一种精制银翘解毒制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种精制银翘解毒制剂，通过下述方法制得：将扑热息痛和桔梗分别粉碎成细粉；将荆芥穗粉碎至１０目～２０目，提取挥发油；将荆芥油和薄荷脑用适量乙醇溶解；将其余药物加水煎煮二次，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉；与桔梗细粉、扑热息痛细粉、辅料制粒，加入荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液，混匀，制成各种口服制剂。该精制银翘解毒制剂中，挥发性成分荆芥油的含量稳定，有利于制剂的质量稳定及增强药物疗效。本发明专利技术还公开了一种上述精制银翘解毒制剂的制备方法，该方法有利于药材中挥发油的浸出，使得挥发油收率大为提高，同时可提高挥发性活性成分的渗出率，明显提高产品制剂中有效物质的含量和增强药物的治疗效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂
，特别涉及。
技术介绍
精制银翘解毒片收载于《部颁中药成方制剂》(第三册)第198页，以扑热息痛(72g)、 桔梗(120g)、连翘(200g)、淡豆豉(100g)、甘草(100g)、淡竹叶(80g)、金银花 (200g)、牛蒡子(120g)、荆芥穗(80g)、薄荷脑(0.6g)为原料，通过下述述方法制 得扑热息痛、桔梗分别粉碎成细粉，荆芥穗提取挥发油，将荆芥穗油、薄荷脑用适量乙醇 溶解；其余连翘等六味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液浓縮成膏，加入桔梗、扑热息 痛粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，烘干，放冷，加入荆芥穗油、薄荷脑乙醇溶液，混匀 ，应出颗粒数为408g，压片，包糖衣，即得。在处方中，荆芥穗为唇形科植物荆芥Schizon印etatenuifolia Briq.的干燥花穗，为 临床常用辛温解表药之一；其性微温，味辛，入肝肺经；具有祛风解表、宣毒透疹之功效； 主治风寒感冒、咽喉肿痛、头痛、风疹、麻疹、疮疡初起等多种皮肤病，为中医临床常用药 物。荆芥穗富含挥发油，其挥发油中的主要有效成分为薄荷酮、胡薄荷酮等萜类化合物，其 中薄荷酮具有很强的镇痛作用，胡薄荷酮具有抗炎等功效。荆芥挥发油具有镇痛、消炎作用 ，同时对平滑肌、心脏及中枢神经系统等方面亦具有一定影响。现有精制银翘解毒片的制备工艺中，是将荆芥穗药材加水蒸馏，蒸馏工艺参数制定不严 密，导致挥发油收率低，质量差，影响了产品的质量和药物的药效。且该工艺在生产过程中 不易控制，不利于大生产；挥发性成分易损失，影响到药物的临床疗效。因此合理提取荆芥 穗并提高其活性成分的含量及其在产品中的稳定性对提高药效有重要的意义。
技术实现思路
本专利技术的主要目的是提供一种精制银翘解毒制剂，该制剂中有效成分特别是挥发性成分 荆芥油的含量稳定，有利于制剂的质量稳定及增强药物疗效。本专利技术的另一个目的是提供一种上述精制银翘解毒制剂的制备方法，通过对荆芥穗药材 在提取前进行特殊处理，提高挥发油的渗出率，增强药物疗效。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是一种精制银翘解毒制剂，通过包括下述主要步骤的方法制得(1) 、粉碎扑热息痛和桔梗将配方量的扑热息痛和桔梗分别粉碎成细粉；(2) 、提取荆芥油将配方量的荆芥穗粉碎至10目 20目，以10倍药材量水浸泡30分 钟后，弃去水，直接通蒸汽加热，收集芳香水，提至味尽，芳香水精制后得到荆芥油；(3) 、溶解荆芥油和薄荷脑将上述(2)步的荆芥油和配方量的薄荷脑分别用适量乙 醇(浓度为90%以上的乙醇，其用量以溶质(荆芥油或薄荷脑)与乙醇的重量比例为1:3 5为 宜)溶解，得荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液；(4) 、提取其余药物取配方量的连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子， 投入提取罐内，第一次加入6倍量水，浸泡2h，煎煮提取2h，过滤；第二次加入5倍量水，煎 煮提取1.5h，滤液减压浓縮至比重为1.28g/ml 1.35g/ml (6(TC测)，出膏；控制温度70 8CTC，真空度-O. 06MPa -0. 09Mpa，减压干燥，将干膏粉碎过80目，得混合物干膏粉；(5) 、制成制剂在上述(4)步的混合物干膏粉中加入(1)步的桔梗和扑热息痛细 粉，加入适量药用辅料，混匀，制粒，再加入(3)步的荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液 ，混匀，制成各种口服制剂，即得。制成制剂时，可在上述(4)步的干膏粉中加入(1)步的桔梗和扑热息痛细粉，加入适 量辅料，混匀，制成颗粒，烘干，放冷；再加入上述(3)步的荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙 醇溶液，混匀，即可直接分装制得颗粒剂，或者装入空胶囊中制得胶囊剂，或者进一步压片 、包衣制得片剂等。上述精制银翘解毒制剂的制备方法中，采用将药材粉碎后提取挥发油，增大了药材的表 面积，使得挥发油收率大为提高，同时提高了挥发性活性成分的渗出率，增强了药物的治疗 效果。经过长期试验和检测表明该制剂中挥发性成分荆芥油的含量稳定，有利于制剂的质量 稳定及增强药物疗效。本专利技术精制银翘解毒制剂具有清热散风、解表退烧等功效；可用于治疗流行性感冒、发 冷发烧、四肢酸懒、头痛咳嗽、咽喉肿痛等。 与现有技术相比，本专利技术的有益效果是本专利技术精制银翘解毒制剂中，挥发性成分荆芥油的含量稳定，有利于制剂的质量稳定及 增强药物疗效。另一方面，本专利技术上述精制银翘解毒制剂的制备方法简单，通过对荆芥穗药材在提取前 进行粉碎处理，增大了药材的表面积，有利于药材中挥发油的浸出，使得挥发油收率大为提5高，同时可提高挥发性活性成分的渗出率，明显提高产品制剂中有效物质的含量和增强药物 的治疗效果。具体实施例方式下面结合具体实施方式对本专利技术作进一步的详细描述。但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围仅限于下述实施例。实施例l本实施例为精制银翘解毒片(规格每片含对乙酰氨基酚44mg)其原料组成为扑热息痛(72g)、桔梗(120g)、连翘(200g)、淡豆豉(100g)、甘草(100g)、 淡竹叶(80g)、金银花(200g)、牛蒡子(120g)、荆芥穗(80g)、薄荷脑(0.6g)。( 共制颗粒408g，约1636片)通过包括下述主要步骤的方法制得(1) 、粉碎扑热息痛和桔梗将配方量的扑热息痛和桔梗分别粉碎成细粉；(2) 、提取荆芥穗油将配方量的荆芥穗粉碎将配方量的荆芥穗粉碎过10目，以10倍 量水浸泡30分钟后，弃去水，直接通蒸汽加热，收集芳香水，提至味尽，芳香水精制后即得 到荆芥油；(3) 、溶解荆芥油和薄荷脑将上述(2)步的荆芥油和配方量的薄荷脑分别用3倍90% 乙醇溶解，得荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液；(4) 、提取其余药物将连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子，按处方比 例投入提取罐内，第一次加入6倍量饮用水，浸泡2h，煎煮提取2h，过滤；第二次加入5倍量 饮用水，煎煮提取1.5h，滤液减压浓縮至比重为1.28g/ml(6(TC测)，出膏；控制温度70 80 °C，真空度-O. 06MPa -0. 09Mpa，减压干燥，将干膏粉碎过80目，得混合物干膏粉；(5) 、制成制剂在上述(4)步的混合物干膏粉中加入(1)步的桔梗细粉和扑热息 痛细粉，加入0.05g/片的淀粉，混匀，加入85%乙醇制得适宜软材，16目筛制粒，60 70°C 干燥，16目筛整粒；再加入上述(3)步的荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液，加入1%的微 粉硅胶和O. 5%的硬脂酸镁，混匀，检验扑热息痛含量，压片，包衣，包装，即得精制银翘解 毒片。实施例2本实施例为精制银翘解毒颗粒(规格15g/袋，每袋含对乙酰氨基酚44mg)其原料组成为6扑热息痛(72g)、桔梗(120g)、连翘(200g)、淡豆豉(100g)、甘草(100g)、 淡竹叶(80g)、金银花(200g)、牛蒡子(120g)、荆芥穗(80g)、薄荷脑(0.6g)。 通过包括下述主要步骤的方法制得(1) 、粉碎扑热息痛和桔梗将配方量的扑热息痛和桔梗分别粉碎成细粉；(2) 、提取荆芥穗油将配方量的荆芥穗粉碎过10目 20目，以10倍量水浸泡30分钟 后，弃去水，直接通蒸汽加热，收集芳香水，提至味尽，芳香水精制后即得到荆芥油；(3) 、溶解荆芥油和薄荷脑将上述(2)步的荆芥油和配方量的薄荷脑分别用5本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种精制银翘解毒制剂，通过包括下述主要步骤的方法制得：　（１）、粉碎扑热息痛和桔梗：将配方量的扑热息痛和桔梗分别粉碎成细粉；　（２）、提取荆芥油：将配方量的荆芥穗粉碎至１０目～２０目，以１０倍量水浸泡３０分钟后，弃去水，直接通蒸 汽加热，收集芳香水，提至味尽，芳香水精制后得到荆芥油；　（３）、溶解荆芥油和薄荷脑：将上述（２）步的荆芥油和配方量的薄荷脑分别用浓度为９０％以上的乙醇溶解，其用量为荆芥油／薄荷脑与乙醇的重量比例１∶３～５，得荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇 溶液；　（４）、提取其余药物：取配方量的连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子，投入提取罐内，第一次加入６倍量水，浸泡２ｈ，煎煮提取２ｈ，过滤；第二次加入５倍量水，煎煮提取１．５ｈ，滤液减压浓缩至６０℃下测定比重为１．２８ｇ／ｍｌ ～１．３５ｇ／ｍｌ，出膏；控制温度７０～８０℃、真空度－０．０６ＭＰａ～－０．０９Ｍｐａ，减压干燥，将干膏粉碎过８０目，得混合物干膏粉；　（５）、制成制剂：在上述（４）步的混合物干膏粉中加入（１）步的桔梗和扑热息痛细粉，加入药用辅料， 混匀，制粒，再加入（３）步的荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液，混匀，制成各种口服制剂，即得。...

【技术特征摘要】
1.一种精制银翘解毒制剂，通过包括下述主要步骤的方法制得(1)、粉碎扑热息痛和桔梗将配方量的扑热息痛和桔梗分别粉碎成细粉；(2)、提取荆芥油将配方量的荆芥穗粉碎至10目～20目，以10倍量水浸泡30分钟后，弃去水，直接通蒸汽加热，收集芳香水，提至味尽，芳香水精制后得到荆芥油；(3)、溶解荆芥油和薄荷脑将上述(2)步的荆芥油和配方量的薄荷脑分别用浓度为90％以上的乙醇溶解，其用量为荆芥油/薄荷脑与乙醇的重量比例1∶3～5，得荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液；(4)、提取其余药物取配方量的连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子，投入提取罐内，第一次加入6倍量水，浸泡2h，煎煮提取2h，过滤；第二次加入5倍量水，煎煮提取1.5h，滤液减压浓缩至60℃下测定比重为1.28g/ml～1.35g/ml，出膏；控制温度70～80℃、真空度-0.06MPa～-0.09Mpa，减压干燥，将干膏粉碎过80目，得混合物干膏粉；(5)、制成制剂在上述(4)步的混合物干膏粉中加入(1)步的桔梗和扑热息痛细粉，加入药用辅料，混匀，制粒，再加入(3)步的荆芥油乙醇溶液和薄荷脑乙醇溶液，混匀，制成各种口服制剂，即得。2.根据权利要求l所述的精制银翘解毒制剂，其特征在于 所述的制剂为片剂、...

【专利技术属性】
技术研发人员：卿光明，余定祥，钟瑛，
申请(专利权)人：四川美大康药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：51[中国|四川]