柱层析法从组分I中提取人纤维蛋白原的方法技术

本发明专利技术涉及柱层析法从组分I中提取人纤维蛋白原的方法，可有效解决人纤维蛋白原纯度高，稳定性好，收率高的问题，本发明专利技术由以下步骤实现：(1)FI沉淀的溶解及过滤；(2)S/D灭活；(3)第一次甘氨酸沉淀；(4)一次沉淀的溶解及过滤；(5)柱层析；(6)第二次甘氨酸沉淀；(7)二次沉淀的溶解及过滤；(8)配制；(9)分装及冻干；(10)干热灭活；该法采用甘氨酸作为沉淀剂，使最终制品中夹带有0.5％左右的甘氨酸，甘氨酸与盐酸精氨酸联合作为制品稳定剂，能够增强制品冻干后的稳定性，提高制品的质量、纯度和最终产品的收率，是制备人纤维蛋白原的创新。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及生物制药领域，特别是一种柱层析法从组分I中提取人纤维蛋白原的方法。
技术介绍
人纤维蛋白原(Human Fibrinogen)即人凝血因子I，是血浆蛋白的主要成份之一，分子量约为34万，等电点5. 5，加温至57°C很快变性。它在血浆中的含量高，约为2-4g/ L，是血浆粘滞性的主要决定因素，肝脏是合成纤原的主要场所。人纤维蛋白原(Fg)能迅速提高血液中纤维蛋白原的含量，通过凝血酶的作用，使纤维蛋白原转化为不溶的纤维蛋白，网络血液中血球等有形成分凝成血块，达到止血的目的。用于治疗产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍，以及胸廓、腹部和尿路等大型外科手术的出血等，对治疗血友病的合并症也有效。由于血浆中纤维蛋白原含量十分丰富，并且纤维蛋白原分子量很大，所以纤维蛋白原较易从血浆中分离提纯，而且该产品临床需求量也较大，因此分离纯化人纤维蛋白原， 不仅提高宝贵血浆资源的综合利用，同时在医药卫生方面也有较大意义。人纤维蛋白原是已有国家标准的的血液制品，收录在2010年版《中国药典》三部中，该药在国内已经临床使用多年，其生产工艺已比较成熟，近年也有本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种柱层析法从组分Ｉ中提取人纤维蛋白原的方法，其特征在于，是由以下步骤实现：（１）组分Ｉ沉淀的溶解及过滤：沉淀用５～１５倍体积的第一溶解液，２０－２６℃搅拌溶解１小时，溶解后的制品澄清过滤，计量制品体积；所述的第一溶解液为：每１０００ｍｌ注射用水溶液中含有：１０～１４ｇ柠檬酸三钠，９ｇ　ＮａＣｌ，８～１２ｇ蔗糖，２～４ｇＴｒｉｓ，３～５ｇ赖氨酸盐酸盐，用ＨＣｌ调整ｐＨ值：６．９０－７．１０；（２）Ｓ／Ｄ灭活：将制品温度控制在２４～２６℃，按每升滤液加１００ｍｌ的比例，在搅拌状态下缓慢加入质量浓度的１１％Ｓ／Ｄ灭活剂，保持制品温度２４～２６℃６小时；所述的１１％Ｓ／Ｄ灭活剂为，１０００ｍｌ注...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：雷文成，时凯，刘国荣，江景玉，皮川真，陈惠珍，
申请(专利权)人：邦和药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：41