用于抑制疼痛，具有降低的副作用的选择性高频脊髓调节，以及相关的系统和方法技术方案

公开了用于抑制疼痛，具有降低的副作用的选择性高频率脊髓调节，以及相关的系统和方法。在特定实施方式中，可以向患者的脊髓区域施加约1.5kHz至约50kHz的高频率调节，以处理下腰痛，而不产生不希望的感觉和/或运动副作用。在其它实施方式中，符合类似参数的调节可以被用于其它脊髓或外周位置，以处理其它适应症。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】对相关申请的交叉引用此申请要求2009年5月8日递交的美国临时申请号61/176,868的优先权，其以参考方式被合并于此。此申请要求2009年4月22日递交的美国临时申请号61/171,790的优先权，其以参考方式被合并于此。
本公开内容总体上涉及用于抑制疼痛，具有降低的副作用的选择性高频脊髓调节，以及相关的系统和方法。
技术介绍
神经刺激器已经被开发用于治疗疼痛，运动障碍，功能性障碍，强直，癌症，心脏性紊乱，以及其它各种医学症状。可植入的神经刺激系统一般具有可植入的脉冲发生器和一个或多个引线，其输送电脉冲至神经组织或肌肉组织。例如，用于脊髓刺激(SCS)的若干神经刺激系统具有圆柱形的引线，其包括环形截面形状的引线主体和一个或多个在该引线主体的远端彼此隔开的传导性的环。这些传导性的环作为个别的电极工作，并且在很多情况下这些SCS引线通过被插入硬膜外腔中的大针被经皮植入，该过程可以用或者不用通管针辅助。一旦被植入，该脉冲发生器施加电脉冲至电极，其依次改变患者的神经系统的功能，如通过改变患者对感觉刺激的响应性和/或患者的运动-回路输出。在疼痛治疗中，该脉冲发生器施加电脉冲至电极，其随后可以产生感觉，该感觉掩蔽或者以其它方式改变患者的痛觉。例如，在很多情况下，患者报告麻刺感或感觉异常，其在感觉上比下伏的痛觉更舒适和/或较少不舒服。尽管许多患者是这种情况，但其他的许多患者可能报告较少的有益效果和/或结>果。相应地，仍有需要改进处理患者疼痛的技术和系统。附图说明图1A是根据本公开的若干实施方式的被设置在脊柱以输送治疗信号的可植入的脊髓调节系统的部分示意图。图1B是患者的脊柱的横截面部分示意图，其显示了用于植入根据本公开的实施方式的引线主体的代表性的位置。图2是柱状图，其示意了患者在四天周期的临床研究中的疼痛减少水平，在该期间，患者接受根据此公开的实施方式的治疗，将其与基准水平和常规的脊髓刺激装置实现的水平相比较。图3是柱状图，其比较了在启动调节变化的临床研究期间患者根据本公开的实施方式接受治疗的次数，将其与患者接受常规脊髓刺激的数据相比较。图4是柱状图，其示意了在临床研究期间获得的接受根据此公开的实施方式的治疗的患者的活动性能改善。图5A是柱状图，其比较了在临床研究期间获得的患者执行各种活动的活动性能指标。图5B和5C是柱状图，其示意了在临床研究期间获得的接受根据此公开的实施方式的治疗的患者的睡眠改善。图6A是柱状图，其示意了在临床研究期间获得的接受根据此公开的实施方式的治疗的患者与调节位置有关的成功治疗结果。图6B和6C是流程图，其示意了按照此公开的实施方式进行的方法。图7A显示了按照此公开的实施方式在跟踪临床研究期间使用的引线布置。图7B显示了按照此公开的实施方式接受治疗的患者在跟踪临床研究期间获得的结果。图8是确定按照此公开的治疗的可能作用机制的示意图，将其与预期的常规脊髓刺激作用机制相比较。图9是根据此公开的实施方式配置的引线主体的部分示意图。图10A-10C是根据此公开的若干实施方式配置的可伸长的引线的部分示意图。图11A-11C是根据此公开的若干实施方式配置的可伸长的多丝状引线的部分示意图。详细说明1.0引言本技术总体上涉及脊髓调节以及相关的系统和方法，其用于通过具有高频率成分或组分(例如，具有高基本频率的部分)的波形抑制疼痛，其总体上具有被降低的或者被消除的副作用。这种副作用可以包括不希望的运动刺激或阻滞，和/或非靶标疼痛的感觉功能干扰。若干实施方式还提供了简化的脊髓调节系统与元件，以及用于专业人员和/或患者的简化步骤。此公开的某些实施方式的细节被描述如下，并参照调节患者的一个或多个目标神经群(例如，神经)或位点的方法，以及相关的用于提供该调节的可植入结构。尽管如下描述的被选择的实施方式是参照对脊柱，背角，脊根，脊根入口区，和/或脊柱的其它特定区域进行调节以控制疼痛，该调节在有些情况下也可以涉及其它神经结构和/或脊髓的目标神经群和/或其它神经组织。一些实施方式可以具有和此部分描述不同的结构，组件或步骤，并且其它实施方式可以取消特定的组件或步骤。因此，本领域普通技术人员将了解，此公开可以包括其它具有添加元件的实施方式，和/或可以包括不具有如下参照图1A-11C所述的部分特征的其它实施方式。一般而言，许多以下实施方式的方面涉及治疗作用的产生，其包括患者的疼痛减少。该治疗作用可以通过抑制，镇压，下调，阻滞，防止，或者其它方式调节被作用的神经群的活动而被产生。在此公开的
技术实现思路
的许多实施方式中，治疗诱导的感觉异常不是实现疼痛减少的先决条件，其与标准的SCS技术不同。和现有的脊髓刺激治疗相比，如下参照图1A-11C所述的该技术预期可以产生更有效，更可靠，较不复杂和/或其它的更受期待的结果。图1A图示了用于减轻慢性疼痛和/或其它症状代表性的治疗系统100，其相对于患者的脊髓191的总体解剖学布置。该系统100可以包括脉冲发生器101，其可以被皮下植入患者190体内，并被连接至信号输送部件110。在代表性的例子中，该信号输送部件110包括引线或引线主体111，其具有在植入后向该患者190输送治疗的特征。该脉冲发生器101可以直接连接该引线111，或可以通过通信连接102(例如，延伸部)被连接至该引线111。相应地，该引线111可以包括一终段，其被可释放地连接到位于中断114处的延伸部(如图1A所示)。这可以容许单一类型的终段用于不同体型(例如，不同高度)的患者。在此处使用时，术语引线和引线主体包括任何负载装置装置要能够与向患者190提供治疗信号的适合的基质和/或支撑件。例如，该引线111可以包括一个或多个电极或电接触，其引导电信号进入患者的组织，以供患者解除病痛。在其它实施方式中，该信号输送部件110可以包括非引线主体的装置(例如，叶片)，其也引导电信号和/或其它类型的信号至该患者190。该脉冲发生器101可以发送信号(例如，电信号)至该信号输送部件110，其上调(例如，刺激或激励)和/或下调(例如，阻滞或镇压)目标神经。在此处使用时，除非另外注明，术语“调节(动词)”和″调节(名词)″总体上指对目标神经具有上述效果中任意一种的信号。该脉冲发生器101可以包括机器可读取的(例如，计算机可读取的)介质，其包含用于生成和发送适合的治疗信号的指令。该脉冲发本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.04.22 US 61/171,790;2009.05.08 US 61/176,8681.一种治疗患者的方法，包括：
将信号发生器植入患者体内；
将信号输送装置植入该患者的脊髓区域，该信号输送装置的活化接触
在约T9至约T12椎骨水平；和
激活该信号发生器，以通过该信号输送装置以约3kHz至约15kHz的
频率施加电信号至该患者，来抑制或消除该患者的慢性下腰痛，该电信号
(a)不破坏沿脊髓的其它感觉信号，(b)不破坏沿脊髓的运动信号，以及(c)
不对患者产生感觉异常。
2.如权利要求1所述的方法，其中植入信号输送装置包括，只植入单
一引线，并且其中施加电信号包括，通过该单一引线以恒定的电流幅度施
加下调电信号，与患者位置，姿势和活动程度的变化无关。
3.如权利要求1所述的方法，其中植入该信号输送装置包括，植入该
信号输送装置的电接触，其将和该患者的脊髓在患者脊髓中线±5毫米内的
任何横向位置形成电联系，无需调节该电接触的横向位置来增加治疗功
效，患者舒适性，或治疗功效和患者舒适性两者都增加。
4.如权利要求1所述的方法，其中施加电信号包括，以至少在靠近脊
髓的目标神经群中至少足以引起异步响应的频率施加电信号。
5.如权利要求1所述的方法，其中植入该信号输送装置包括，植入该
信号输送装置的电接触，其将和该患者的脊髓在T9至T12的任何轴向位
置处形成电联系，无需调节该电接触的轴向位置来增加治疗功效，患者舒
适性，或治疗功效和患者舒适性两者都增加。
6.如权利要求1所述的方法，其中植入该信号输送装置包括，植入该
信号输送装置的电接触，其将和该患者的脊髓在至少两个椎体范围内的任
何轴向位置处形成电联系，无需调节该电接触的轴向位置来增加治疗功
效，患者舒适性，或治疗功效和患者舒适性两者都增加。
7.如权利要求1所述的方法，其中向该患者施加电信号包括，向该患
者施加电信号以抑制或消除慢性下腰痛和腿疼。
8.如权利要求1所述的方法，其中植入信号输送装置包括，植入信号
输送装置，该信号输送装置具有相邻的彼此隔开相当于一至两个邻近椎体
长度间距的活化信号输送接触。
9.如权利要求1所述的方法，其中植入信号输送装置包括，植入信号
输送装置，该信号输送装置具有相邻的彼此隔开相当于邻近椎体一半长度
间距的活化信号输送接触。
10.如权利要求1所述的方法，其中该约T9至约T12的活化接触是该
患者的脊髓区域中该信号输送装置仅有的活化接触。
11.一种治疗患者的方法，包括：
激活被植入的信号发生器，以向该患者以约3kHz至约50kHz的频率，
在约T9至约T12的椎骨水平施加电信号，来抑制该患者的慢性下腰痛，
该电信号不对患者体内可察觉的(a)沿脊髓的其它感觉信号和(b)沿脊髓的
运动信号产生破坏。
12.如权利要求11所述的方法，其中施加电信号包括，将该电信号引
导至脊髓的背侧区域。
13.如权利要求11所述的方法，其中施加电信号包括，将该电信号引
导至脊髓的背角区域。
14.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，以恒定幅度施加该电
信号，与患者位置无关。
15.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，以恒定幅度施加该电
信号，与患者活动无关。
16.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，以恒定幅度施加该电
信号，与患者是否睡眠或清醒无关。
17.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，在患者睡眠时减少该
信号的幅度，并同时用该电信号至少抑制该患者的慢性下腰痛。
18.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，向恒定组合的电接触
施加该电信号，与患者位置无关。
19.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，向恒定组合的电接触
施加该电信号，与患者活动无关。
20.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，向恒定组合的电接触
施加该电信号，与患者是否睡眠或清醒无关。
21.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，和不施加该信号的该
患者的睡眠质量相比，在施加该电信号时改善该患者的睡眠质量。
22.如权利要求11所述的方法，其中向该患者施加电信号包括，向该
患者施加电信号以至少抑制慢性下腰痛和腿疼。
23.如权利要求11所述的方法，其中施加电信号包括，消除该患者的
下腰痛，或抑制该患者的下腰痛，其中该方法进一步包括：
逐步增加该电信号的幅度，以逐步减少该患者的疼痛的抑制或消除。
24.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，在小于1mA至约5mA
的范围内调节该电信号的电流幅度，而不导致患者不适。
25.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，将电流幅度从消除或
抑制该患者疼痛的第一值变化为消除或抑制该患者疼痛的第二值，而不导
致患者疼痛，其中该第二比该第一值大60％以上。
26.如权利要求25所述的方法，其中该第二值至少比该第一值大
100％。
27.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，在小于1mA至约5mA
的范围内调节该电信号的电流幅度，而不减少该电信号的功效。
28.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，停止该电信号至少十
分钟的时期，而不减少该患者体验到的疼痛抑制。
29.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，停止该电信号至少一
天的时期，而不减少该患者体验到的疼痛抑制。
30.如权利要求11所述的方法，其进一步包括，停止该电信号一夜的
时期，而不减少该患者体验到的疼痛抑制。
31.如权利要求11所述的方法，其中施加电信号包括，由水平地位于
该患者的脊髓中线一侧的活化接触施加电信号，并通过影响脊髓中线另一
侧的神经群实现疼痛减少。
32.如权利要求11所述的方法，其中施加电信号包括，施加超阈值的
下调电信号。
33.一种治疗患者的方法，包括：
激活被植入的信号发生器，以向该患者以约3kHz至约50kHz的频率，
在约T9至约T12的椎骨水平施加电信号，来至少抑制该患者的慢性下腰
痛，而将沿脊髓的其它感觉信号和运动信号的水平维持在激活该信号发生
器之前近似相等的值。
34.如权利要求33所述的方法，其中施加电信号包括，将该电信号引
导至脊髓的背侧区域。
35.如权利要求33所述的方法，其中施加电信号包括，将该电信号引
导至脊髓的背角区域。
36.如权利要求33所述的方法，其进一步包括，向恒定组合的电接触
施加该电信号，与患者是否睡眠或清醒无关。
37.如权利要求33所述的方法，其中施加电信号包括，由水平地位于
该患者的脊髓中线一侧的活化接触施加电信号，并通过影响脊髓中线另一
侧的神经群实现疼痛减少。
38.一种治疗患者的方法，包括：
在约T9至约T12椎骨水平，以及距离患者的脊髓中线±5毫米的横向
位置将信号输送装置植入该患者的脊髓区域；
将信号发生器连接至该信号输送装置；
进行植入后步骤，其包括：
(a)激活该信号发生器，以向该患者以约3kHz至约15kHz和具有第一
值的幅度施加一超阈值电信号，然后将该幅度从该第一值调节至第二值，
该第二值比该第一值大60％以上，而不导致不想要的患者感觉；或
(b)解除该患者而不涉及信号输送参数的选择过程，其包括(i)向该信号
输送装置的不同的电接触施加信号，或(ii)选择性地变换该电信号的幅度，
或(i)和(ii)两者兼有；和
通过该信号输送装置，以约3kHz至约15kHz的频率向该患者施加超
阈值的下调电信号，以抑制或消除该患者的慢性下腰痛，该电信号不对患
者体内可感觉到(i)沿脊髓的其它感觉信号和(ii)沿脊髓的运动信号产生破
坏，并且该电信号不会使该患者产生感觉异常，其中该电信号是具有恒定
峰幅度脉冲的电信号。
39.如权利要求38所述的方法，其中施加超阈值电信号包括，以约
10kHz的频率施加该电信号。
40.如权利要求38所述的方法，其中施加超阈值电信号包括，向相邻
的隔开至少一半邻近椎体长度的活化信号输送接触施加该电信号。
41.一种治疗患者的方法，包括：
激活被植入的信号发生器，以向该患者以约3kHz至约50kHz的频率，
在约T9至约T12的椎骨水平施加超阈值电信号，来至少抑制该患者的慢
性下腰痛。
42.如权利要求41所述的方法，其中施加超阈值电信号包括，施加两
相信号，其中以近似相等的电流幅度施加该信号的个别的相位。
43.如权利要求41所述的方法，其中施加超阈值信号包括，施加具有
至少1mA电流幅度的信号。
44.如权利要求41所述的方法，其中施加超阈值信号包括，施加具有
约1mA至约5mA电流幅度的信号。
45.如权利要求41所述的方法，其中施加超阈值电信号包括，以在目
标神经群中触发动作电位的电流幅度施加该信号，与该目标神经群处任何
内在的神经活动无关。
46.如权利要求41所述的方法，其中施加超阈值电信号包括，以约
10kHz的频率施加该信号。
47.如权利要求41所述的方法，其中施加下调超阈值电信号包括，施
加该电信号，且该电信号不对患者体内可察觉的(a)沿脊髓的其它感觉信号
和(b)沿脊髓的运动信号产生破坏。
48.如权利要求41所述的方法，其中施加超阈值电信号包括，施加该
电信号，且该电信号不产生患者感觉异常。
49.一种治疗患者的方法，包括：
通过激活信号发生器以向患者的中枢神经系统以约3kHz至约50kHz
的频率施加电信号，至少减少患者对疼痛解除药品的瘾。
50.如权利要求49所述的方法，进一步包括，鉴别遭受成瘾的患者。
51.如权利要求49所述的方法，其中至少减少该患者的瘾包括，至少
减少该患者的阿片瘾。
52.如权利要求49所述的方法，其中施加电信号包括，将该电信号引
导至该患者的脊柱。
53.如权利要求49所述的方法，其中施加电信号包括，通过被植入该
患者体内的信号输送装置施加电信号。
54.如权利要求49所述的方法，其中施加电信号包括，向该患者的脊
柱施加电信号，以在至少减少该患者的瘾之外减少或消除慢性下腰痛。
55.如权利要求49所述的方法，其中施加电信号包括，在至少减少该
患者的瘾之外，向该患者的脊柱在约T9至约T12的椎骨水平，以约3kHz
至约10kHz的频率施加电信号，以抑制或消除该患者的慢性下腰痛，在至
少减少该患者的瘾之外，该电信号不对该患者体内可察觉的(a)沿脊髓的其
它感觉信号和(b)沿脊髓的运动信号产生破坏，并且该电信号不使该患者产
生感觉异常。
56.一种提供治疗指示的方法，包括：
指示专业人员在患者的脊髓区域中植入信号输送装置，该信号输送装
置的活化接触在T9至T12椎骨水平，包括临界值，以及离开脊髓中线±5
毫米的横向位置，而不指示该专业人员根据患者反馈反复调节(a)该信号输
送装置的轴向位置，或(b)该信号输送装置的横向位置，或(c)(a)和(b)两者
都被调节，来确定治疗有效位置；和
指示该专业人员激活信号发生器，以通过该信号输送装置以约3kHz
至约50kHz的频率向该患者施加电信号。
57.如权利要求56所述的方法，进一步包括，指示该专业人员植入活
化接触位于约T9至约T10椎骨水平的该信号输送装置，以治疗慢性下腰
痛。
58.如权利要求56所述的方法，进一步包括，指示该专业人员植入活
化接触位于约T9至约T12椎骨水平的该信号输送装置，以治疗慢性下腰
痛和腿痛。
59.如权利要求56所述的方法，进一步包括，指示该专业人员将该活
化接触水平地置于该患者的脊髓中线一侧，以实现对该患者的脊髓中线另
一侧的治疗作用信号。
60.如权利要求56所述的方法，其中指示该专业人员激活该信号发生
器包括，指示该专业人员以约5kHz至约15kHz的频率激活该信号发生器。
61.如权利要求56所述的方法，其中指示该专业人员激活该信号发生
器包括，指示该专业人员以约10kHz的频率激活该信号发生器。
62.一种提供治疗指示的方法，包括：
指示专业人员在患者的脊髓区域中植入信号输送装置，而不指示该专
业人员根据患者反馈反复调节(a)该信号的幅度，或(b)调节活化的该信号输
送装置的接触，或(c)(a)和(b)两者都被调节，来确定治疗有效幅度；和
指示该专业人员激活信号发生器，以通过该信号输送装置以约3kHz
至约50kHz的频率向该患者施加电信号。
63.如权利要求62所述的方法，其中指示该专业人员植入信号输送装
置包括，指示该专业人员植入活化接触在T9至T12椎骨水平，包括临界
值，以及离脊髓中线±5毫米的横向位置的该信号输送装置。
64.如权利要求62所述的方法，其中指示该专业人员植入信号输送装
置包括，指示该专业人员植入活化接触在约T9至约T12椎骨水平并且在
脊髓中线至后根进入区的横向位置的该信号输送装置。
65.如权利要求62所述的方法，其中指示该专业人员激活信号发生器
包括，指示该专业人员激活该信号发生器，以向该患者以约2mA的电流
幅度施加电信号。
66.如权利要求62所述的方法，其中指示该专业人员激活信号发生器
包括，指示该专业人员激活该信号发生器，以向该患者以约2.5mA的电流
幅度施加电信号。
67.如权利要求62所述的方法，其中指示该专业人员激活信号发生器
包括，指示该专业人员激活该信号发生器，以向该患者以约3mA的电流
幅...

【专利技术属性】
技术研发人员：康斯坦丁诺斯·阿兰特里斯，安德雷·B·沃克，乔恩·帕克尔，尤甘德·切特里，桑苏·威斯利·帕克，杰姆斯·R·泰克，
申请(专利权)人：内弗洛公司，
类型：发明
国别省市：