复方鳖甲软肝片用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的用途制造技术

本发明专利技术为一种复方鳖甲软肝片的用途，即复方鳖甲软肝片可用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化及早期肝硬变。本发明专利技术在七个方面证明了本复方鳖甲软肝片具有阻断肝纤维化的形成、溶解和吸收已形成的肝纤维的作用，有效率为８１．６７％，治愈率达５５．２３％。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药组合物，特别是一种复方鳖甲软肝片用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的用途。慢性乙型肝炎肝纤维化是近年来肝病专业研究的热门课题，根据其临床表现当属中医的积聚病症范畴。积聚之为病，缘于肝病之初起，湿热邪毒伤及肝脾，失治误治，肝脾功能失调，正气渐伤，日久及肾，余邪留恋不净，气结血瘀阻于肝络。肝者主藏血，喜疏泄条达，故为体阴用阳之脏。肝伤即气失条达，肝气郁结；气为血帅，气行则血行，气滞则血瘀，瘀血聚于肋下，则生痞块。肝郁日久化热，耗伤阴血，不能柔养肝络，故胁肋隐痛。肝热羁留故口干且苦。乙癸同源，肝阴亏虚，子盗母气，暗耗肾阴，足少阴经也经过胁肋，故更加重胁肋隐痛之势，并可见面色晦暗，甚则黧黑。脾者与胃同居中州，互为表里，为后天之本。脾主升清，胃主降浊，胃主受纳腐熟，脾主运化转输，为气血化生之源。脾伤则纳化失司，气机升降不利，故可脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力。脾病延久，后天不能补养先天，肾气也虚，故更加重神疲乏力，精力渐衰。赤缕红痣，蛛砂掌，舌质黯或有瘀斑，皆为瘀血之象，舌苔薄黄腻为湿热邪毒未净之征；脉弦细为肝病迁延，本虚标实之象。综上所述，慢性乙型肝炎肝纤维化的中医病理特点，为湿热邪毒不清，肝脾已伤。故既有热毒、瘀血之邪实一面，又有脾肾气虚及肝肾阴虚在同，因此，是一种本虚标实之证。本专利技术的目的是提供一种具有软坚散结、化瘀解毒、益气养阴之功效的复方鳖甲软肝片用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的用途。本专利技术所述复方鳖甲软肝片中药制剂是由下述重量份数的原料组成的鳖甲110-130份赤芍 80-90份当归40-60份三七40-60份 党参 80-90份黄芪80-90份紫河车 40-50份 冬虫夏草 20-30份板蓝根 130-150份连翘130-150份莪术 20-30份本专利技术所述复方鳖甲软肝片中药制剂考虑到瘀血阻于肝络，宜化瘀通络为要，同时兼顾热毒余邪未清，适应正视肝脾肾三脏之虚，故宜清热解毒、养血柔肝、健脾益气、补肾填精，从而达到攻补兼施，标本兼顾的目的。本中药制剂主治胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦黯，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力，口干且苦，赤缕红痣，蛛砂掌，舌质黯或有瘀斑，舌苔薄黄腻，脉弦细。慢性乙型肝炎肝纤维化患者见上述瘀血阻络，气阴亏虚，热毒未尽证候者均可使用。其中，所述鳖甲在本方中为君。它味成性平，人肝，肾经，其既可软坚散结，又可滋阴潜阳，故于本病的瘀血凝结、肝肾阴血已伤的证尤为贴切。《本经》谓“主心腹坚积、寒热、去痞、息肉、阴蚀、痔、恶肉”。《本草从新》谓“治厥阴血分之病”。本方以当归、赤芍、三七三味为臣，以增强养血活血，化瘀散结之力。当归味甘辛性温，功专补血活血，从而养血柔肝，活血祛瘀。赤芍味苦微寒，具有清热凉血，化瘀通络之功，专入肝经，《本经》谓“主邪气腹痛，除血痹破坚积、寒热，止痛，利小便”。三七味甘微苦味温，为散瘀消肿，止血定痛之药。以上三药菜助鳖甲消瘕、去积聚、化痞块的作用，祛邪而不伤正。本方中所述党参、黄芪健脾益气；所述冬虫夏草、紫河车益肾填精；所述板蓝根、连翘清热解毒，从三个不同方面协助治疗次要证候，是为佐药。党参甘平，补中益气《本草从新》谓“主补中益气和脾胃，除烦渴...中气微弱，用以调补，甚为平妥。”黄芪甘微温，被气升阳，固表托毒；《别录》谓“被丈夫虚损，五劳赢瘦，止渴、腹痛、泻痢、益气、利阴气”。参芪同用，温补脾胃，升提中气，化生气血，即所谓“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”之要义。冬虫夏草味甘性平，为补益肺肾之品；《纲目拾遗》谓“性温暖，被精益髓。”紫河车味甘成性温，有补气、养血、益精功效，为血肉有情之品，故凡气血不足、肾精亏损之症皆可服用。此二味对于肝脾俱伤、日久及肾、气血阴精亏虚之体，均可起到益肾柔肝，被肾扶脾的作用。板蓝根味苦性寒，有泻火解毒、消肿散结之功，故为疮家药。《本经》谓“治寒热，鼠瘘，瘰疠，痈肿，恶疮，结热，毒。”二味清热解毒之品，针对热毒末清之象而设。本方中所述莪术，其性苦辛性温，本品辛散苦泄温通，专入肝经血分，虽能行气祛瘀，散结消瘀之功，然方中本药用量较小，也起到引经报使之能，故为使药。总之，本专利技术所述复方鳖甲软肝片中药制剂攻补兼施、标本兼顾，使热毒余邪得以清除，肝脾肾三脏功能得以恢复，现于肝络之瘀血得以消散，达到扶正消症的目的，具有软坚散结、化瘀解毒、益气养阴的功效，有效率为81.67％，治愈率达55.23％。本复方鳖甲软肝片中药制剂的制备方法包括将鳖甲、三七、赤芍、冬虫夏草、紫河车粉碎成细粉；将当归、莪术、连翘蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液待用，将药渣加水煎煮1-2小时，滤过，滤液与上述水溶液合并；将党参、黄芪及板蓝根三味加水煎煮三次，每次1-2小时，合并三次煎液，过滤得滤液；将所有滤液和水溶液合并，离心去杂后，在50℃下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的稠膏状，真空干燥成干浸膏，粉碎成细粉，并与上述鳖甲、三七、赤芍、冬虫夏草、紫河车五味的细粉及辅料适量混匀，制成颗粒并干燥，再加入上述当归、莪术、连翘三味的挥发油，混匀，压制成片即可。其中，所述鳖甲为制鳖甲，其化学成分含动物胶、角蛋白、碘质和VD等，均不宜长时间加热煎煮，而应粉末入药，其蜂窝状不规则性孔隙的骨组织特有显微结构，可作为与其它药材区别的主要特征，制备时应先对购进的制鳖甲应逐个检查，弃去在运输、贮藏期间所发生霉变、腐臭者，净品置烘箱中于100-110℃烘干备用；所述赤芍为含测药材，主含单萜类有效成分芍药甙的4种衍生物，对肝细胞DNA合成有明显增强作用，对心、肝微粒体有显著诱导作用而利于解毒，还含没食子酸鞣质等成分，但有效成分提得率偏低，粉末入药即可保持有效成分，又利于含量测定，制备时对购进的赤芍饮片，在含量测定符合要求后，先过筛，除去灰屑，再用清水迅速漂洗一次，除去泥沙，净品干燥备用；所述三七为名贵药材，含三七皂甙R1、人参甙Rh1、R2、Rc、Rg1，活血成分特殊氨基酸三七素，16种氨基酸，多种无机元素和生物碱等，一两种溶剂很难将有效成分提尽，故均以粉末入药为宜，制备时对购进的三七先过筛，除去灰屑，再用清水漂洗一次，除去泥沙，净品烘干备用；所述冬虫夏草为名贵药材，主含粗蛋白25.32％，碳水化合物28.9％，脂肪8.4％，粗纤维18.53％，另含Vit B120.29μg/100g等，一两种溶剂很难将其有效成分提尽，故均以粉末入药为宜，制备时先挑出似纤维状的附着物及杂质，然后置烘箱于75-85℃烘干备用；所述紫河车为制紫河车，其成分复杂，含多种抗体、干扰素、β-抑制因子、激素和酶等，不宜用醇或水加热煎煮提取，亦用粉末入药，制备时对购进的制紫河车应逐个检查，弃去腐臭者，净品置高压锅于121℃蒸0.5h，取出烘干备用。经上述前处理后的五味药材按处方量准确称量，混合均匀，粉碎成细粉，粉碎方法为机械粉碎方法，所用的粉碎机为烟台市芝罘制药机械厂生产，它由ZKF-3型自控粉碎机组控制台、WZS3-470型卧式转筛及hF3-200型粉碎机等三个主要部分组成，其工作效率为每小时粉碎20-200kg药材，过筛粒度可在20-400目之间任意调整，实际选用100目筛进行粉碎，由于它属于自动循环式粉碎方式，其出粉率可达95％以上。然后再将细粉用钴-60γ射线辐照灭菌方法，辐照剂量为本文档来自技高网...

【技术保护点】
复方鳖甲软肝片的用途，其特征是用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈德永，宋喜秀，杨永平，
申请(专利权)人：内蒙古福瑞制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：15[中国|内蒙]