治疗鼻炎的胶囊剂及其制备方法技术

一种治疗鼻炎的胶囊剂，其特征在于：按照重量组份计算：它是用千里光９６９６～２４２４、卷柏１６１６～４０４、草决明９６８～２４２、麻黄３２４～８１、羌活６４～８、白芷６４～８和川芎６４～８提取后制备成药粉，然后按重量百分比计算，取混合后的药粉５０～８５％、崩解剂５～１０％、助流剂０．５～１０％和吸收剂０．５～１０％、缓释包衣材料５～２５％制备而成。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，尤其涉及千柏鼻炎胶囊及其制备方法，属于中药制药的

技术介绍
急慢性鼻炎是一种常见疾病，它在发病时期使人体五官受到极大的影响。慢性鼻炎包括过敏性鼻炎、副鼻窦炎、萎缩性鼻炎、上额窦炎、肥厚性鼻炎、鼻息肉等等。发病的临床症状各异，危害极大，患者经常易感冒、打喷嚏、流清鼻涕、发痒、通气不畅、出血、干燥、结痂、发嗅、神经衰弱、头痛、头昏、引起咽喉肿痛，心律不齐，经常有流黄浓涕、绿色鼻涕等；而单单的鼻窦炎这种疾病，除了可引发眼病外，还会引发其他疾病，主要有1、颅内并发症；2、骨髓炎；3、咽炎、扁桃体炎、中耳炎、气管炎等病。可见上述疾病给鼻炎患者的工作和生活带来极大的痛苦。目前使用的千柏鼻炎片是一种传统糖衣片，由于该工艺简单，所选的包衣材料为常规辅料，造成药物崩解超限，分散性差，吸收不完全，生物利用度低等缺点；近年来，药代动力学和药效动力量的研究结果表明，千柏鼻炎片需口服三次，每次3-4片，治疗鼻炎血药浓度范围狭窄(5-8mg/ml)，频繁给药后血药浓度易出现“峰谷”现象，导致头痛、恶心、呕吐、眩晕、失眠、腹上部疼痛、发热、心跳加速、抽筋及过敏等副作用。此外，药物容易在胃、肠道转移时及在某一部位意外滞留后释放带来刺激性问题，影响疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，本专利技术针对现有千柏鼻炎片制备技术的不足，研制了更为科学的包衣制备工艺，制成的胶囊剂具有崩解效果好，药物分散性好，吸收完全等优点，特别能调节药物释放，降低对胃肠道粘膜的刺激作用，生物利用度高，疗效显著。本专利技术是这样构成的按照重量组份计算它是用千里光9696～2424、卷柏1616～404、草决明968～242、麻黄324～81、羌活64～8、白芷64～8和川芎64～8提取后制备成药粉，然后按重量百分比计算，取混合后的药粉50～85％、崩解剂5～10％、助流剂0.5～10％和吸收剂0.5～10％、缓释包衣材料5～25％制备而成。具体的说，按照重量组份计算它是用千里光4848g、卷柏808g、草决明484g、麻黄162g、羌活32g、白芷16g和川芎16g提取后制备成药粉，然后按重量百分比计算，取混合后的药粉68％、崩解剂8％、助流剂2％和吸收剂2％、缓释包衣材料20％制备而成。所述的崩解剂为预胶化淀粉PS、羧甲基淀粉钠CMC-Na、低取代羟丙基甲基纤维素L-HPC、交联聚乙烯吡咯烷酮PPVP中任意一种或两种以上的混合物；助流剂为微粉硅胶、滑石粉、水合硅胶酸钠、Cab-O-sil、硬脂酸镁中任意一种或两种以上的混合物；吸收剂为轻质氧化镁、碳酸氢钙、碳酸钙中任意一种或两种以上的混合物；缓释包衣材料为巴西棕榈蜡、玉米胶、明胶、乙基纤维素、甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素HPMC、羟甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇中任意一种或两种以上的混合物。治疗鼻炎的胶囊剂的制备方法为取羌活、川芎、白芷、麻黄净药材，用万能粉碎机粉碎并过100目筛，将药粉分装于灭菌车内，放入蒸汽灭菌柜内，在115℃条件下灭菌30分钟备用；另将千里光、卷柏、草决明投入多能式中药提取罐中，第一次加6-10倍药材重量的水，温浸4-12小时，煎煮1小时，第二次加7-9倍药材重量的水，煎煮1小时，煎煮温度控制在95～100℃；合并煎出液，吸入多效节能蒸发浓缩装置中进行浓缩，至80-85℃相对密度达1.21～1.25；将所得浸膏用微波真空干燥箱干燥，粉碎后制成80～100目的浸膏干粉；以上药粉混合，按重量百分比计算，取50-85％的混合药粉与5-10％的崩解剂混合30分钟，再加入0.5-10％的吸收剂和0.5-10％的助流剂，混匀，备用；取5-25％的缓释包衣材料，用水溶解并稀释至适当浓度用作粘合剂，与混合后的药粉用包衣制粒机制取母粒，放大，抛光，干燥，整粒，装胶囊，即得。更具体的制备方法为取羌活、川芎、白芷、麻黄净药材，用万能粉碎机粉碎并过100目筛，将药粉分装于灭菌车内，放入蒸汽灭菌柜内，在115℃条件下灭菌30分钟备用；另将千里光、卷柏、草决明投入多能式中药提取罐中，第一次加10倍药材重量的水，温浸6小时，煎煮1小时，第二次加8倍药材重量的水，煎煮1小时，煎煮温度控制在95～100℃，合并煎出液，吸入多效节能蒸发浓缩装置中进型浓缩，至80-85℃相对密度达1.22；将所得浸膏用微波真空干燥箱干燥，粉碎后制成80～100目的浸膏干粉；以上药粉混合，按重量百分比计算，取68％的混合药粉与8％的崩解剂羧甲基淀粉钠，混合30分钟，再加入2％的吸收剂碳酸氢钙和2％的助流剂微粉硅胶，混匀，备用；取20％的乙基纤维素和羟丙基甲基纤维素混合物作缓释包衣材料，用水溶解并稀释至适当浓度用作粘合剂，与混合后的药粉用包衣制粒机制取母粒，放大，抛光，干燥，整粒，装胶囊，即得。所述的浓缩工艺条件为蒸汽压力≤0.09Mpa，真空度I效为-0.01～-0.02Mpa、II效为-0.03～-0.04Mpa、III效为-0.05-～-0.06Mpa；温度I效为85～95℃、II效为75～85℃、III效为65～75℃。所述的微波真空干燥工艺条件为采用波长1mm～1m，频率2450MHz。此条件下微波能够深入浸膏内部，水分过多，热温度就高，摩擦就剧烈，而且不影响千里光、卷柏、决明子中的有效成份，在一定条件下对浸膏兼有灭菌作用。所述的包衣制粒工艺条件为取选定的包衣材料的溶液作粘合剂，混合后的药粉用BJZ-1000型包衣制粒机制取母粒，喷浆速度控制在30-60r/min，主机转速控制在80-150r/min，制成40目的母粒，将母粒烘干1.5小时，筛出24-40目的颗粒，其余粒径的颗粒粉碎成100目细粉用于起母；取24-40目的颗粒置BJZ-1000型包衣制粒机内，加入包衣溶液和100目细粉放大，颗粒放大至20目左右后，抛光处理；收集放大后的颗粒置PGL型喷雾制粒机中干燥，整粒，过筛出16-24目颗粒装胶囊，其余颗粒继续粉碎成100目粉末用于起母。更具体的包衣制粒的工艺条件为取选定的包衣材料的溶液作粘合剂，混合后的药粉用BJZ-1000型包衣制粒机制取母粒，喷浆速度控制在50r/min，主机转速控制在120r/min，制成40目的母粒，将母粒烘干1.5小时，筛出30目的颗粒，其余粒径的颗粒粉碎成100目细粉用于起母；取30目的颗粒置BJZ-1000型包衣制粒机内，加入包衣溶液和100目细粉放大；颗粒放大至20目左右后，抛光处理；收集放大后的颗粒置PGL型喷雾制粒机中干燥，整粒，过筛出20目颗粒装胶囊，其余颗粒继续粉碎成100目粉末用于起母。片剂是一种传统剂型，其质量稳定，剂量准确，服用方便，机械化程度高、生产成本低而成为目前最常用的剂型之一。但因片剂加压成型，崩解慢、生物利用度较低且日口服量大，频繁给药后易出现“峰谷”现象，导致头痛、恶心、呕吐、眩晕、失眠、过敏等副作用。为此，本专利技术采用包衣材料制成包衣小丸，口服后，崩解速度好，药物逐渐向胃肠液扩散并溶解，能达到稳态的血药浓度。为解决以上问题，本申请人进行了辅料选择试验及药效学试验，具体如下一、由于本专利技术采用与现有技术不同的成型工艺，即将本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，王泽坤，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：