，J·Z·张，Z·叶，A·伊兹麦罗夫，B·D·沃纳，
申请(专利权)人：瑞莱诊断体系股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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