一种具有增加骨密度功能的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有增加骨密度功能的药物组合物及其制备方法，该药物组合物包括60‑80份中药提取物、20‑40份钙剂和15‑35份钙吸收促进剂，其中中药提取物具有补肝肾、强筋骨之功效，钙剂可以补充人体骨骼对钙的需求，钙吸收促进剂可以使钙剂更容易被人体吸收，提高吸收率，三者互相促进，具有明显的增加人体骨密度之功效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药保健品
，具体涉及一种具有增加骨密度功能的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
随着我国人口老龄化的加剧，人们的健康保健也将迎来新的挑战。伴随着人体衰老，机体骨代谢开始出现紊乱，成骨细胞和破骨细胞作用间的平衡被打破，骨吸收大于骨形成，引发骨矿成分和骨基质的减少，骨组织显微结构受损，最终导致骨质疏松。可有腰背疼痛、脊椎畸形，骨折的几率也大幅度上升，严重干扰了患者的生活质量，而骨质疏松性骨折和再骨折的危害性更大，严重影响老年人群的生活质量，导致医疗资源的大量浪费。骨质疏松已成为全球性的公共健康问题，骨密度下降和骨质疏松在绝经后的老年妇女中尤为严重，而目前除雌激素替代疗法之外尚未有更好的治疗方法。然而雌激素替代疗法可明显增加子宫内膜癌和乳腺癌的发生率，因此亟待开发一种安全、有效的的增加骨密度的保健食品。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的是为了提供一种疗效好且无毒副作用的具有增加骨密度功能的药物组合物及其制备方法。专利技术人在中医临床和药物研究方面有着丰富的经验，在治疗患者万余人次的基础上，专利技术了此口服药物组合物。为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：一种具有增加骨密度功能的药物组合物，按重量份计，由60-80份中药提取物、20-40份钙剂、15-35份钙吸收促进剂组成。一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其中所述的中药提取物为淫羊藿提取物、牛膝提取物中的一种或两者1:1的混合物。一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其中所述的淫羊藿提取物通过如下步骤获得：（1）淫羊藿洗净风干，然后粉碎，过100-200目筛，得淫羊藿粉末；（2）将淫羊藿粉末装入提取器，加入粉末重量的5-10倍的水、1-3倍的石油醚和2-6倍的乙醇，加热至60-80℃，提取30-50分钟，过滤得滤液及滤渣，重复此步骤1次，合并两次滤液，浓缩至相对密度1.05-1.08，回收石油醚和乙醇，得淫羊藿水提物；（3）将淫羊藿水提物烘干至水分1.0-2.5%，得到淫羊藿提取物。一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其中所述的牛膝提取物通过如下步骤获得：（1）称量牛膝，在清洗槽中进行清洗，洗净后，取出晒干；（2）将晒干的牛膝粉碎至50-200目，再加入原料总质量5-10倍的水混合，搅拌均匀，得糊状牛膝粉；（3）将糊状牛膝粉投入煎煮锅内，加热至80-100℃，煎煮40-60分钟，过滤，得过滤液；（4）在无菌洁净室内，将过滤液倒入不锈钢发酵锅中，搅拌，冷却至15-25℃，加入中药原料总重0.5-1.0%的纤维素酶和中药原料总重0.3-0.5%的淀粉水解酶，在转速30-60次/分钟的条件下搅拌2小时，并用乙酸调节pH值4.0-6.0，发酵12-24小时，过滤，滤液经过喷雾干燥，得到牛膝提取物。一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其中所述的钙剂为碳酸钙、柠檬酸钙中的一种或两者任意比例的混合物。一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其中所述的钙吸收促进剂为酪蛋白磷酸肽、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素中的一种或任意比例的混合物。一种具有增加骨密度功能的药物组合物的制备方法：将中药提取物、钙剂、钙吸收促进剂按重量配比投入三维混粉机，混合20-30分钟，经制粒机或压片机制成口服制剂。本方依据传统中医理论辨证成方，中医认为肾主骨，方中淫羊藿提取物具有补肾壮阳的功效，对免疫系统、骨骼以及生殖系统均有明显的调节作用，可入肝、肾经；牛膝提取物具有补肝肾，强筋骨之功效，自古以来用于腰膝酸痛，筋骨无力，入肝、肾经；而碳酸钙和柠檬酸钙是补钙效果较为肯定的钙补充剂；氨基葡萄糖盐酸盐是甲壳素在浓盐酸作用下充分水解制备的，它是甲壳素一种重要衍生物，是硫酸软骨素的主要成分，对人体具有重要的生理功能，能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢，有利于关节软骨的修复，具有明显的消炎镇痛作用；硫酸软骨素具有明显的亲软骨性，可优先进入软骨组织，保护软骨，能将水分吸入蛋白多糖分子内，使软骨变厚，并增加关节内的滑液量，还可缓解关节炎疼痛，并作为膳食补充剂用于保护关节，能显著提高骨矿含量及骨密度，降低血清碱性磷酸酶水平，并能显著改善股骨的生物力学参数，能增强Ⅱ型胶原mRNA表达和软骨再生，促进成骨细胞的增生，促进新骨形成，加速骨愈合的过程；酪蛋白磷酸肽与Ca2+的亲和力很强，可以在PH7-8时与Ca2+形成可溶性络合物，从而促进钙的吸收；纵观本发明，诸药配伍，相得益彰，诸味配伍，共奏养心安神镇静，清心除烦解郁之效，从而达到增加骨密度之目的。药理实验证明：选用卵巢去势后SD雌性大鼠作为动物模型，预药物，观察各组动物的骨密度和骨钙合量。结果显示本专利技术的制剂具有增加动物骨密度作用。表1：本专利技术对大鼠骨密度及骨钙含量的影响(±s，n=10)组别左股骨骨密度（g/cm2）右股骨骨钙（mg/g）右股骨重（g）模型对照组0.196±0.0052136.22±6.140.503±0.0122假手术组0.228±0.0090**136.65±10.99**0.523±0.0334低剂量组0.209±0.0113139.17±10.850.556±0.0195中剂量组0.215±0.0124*142.50±6.62*0.578±0.0621高剂量组0.219±0.0098**140.45±4.91**0.545±0.0483注：*与模型对照组比较P<0.05，**与对照组比较P<0.01。从表中得知，在所选剂量范围内，本专利技术中剂量组和高剂量均能增加左股骨骨密度和右股骨骨钙(P<0.05，P<0.01)，而对股骨重量没有影响。即本专利技术的制剂具有增加动物骨密度作用。急性毒性试验：依据毒理学评价程序和方法进行急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验。结果：小鼠经口MTD>20.0g／kg.BW（推荐量为0.05g/kg.bw），属无毒物；骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和Ames试验结果均为阴性；30喂养试验中各项指标均未见异常。下表说明本专利技术对动物的脏器重量和脏器系数无明显影响。急性毒性试验证明，本专利技术的药物组合物未观察到毒性。表2：本专利技术对大鼠脏器重量的影响(x±s，n=10)由表2可见，各剂量组动物的肝、肾、脾、性腺的重量与对照本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于：该药物组合物按重量份计，由60‑80份中药提取物、20‑40份钙剂、15‑35份钙吸收促进剂组成。

【技术特征摘要】
1.一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于：该药物组合物按重量份计，由
60-80份中药提取物、20-40份钙剂、15-35份钙吸收促进剂组成。
2.根据权利要求1所述的一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于：所述的
中药提取物为淫羊藿提取物、牛膝提取物中的一种或两者1:1的混合物。
3.根据权利要求1或2所述的一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于：淫
羊藿提取物通过如下步骤获得：
（1）淫羊藿洗净风干，然后粉碎，过100-200目筛，得淫羊藿粉末；
（2）将淫羊藿粉末装入提取器，加入粉末重量的5-10倍的水、1-3倍的石油醚和2-6倍的
乙醇，加热至60-80℃，提取30-50分钟，过滤得滤液及滤渣，重复此步骤1次，合并两次滤
液，浓缩至相对密度1.05-1.08，回收石油醚和乙醇，得淫羊藿水提物；
（3）将淫羊藿水提物烘干至水分1.0-2.5%，得到淫羊藿提取物。
4.根据权利要求1或2所述的一种具有增加骨密度功能的药物组合物，其特征在于：牛
膝提取物通过如下步骤获得：
（1）称量牛膝，在清洗槽中进行清洗，洗净后，取出晒干；
（2）将晒干的牛膝...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹正洪，吴九妹，邱俊生，
申请(专利权)人：双飞人制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江西;36