可吸收骨折内固定件制造技术

本发明专利技术提供了一种可吸收骨折内固定件，由可生物降解材料制成，所述可生物降解材料包含聚乳酸立构复合物，所述聚乳酸立构复合物为D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物，或者为D-聚乳酸和L-聚乳酸的聚合物，所述聚乳酸立构复合物至少有一个熔融温度为200℃以上。与L-聚乳酸或外消旋聚乳酸相比，聚乳酸立构复合物制备得到的骨折内固定件无需化学或机械方法进行增强即可具有良好的机械强度，更接近于人体骨骼的强度。由于无需化学方法进行改性增强，聚乳酸立构复合物制备得到的骨折内固定件能够保持无毒、生物相容性好、生物降解性好等优点；由于无需机械方法进行增强，直接注塑或压塑即可得到骨折内固定件，工艺简单、成本低。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于生物医用材料
，尤其涉及一种可吸收骨折内固定件。
技术介绍
骨折内固定术是指截骨术或者发生骨折时用金属螺钉、钢板、髓内针、钢丝或骨板等直接在断骨内将断骨连接固定起来的手术，金属螺钉、钢板、髓内针、钢丝或骨板等连接固定件称作骨折内固定件。传统的骨折内固定件一般由刚性和强度较高的金属合金制成，如不锈钢、钛合金等，此类金属骨折内固定件虽然具有良好的刚度、强度、生物相容性和抗疲劳性，但金属合金不可降解吸收，在接骨固定、骨折愈合后，需要进行二次手术将其取出。同时，由于金属合金的弹性模量远远大于人体骨骼的弹性模量，会破坏人体骨骼愈合的正常应力环境，出现 “应力遮挡”现象，不仅阻碍骨折部位骨痂的快速形成，还会导致骨质疏松和骨萎缩等并发症，严重时还会造成再骨折。另外，植入金属器械会影响患者进行CT或MRI等检查，从而影响手术质量。聚乙交酯、聚乳酸、聚ε -己内酯等是一类脂肪族聚酯高分子材料，由于具有良好的生物降解性和生物相容性而被广泛用作生物医学材料。此类高分子材料制备的骨折内固定件可起到传统骨折内固定件的作用，而且随着骨折的愈合，此类骨折内固定件逐渐降解被人体吸收，从而无需进行二次手术取出。另外，此类骨折内固定件的弹性模量接近于人体骨骼弹性模量，有利于骨折愈合，也不会影响患者进行CT或MRI检查。目前常用左旋聚乳酸或外消旋聚乳酸制备骨折内固定件，虽然左旋聚乳酸的弯曲强度较高，但其一般也只能达到IOOMPa 120MPa，低于人体骨骼的弯曲强度，不能满足骨折内固定件的强度要求。而常见的高聚物增强改性方法，如接枝、共混等方法，由于需要使用增强剂、偶联剂等物质，会使左旋聚乳酸或外消旋发生化学性质上的变化，增加其毒性或降低其生物相容性，得到的材料虽然能够满足骨折内固定件的强度要求，但不能满足无毒、 生物相容性好等要求。利用纤维自增强、拉伸取向等机械方法虽然能够提高左旋聚乳酸或外消旋聚乳酸制备得到的骨折内固定件的强度，但是增加了骨折内固定件的加工难度，提高了生产成本。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术要解决的技术问题在于提供一种可吸收骨折内固定件，本专利技术提供的可吸收骨折内固定件可生物降解、强度较高且制备工艺简单。本专利技术提供了一种可吸收骨折内固定件，由可生物降解材料制成，所述可生物降解材料包含聚乳酸立构复合物，所述聚乳酸立构复合物为D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物，或者为D-聚乳酸和L-聚乳酸的聚合物，所述聚乳酸立构复合物至少有一个熔融温度为 200°C以上。优选的，所述聚乳酸立构复合物中，所述D-聚乳酸与所述L-聚乳酸的质量比为10 90 90 10。优选的，所述聚乳酸立构复合物中，所述D-聚乳酸与所述L-聚乳酸的质量比为 30 70 70 30。优选的，所述可生物降解材料还包括药物、可生物降解聚合物、可吸收无机物和可降解金属中的一种或多种。优选的，所述可生物降解聚合物为聚ε -己内酯、聚乙二醇、聚乙丙交酯、聚乙交酯和壳聚糖中的一种或多种的共聚物。优选的，所述可吸收无机物为生物陶瓷和生物玻璃种的一种或两种。优选的，所述可降解金属为铝和镁中的一种或两种。 优选的，所述聚乳酸立构复合物占所述可生物降解材料的质量百分比为30% 100%。优选的，所述骨折内固定件为骨螺钉、界面螺钉、骨板、克氏针、骨锚钉或髓内针。与现有技术相比，本专利技术提供的可吸收骨折内固定件由可生物降解材料制成，所述可生物降解材料包含聚乳酸立构复合物，所述聚乳酸立构复合物为D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物，或者为D-聚乳酸和L-聚乳酸的聚合物。本专利技术提供的骨折内固定件具有良好的机械强度、生物相容性和生物降解性，可作为人体松质骨或非承重骨的连接固定器械。与 L-聚乳酸或外消旋聚乳酸相比，聚乳酸立构复合物制备得到的骨折内固定件无需化学或机械方法进行增强即可具有良好的机械强度，更接近于人体骨骼的强度。由于无需化学方法进行改性增强，聚乳酸立构复合物制备得到的骨折内固定件能够保持无毒、生物相容性好、 生物降解性好等优点；由于无需机械方法进行增强，直接注塑或压塑即可得到骨折内固定件，工艺简单、成本低。具体实施例方式本专利技术提供了一种可吸收骨折内固定件，由可生物降解材料制成，所述可生物降解材料包含聚乳酸立构复合物，所述聚乳酸立构复合物为D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物， 或者为D-聚乳酸和L-聚乳酸的聚合物。本专利技术以包含聚乳酸立构复合物的可生物降解材料制备可吸收骨折内固定件，得到的可吸收骨折内固定件具有良好的机械强度、生物相容性和可生物降解性。所述聚乳酸立构复合物为D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物，或者为D-聚乳酸和 L-聚乳酸的聚合物，优选为D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物。在本专利技术中，所述聚乳酸立构复合物可以具有一个或多个熔融温度，当其具有一个熔融温度时，其熔融温度优选为200°C以上；当其具有多个熔融温度时，优选至少有一个熔融温度为200°C以上。在所述聚乳酸立构复合物中，所述D-聚乳酸和所述L-聚乳酸的质量比优选为 10 90 90 10，更优选为30 70 70 30。在所述聚乳酸立构复合物中，所述L-聚乳酸的质量优选大于所述D-聚乳酸的质量。本专利技术对所述L-聚乳酸和D-聚乳酸没有特殊限制，本领域技术人员熟知的能够作为骨折内固定件的L-聚乳酸和D-聚乳酸均可以，如特性粘度为2dL/g 3dL/g的L-聚乳酸和特性粘度为2dL/g 3dL/g的D-聚乳酸。在本专利技术中，所述D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物优选按照以下方法制备将D-聚乳酸和L-聚乳酸通过密炼机、挤出机、高速混合机等机械设备进行机械共 混。本专利技术对所述机械共混的参数，如混合速度、混合温度、混合时间等没有特殊限制，本领域技术人员可根据选用的机械设备进行共混参数的调整。所述D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物也可以按照以下方法制备将D-聚乳酸和L-聚乳酸溶于第一有机溶剂，然后在第二有机溶剂中沉降，得到聚乳酸立构复合物。其中，所述第一有机溶剂可以为三氯甲烷、二氯甲烷等可以溶解D-聚乳酸和L-聚乳酸的有机溶剂，所述第二有机溶剂可以为甲醇、乙醇等能够使D-聚乳酸和L-聚乳酸沉降的有机溶剂。将D-聚乳酸和L-聚乳酸溶解于第一有机溶剂后，充分搅拌、混合均勻后在第二有机溶剂中沉降，沉降完毕后得到D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物。所述D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物还可以通过以下方法制备将D-聚乳酸和L-聚乳酸溶于第一有机溶剂，混合均勻后将所述第一有机溶剂分离，得到聚乳酸立构复合物。其中，所述第一有机溶剂可以为三氯甲烷、二氯甲烷等能够溶解D-聚乳酸和L-聚乳酸的有机溶剂，将D-聚乳酸和L-聚乳酸在第一有机溶解中混合均勻后，将所述第一有机溶剂按照本领域技术人员熟知的方法进行分离，得到D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物。在本专利技术中，所述D-聚乳酸和L-聚乳酸的聚合物可以为D-聚乳酸和L-聚乳酸的嵌段共聚物、D-聚乳酸和L-聚乳酸的接枝共聚物等，本专利技术对其聚合方式没有特殊限制， 可以为开环聚合、阴离子聚合、阳离子聚合或自由基聚合等。在本专利技术中，所述D-聚乳酸和L-聚乳酸的嵌段共聚物优选按照以下方法制备将D-聚乳酸与L-聚乳酸共混后粉碎，得到颗粒状混合物；将所述颗粒状混合物减压结晶，在130°C 160°C下进行2本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种可吸收骨折内固定件，由可生物降解材料制成，所述可生物降解材料包含聚乳酸立构复合物，所述聚乳酸立构复合物为Ｄ－聚乳酸和Ｌ－聚乳酸的混合物，或者为Ｄ－聚乳酸和Ｌ－聚乳酸的聚合物，所述聚乳酸立构复合物至少有一个熔融温度为２００℃以上。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：高战团，庄秀丽，崔毅，陈学思，
申请(专利权)人：长春圣博玛生物材料有限公司，中国科学院长春应用化学研究所，
类型：发明
国别省市：82