逆转肝纤维化、肝硬化的中药复方及其制备方法技术

一种治疗慢性肝炎、肝纤维化和早期肝硬化的药物组合物，其特征在于它是由下列原料组成或者由下列原料的水和／或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：黄芪１５－５０重量份、丹参１５－１００重量份、当归１０－５０重量份、红花２０－４５重量份、川芎１０－１５重量份、香附１０－５０重量份、香附１０－５０重量份、赤芍２０－４０重量份、柴胡２０－４０重量份、陈皮２０－３５重量份、鸡血藤４０－８０重量份。该中药复方中可加入水红花子和／或山萸肉，其加入量分别为１－３０重量份。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中成药，具体地说是提供一种逆转因肝炎所致肝纤维化、肝硬化的中药复方药剂及其制备的工艺方法。肝纤维化是不同病因引起的慢性肝病发展为肝硬化的共同途径。它是经细胞外间质(ECM)沉积增多和/或ECM降解减少的结果。国外许多学者致力于肝纤维化及肝硬化治疗的研究，但是迄今仍无满意药物发现。通常认为肝纤维化可以逆转，而人的肝硬化不可逆转。因此，传统中医学(TCM)是否能治疗这一疑难疾病倍受关注。专利技术专利申请公开说明书(CN1096681A号、CN1147398A号、CN1192369A号等)报导了利用中成药治疗肝硬化具有一定的疗效。但是，经本专利技术人临床实验证明使用目前的中成药阻断逆转肝纤维化、肝硬化化的疗效不明显。本专利技术的目的是提供一种可以使病人肝纤维化及肝硬化逆转，即可用于临床治疗肝纤维化、肝硬化的中药复方及制备这种复方药剂的方法。根据TCM理论，治疗方剂应建立在中医的辩证基础上。大多数慢性肝炎及肝硬化患者的中医辩证诊断证型为肝郁脾虚证及瘀血阻络症，相应的治则应为益气养血，活血化瘀，舒肝健脾。本专利技术遵循这一治则，基于长期治疗经验提供一种中药复方，经大量临床试验结果表明人的肝炎纤维化及早期肝硬化是可以减轻和逆转的，从而实现了本专利技术的目的。本专利技术所提供的逆转肝纤维化、肝硬化的中药复方，其特征在于所用原料按下述重量份比，并按常规中成药剂的制备方法制成药剂，或者由下列原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成黄芪15-50、丹参15-100、当归10-50、鸡血藤20-100、红花10-50、川芎10-50、香附10-50、赤芍10-50、柴胡10-50、陈皮10-50。在上述中药复方中较佳的原料重量份比为黄芪20-45、丹参40-80、当归20-45、鸡血藤40-80、红花20-45、川芎20-45、香附20-45、赤芍20-40、柴胡20-40、陈皮20-35。在上述中药复方中可以再加入1味或2味辅药，水红花子和山萸肉，组成由12味中药构成的复方药剂。水红药子和山萸肉的加入重量份分别为1-30份。本专利技术的上述两种中药复方按常规中成药剂或者用水和/或醇进行提取得到活性成分的制备方法可制成各种不同的剂型，例如，可将其制成颗粒冲剂、汤剂、胶囊剂、片剂或注射用针剂等，并可使用现有技术中的各种赋形剂。但是为提高药效本专利技术的中药复方药剂最好采用下述制备方法。(a)称取下列中药材作原料黄芪15-50重量份、丹参15-100重量份、当归10-50重量份、红花20-45重量份、川芎10-15重量份、香附10-50重量份、香附10-50重量份、赤芍20-40重量份、柴胡20-40重量份、陈皮20-35重量份、鸡血藤40-80重量份；(b)用醇或水对红花、当归、香附、丹参和鸡血藤回流提取，得到黄色挥发油提取液作为活性成分I；(c)将步骤(b)中的残渣与赤勺、黄芪、柴胡、川芎、陈皮用水在100℃提取1-3小时两次，合并所得到的水提液作为活性成份II；(d)直接把活性成份I和II混合并加入附加剂，制成各种剂型；或(e)向活性成分II中加入附加剂再将其与活性成分I混合，制成各种的剂型。其中在步骤(c)所述的原料中还可以加入水红花子1-30重量份，制得活性成分II。另外，上述制备中还可以包括下列步骤(f)将1-30重量份的山萸肉干燥，研成细粉；在步骤(d)中将活性成分I和II以及步骤(f)中的药粉混合并加入附加剂，制成各种剂型或向活性成分II中加入附加剂并将步骤(f)中的药粉混合，再与活性成分II中加入附加剂并将步骤(f)中的药粉混合，再与活性成分I混合，制成各种的剂型。在本专利技术中药复方药剂的制备方法中，用醇提取时可采用乙醇、异丙醇、丙醇或丁醇等常用醇类，但其中最好使用乙醇，且乙醇提取步骤中是使用浓度为50-95％的乙醇，浸泡红花、丹参、当归、香附和鸡血藤，使中药中的挥发油成分溶解到乙醇中。浸泡在室温下用相当于中药体积10-20倍的乙醇浸泡上述中药1-10天。分离浸泡液中乙醇得到含挥发油提取物30-50重量％的乙醇挥发油溶液。乙醇提取也可通过回流乙醇溶液进行，在回流装置中加入上述中药材和乙醇溶液(最好是用乙醇浸泡中药材后一起加入回流装置)，加热回流1-4小时，即可得到浓度较高的挥发油提取物(浓度50-70重量％)。下面通过实施例及在临床中利用本专利技术的中药复方治疗肝硬化疾病的病例对本专利技术给予进一步详细结说明。实施例1 本专利技术中药复方冲剂的制备按处方称取中药黄芪127g，丹参、鸡血藤各261g，赤芍103g，当归、川芎、红花、香附、陈皮、柴胡各87g，水红花子、山萸肉各65g。用70％的食用酒精12kg浸泡红花、当归、香附、丹参和鸡血藤一日后，将酒精和中药一起放入回流装置内，加热回流2.5小时，得到黄色乙醇挥发油提取液85g(挥发油含量为60％)。回流抽提后滤去酒精，将中药材与赤芍、黄芪、柴胡、川芎、陈皮和水红花子一起加入煎药釜内加17kg水煎煮3小时，滤出煎液再加15kg水进行第二次煎煮2小时，滤去中药材得第二次煎液，中药材滤渣用挤压机以10kg/cm2压力进行挤压得到挤压液与二次煎液合并。加入糊精100g混合均匀，用喷雾造粒法直接将煎液制成颗粒状微粉。将山萸肉在90℃下焙干，粉碎成微粉，并与上述颗粒状微粉混合均匀后，将乙醇挥发油提取物均匀地喷洒在微粉中，制得1000g深棕色的12味中药复方冲剂(以下称冲剂A)。实施例2 本专利技术中药复方汤剂的制备按实施例1所述的方法，但处方中不加水红花子和山萸肉，同时在制备中不加糊精，得到挤压液与二次煎液合并后，浓缩到约1000g加入乙醇挥发油提取液，即制成深棕色10味中药复方汤剂(以下称汤剂a)。实施例3 中药复方冲剂B-D的制备按实施例1所述的方法，但处方中丹参取70g，黄芪取180g，红花取150g，陈皮、柴胡各取35g，当归、川芎各取130g其它与实施例同1制备1000g中药复方冲剂(以下称冲剂B)。按实施例1所述的方法，但处方中鸡血藤取80g，丹参取201g，红花取200g，香附取45g其它与实施例1相同制备1000g中药复方冲剂(以下称冲剂C)。按实施例1所述的方法，但处方中黄芪、川芎各取45g，丹参取201g，鸡血藤取201g，红花取100g，香附、陈皮、柴胡各取120g其它与实施例1相同制备1000g中药复方冲剂(以下称冲剂D)。实施例4 中药复方汤剂b、c、丸剂d的制备按实施例2所述的处方配比，但按常规中药汤剂的煎制方法制汤剂，共煎煮三次，第一次加水10kg煎煮4小时，第二、三次分别加水5kg，煎煮2小时，合并煎液浓缩到1000g(以下称汤剂b)。按实施例2所述的处方配比，但用无水乙醇(乙醇浓度为95％)浸泡原料。乙醇用量以使完全浸渍原料为宜，浸泡48小时后分离原料得到乙醇提取液。蒸馏分离提取液中乙醇得到约200ml提取液再加入水到1000ml制得汤剂C。按实施例1所述的处方配比，但按常规中药丸剂的制备方法制丸剂1000粒，每粒含生药约1.2-1.4g，以下称丸剂d。实施例5 中药复方药剂的鉴别取实施1-4所制备的本专利技术的中药复方冲剂和汤剂各5g按下述方法分别进行鉴别试验。取药剂5g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液置本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗慢性肝炎、肝纤维化和早期肝硬化的药物组合物，其特征在于它是由下列原料组成或者由下列原料的水和／或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成： 黄芪１５－５０重量份、丹参１５－１００重量份、当归１０－５０重量份、红花２０－４５重量份、川芎１０－１５重量份、香附１０－５０重量份、香附１０－５０重量份、赤芍２０－４０重量份、柴胡２０－４０重量份、陈皮２０－３５重量份、鸡血藤４０－８０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王宝恩，
申请(专利权)人：首都医科大学附属北京友谊医院，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]