治疗红斑狼疮的中药制剂制造技术

一种治疗红斑狼疮的中药制剂，包含８种中药药材的活性成份：生地５－３０份，生石膏５－１０份，忍冬藤５－２０份，黄芩５－１０份，苦参５－１０份，丹皮５－１０份，炙龟板２－４份和甘草１－３份，可制备成颗粒剂、丸剂、片剂、合剂或安培型口服剂型。临床报告表明本中药制剂疗效好，并可将强的松逐渐地减量或停用，又安全没有毒副作用，可以长期服用，且服用时间越长，效果越好，持之以恒２、３年内就能使病情缓解，恢复健康，恢复正常的生活，正常的工作。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术述及中成药，尤其是关于一种治疗红斑狼疮的中药制剂。红斑狼疮和类风湿性关节炎是同属于风湿病、免疫病、结缔组织病，病理基础和治疗上有许多共同之处。本专利技术人对这类疾病研究了将近40年，发表论文数十篇，出版了专著，如《红斑狼疮中医临床研究》(沈丕安著，人民卫生出版社，1997年)，该著作对不同临床类型的红斑狼疮病例进行了广泛深入的辩证论治。而目前国内还没有有批准文号的治疗红斑狼疮的中成药。
技术实现思路
本专利技术是提供一种疗效好，安全，可以长期服用，并且能将强的松减量的治疗红斑狼疮的中药制剂。根据长期临床的总结，在中医分型方面，约有90％的病人为阴虚内热型，故确立养阴清热的药材为本中药制剂的活性成份。本专利技术治疗红斑狼疮的中药制剂包含下列8种中药药材的活性成份生地5-30份，生石膏5-10份，忍冬藤5-20份，黄芩5-10份，苦参5-10份，丹皮5-10份，炙龟板2-4份，和甘草1-3份。中药药材活性成份与药用载体按任意比例组成，其中活性成份占重量比可以为0.1-99.9％，药用载体占重量比可以为99.9-0.1％。药用载体为糊精、淀粉、蔗糖或其它常用载体。红斑狼疮的病因不明。病理基础是自身免疫功能紊乱，体液免疫亢进，免疫复合物引起的全身性的广泛的血管炎，血管内栓塞，造成了全身性的系统性损害，其严重者可危及生命。长期服用类固醇激素又会引起病人肾上腺皮质功能减退和萎缩。体内激素水平处于低下状态。长期服用激素可引起各种严重的并发症，也能危及生命。国际上该病的10年生存率为80％左右。本专利技术治疗红斑狼疮中药制剂包含的8种中药活性成份，由于合适的配合，产生良好的协同作用，使本中药制剂有很好的疗效，这些组份的治疗作用如下所述。1，生地为本中药制剂的主药，全名生地黄，制熟后名熟地、熟地黄。具有养阴清热，凉血止血功效。熟地有补肾、补血功效。生地中医传统用于治疗阴虚内热、低热、红斑、紫斑、出血等病症。据报道，生地含20多种甙类、甾醇类、多糖类等成分。其作用有(1)能剌激肾上腺皮质分泌皮质激素，提高体内激素水平。(2)能调节免疫功能，能抑制体液免疫，并能提高细胞功能。(3)能抑制血管炎和关节炎。(4)尚有降低体温、强心、降糖、改善肾功能等多方面作用。2，生石膏中医传统用于降温退热。有很强的抑制体温中枢的作用。本中药制剂用生石膏来加强生地的作用。在煎煮的过程中，生地多糖与生石膏的硫酸根离子结合成硫酸生地多糖。从而强化了生地的免疫调节作用。3，黄芩、苦参、忍冬藤都是清热药，都具有抑制免疫的作用。黄芩尚有抗过敏、抗变态反应的作用；忍冬藤尚有抗风湿、抗关节炎的作用。此三药用以加强生地的免疫抑制作用。4，丹皮全名牡丹皮。中医传统有清热凉血、活血散瘀功效。常与生地同用，治疗发热、红斑、皮疹、出血、瘀血等病症。含丹皮酚、糖甙等成分。具有抗血管炎、抗血小板聚集，抑制血栓形成的作用。尚有抑制免疫、抗变态反应、抗关节炎的作用。因而用以加强生地的抗血管炎、抗栓塞作用。本中药制剂中生地和丹皮两药同用，临床上可见到狼疮病人血管炎引起的红斑、出血、瘀点、紫斑等能明显的消除。5，炙龟版有滋阴补肾功效，传统用于肾虚腰酸腿软、阴虚低热盗汗等症。含胶质、微量元素锶、锌等成分。能促进肾上腺皮质和男女性腺的功能，因而能提高体内激素水平。并能保护在化疗时的免疫功能。在本中药制剂中能加强生地的作用。我们临床发现生地、炙龟版两药同用，对狼疮性肾炎之尿蛋白有减少效果。对长期服用强的松等类固醇激素的病人，能逐步的将强的松减量。并能较快的改善病人的体质和各种症状。6，甘草含甘草甜素。在本中药制剂中主要用以调和苦参等药的苦味。并且也能促进肾上腺皮质的功能。本专利技术红斑狼疮制剂可按常规操作制备成颗粒剂、丸剂、片剂、合剂或安培型的口服剂型，其制备方法例如1.颗粒剂按上述配方称量各组份，将药材混合后，加水煎煮2次，第一次加水为药材重量3倍左右，第二次加水二倍左右，各煎煮1小时，去掉药渣，二次药汁合并后过滤。滤液浓缩到药液密度为1.08g/cm3，加入乙醇后(乙醇为浓缩液体积2倍左右)沉淀，取上清液，浓缩成半浸膏。再加入赋形剂糊精或淀粉(为无糖型)或蔗糖(为有糖型)，稍微加热使糖熔解，同时拌匀成面团状，待凉，在制粒机中制成颗粒状，筛选取20目大小的颗粒，再干燥，温度60-80℃，2-3小时，烘干，含水率为7％，再整粒，将成品分装入小袋，即得袋装颗粒剂。2.合剂按上述配方称量各组份，将药材混合后，加水浸泡2-12小时，煮沸，并用小火保持煮沸状态2小时，取汁。药渣再加水煮沸2小时，取汁，将两次药汁合并，浓缩，得浓度为1∶1。加入防腐剂搅匀，即成合剂。本专利技术治疗红斑狼疮的中药制剂的药理作用红斑狼疮的病理基础是免疫功能紊乱，自身抗体亢进，免疫复合物沉积引起的全身性的、广泛的栓塞性血管炎。以及长期大量的服用皮质激素而引起的并发症，如免疫功能抑制、低下，肾上腺皮质功能减退、萎缩等。治疗红斑狼疮的中药制剂主要有三方面的药理作用。(1)以抑制免疫为主的免疫调节作用生地含20多种甙类成分，既能抑制亢进的体液免疫，又能提高低下的细胞免疫；黄芩、苦参、忍冬藤三药都具有抑制体液免疫的作用；黄芩、苦参尚有抗过敏抗变态反应的作用。(2)抗血管炎作用生地、丹皮所含的甙类、酚类成分具有抗血管炎、抗凝血、抗栓塞的作用；(3)生地、炙龟版、甘草三药所含的甾体类等成分，能促进下丘脑-垂体-肾上腺皮质的功能，能使肾上腺皮质网状带、束状带增厚，激素量分泌增加，从而使血浆内皮质激素水平逐渐的提高。本专利技术治疗红斑狼疮的中药制剂经过多年的临床应用，在门诊中对大量慢性活动期红斑狼疮病例随机取90例，分三组(1)中药治疗组30例，每天服用3次，每次2袋颗粒剂(3克中成药/袋)，开水冲化，(2)激素强的松组对照组30例，每天服用30-60mg强的松，(3)用中药将强的松减量的激素减量组30例，共90例。在3个月内，中药组的疗效，不如强的松组好。6个月后，中药组的总有效率为93.3％(其中显效为56.7％，有效为36.6％)，激素组的总有效率为86.6％(其中显效为46.6％，有效为40.0％)，两组疗效无显著差异(P＞0.05)。连续观察3年，中药组总有效率为87.5％(其中显效为45.8％，有效为41.7％)，激素组的总有效率为58.6％(其中显效为18.8％，有效为39.8％)。中药治疗组的疗效明显高于激素对照组(P＜0.05)。第三组中药减激素组的有效率为90.0％。即有90％的病人，用中药后在6个月到3年中，将强的松减量或仃用。第二组与第三组比较，在强的松减量方面，第二组有9例出现病情反跳，第三组只有3例出现病情反跳。表明用中药减激素组明显优于单用激素组(P＜0.05)。对生活质量的随访上述治疗组和对照组60例，经3～5年治疗，中药组完全恢复工作的有19例，正常妊娠生育的有4例；对照组恢复工作的有11例，没有1例妊娠生育。由上述临床报告表明本专利技术中药制剂具有疗效好的优点。有养阴清热功效，首先能消除由于疾病本身和服用激素引起的内热症状。继而能改善狼疮引起的各种临床表现，如低热，关节酸痛，腰酸，使蛋白尿，白细胞，血小板及有关抗体滴度，免疫球蛋白(IgG)，双链DNA(dSDNA)，抗核抗体(ANA)，抗Sm抗体以及补体C本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗红斑狼疮的中药制剂，其特征在于所述中药制剂包含下列８种中药药材的活性成份：生地５－３０份，生石膏５－１０份，忍冬藤５－２０份，黄芩５－１０份，苦参５－１０份，丹皮５－１０份，炙龟板２－４份和甘草１－３份，中药药材活性成份与药用载体按任意比例组成，其中活性成份占重量比为０．１－９９．９％，药用载体占重量比为９９．９－０．１％，药用载体为糊精、淀粉、蔗糖或其它常用载体。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：沈丕安，
申请(专利权)人：沈丕安，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]