【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及人造器官消毒方法及其使用装置。 近年来，在人造器官方面取得了高速的发展，其中最典型的要算是人造肾;而且，诸如使用活性炭吸附物质的人造肝、人造肺、腹水液体处理机和血浆分离器这类器具都得到了实际应用。此外，利用诸如吸附元素和吸附介质这样的吸附物质的其它各种治疗装置也得到了发展，如在未经审查的日本特许公报(TOKKYO KOVai)中第75141/1982号、第27559/1983号、第10055/1983号、第12656/1983号和第197255/1984号中所揭示。 一般在这些人造器官和治疗装置制造的最后阶段进行消毒、无菌密封，然后提供给用户。近年来，最常用的消毒方法是在蒸压器中用高压蒸汽消毒。其它方法包括用甲醛水溶液或环氧乙烷气体，或者用伽马射线。但是，由于在后面这些方法中，杀菌剂往往会遗留在产品中，甚至直到使用时还存在，或者引起人造器官表层的破坏。因此，从安全的角度出发，实际上不选用这些方法。 此外，传统的加热消毒方法，即从外部对人造器官施以高压蒸汽或高温水，这种方法有以下几方面害处。如果人造器官包含有内部填充物，例如象水、生理盐水和含有稳定剂或者其它添加剂的水溶液这样的液体填充物或者包括填充剂和填充材料的固体填充物，所有液体填充物都有大的热容量，而固体填充物的导热率低，这就使得把人造器官中心附近的内部填充物加热到规定的消毒温度或者在消毒以后冷却下来，需要花费很长时间，由于人造器官的外部被加热到不必要的高温，或者在消毒高温下不必要地暴露过长的时间，会出现致使的损害，例如表层和内部填充物的破坏和有害物质的析出。 本专...
【技术保护点】
一种用于在蒸压器中用高压蒸汽消毒人造器官的方法，这种方法包括：将具有足以消毒人造器官的高温的无菌高温液体通过人造器官，使人造器官的内部温度实际升高到消毒温度；用高压蒸汽从外部对人造器官进行一预定时间的加热，以消毒人造器官；使无菌低温液体通过人造器官，从而降低人造器官的内部温度。
【技术特征摘要】
书中使用的“将无菌高温液体通过人造器官”这一说法意味着将无菌高温液体输入人造器官并保留在该器官中，每隔一段时间重复输入，使无菌高温液体连续通过人造器官，以及其它相当的操作。此外，通过无菌高温液体加热和通过高压蒸汽加热可以同时或者以顺序的方式进行。另外，在人造器官的内部温度上升到预期的高温以后，无菌高温液体可以从人造器官中排出，也可以保留在该器官中，或者在消毒期间连续向该器官输送。 无菌高温液体的制备一般靠加热消毒适用于人造器官消毒的液体，例如水、生理盐水或溶解在水或生理盐水中的少量稳定剂的水溶液，加热消毒是在消毒所必需的温度和时间条件下进行的，例如115℃30分钟、121℃20分钟或126℃15分钟。将这样得到的高温无菌液体立即用于人造器官的消毒，或者先在足以消毒人造器官的温度中(一般为不低于105℃的温度)保存在一适当容器中，并且用于人造器官消毒。 通过将人造器官在消毒温度中保持一预定时间，完成消毒以后，在从外部冷却人造器官的同时，将无菌低温液体通过人造器官，使该器官的内部温度迅速降低，通过人造器官用于冷却的液体必须是无菌状态的。这种无菌低温液体是在输入消毒过的人造器官之前将经过加热的无菌热液体冷却而得到的。这种无菌热液体，使用的可能是与消毒所用的同一种前述无菌高温液体，也可能是独立制备并且来自不同供应源的;或是用与前述无菌高温液体相同的方式制备并且保持在一定温度的液体，这一温度使微生物不能生长，一般为不低于70℃，最好不低于80℃。 图1是表明本发明的消毒装置的一实施例的流程图。 图2是表明本发明的消毒装置的另一实施例的流程图。 在根据本发明的消毒方法的一个实施例中，无菌高温液体(一般是水、生理盐或含有适量稳定剂或其它添加剂的水溶液)处于一足够高的温度，这一温度可以消灭污染须消毒的人造器官内部或者填充在该人造器官内的固体或液体填充材料的微生物，使这一温度的无菌高温液体经过一冷却器通过该器官，可以采用不供给冷却介质的方法，使冷却装置此时不起冷却作用，这样，使该人造器官的内部温度和内部填充材料的温度大致上升到消毒温度，同时从外部加热人造器官，并通过加热的方法使其保持在消毒温度，例如，靠高压蒸汽从外部对该器官进行消毒所必需的时间的加热。靠无菌高温液体从器官内部的加热可以在高压蒸汽消毒之前或之后进行，也可以与高压蒸汽消毒同时进行。消毒以后，使无菌热液体通过前述冷却器，目的是使该液体温度下降到不超过大约50℃，可以通过供给冷却介质使冻却器此时起冷却装置的作用。然后，使最后所得到的冷却液体(下文称为“无菌低温液体”)通过人造器官，从而使人造器官迅速冷却。 与靠从器官的外部施以高温水或高压蒸汽的方法来完成人造器官的加热消毒的传统消毒方法或人造器官的内部只靠自然冷却而不靠无菌低温液体冷却的传统方法相比，本发明的方法有下述优点即它克服了前面提到的延长加热和冷却时间，在不必要的高温中消毒以及内部填充物的质量和性能的降低等等缺点，这些缺点是由于在不必要的高温中消毒或者超过必要长时间地保持在高温中所造成的。另外，由于本发明中使用的是无菌热液体冷却后紧接着得到的无菌低温液体，所以其消毒是有充分保证的。 本发明的进一步的优点是消毒过程简单。本发明的再进一步的优点是其无菌低温液体不需任何处理即可以用作人造器官的内部填充物或填充材料，而且，在加热消毒期间不需要采取防范填充液体的热膨胀的措施，在冷却期间不需要采取抗收缩措施。当然，对人造器官的外表面也同时进行消毒。 至于前面提到的无菌高温液体所具有的消毒人造器官的足够高的温度，它取决于所要控制的微生物种类，但是可以采用日本药典中规定的液体和温度。通常可以采用温度不低于105℃的压缩高温水。生理盐水或者含有适量稳定剂或其它添加剂的水溶液，对于大多数种类的微生物，采用温度范围在115°至130℃之内。无菌热液体指这样的液体即加热到消毒温度并且保持消毒所需的必要时间，然后转变成用于冷却人造器官的无菌低温液体。这种无菌低温液体不需要有用于加热人造器官的无菌高温液体那样高的温度，但可能是通过降低盛装无菌高温液体的贮箱的温度而得到的温度为70°至95℃的无菌液体，这些液体就是上文提及的诸如普通压缩热水、生理盐水或者含有适量稳定剂或其它添加剂的水溶液。 用于从内部加热人造器官及其填充物的无菌高温液体和用于制备无菌低温液体的无菌热液体可这样得到将液体加热到消毒温度并且保持消毒所需的必要时间以后立即而成;或者将液体加热到消毒温度，然后在一使微生物不能生长的温度(例如，不低于70℃，最好不低于80℃)在一适当容器中储存一比较短的时间(例如，不超过24小时)。如上所述，无菌高温液体可以用作无菌热液体，无菌热液体被冷却为无菌低温液体。这就是说，两种液体可以是由相同贮箱供给的相同液体。这两种液体也可以在不同的条件下或从不同的容器中提供，例如，按前文中所规定的消毒条件一种液体由保持在121℃的贮箱供给，另一种由保持在80℃的贮箱供给。 人造器官的内部填充物包括各种固体材料，例如，吸附材料或膜，以及能够同时存在的水介质，例如，用来保护和维持固体填充材料的效用和形状的稳定剂溶液。 还可以采用已知的液-液或气-液热交换器和其它类型的等效装置，例如蛇形管、折迭管和板形装置，作为冷却无菌热液体的冷却器或冷却装置。 在将前面提到的无菌高温液体和无菌热液体输入人造器官之前，使这两种液体分别通过上述冷却装置，无菌高温液体通过冷却装置也是为了对该冷却装置消毒。在这个意义上，无菌热液体经过冷却装置的冷却不仅包括无菌高温液体或无菌热液体流过冷却装置，然后输入人造器官这种实施方式，而且还包括另一种实施方式，例如，使冷却介质管道通过盛装无菌高温液体的贮箱，或者换句话说，将冷却装置装在无菌高温液体贮箱或无菌热液体贮箱中。最后，用于冷却无菌热液体的冷却装置可以选择在非冷却状态，与无菌高温液体充分接触。 冷却介质可以是液体冷却介质，例如自来水、工业水或其它冷却水，或者是低温气体，例如空气。 在本发明的一个实施例中，通过加热到足以进行消毒的必要高温，并且将这一温度保持一必要时间(例如，121℃中至少20分钟)，制成无菌高温液体，使这种液体通过人造器官的内部，该人造器官处于消毒用的高压蒸汽环境中，这样从内部和外部同时加热该器官。因此，不论人造器官中的内部填充物处在什么位置，都能在一短时间内被均匀加热到规定温度。然后，将上述温度保持一足够的时间，以起到消毒作用(例如，121℃中20分钟)。消毒完成以后，使无菌高温液体通过冷却器装置，将其无菌冷却到50℃上下的温度，得到无菌低温液体，使这种无菌低温液体通过人造器官，这样，在高压、高温环境撤除以后，器官从外部冷却的同时，人造器官和其中的内部填充物都在一短时间内冷却下来。 现在再回到按照本发明的人造器官消毒装置上来。下面说明一选用的该装置的实施例。本发明的装置包括一高压、高温消毒器，例如，用来容纳人造器官的蒸压器，人造器官中包含有内部固体填充材料，例如吸附物质或膜和/或用于保持固体填充材料的性能和形状的液体填充材料;用于盛装无菌液体的无菌高温液体贮箱，无菌液体加热到足以消灭污染人造器官内部和固体及液体填充材料的微生物的高温;连接高压、高温消毒器和无菌高温液体贮箱的管道;以及位于管道中的热交换器，该热交换器装有控制冷却介质的流通和中止的一开关阀或其它装置，冷却介质用来冷却送到热交换器的无菌高温液体。 在本发明的另一实施例中，在连接处于高压消毒环境中的人造器官和无菌高温液体贮箱的管道中，装有一个三通阀或等效的流量开关装置。该三通开关装置的三条支路中的一条与高温液体贮箱连通，另一条支路直接与人造器官相通，第三条支路通过一热交换装置与人造器官相通，该热交换装置靠通过它的冷却介质使无菌高温液体的温...
【专利技术属性】
技术研发人员：增厚昭平，
申请(专利权)人：钟渊化学工业株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]
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