一种增加骨密度的制剂及其制备制造技术

本发明专利技术为中药与生物技术相结合而制备的保健品。本发明专利技术公开了一种增加骨密度的制剂及其制备。本发明专利技术的制剂主要由胶原蛋白、骨碎补和柠檬酸钙组成。本发明专利技术的制剂，能够补肾壮骨，维持骨强度，降低骨脆性，改善和增加骨密度，对治疗骨质疏松症具有积极的作用。本发明专利技术配药简单，安全有效，无毒副作用，且价格低廉，推广应用后，有望取得良好的经济和社会效益。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种增加骨密度的制剂及其制备，是中药技术与生物技术相结合而制得的胶 囊、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液及其他剂型。
技术介绍
骨质疏松是以骨量减少、骨的显微结构受损、骨骼脆性增加，从而导致骨骼发生骨折的 危险性升高为特征的一种疾病现象。骨质疏松在早期一般没有症状，常被人称之为"隐性杀 手"，既使丢失再多的骨量也不会被察觉，是一种无声无息的流行病。当具备主要症状是疼痛， 出现的部位为腰痛、背痛、腿痛、腿抽筋及足跟痛等，重者全身骨痛、双下肢酸软乏力，蹲 下后站起费力时，已经严重患有骨质疏松疾病，更严重者出现弯腰驼背等现象。骨质疏松症患者多为老年人，由于机体逐渐衰老的原因，老年人肌肉组织弹性降低，失 去对骨的保护与协调作用，对突发事件的反应能力较差。据我国部分省市统计，60岁以上的 老年人骨质疏松症发病率约为59.89%。每年因骨质疏松症而并发骨折的发病率约为9.6%, 并有逐年增高的趋势。然而骨质疏松症己不再是中老年人的专利，根据多项调査显示，越来 越多的年轻人由于工作强度大，忽视了自己的身体健康，骨质问题也亮起红灯。骨质疏松症发病率髙，严重危害人们的健康，为国际研究的热点。其以骨量减少为特征， 而反应骨量的主要指标是骨矿密度，通常称骨密度，是诊断骨质疏松的最要手段之一。我国 的中医药在防治骨质疏松症方面具有其独特的优势。中医把骨质疏松症归属"骨痿、骨枯、骨 痹"范畴，骨质疏松的患者各部位的骨密度明显低于正常人，其发病机理为肾虚所致，根据" 肾主骨"的中医学理论，肾虚是骨质疏松的发病关键，故治疗宜补肾壮骨，若肾精充足,则筋 骨坚硬有力，故针对病机而采用补肾壮骨的治疗法则。另外，骨基质是维持骨铺性的重要物 质，在增强骨的坚硬作用上起到疏导的作用。本专利技术在中医理论启发和长期临床实践的基础 上，利用中药的现代制备技术并结合生物技术，潜心研制出安全有效、无毒副作用，能够增 加并改善骨密度的保健功能的制剂，对治疗骨质疏松症具有积极的作用。其配药简单，价格 低廉，推广应用后，有望取得良好的经济和社会效益。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种增加骨密度的制剂及其采用中药与生物技术相结合而制备， 以解决现有技术存在的问题。本专利技术是由胶原蛋白、骨碎补、和柠檬酸钙组成。其作用机理是依据中医"肾主骨生髄" 的理论，从肾虚角度入手，选用的中药骨碎补性温，味苦，入肝、肾经。有补肾、强骨、壮 筋的功效来达到改善、增加骨密度的作用。并运用胶原蛋白来保护关节软骨，增加骨的初性， 配以柠檬酸钙，来缓解骨量的丢失。同时，胶原蛋白能够促进柠檬酸钙的吸收，资料显示， 柠檬酸钙的含钙量最高，且易吸收，从而防止骨折，维持骨强度，降低骨脆性，并促成骨细 胞的增值分化。本专利技术从中医角和保健功能角度出发，达到增强骨密度的作用。本专利技术所述一种增加骨密度的制剂及其制备，其由胶原蛋白、骨碎补、和柠檬酸钙组成， 其用量范围如下胶原蛋白(5,),骨碎补(5~40g),柠檬酸钙(5~50g)。 本专利技术的最佳用量为胶原蛋白(30g),骨碎补(20g),柠檬酸钙(20g)。本专利技术所述一种增加骨密度的制剂及其制备，其剂型为胶囊、片剂、丸剂、颗粒剂、口 服液及其他剂型。本专利技术所述一种增加骨密度的制剂及其制备，其所用胶原蛋白采用生物技术制备。 具体实施方法取洁净的动物皮、筋腱匀浆，加入蛋白酶，在温度0 60TC、 pH2 10的条件下，反应2~ 5小时，离心，获得溶液；溶液经高效液相层析后，离心，干燥，得到胶原蛋白，备用称 取原料骨碎补，除杂。加入20 7战乙醇回流提取1 3次，每次加醇量为药材的5 15倍， 每次提取1 3小时，过滤，合并提取液，将提取液浓縮干燥，得干浸裔，粉碎成细粉，备用； 再将制备好的胶原蛋白和柠檬酸钙粉碎成细粉，与上述药材的粉末混合，混合均匀，得混合 粉。加入适当的辅料制成所需的剂型。本专利技术所述一种增加骨密度的制剂及其制备，其制剂所用的辅料是中药领域中常规的辅 料，辅料的具体种类和用量根据实际剂型情况而定。具体实例实例l: 一种增加骨密度的制剂及其制备，由以下重量配比原料组成 胶原蛋白(5~60g),骨碎补(5~40g)，柠檬酸钙(5~50g)。实例2:实例1所述的一种增加骨密度的制剂及其制备，其中所包含原料的最佳重量为 胶原蛋白(30g),骨碎补(20g),柠檬酸钙(20g)。将上述各组分制成本专利技术药物的口服液的生产方法为取洁净的动物皮、筋腱匀浆，加入蛋白酶，在温度371C、 pH8的条件下，反应4小时， 离心，获得溶液；溶液经高效液相层析后，离心，纯化，干燥，得到胶原蛋白，备用；称取 原料骨碎补，除杂。加入60%乙醇回流提取2次，每次加醇量为药材的10倍，每次提取2小 时，过滤，合并提取液。将提取液浓縮干燥，得干浸裔，粉碎成细粉备用。将制备好的胶原 蛋白和柠檬酸钙粉碎成细粉，与上述药材的粉末混合，混合均匀。将混合粉加入适量的防腐 剂和较味剂，调节总量至1000毫升，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得口服液。将实例1和2所述各组分制成本专利技术药物的胶囊的生产方法为取洁净的动物皮、筋腱匀浆，加入蛋白酶，在温度37TC、 pH8的条件下，反应4小时， 离心，获得溶液；溶液经高效液相层析后，离心，干燥，得到胶原蛋白，备用；称取原料骨 碎补，除杂。加入60%乙醇回流提取2次，每次加醇量为药材的10倍，每次提取2小时，过 滤，合并提取液。将提取液浓縮干燥，得干浸裔，粉碎成细粉备用。将制备好的胶原蛋白和 柠樣酸麪粉碎成细粉，与上述药材的粉末混合，混合均匀。将混合粉加入适量的羧甲基纤维素钠，加水润湿制粒，均匀，加入零号胶囊，即得胶囊剂。将实例1和2所述各组分制成本专利技术药物的片剂的生产方法为取洁净的动物皮、筋腱匀浆，加入蛋白酶，在温度371C、 pH8的条件下，反应4小时， 离心，获得溶液；溶液经高效液相层析后，离心，千燥，得到胶原蛋白，备用；称取原料骨 碎补，除杂。加入60%乙醇冋流提取2次，每次加醇量为药材的10倍，每次提取2小时，过 滤，合并提取液。将提取液浓缩干燥，得干浸膏，粉碎成细粉备用。将制备好的胶原蛋白和 柠檬酸钙粉碎成细粉，与上述药材的粉末混合，混合均匀。将混合粉加入适量的羧甲基纤维 素钠，加水润湿制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，压片，即得片剂。将实例1和2所述各组分制成本专利技术药物的颗粒剂的生产方法为取洁净的动物皮、筋腱匀浆，加入蛋白酶，在温度37'C、 pH8的条件下，反应4小时， 离心，获得溶液；溶液经高效液相层析后，离心，干燥，得到胶原蛋白，备用；称取原料骨 碎补，除杂。加入60%乙醇冋流提取2次，每次加醇量为药材的10倍，每次提取2小时，过 滤，合并提取液。将提取液浓缩干燥，得干浸脔，粉碎成细粉备用。将制备好的胶原蛋白和 柠檬酸钙粉碎成细粉，与上述药材的粉末混合，混合均匀。将混合粉加入适量的糊精、糖粉， 混匀，干燥制粒，即得颗粒剂。将实例1和2所述各组分制成本专利技术药物的丸剂的生产方法为取洁净的动物皮、筋腱匀浆，加入蛋白酶，在温度37r、 pH8的条件下，反应4小时， 离心，获得溶液；溶液经高效液相层析后，离心，干燥，得到胶原蛋白，备用；称取原料骨 碎补，除杂。加入60%乙醇冋流提取2次，每次加醇量为药材的10倍，每次提取2小时，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种增加骨密度的制剂及其制备，其特征在于：主要由胶原蛋白、骨碎补和柠檬酸钙组成，其用量范围如下：胶原蛋白（５～６０ｇ），骨碎补（５～４０ｇ），柠檬酸钙（５～５０ｇ）。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：邱学良，
申请(专利权)人：北京蓝邦生物医学工程科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]