本发明专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其是一种预防与治疗慢性肝纤维化和肝硬化的中药复方鳖甲软肝制剂极其制备方法。该制剂由包含重量组分为鳖甲１０－６０、丝瓜络３－８的组分制成；该中药制剂的制备方法包括炮制处理鳖甲、萃取、烘干、混合后萃取、蒸馏浓缩五个步骤；本发明专利技术所述的复方制剂选用药膳同源的天然物质为原料，无需煎煮、无苦涩感、营养丰富；各组分符合药政法规定，利用各味中药的综合作用治疗肝病，对人体无毒无害，尤其对非病毒性、免疫性肝损伤以及病毒性肝损伤所致的肝纤维化和肝硬化具有预防和治疗作用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗肝病的复方中药制剂，特别是一种用于预防和治疗非病毒性、免疫性肝损伤以及病毒性肝损伤所致的肝纤维化和肝硬化的复方中药制剂，以及该制剂的制备方法。
技术介绍
目前全世界肝病患者日益增多，肝病的发病率占各种传染病法定报告的第一位。肝病，特别是肝硬化和肝纤维化的预防和治疗仍是一道全球性难题。迄今为止，西药对于肝硬化的治疗在国内外尚缺乏良策，化学疗法对人体有极大的副作用，主要表现在对人体免疫系统的损害，而由此副作用带来的后果往往是易反弹，病情反复不见好转，康复率低。但肝纤维化和肝硬化并非不可逆转InSchiff ER，Sorrell MF，Mddrey WC.Schiff，Disease of the Liver.8th ed.PhiladelphiaLippincott-Ra-ven，1999.371-386]。近年来，在中医药的科研与临床中，发现中医药对各型肝病的治疗显示出一定优势，取得了较好的效果。。本草纲目记载鳖甲能疏肝解郁，软坚散结，清虚热，通血脉，滋肝肾之阴而潜纳浮阳；丝瓜络具有活血化淤，清热化痰，行血脉之功效。而中医认为肝炎、肝纤维化和肝硬化是由于肝郁气滞导致血淤，经隧阻塞，血不养肝，气血瘀滞是本病的主要特点，治疗上宜以益气活血为主。。已有实验证明鳖甲对早期或者晚期肝硬化大鼠均有促进肝细胞恢复及纤维组织重吸收的作用。。现代研究发现鳖甲可抑制肝、脾组织的增生，调节免疫功能，提高淋巴细胞的转化率，延长抗体存活时间，并促进骨髓造血，有利于防止癌细胞的突变和扩散，丝瓜络具有镇痛抗炎和抗肝损伤之功效。，第一卷，第一版，北京化学工业出版社.2002.215-218.]。中国专利针对“鳖甲与丝瓜络”的应用公开了“治疗痛风病的中药”(专利申请号97107394.5)，其公开的处方是炒桑枝、(米泔水泡)苍术、(盐水炒)知母、萆、苦参、木通、防己、丝瓜络、赤芍、王不留行、炙乳香、炙没药、地骨皮、牡丹皮、路路通、鳖甲、怀牛膝、(盐水炒)黄柏、茜草根、签草、羌活、独活、甘草；其主要功效是治疗痛风病，无毒副作用，用药安全。中国专利同时公开了“一种治疗脏腑疾病的中草药肾天素”(专利号为03145571.9)，它由黄柏、莪术、三棱、大黄、银柴胡、栀子、胡黄连、青皮、鳖甲、秦艽、黄芩、山豆根、知母、防风、地骨皮、贝母、牛膝、大腹皮、生地黄、麦冬、熟地黄、葶苈子、石菖蒲、茯神、款冬花、紫菀、川芎、白芷、薤白、百合、鹿茸、牡蛎、黄芪、甘草、赤芍、白芍、石决明、当归尾、刺疾藜、丝瓜络、瓦楞子、守宫、凌霄花、龟版、刘寄奴、泽兰、旋复花、木蝴蝶、厚朴、虻虫、沉香加工制备而成。该中草药对肾、肝、肺的治疗有特殊的疗效，无毒副作用。它可直接调解人体新陈代谢，清热开窍、豁痰解毒、化浊生肌、消肿止痛，使五脏六腑恢复正常状态。中国专利中尚未见以鳖甲与丝瓜络为原料，制成用于预防和治疗非病毒性、免疫性肝损伤以及病毒性肝损伤所致的肝纤维化和肝硬化的复方中药制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有活血化淤，软坚散结，调节免疫功能的用于预防和治疗非病毒性、免疫性肝损伤以及病毒性肝损伤所致的肝纤维化和肝硬化的复方鳖甲软肝制剂。本专利技术的另一目的在于提供该复方中药制剂的制备方法。本专利技术的解决方案是基于祖国医学对肝病发病机理的认及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出能疏肝解郁，软坚散结，清虚热，通血脉，滋肝肾之阴而潜纳浮阳的鳖甲和具有活血化淤，清热化痰，行血脉之功效的天然食用植物药丝瓜，按中医理论组方，提取精华，使其发挥抑制肝、脾组织的增生，调节免疫功能，提高淋巴细胞的转化率，延长抗体存活时间，并促进骨髓造血，防止癌细胞的突变和扩散，以及镇痛抗炎和抗肝损伤的作用。本专利技术制剂是由鳖甲和丝瓜络按照下列重量配比鳖甲 10-60丝瓜络 3-20。本专利技术所述中药制剂是任何一种药剂学上所说的剂型，包括针剂、散剂或块剂。本专利技术所述中药制剂的制备方法包括下列步骤A、原料制取1、选取和炮制处理鳖甲选取脊椎动物鳖科鳖的背甲。称取鳖甲10-60克，按照《中国药典》2000版一部附录规定的烫法进行炮制处理，用沙炒至表面淡黄色，筛滤取出。2、选取和处理丝瓜络将丝瓜络碾制成粉末，备用；B、醋淬将炮制处理后的鳖甲趁热用500ml浓度为5％-35％的乙酸溶液醋淬；C、烘干捞出鳖甲，除去残肉，用清水洗净，再放入60℃鼓风烘箱中烘干待用；D、混合萃取将烘干后的鳖甲与制成粉末的丝瓜络一起放入烧瓶中，倒入纯净水150-600ml；将烧瓶放入微波炉中，用微波强度为250-600W萃取；时间为10-50分钟；鳖甲和丝瓜络与纯净水的重量百分比为20-70∶600。E、蒸馏浓缩将包括药物的萃取药液进行蒸馏，浓缩提取，制得药剂。本专利技术所述的B醋淬步骤中，所用500ml浓度为5％-35％的乙酸溶液醋淬；时间为10-60分钟。本专利技术所述的E蒸馏浓缩步骤中，将包括药物的萃取液进行蒸馏浓缩提取所需时间为30分钟-2小时。本专利技术所述的A原料制取步骤中，所诉《中国药典》2000版一部附录规定的烫法为；常用的辅料为洁净的沙子、蛤粉或滑石粉；取沙子、蛤粉或滑石粉置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子、蛤粉或滑石粉，放凉；如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。本复方制剂的制备方法还可以按上述数据比例同等倍数适当扩大或缩小。本方剂中鳖甲为鳖科动物鳖的背甲，含有丰富的蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙磷、铁、维生素(A、B1、B2)、尼克酸、动物胶、角蛋白、碘和维生素D等。疏肝解郁，软坚散结，清虚热，通血脉，能滋肝肾之阴而潜纳浮阳。汉代医圣张仲景曾用鳖甲煎丸治疗脾脏肿大。现代研究发现鳖甲可抑制肝、脾组织的增生，调节免疫功能，提高淋巴细胞的转化率，延长抗体存活时间，并促进骨髓造血，有利于防止癌细胞的突变和扩散。日本东京大学医学部的研究人员将甲鱼冷冻粉碎，制成粉末，投喂给接种了癌细胞的老鼠。30天后，结果发现每天喂给甲鱼粉的老鼠体内癌肿缩小了近1/3。体外实验表明，甲鱼的上甲壳能抑制人体肝癌、胃癌细胞的呼吸，用美蓝法试验对肝癌、胃癌、急性淋巴细胞白血病具有抑制组织增生，提高血浆蛋白含量，增强免疫功能。本方剂中丝瓜络为葫芦科植物丝瓜的干燥成熟果实的维管束，主要化学成分为氨基酸、蛋白质、动物胶、微量元素等。其主要成分为木聚糖、甘露聚糖、半乳聚糖、皂苷元、齐墩果酸、丝石竹皂苷元和丝石竹皂苷元内酯等。《本草纲目》记载丝瓜络具有活血化淤，清热化痰，行血脉之功效，民间关于丝瓜络的使用也极为广泛。本专利技术所述的复方制剂选用药膳同源的天然物质为原料，无需煎煮、无苦涩感、营养丰富；各组分符合药政法规定，对人体无毒无害，利用各味中药的综合作用治疗肝病，尤其对非病毒性、免疫性肝损伤以及病毒性肝损伤所致的肝纤维化和肝硬化具有预防和治疗作用。为表明本专利技术药物制剂对肝病的治疗效果，对本专利技术做一系列分析及对比实验分别如下本制剂对非病毒性、免疫性肝损伤以及病毒性肝损伤所致的肝纤维化和肝硬化的预防和治疗作用的验证①对非病毒性、免疫性肝损伤所致的肝纤维化和肝硬化具有预防和治疗作用，可以通过动物实验分别在以下多方面得到证实，具体内容及过程如下 实验动物清洁级wistar雄性大鼠，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种预防与治疗慢性肝纤维化和肝硬化的中药制剂，其特征在于：所述制剂是由鳖甲和丝瓜络按照下列重量配比：鳖甲１０－６０丝瓜络３－２０。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：陈竹平，陈浩，孙群，张春笋，罗川，杨志荣，
申请(专利权)人：四川大学，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]
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