一种防治咽喉口腔疾病的中药制剂及其制备方法技术

一种防治咽喉口腔疾病的中药组合物，其特征在于该组合物由如下原料药制成的： 西瓜霜１９～９０重量份 冰片０．０１～１．５重量份 薄荷素油０．０１～２．５重量份 薄荷脑０．０２～３重量份。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是涉及。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的西瓜霜19～90重量份，冰片0.01～1.5重量份，薄荷素油0.01～2.5重量份，薄荷脑0.02～3重量份，其中西瓜霜含水量20～80％，含有上述原料药，可以加入常规辅料制成临床可接受的剂型，如含片，泡腾片，口服液体制剂，滴丸，贴片，胶囊剂，颗粒，喷雾剂。原料药优选西瓜霜38重量份，冰片1.2重量份，薄荷脑2.4重量份，薄荷素油2.0重量份。本专利技术西瓜霜含片的制备方法取净西瓜霜，烘干，粉碎得细粉，取蔗糖(也可以是乳糖、麦芽糖、山梨醇、甘露醇等)900-1200重量份，粉碎过60～120目筛，得取西瓜霜粉消毒，烘干，取出，粉碎成细粉，工序收得率应≥97％；取西瓜霜细粉20-30重量份，蔗糖粉(或乳糖粉、或麦芽糖粉、或山梨醇粉、或甘露醇粉等)1000-1200重量份，糊精20-40重量份，置搅拌机内搅匀3～20分钟，将0.1-0.3重量份胭脂红和0.6-1重量份枸橼酸，用适量蒸馏水溶解过滤，加入已过滤的胭脂红和枸橼酸重量份的30％-40％乙醇混合溶液搅拌6-10分钟以上，制粒，干燥，使干颗粒水份在0.3％以内。将冰片，薄荷脑，用95％乙醇溶解后，与薄荷素油，香精混匀，过滤后加入颗粒中，过整粒机，将0.2-1％颗粒重的硬脂酸镁，0.2-1％颗粒重的二氧化硅过60～150目筛后与1-4％滑石粉及颗粒一起吸入V型混合机中，搅拌混合5～15分钟，密闭2～5小时小时以上。将颗粒压制成片剂。本专利技术口含片利用现代工艺制成片剂，具有清利咽喉、消肿止痛之功效，主要用于防治咽喉肿痛、声音嘶哑、喉痛、喉蛾、口糜、口舌生疮、牙痛，急慢性咽喉炎、急性扁桃体炎、口腔溃疡、口腔炎、牙龈肿痛等病，疗效显著，治疗病谱宽。本专利技术口含片(西瓜霜润喉片1992年经过桂林医学院附属医院等3家医院415例临床验证，其中治疗组喉痹224例，乳蛾83例，口糜12例，牙痛3例，疗效分别为93.3％、96.4％、91.7％、100％，与对照组对比有显著性差异(p＜0.05)。1997年在桂林市人民医院进行了160例临床验证，治疗乳蛾(肺胃蕴热)、口疮(实证)，其中治疗乳蛾80例，治疗组50例，总有效率94.00％，总显效率66.00％；治疗口疮80例，治疗组50例，总有效率94.00％，总显效率78.00％两者的治疗组均略高于对照组，但无显著性差异。在临床观察期间未见明显不良反应及毒副作用，临床验证资料表明该药有清音利咽、消肿止痛之功效。临床用药是安全的，其配方、剂型是合理的，治疗病谱宽，口感良好、含化时间长，服用方便，能持续给药，易于携带。实验例1西瓜霜润喉片治疗慢性咽炎临床资料按照《中药新药治疗慢性咽炎的临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部制定发布，1993308)的诊断与疗效标准，选择病程在两个月以上，常有慢性咽炎反复发作，咽部细菌培养有致病菌者共60例作为观察对象。治疗方法治疗组以西瓜霜润喉片含化，每次3片，每日3次。7天一个疗程评定疗效。治疗期间不用抗生素及有关治疗本病的药物。治疗结果显效—用药后症状和体征消失。有效—用药后部分症状和体征消失。无效—未达有效者。总疗效治疗组显效18例(37.50％)，有效25例(52.08％)，无效5例(10.42％)；治疗组总有效率89.58％。实验例2西瓜霜润喉片抗菌作用平板稀释法证明，该复方对甲型、乙型链球菌，肺炎球菌，白色念珠菌的最低抑菌浓度为25mg/ml；对甲型、乙型链球菌杀菌浓度则需高一倍(50mg/ml)，而对后二种细菌(肺炎球菌和白色念珠菌)杀菌和抑菌浓度相一致；对金葡萄，杀菌浓度均为50mg/ml。1、抗炎实验所得结果表明，西瓜霜润喉片有较强的抗炎消肿功效。局部涂布西瓜霜润喉片可对抗巴豆油所致的小鼠耳廓炎症其抗炎效果在涂布1次(10mg)时与局部涂布氢化泼尼松(0.75)的作用相当；涂布2次的效果则更佳。连续ig西瓜霜润喉片可对抗小鼠皮下棉球肉芽肿的形成，表明此复方ig可抑制炎症的增殖期反应。2、在豚鼠的实验(皮内注射西瓜霜润喉片混悬液)结果表明，该复方具有一定的局部麻醉性止痛的功效。3、给小鼠在6小时内，连续ig3次，总量达12g/kg，可致10％动物死亡(限于药液浓度，难于再加大剂量)。这样的最小中毒量与临床用量相比，已是人用剂量的1000倍以上，足以说明该复方毒性甚小，临床应用是安全的。实验例3西瓜霜润喉片抗病毒作用1.西瓜霜润喉片对病毒致细胞病变作用(CPE)的影响将二倍体传代细胞(HDC)按常规方法接种于96孔微量细胞板各孔内(100μl/孔)，置37℃CO2培养箱中培养3天，长成单层后分别接种FM1，HSV-1)，A3，ECHoll等4种病毒(接种量见表)，37℃吸附后，加入不同稀释度药液(各4孔)，同时设于无药物病毒对照、正常细胞对照、阳性细胞对照、阳性抗病毒药物对照及毒效价对照等。置37℃CO2培养箱中培养，每天镜检记录细胞病变情况，连续3天。结果显示，西瓜霜润喉片1∶20(相当于原生药0.0685g/ml)，对流感病毒FM1、单纯疱疹病毒HSV-1和腺病毒A3所致细胞病变，有明显的抑制作用，但对肠道病ECHOll无抑制作用(见表1) 表1 西瓜霜润喉片(润喉片)对病毒致细胞病变作用的影响别药物及浓度第一天 第二天 第三天细胞对照 0 000000000000Ribavirin 000000000000FM1 润喉片1∶10 000000000000(10TCID50) 1∶20 0000000000001∶40 0000210122121∶80 000021013212FM1病毒对照 0 000021123223Ribavirin 000000000000HSV-1 润喉片1∶10 000000000000(10TCID50) 1∶20 0000000000001∶40 0000100041331∶80 000021224333HSV-1病毒对照 0 000023234444Ribavirin 000000000000A3 润喉片1∶10 000000000000(100TCID50) 1∶20 0000000000001∶40 0000100020101∶80 000021334334A3病毒对照0 000023234444Ribavirin 000010002112BCHOll 润喉片1∶10 111＜1 23334444(100TCID50) 1∶20 3333444444441∶40 3344444444441∶80 444444444444BCHO11病毒对照0 444444444444注细胞病变(CPE)分级“＜1”病变细胞不足5％，“1”病变细胞占5％-25％。“2”病变细胞占25％-50％，“3”病变细胞占50％-75％，“4”病变细胞达75％-100％。“0”表示生病变的细胞。2.西瓜霜润喉片对病毒在细胞内增殖的影响按常规间接免疫荧光法进行，将长成单层的Hep-1细胞板，分别感染FM1或HSV-1(均为100TCID50)，置37℃CO2培本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：邹节明，
申请(专利权)人：桂林三金药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：