一种治疗胃炎的片剂制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗胃炎的片剂。其特征是将硫酸庆大霉素、盐酸普鲁卡因和维生素Ｂ↓［１２］组成复方制剂。每片含硫酸庆大霉素２－４万国际单位，盐酸普鲁卡因０．１－０．２ｇ及维生素Ｂ↓［１２］５０－１００ｕｇ。以淀粉及羧甲基淀粉为主要辅料制粒，硬脂酸镁为助流剂压片。以５％Ⅳ号胃溶丙烯酸树脂。２％羟丙基甲基纤维素等为主要辅料，包胃速溶薄膜衣。本发明专利技术片剂组方合理，疗效确切，使用安全，起效快，改善症状明显，原料来源广，价格便宜。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗胃炎的片剂，属于西药制剂领域。目前国内外大量的研究证明幽门螺杆菌(Hp)与胃炎、胃溃疡有着直接的关系，还证实硫酸庆大霉素对Hp有较强的抑制作用，但是，单独使用硫酸庆大霉素只能抑制Hp，不能迅速改善因胃炎、胃溃疡引起的痛疼和其它症状，不利于病人的工作、休息和生活质量。本专利技术的目的是针对上述问题，设计专利技术一种既可去除病因，又能迅速改善症状的由硫酸庆大霉素、盐酸普鲁卡因和维生素B12组成的治疗胃炎的西药复方制剂。本专利技术片剂是通过以下措施实现的本专利技术片剂包括片芯和包衣层，其特征在于片芯的主要成份及用量为硫酸庆大霉素2-4万国际单位，盐酸普鲁卡因0.1-0.2g及维生素B1250-100ug；包衣层的主要成份及用量为5％IV号胃溶丙烯酸树脂0.005-0.01g，2％羟丙基甲基纤维素0.005-0.01g。本专利技术片剂采用普通片剂制备工艺和片剂包衣工艺。本专利技术组方合理，疗效确切，使用安全，具有起效快、改善症状明显、原料来源广、价格便宜的特点，是治疗Hp相关性胃炎的较理想的药物。本专利技术治疗胃炎的片剂有如下试验数据1.稳定性研究(1)影响因素试验 将样品暴露于空气中，检查对光(2000Lx)、热(40℃、60℃、80℃)、湿的(75％相对湿度)稳定性。(2)加速试验 对在上市包装下的本专利技术片剂进行高温、高湿条件下(40℃、75％相对湿度)的稳定性考查。(3)自然条件下放置稳定性试验 室温留样观察24个月。实验结果表明本专利技术片剂对光、热、湿具有一定的稳定性、室温留样观察24个月，含量、杂质及各项理化指标无明显变化。2.药理研究(1)抗胃溃疡及抗胃炎作用 结果表明本专利技术片剂对小鼠应激性胃溃疡的发生有明显抑制作用；对消炎痛所致大鼠溃疡的发生有明显保护作用；对盐酸所致的大鼠急性胃炎有明显的保护和治疗作用。(2)镇痛作用 结果表明本专利技术片剂对热板引起的小鼠疼痛显示镇痛效应；对醋酸引起的小鼠腹痛有明显的镇痛作用。(3)抗Hp作用 本专利技术片剂对Hp有较强的抑制力。(4)急性毒性研究 小鼠灌服本专利技术片剂药液，LD50为8.775片/kg。3.临床研究采用随机、阳性药物对照方法，共治疗幽门螺杆菌相关性胃炎200例(试验组120例，对照组80例)，验证结果表明(1)本专利技术片剂对Hp根除率为10％。(2)本专利技术片剂对Hp清除，银染法转阴率为40.8％，好转率为77.5％，尿素酶法转阴率为37.5％，好转率为70.0％。(3)对胃窦部的慢性炎症应用本专利技术片剂治疗，改善率为77.5％。(4)对活动性炎症应用本专利技术片剂治疗，炎症消失率为49.6％，改善率为80.8％。(5)本专利技术片剂对于胃部疼痛的消失率为90.6％，总有效率为100％，起效时间为8.89±3.80天，一周内缓解率为66.04％。临床验证期间未发现明显不良反应。按照卫生部关于新药研制的有关规定进行的药学、药理研究及临床验证表明一.药学研究 采用了先进的制剂、包衣工艺和辅料，使药物具有良好的隔潮、避光性，可有效的防止硫酸庆大霉素、维生素B12迂光、湿分解，稳定性极佳。包衣还解决了盐酸普鲁卡因的口味问题，使病人易于接受。本专利技术片剂药品质量标准科学合理各项数据指标符合要求。二.药理研究 试验方法科学，数据准确。药物药效可靠，毒副作用低。三.临床研究 本专利技术片剂可有效的杀灭幽门螺杆菌和治疗胃炎，在疼痛缓解的程度及时间等方面有特效。本专利技术实施例一.处方1.片芯处方 每千片硫酸庆大霉素 20,000,000单位盐酸普鲁卡因 100g维生素B120.05g淀粉 120g羧甲基淀粉 22g50％乙醇 适量硬脂酸镁 2.6g2.包衣液处方5％IV号胃溶丙烯酸树脂5.0g2％羟丙基甲基纤维素 5.0g滑石粉 0.25g钛白粉 0.25g硬脂酸镁 0.1g聚乙二醇-60000.1g色素 适量二.工艺1.压片工艺将处方量的硫酸庆大霉素、盐酸普鲁卡因、淀粉、半量的羧甲基淀粉分别粉碎过筛，置混料机混合均匀。另将处方量的维生素B12溶于适量的50％乙醇中，搅拌均匀。用16目筛制粒，60℃烘干。然后将干颗粒与剩余羧甲基淀粉、处方量的硬脂酸镁混合、整粒，用10mm冲模压片，片重280mg。2.包衣工艺(1)包衣液配制 称取各辅料并研细(过10目筛)置容器中，加入5％IV号胃溶丙烯酸树脂溶液和2％羟丙基甲基纤维素溶液，用球磨或胶体磨研磨稀释至全量，得均匀混悬包衣液。(2)包衣 将筛除细粉的片芯投入包衣锅内，以上包衣液包衣，要用均速喷雾法或间歇喷雾法，每片增重约2-3mg/cm2。权利要求1.一种治疗胃炎的片剂，包括片芯和包衣层，其特征在于片芯的主要成份及用量为硫酸庆大霉素2-4万国际单位，盐酸普鲁卡因0.1-0.2g及维生素B1250-100ug；包衣层的主要成份及用量为5％IV号胃溶丙烯酸树脂0.005-0.01g，2％羟丙基甲基纤维素0.005-0.010。全文摘要本专利技术涉及一种治疗胃炎的片剂。其特征是将硫酸庆大霉素、盐酸普鲁卡因和维生素B文档编号A61K31/714GK1244393SQ9811039公开日2000年2月16日 申请日期1998年8月11日 优先权日1998年8月11日专利技术者苏乐群 申请人:苏乐群, 李宏建本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗胃炎的片剂，包括片芯和包衣层，其特征在于片芯的主要成份及用量为硫酸庆大霉素２－４万国际单位，盐酸普鲁卡因０．１－０．２ｇ及维生素Ｂ↓［１２］５０－１００ｕｇ；包衣层的主要成份及用量为５％Ⅳ号胃溶丙烯酸树脂０．００５－０．０１ｇ，２％羟丙基甲基纤维素０．００５－０．０１０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：苏乐群，
申请(专利权)人：苏乐群，李宏建，
类型：发明
国别省市：37[中国|山东]