治疗乙型肝炎的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗乙型肝炎的中药制剂及其制备方法和中药血余的用途。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗乙型肝炎的中药制剂及其制备方法和中药血余的用途。乙型病毒性肝炎(乙肝，CHB)多属慢性肝炎，是一种严重危害人类健康的常见病，慢性乙肝的防治是一个全球性公共卫生问题，已引起世界各国的关注。我国是病毒性肝炎的高发区，平均年发病率为120-140/10万。其中尤以乙型肝炎(HB)为突出。我国乙型肝炎病毒(HBV)感染率高达57.63％，即全国至少有6亿人感染过HBV。HBsAg阳性率9.75％，约有1.2亿人，占全球的1/3；其中约1/4将发展为慢性肝病，部分患者可发展为肝硬化，甚至演变为肝癌。目前有现症慢性乙肝患者2000多万人。每年有23.7万人死于乙型肝炎相关的疾病，其中有15.6万人死于肝癌。乙型肝炎不仅严重危害我国人民的健康，而且还为国家带来严重的社会经济负担。慢性乙肝的治疗时间长，医疗费用较高，再加不恰当的滥用药物，更加重了额外的经济负担。我国每年用于治疗慢性肝炎、肝硬化、肝癌的直接医疗耗费约300亿元人民币。因此，加强病毒性肝炎的预防，探求慢性肝炎的有效治疗方法，是当前亟待解决的重大课题。一般来说，肝细胞受乙肝病毒入侵后，乙肝病毒本身并不直接引起肝细胞病变。乙肝病毒只是利用肝细胞摄取的养料赖以生存并在肝细胞内复制。病毒复制的乙肝表面抗原乙肝e抗原和乙肝核心抗原都释放在肝细胞膜上，激发人体的免疫系统来辨认，并发生反应，造成免疫过激或免疫低下。这种在肝细胞膜上发生的抗原抗体反应可造成肝细胞的损伤和破坏，从而产生一系列临床症状。临床表现为乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹泻及腹胀，部分病例有发热、黄疸，约有半数患者起病隐匿，在查体中发现。肝功能异常，血清乙肝表面抗原、乙肝病毒脱氧核糖核酸、乙肝病毒免疫球蛋白、脱氧核糖核酸聚合酶均为阳性。大部分乙型肝炎在急性期经治疗后能痊愈，很多病例病程迁延或转为慢性，其中一部分可发展为肝炎后肝硬变甚至肝癌；极少数病例病程发展迅猛，肝细胞出现大片坏死，成为重型肝炎；另有一些感染者则成为无症状的病毒携带者。目前认为，乙肝病毒的持续感染是造成乙肝慢性化的主要原因，且可导致病情发展、恶化至肝硬化、HBV相关性肝细胞癌。因此，抗病毒治疗是慢性乙肝治疗的关键。目前尚无一种能迅速、直接清除乙肝病毒的药物。目前最好的抗病毒药物的疗效也仅能达到50％左右。国内外医学界所公认的治疗慢性乙肝有确切疗效的抗病毒药物主要有两大类α干扰素和核苷类似物。α干扰素如赛若金(重组人干扰素α1b)、进口及国产干扰素α2b、α2a、组合干扰素、长效干扰素等。核苷类似物如拉米夫定、泛昔洛韦等。应用具有调节人体免疫功能的中药，如冬虫夏草、枸杞多糖、香菇多糖、黄芪等治疗CHB取得了肯定的疗效。再如肝必服、心肝宝、复方树舌片、灭澳灵、乙肝宁冲剂等对治疗CHB也是很有特色的。α干扰素是被美国食品与药品管理署(FDA)最早批准的用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物，迄今在临床上已经使用了20多年，它是国际公认的治疗慢性乙肝的有效抗病毒药物，并且被认可对慢性乙肝有明确的长期疗效。α干扰素主要有四大生物学作用抗病毒、抗细胞增殖、免疫调节和抗肝纤维化作用。α干扰素的临床疗效有抑制病毒复制，促进病毒清除；减轻肝脏炎症及坏死，促进肝细胞修复；阻止或延缓发展为肝硬化；减少HBV相关性肝癌的发生率；改善患者的生活质量，延长生存期；缓解、减轻临床症状。国内外文献报导，α干扰素具有明确的长期疗效，如使血清纤维化指标改善，肝脏组织学改善(G/S)，肝细胞癌发生减少，存活率提高，生活质量改善等。但是α干扰素价格昂贵。拉米夫定具有抑制HBV复制，促进肝功能复常，减轻肝脏的炎症和坏死，阻止或延缓肝纤维化和肝硬化的进程等临床作用。但是，在拉米夫定治疗慢性乙肝的长期服药过程中，有部分病人体内的HBVDNA聚合酶基因发生变异，以YMDD变异多见。另亦可出现YVDD、YIDD变异。在YMDD变异体中，由于HBV DNA聚合酶与核苷酸结合区域构象发生改变，使之对拉米夫定及核苷酸亲和力减低，对HBV复制的抑制减解，从而导致对拉米夫定耐药性的发生。采用中药黄芪、虎杖、甘草、三七的治疗乙型肝炎的药物及其制备方法也是本领域技术人员已知的。CN 1104894A描述了一种由龙胆草、虎杖、青黛、夏枯草、蒲公英等制成的治疗肝炎的药物。CN1113779A描述了一种由蚂蚁、苦参、蚤休、苍术、丹参、枸杞子、柴胡等制成的治疗肝炎的药物。CN 1242203A描述了一种由冬虫夏草、绞股蓝、龙葵等制成的治疗肝炎的药物。CN 1268363A描述了一种由虎杖、黄芪、三七等制成的治疗肝炎的药物。CN 1319411A描述了由叶下珠、虎杖、黄芪、三七等制成的治疗肝炎的药物。然而尚没有文献报道中药血余在制备治疗乙型肝炎的药物中的用途，也没有文献报道中药血余与中药黄芪、虎杖、甘草、三七的组合。针对现状，本专利技术提供一种新颖的治疗乙型肝炎的中药制剂，由血余的强碱水解液制成。本专利技术还提供根据本专利技术的中药制剂的制备方法，将血余用强碱水解，制成药学上可接受的剂型。本专利技术还提供一种新颖的治疗乙型肝炎的中药复方制剂，由血余、黄芪、虎杖、甘草、三七制成。本专利技术还提供根据本专利技术的中药复方制剂的制备方法，将血余用强碱水解，将黄芪、虎杖、甘草、三七用水煎煮，将水解液与煎煮液混合制成药学上可接受的剂型。本专利技术还提供中药血余在制备治疗乙型肝炎的药物中的用途。更确切地说，本专利技术涉及(1)一种治疗乙型肝炎的中药制剂，其特征在于它是由血余的强碱水解液制成的药学上可接受的剂型；(2)根据(1)的制剂，其特征在于所述剂型是注射剂；(3)根据(1)或(2)的制剂，其特征在于以血余为1倍量，所述强碱是氢氧化钠0.05-0.2倍量或氢氧化钙0.2-1倍量；(4)如(1)所述治疗乙型肝炎的中药制剂的制备方法，其特征在于向10倍量左右的水中加入血余，再加入强碱，加热至全部溶解，过滤，向滤液中通入二氧化硫至pH为4-9，将滤液用注射用水稀释，制成注射剂；(5)根据(4)的制备方法，其特征在于以血余为1倍量，所述强碱是氢氧化钠0.05-0.2倍量或氢氧化钙0.2-1倍量；(6)一种治疗乙型肝炎的中药复方制剂，其特征在于它是由血余40至60重量份、黄芪40至60重量份、虎杖40至60重量份、甘草15至25重量份、三七25至35重量份制成的药学上可接受的剂型；(7)根据(6)的制剂，其特征在于它是由血余50重量份、黄芪50重量份、虎杖50重量份、甘草20重量份、三七30重量份制成的药学上可接受的剂型；(8)根据(6)或(7)的制剂，其特征在于所述剂型是注射剂；(9)如(6)或(7)所述治疗乙型肝炎的中药复方制剂的制备方法，其特征在于a)向500重量份水中加入血余，再加入强碱，加热至全部溶解，过滤，向滤液中通入二氧化硫至pH为4-9，备用；b)将黄芪、虎杖、甘草、三七用5倍量的水煎煮三次，每次煮沸半小时，合并水煎液，加入氢氧化钙至pH为12，弃去沉淀，向滤液中通入二氧化硫至pH为4-9，备用；c)将a)与b)合并，浓缩，放置半个月以上，过滤，将滤液用注射用水稀释，制成注射剂；(10)根据(9)的制备方法，其特征在于以血余为1倍量，所述强碱是氢氧化钠0.05-0.2倍量或氢氧化钙0.2-1倍量；(11)中本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗乙型肝炎的中药制剂，其特征在于：它是由血余的强碱水解液制成的药学上可接受的剂型。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：谢邦和，谢岩，
申请(专利权)人：谢邦和，谢岩，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]