无菌过滤器在线测试控制系统技术方案

本实用新型专利技术涉及一种无菌过滤器在线测试控制系统，所述控制系统包括依次连接的供水阀、节流阀、无菌过滤器进水阀、无菌过滤器以及测试连接管路，所述测试连接管路左侧并联有无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头，所述测试连接管路右侧并联有无菌过滤器溢流阀及无菌过滤器上溢流阀，所述供水阀进水管路上并联有无菌过滤器进气阀，所述无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头的信号输出端与可编程序控制器（ＰＬＣ）连接，所述可编程序控制器（ＰＬＣ）与上位机（ＳＣＡＤＡ）连接，该系控制统设计合理，根据测量数据自动计算测试结果，验证无菌过滤器是否破损。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及控制系统，特别设计一种无菌过滤器在线测试控制系统。
技术介绍
冷冻干燥机生产出来的药品一般是直接注射到人体中的，所以对其在生产过程中的气体有着非常严格的要求。所有能够进入冷冻干燥机中的气体必须经过无菌过滤器的过滤。通常情况下，这些过滤器中的滤芯必须是无菌级的，疏水型的。但是，由于一段时间的使用，无菌滤芯可能会面临破损的危险，从而导致药品被污染。所以要求冷冻干燥机在生产一批药品后要对冷冻干燥机的无菌滤芯进行完整性测试，以验证无菌过滤芯没有破损，能有效进行无菌过滤，从而判断生产出来的药品合格。                                                  传统的测试方法有：将无菌滤芯拆掉单独测试及使用专用测试仪器进行相对在线测试。传统的测试方法存在以下缺点。将无菌滤芯拆掉单独测试：就是将滤芯从冷冻干燥机上拆卸掉后拿到实验室进行测试。如果合格，重新安装到设备上继续使用；如果不合格，安装新的滤芯。这样操作的缺点有：首先，频繁的拆卸安装可能损坏无菌滤芯，造成浪费；其次，由于无菌过滤器安装在机械房中，这里的空气无法满足无菌的要求，因此即使是在实验室中测试成功的滤芯也可能被二次污染。使用专用测试仪器的缺点有：首先，专用的测试仪器价格昂贵，增加了设备成本；其次，无法与冷冻干燥机进行整合，造成认证困难；再者，操作困难。
技术实现思路
为克服现有技术不足，本技术专利技术目的是提供一种无菌过滤器在线测试控制系统，该系控制统设计合理，根据测量数据自动计算测试结果，验证无菌过滤器是否破损。    本技术所述控制系统包括依次连接的供水阀、节流阀、无菌过滤器进水阀、无菌过滤器以及测试连接管路，所述测试连接管路左侧并联有无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头，所述测试连接管路右侧并联有无菌过滤器溢流阀及无菌过滤器上溢流阀，所述供水阀进水管路上并联有无菌过滤器进气阀，所述无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头的信号输出端与可编程序控制器(PLC)连接，所述可编程序控制器(PLC)与上位机(SCADA)连接。本技术所述无菌过滤器进气阀进气管路上设有进气减压阀，所述无菌过滤器上还连接有无菌过滤器隔离阀。附图说明    图1为本技术所述无菌过滤器在线测试控制系统构造示意图。1-供水阀、2-节流阀、3-无菌过滤器进水阀、4-无菌过滤器、5-测试连接管路、6-无菌过滤器压力变送器、7-无菌过滤器测试温度探头、8-无菌过滤器溢流阀、9-无菌过-->滤器上溢流阀、10-无菌过滤器进气阀、11-可编程序控制器(PLC)、12-上位机(SCADA)、13-进气减压阀、14-无菌过滤器隔离阀、15-排水阀。具体实施方式现结合说明书附图1介绍本技术所述的无菌过滤器在线测试控制系统具体实施方式：所述控制系统包括依次连接的供水阀1、节流阀2、无菌过滤器进水阀3、无菌过滤器4以及测试连接管路5，所述测试连接管路5左侧并联有无菌过滤器压力变送器6和无菌过滤器测试温度探头7，所述测试连接管路5右侧并联有无菌过滤器溢流阀8及无菌过滤器上溢流阀9，所述供水阀1进水管路上并联有无菌过滤器进气阀10，所述无菌过滤器压力变送器7和无菌过滤器测试温度探头8的信号输出端与可编程序控制器(PLC)11连接，所述可编程序控制器(PLC)11与上位机(SCADA)12连接。本技术所述无菌过滤器进气阀10进气管路上设有进气减压阀13，所述无菌过滤器上还连接有无菌过滤器隔离阀14。控制原理-测试过程分成四个阶段：a. 加注射用水 – 打开供水阀1、无菌过滤器进水阀3、无菌过滤器溢流阀8，通过节流阀2调节注射用水缓慢浸没无菌过滤器4，等水完全淹没过滤器阀芯后关闭阀门。记录此时的压力和温度作为环境参数。b. 密封气体压力调节 – 打开无菌过滤器进气阀10，经过进气减压阀13减压后将气体导入系统。达到压力上限（3510mbarA）后关闭无菌过滤器进气阀10，小于压力回差（3498mbarA）后再次打开无菌过滤器进气阀10。实验压力稳定在3500mbarA后保持10分钟关闭无菌过滤器进气阀10。c. 侵入试验 – 记录试验开始时的压力和温度，10分钟后结束试验，再次记录压力和温度。d. 排水和干燥 – 打开无菌过滤器溢流阀8、无菌过滤器上溢流阀9、无菌过滤器进水阀3对系统排水，打开无菌过滤器隔离阀14用氮气吹扫过滤器残留的水汽。测量过程记录的压力和温度通过AD转换输入到可编程控制器(PLC)11，根据公式计算测量结果，注意修正环境参数的影响。根据21CFR11要求，对参数的修改和变更需要经过电子签名软件的检查，只有授权用户可以操作。本技术不限于上述实施方式，对于本领域普通技术人员而言，对上述实施方式所做出的任何显而易见的改进或变更，都不会超出本技术的构思和所附权利要求的保护范围。-->本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种无菌过滤器在线测试控制系统，其特征在于：所述控制系统包括依次连接的供水阀、节流阀、无菌过滤器进水阀、无菌过滤器以及测试连接管路，所述测试连接管路左侧并联有无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头，所述测试连接管路右侧并联有无菌过滤器溢流阀及无菌过滤器上溢流阀，所述供水阀进水管路上并联有无菌过滤器进气阀，所述无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头的信号输出端与可编程序控制器（ＰＬＣ）连接，所述可编程序控制器（ＰＬＣ）与上位机（ＳＣＡＤＡ）连接。

【技术特征摘要】
1..一种无菌过滤器在线测试控制系统，其特征在于：所述控制系统包括依次连接的供水阀、节流阀、无菌过滤器进水阀、无菌过滤器以及测试连接管路，所述测试连接管路左侧并联有无菌过滤器压力变送器和无菌过滤器测试温度探头，所述测试连接管路右侧并联有无菌过滤器溢流阀及无菌过滤器上溢流阀，所述供水阀进水管路上并联有无菌过滤...

【专利技术属性】
技术研发人员：王玮，
申请(专利权)人：伊马莱富北京制药系统有限公司，
类型：实用新型
国别省市：11[中国|北京]