检测糖化血红蛋白百分比的系统和方法技术方案

本文描述的是分析样品以定量确定样品中糖化血红蛋白百分比的系统和方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本申请要求2009年5月20日提交的题为“Test Strips and Methods forDetermining the Percentage of Glycated Hemoglobin (检测糖化血红蛋白百分比的测试条和方法)”的美国临时申请系列号61/180，075的权益，其公开内容通过引用全文纳入本文。
技术介绍
糖尿病是表征为胰岛素缺失，高血糖和眼、肾、外周神经、心脏及血管的并发症高风险发展的慢性病症。该疾病非常普遍，在美国有多到一千六百万人患病。而且就人的痛苦和花费来说，该疾病成本很高；估计美国用于健康护理的费用中约七分之一用于糖尿病 护理，主要用于治疗慢性并发症。在美国，糖尿病是青年失明，肾衰竭和非外伤截肢的最常见原因。1993年完成的糖尿病控制和并发症测试(DCCT)表明糖尿病慢性并发症的发生和发展与糖化血红蛋白(GHb)测定所测量的血糖控制程度密切相关。DCCT还提供了将GHb值和血糖均值联系起来的大量数据。因此，所述DCCT结果为用GHb作为平均血糖浓度指数来建立具体的糖尿病治疗目标创造了条件。理想地，血糖水平变化的早期检测能仔细监控和长期控制血糖浓度。需要快速精确的试验来检测血糖水平。许多当前血糖监控测试是根据近期食物摄入或其他生活方式习惯，其可造成糖水平短期剧烈波动。这些可能不能对血糖水平趋势进行精确描述且可掩盖升高的基线水平。如上所述，先前已确立升高的血糖引起循环红细胞内血红蛋白(Hb)糖化增加和糖化Hb水平在约3个月时间内与所述糖水平相关。因此，近期食物摄入对所述糖化Hb水平影响很小，从而提供更精确水平的血糖平均水平。已开发各种诊断试验和相关设备用于医疗点(POC)测试。鉴于POC诊断试验和相关设备的便利、其结果的时间性、和糖尿病的高发生率，对于发现糖尿病倾向以及监控治疗的早期诊断测试的需求突出了 POC诊断测试的必要性。这最适于用在非医院环境下以及不需要抽血师的情况(即不需要抽血)。通常，POC设备可为便携的或可运输的。在一些情况下，其甚至可为手持式的。此外，由于现有可用的测试中变化多，所以需要提供具有高灵敏度、精密度、精确性、测量可靠性且还适用于大群体的POC系统。本专利技术描述在试验系统中使用适合POC设备配置的色谱测试条，通过测量少量血液样品中糖化血红蛋白含量来检测血糖水平的方法。专利技术概沭本专利技术部分基于定量分析血红蛋白(Hb)、糖化血红蛋白(GHb)和其他待测变体的方法的发现。因此本专利技术提供进行所述测试的系统和检测血液样品中糖化血红蛋白含量的方法。在一些实施方式中，本文所述系统和方法可用于医疗点(POC)测试，使用便携甚至手持式的设备，且在一些情况下可为电池操作的。在某些实施方式中，本文所述方法可为CLIA豁免认证(其中“CLIA”指《美国临床实验室改进修正案》)。本专利技术一个方面提供了与标记有第一可检测标记的识别血红蛋白的抗体和标记有第二可检测标记的硼酸或其衍生物偶联的糖化血红蛋白。本专利技术另一方面提供了检测样品中糖化血红蛋白百分比的方法。在一个实施方式中，所述方法包括检测与结合所述样品中血红蛋白的第一试剂偶联的第一可检测标记和与仅结合所述样品中糖化血红蛋白的第二试剂偶联的第二可检测标记，和基于所述样品中所测的第一可检测标记和第二可检测标记的含量测量样品中糖化血红蛋白百分比。来自所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号可任选地同时测量。在另一个实施方式中，所述方法包括检测与结合所述样品中血红蛋白的第一试剂偶联的第一可检测标记和与仅结合所述样品中糖化血红蛋白的第二试剂(硼酸或其衍生物)偶联的第二可检测标记，和基于所述样品中所测的第一可检测标记和第二可检测标记的含量测量样品中糖化血红蛋白百分比。来自所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号可任选地同时测量。在另一个实施方式中，所述方法包括步骤用标记有结合血红蛋白的第一可检测 标记的第一试剂和标记有仅结合糖化血红蛋白的第二可检测标记的第二试剂与释放自样品中细胞的血红蛋白接触；将所述可检测标记的血红蛋白固定在固体支持物上；测量来自固定在所述固体支持物上的所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号；和基于来自所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号测量样品中糖化血红蛋白百分比。来自所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号可任选地同时测量。在另一个实施方式中，所述方法包括步骤用标记有结合血红蛋白的第一可检测标记的第一试剂和标记有仅结合糖化血红蛋白的第二可检测标记的第二试剂(硼酸或其衍生物)与释放自样品中细胞的血红蛋白接触；将所述可检测标记的血红蛋白固定在固体支持物上；测量来自固定在所述固体支持物上的所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号；和基于来自所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号测量样品中糖化血红蛋白百分比。在一个示例性实施方式中，同时测量来自所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号。在另一个实施方式中，所述方法包括步骤用标记有结合血红蛋白的第一可检测标记的第一试剂和标记有仅结合糖化血红蛋白的第二可检测标记的第二试剂与释放自样品中细胞的血红蛋白接触；将包括所述可检测标记的糖化血红蛋白在内的所述可检测标记的血红蛋白，固定在固体支持物的相同区域上；同时测量来自固定在所述固体支持物上的所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号；和基于来自所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号测量样品中糖化血红蛋白百分比。所述第一可检测标记为暴露于第一波长光时发出突光的第一突光团且所述第二可检测标记为暴露于第二波长光时发出荧光的第二荧光团，且检测来自固定在所述固体支持物上的所述第一可检测标记和所述第二可检测标记的信号是通过将固定包括糖化血红蛋白在内的血红蛋白的固体支持物区域暴露于所述第一和第二波长光。本专利技术另一方面提供了定量检测血液样品中糖化血红蛋白百分比的系统。在一个实施方式中，本专利技术提供了定量检测血液样品中糖化血红蛋白百分比的测试条。所述测试条包括色谱条；含有结合样品中血红蛋白的捕获剂的部分所述色谱条上的涂层；所述色谱条上添加样品的区域；和所述色谱条上包含标记有结合血红蛋白的第一可检测标记的第一试剂和标记有仅结合糖化血红蛋白的第二可检测标记的第二试剂的区域，其中所述包含有所述第一试剂和所述第二试剂的色谱条区域位于(i)添加所述样品的区域或(ii)添加所述样品的区域和含所述捕获剂的区域之间，从而加入所述测试条的样品在到达含所述捕获剂的区域前流过含所述第一和第二试剂的区域。任选地，所述第一可检测标记为暴露于第一波长光时发出突光的第一突光团且所述第二可检测标记为暴露于第二波长光时发出突光的第二突光团。在一个不例性实施方式中，所述第一和第二可检测标记同时检测。在另一个实施方式中，所述测试条包括色谱条；含有结合样品中血红蛋白的捕获剂的部分所述色谱条上的涂层；所述色谱条上添加样品的区域；和所述色谱条上包含标记有结合血红蛋白的第一可检测标记的第一试剂和标记有仅结合糖化血红蛋白的第二可检测标记的第二试剂(包括硼酸或其衍生物)的区域，其中所述包含有所述第一试剂和所述 第二试剂的色谱条区域位于(i)添加所述样品的区域或(ii)添加所述样品的区域和含所述捕获剂的区域之间，从而加入所述测试条的样品在到达含所述捕获本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·J·若特，J·H·汉，T·科温，
申请(专利权)人：瑞莱诊断体系股份有限公司，
类型：发明
国别省市：