一种复方田七胃痛胶囊的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种复方田七胃痛胶囊的质量控制方法，包括：

【技术实现步骤摘要】
一种复方田七胃痛胶囊的质量控制方法


[0001]本专利技术属于药物质量控制领域，具体地说，涉及一种复方田七胃痛胶囊的质量控制方法
。

技术介绍

[0002]慢性胃炎
、
胃溃疡及十二指肠溃疡是一种多发
、
常见的消化系统疾病
。
男性多于女性
。
常因情绪波动
、
过度劳累
、
饮食失调
、
吸烟
、
酗酒
、
某些药物的不良作用等因素诱发
。
病程较长，反复发作，久病会致使病机更加复杂
。
[0003]复方田七胃痛胶囊由三七，延胡索
(
醋炙
)
，香附
(
醋炙
)
，吴茱萸
(
醋炙
)
，瓦楞子
(
煅
)
，枯矾，甘草，白芍，白及，川楝子，氧化镁，碳酸氢钠，颠茄流浸膏制成，功能为理气化瘀
、
温中健脾
、
收敛止血
。
用于胃酸过多
、
胃痛
、
胃溃疡
、
十二指肠球部溃疡及慢性胃炎等
。
[0004]复方田七胃痛胶囊收载于卫生部药品标准中药成方制剂
16
册
(
保护品种分册一
)
，
WS3
‑
B
‑r/>3078
‑
98
，标准检测内容比较少，只有显微及试管反应，不利于产品的质量控制
。
[0005]陈勇在“复方田七胃痛胶囊质量控制方法的研究”中报道，对复方田七胃痛胶囊中的三七进行薄层鉴别，对照品采用三七对照药材，供试品
、
对照品以及薄层层析方法均参照
1995
年版的药典
。
该方法对复方田七胃痛胶囊中三七鉴别的专属性较差
。
[0006]为了提高复方田七胃痛胶囊的质量标准控制水平，我们开展了系统的标准研究，建立了针对复方田七胃痛胶囊的三七薄层鉴别方法
。
[0007]有鉴于此特提出本专利技术
。

技术实现思路

[0008]本专利技术要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种复方田七胃痛胶囊的质量控制方法；该方法处理过程简单，斑点清晰干扰少，对复方田七胃痛胶囊中的三七的检测专属性高，重现性好；提高了其标准水平，更有利于复方田七胃痛胶囊的质量控制
。
[0009]为解决上述技术问题，本专利技术采用技术方案的基本构思是：
[0010]本专利技术的目的是提供一种复方田七胃痛胶囊的质量控制方法，质量控制方法包括：
[0011](1)
制备复方田七胃痛胶囊的供试品溶液；
[0012](2)
制备含有三七皂苷
、
人参皂苷的对照品溶液；
[0013](3)
利用薄层色谱法，将供试品和对照品点样于同一薄层板上，以三氯甲烷
‑
甲醇
‑
水
‑
氨水的混合溶液为展开剂，展开，取出，晾干，进行显色和检视，根据检视结果判断复方田七胃痛胶囊的质量
。
[0014]利用现有的三七薄层鉴别的方法检测复方田七胃痛胶囊，存在处理过程比较复杂，干扰多，专属性差，重现性差的问题
。
而本专利技术摸索出了专门针对于复方田七胃痛胶囊的
、
检测其中三七成分的薄层鉴别方法，处理过程简单，斑点清晰干扰少，对复方田七胃痛胶囊中的三七的检测专属性高，重现性好；可以提高现有的复方田七胃痛胶囊的标准水平，
更有利于复方田七胃痛胶囊的质量控制
。
[0015]进一步的方案，步骤
(3)
中，展开剂中三氯甲烷
‑
甲醇
‑
水
‑
氨水的体积比为
13︰9︰2︰2。
[0016]专利技术人在摸索过程中发现，展开剂采用三氯甲烷
‑
甲醇
‑
水
‑
氨水的混合溶液，且体积比控制在
13︰9︰2︰2
时，分离度好
、
斑点清晰明显，干扰少，专属性好
。
[0017]进一步的方案，步骤
(1)
中，取复方田七胃痛胶囊的内容物，研细，加水，超声处理，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液
。
[0018]进一步的方案，所述内容物与水的质量体积比为
1:4
；
[0019]进一步的方案，振摇提取所用的水饱和的正丁醇的体积与加水的体积相等；
[0020]进一步的方案，洗涤所用的正丁醇饱和的水的体积为振摇提取所用的水饱和的正丁醇的体积的
75
％
。
[0021]作为一种具体的实施方式，取
5g
复方田七胃痛胶囊的内容物，研细，加水
20ml
；振摇提取所用的水饱和的正丁醇的体积为
20ml
，洗涤所用的正丁醇饱和的水的体积为
15ml。
[0022]通过控制内容物
、
提取溶剂
、
振摇提取溶剂
、
洗涤溶剂的质量体积比，既能够得到清晰的斑点，还能够大大减少背景干扰，提高专属性
。
[0023]进一步的方案，超声处理的时间为
10
‑
30
分钟，优选
20
分钟
。
[0024]进一步的方案，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次的水饱和的正丁醇的体积与加水的体积相等
。
[0025]进一步的方案，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次用的正丁醇饱和的水的体积均为振摇提取所用的水饱和的正丁醇的体积的
75
％
。
[0026]专利技术人发现，水饱和的正丁醇振摇提取2次配合正丁醇饱和的水洗涤2次，显示得到的斑点最为清晰，背景干扰最少，故选择水饱和的正丁醇振摇提取2次正丁醇饱和的水洗涤2次为振摇提取方法
。
[0027]进一步的方案，步骤
(2)
中，取三七皂苷
R1、
人参皂苷
Rg1
对照品，加甲醇制成混合溶液，作为对照品溶液；
[0028]进一步的方案，步骤
(2)
中，对照品溶液中，三七皂苷
R1、
人参皂苷
Rg1
的质量浓度分别各为
0.4
‑
1mg/ml
；
[0029]优选的，混合液中，三七皂苷
R1、
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种复方田七胃痛胶囊的质量控制方法，其特征在于，质量控制方法包括：
(1)
制备复方田七胃痛胶囊的供试品溶液；
(2)
制备含有三七皂苷
、
人参皂苷的对照品溶液；
(3)
利用薄层色谱法，将供试品和对照品点样于同一薄层板上，以三氯甲烷
‑
甲醇
‑
水
‑
氨水的混合溶液为展开剂，展开，取出，晾干，进行显色和检视，根据检视结果判断复方田七胃痛胶囊的质量
。2.
根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征在于，步骤
(3)
中，展开剂中三氯甲烷
‑
甲醇
‑
水
‑
氨水的体积比为
13︰9︰2︰2。3.
根据权利要求1或2所述的质量控制方法，其特征在于，步骤
(1)
中，取复方田七胃痛胶囊的内容物，研细，加水，超声处理，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液
。4.
根据权利要求3所述的质量控制方法，其特征在于，所述内容物与水的质量体积比为
1:4
；优选的，振摇提取所用的水饱和的正丁醇的体积与加水的体积相等；优选的，洗涤所用的正丁醇饱和的水的体积为振摇提取所用的水饱和的正丁醇的体积的
75
％
。5.
根据权利要求3所述的质量控制方法，其特征在于，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次的水饱和的正丁醇的体积与加水的体积相等
。6.
根据权利要求3所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：邹洵，寿晓云，吴敏菊，
申请(专利权)人：桂林三金药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：