一种用于止嗽定喘祛痰的中药口服制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种用于止嗽定喘祛痰的中药口服制剂，特别涉及用麻黄，苦杏仁，石膏，甘草，葶苈子，罂粟壳，莱菔子制成的一种具有止嗽，定喘，祛痰作用的中药口服液制剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂，特别涉及用麻黄，苦杏仁，石膏，甘草，葶苈子， 罂粟壳，莱菔子制成的一种具有止嗽，定喘，祛痰作用的中药口服液制剂。
技术介绍
咳嗽是呼吸系统疾病的常见症状，在国内外均有较高的发病率，约为百分之 二十，特别是近年来，随着社会老龄化以及环境污染的加剧，其发病率有不断上 升的趋势。 一般情况下，咳嗽是一种重要的反射性保护机制，通过咳嗽排出呼吸 道内的痰液或异物，保持呼吸道的清洁和畅通，从而防止感染形成；但是如果咳 嗽剧烈持续，不仅病人痛苦，而且易产生其它并发症，因此需要选择适当的镇咳 药物来消除病因，缓解咳嗽。引起咳嗽的原因主要有化学和物理两种因素，但有效的治疗药物十分有限。 从药理机制来看，主要有中枢性和外周性两种镇咳药。中枢性镇咳药包括非依赖 性镇咳药和依赖性镇咳药，非依赖性镇咳药又包括吗啡南类、速激肽受体拮抗剂、 GABA受体激动剂、腺苷A,受体激动剂、电压依赖性钙通道拮抗剂、钾通道开放 剂、中枢和外周局部麻醉药等；依赖性镇咳药有吗啡及其衍生物、羟蒂巴酚、福 尔可定、双氢可待因等。由于依赖性镇咳药有一定的依赖性，目前应用较少，临 床上仅用可待因等几种依赖性小的药物作镇咳药。外周性镇咳药包括有局部麻醉 药、缓和性的镇咳药、祛痰药、钙激活性钾通道开放药等，其品种发展很快，临 床应用也十分广泛。标本兼治是咳嗽的治疗原则，即在止咳的同时，必须针对病 因选用祛痰、健脾、清肝、养阴、补气、温肾等措施消除病因。综上所述，寻找一种迅速、有效、方便、毒副作用低的止咳药， 一直为人们 所关注。近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗咳嗽的中药制剂，但 现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由 于疗效不确切而中断使用，有些副作用严重。造成这些问题的大多与现行的中药 新药研究通则有关。如对提取工艺的评价主要依据处方中君药的有效成分的转移率来确定，忽视了中医药理论认为的制剂的药性和药效是由处方中君、臣、佐、 使等味药的相互作用，相互协同的结果；在现行的中药制剂质量标准中，仅靠君 药中一种有效成分作为质控主要检测指标，难以对制剂的质量实行有效监控；同 时在现行的中药新药研究通则中，对处方中成瘾药物的检査方法及用量限度未列 入要求中，这可能造成成瘾药物的不规范使用，甚至滥用而引起严重的不良后果。 因此，有些中药制剂生产工艺缺乏合理性和质量标准可控性差，从而影响其成品 的质量和临床效果。有鉴于此，本项研究从大量国内已上市销售的中成药品种中筛选组方合理、 疗效确切的品种，充分利用现代制药新技术、新设备，研究改变剂型，以生产出 剂型先进、安全有效、质量可控的中药新药。本专利技术的中药制剂兼有依赖性和非依赖性两种镇咳作用，以非依赖性作用为 主，依赖性作用为辅。本专利技术优选口服液制剂，通过使用现代制药新技术、新辅 料、新设备，使传统中药和现代制药技术相结合，其制品具有吸收快、给药途径 广、便于分剂量、刺激性小、生物利用度高等优点。同时考虑到方便糖尿病患者 的服用，在制备过程中不添加蔗糖、蜂蜜等矫味剂。本专利技术所提供的经过大量筛选、系统研究确定最佳生产工艺的止咳中药口服 液制剂，迄今尚未见有相关报道。
技术实现思路
本专利技术提供一种中药口服液制剂，该制剂由以下重量配比的中药原料制成 麻黄(制)30-250克，苦杏仁30-250克，石膏30-250克，甘草30-250 克，葶苈子30-250克，罂粟壳30-250克，莱菔子30-250克。 优选的是麻黄(制)60-125克，苦杏仁60-125克，石膏60-125克，甘草60-125 克，葶苈子60-125克，罂粟壳60-125克，莱菔子60-125克。 最优选的是.-麻黄(制)90克，苦杏仁90克，石膏90克，甘草90克，葶苈子 90克，罂粟壳90克，莱菔子90克。上述配方组成可制成药物制剂1000剂。如制成口服液1000ml。 以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位， 重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症， 肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%， 药效不变。本专利技术的中药制剂，是将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加 工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，根据需要加入药学上可接受的 载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质，可以通过分别提取中药原 料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其它方式得到。本专利技术 优选水提取工艺，其药物制剂优选为口服液。本专利技术所述的提取方法，是在对水提法、半仿生法、减压水提法和挥发油单 提法四种提取方法进行全面系统研究、筛选、比较后确定的。在提取方法的研究 中，本专利技术综合处方中活性成分的提取率和提取物的药效学试验以及提取工艺的 可操作性基础上得到的。本专利技术研究结果显示，减压水提法获得的提取物中活性 成分含量较低，其药效学试验也显示药效也较弱，这可能与复方中有效成分的转 移率较低有关；而半仿生提取法中要调节提取液的酸碱度，可能对提取仪器有损 坏，并且操作比较烦琐；同时单提挥发油法操作步骤多，仪器设备要求较高，且 后两种提取方法在提取物中活性成分的含量及药效学试验与水提醇沉工艺比较 均没有显著优势。在选定水提法为最终提取工艺后，通过正交试验方案，对影响 提取的主要因素，如加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数及药效学试验进行 了系统考察获得了最佳的提取工艺。最佳的提取工艺为加8倍量的水，浸泡2 小时，提取3次，每次1小时。本专利技术的药物活性物质及其制剂的制备技术路线是将以上7味药材粉碎成粗粉，按处方比例称取药材粗粉，加水浸泡、煎煮、 滤过、浓縮、醇沉、滤过、回收乙醇，得到本专利技术的药物活性物质。该活性物质 与药学上可接受的载体组合，按照制剂学常规技术，即可制成本专利技术的中药制剂。本专利技术的口服液的制备方法可以是将处方中的7味药材分别粉碎成粗粉，按处方比例称取药材粗粉，加8倍量 的水浸泡2小时后，煎煮1小时，然后用相同的水量再煎煮2次，每次1小时。合并煎煮液，过滤，减压浓縮至相对密度为1.05 1. 10(5(TC)的清膏，放冷， 加95%乙醇使含醇量达70%,静置48小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加入适量 食用防腐剂和药学上可接受的载体，再用蒸馏水稀释至全量，用枸橼酸调节pH 值6.0 7.0，搅匀，冷藏静置48小时，离心后，灌封，灭菌，制成1000支， 即得。本专利技术的药物制剂在使用时，根据病人的情况按使用说明书确定用法用量。 本专利技术的中药制剂，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本专利技术的药物活 性物质0. l-1000mg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量 计可以是制剂总重量的0. 1-10%。本专利技术还提供了所述中药制剂的质量控制方法，该方法包括，性状、鉴别、 检査、含量测定等内容。在含量测定中本专利技术用处方君药中两种活性成分的合计 量作为制剂的质控指标，能更有效地控制药品的质量；本专利技术在检查项中对处方 中成瘾药物如罂粟壳建立了含量检查方法，并通过研究制订本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗咳嗽的中药口服液制剂，其特征在于，所说制剂由以下重量配比的中药原料组成：　麻黄（制）３０－２５０克，苦杏仁３０－２５０克，石膏３０－２５０克，甘草３０－２５０克，葶苈子３０－２５０克，罂粟壳３０－２５０克，莱菔子３０－２５０克 。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵正保，曲婷丽，张西成，侯文林，
申请(专利权)人：山西华康药业股份有限公司，山西医科大学，
类型：发明
国别省市：14[中国|山西]