一种治疗脓毒症的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有治疗和保健作用的中药组方，特别是一种由红花、赤芍、川芎、丹参、当归等中药材制成的中药制剂，该制剂具有拮抗内毒素及肿瘤坏死因子炎性介质作用，可以用于预防和治疗脓毒症，多器官功能失常综合症等疾病。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗和保健作用的中药组方，特别是一种由红花、赤芍、川芎、丹参、当归等中药材制成的中药制剂。近年来，由于介入性治疗、器官移植的普遍开展，免疫抑制剂的广泛应用，以及老龄人口增多、糖尿病发病率的增高和耐药菌的增多等原因，脓毒症的发病率有逐年增高的趋势。国外的流行病学资料表明，美国的脓毒症年发病率为40万人，脓毒症休克(包括MODS)的年病率为20万，死亡率为年10万人。我国的脓毒症发病率尚无流行病学记载，但按人口推算，约为此数值的5倍，可见危害性之大。对于本病的治疗，现代医学虽可控制感染，但对感染后内毒素和炎性介质的释放及毒性作用，却无良策，故病死率并不下降。本专利技术提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。本专利技术的中药制剂系纯天然中药制剂，具有活血化瘀、疏通络脉、溃散瘀毒之功效，配合抗生素治疗脓毒症，中西药结合以菌毒并治，结果不但能有效杀菌、抑菌，而且还能有效拮抗内毒素和炎性介质的毒性效应，具有保健功能，疗效确切、制剂先进、副作用小，充分显示了我国传统中医药学的优势。该研究不仅弘扬了中医药理论，同时也填补了现代医学的一项空白，因而具有重要的理论意义和较大的社会与经济效益。中医对“毒邪与络脉”的关系有颇多论述，如《素问.气穴论》认为络脉有“溢奇邪”，“通营卫”的作用。叶天士《临证指南医案》提出“署邪上受先入肺络”，“夏令受热，昏迷若惊……即热气闭寒空窍所致，其邪入络“。可见由外邪损伤络脉致络脉结滞或络毒蕴结，可导致热病、昏迷等重症。《素问.调经论》“病在血，调之络”明确指出络病多由郁滞而生，其治皆以通络为本。中医对瘀毒互结的病机有许多论著。早在《黄帝内经》中就有寒毒、湿毒、燥毒、苛毒等记载；汉代张仲景《金匮要略》中更有“阴毒”、“阳毒”之病名；隋代巢元方《诸病源侯论.伤寒毒流肿侯》已提出与瘀毒互结类似是的病机，文中说“湿毒气与风热相搏，则荣涩，荣卫涩则血气不散，血气不散则邪热致壅”；金元剂完素立清热毒之法，对毒邪认识渐渐深入。“瘀血”的提出《黄帝内经》有相近似之论述，至《金匮要略》首次提出“瘀血”病名及治法，张仲景并在《伤寒论》中创立活血化瘀诸方以治疗瘀血诸证。至明清时代这一学说有了较大发展。李埏于《医学入门》提出“血为百病始”；叶天士治疗温病入于血分倡凉血散血，为活血化瘀以溃散邪气提出依据。王清任《医林改错》一书对活血化瘀法的发展作出重要贡献，并创解毒活血汤瘀毒并治，为瘀毒互结病机理论奠定了临床基础。近年来，实践证明了化瘀与解毒之间有着密切关系。总之，中医的瘀毒易于互结，活血化瘀，疏通络脉，有利于溃散毒邪，邪祛则正复。本专利技术还包括，用本专利技术的中药制剂在制备预防、治疗脓毒证及具有拮抗内毒素及肿瘤坏死因子炎性介质作用的药物及保健品中的应用。本专利技术的配方组成如下红花 50-200份赤芍 50-200份川芎 50-200份丹参 50-200份当归 50-200份优选的是红花 75-133份赤芍 75-133份川芎 75-133份丹参 75-133份当归 75-133份更优选的是红花 100份赤芍 100份川芎 100份丹参 100份当归 100份以上组成中，重量是以生药计算的，若以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000安瓶等，注射剂1000瓶或1000ml，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，作为注射剂，制成1000ml，包装成20-1000瓶，每瓶可以是1ml-50ml每次服用剂量可以是1-20片或瓶，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，可制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫份为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的配比，增加或减少不超过100％。以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。本专利技术的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是葡萄糖、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本专利技术的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本专利技术的制剂，优选的是溶液剂型，如口服液、溶液剂、注射剂等，优选的是注射剂，该注射剂可以是小针剂、中针剂和输液剂，可以静脉注射，也可以肌肉注射，皮下注射，鞘内注射。本专利技术的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日三次，每次1-20剂，如1-20针或瓶或粒或片。本专利技术的中药制剂是通过以下方法制备的。以上各味药经提取，按照常规方法制成各种剂型。对于注射剂，本专利技术采用将提取物精制，加总量4.5％的注射用葡萄糖粉，配制成注射液的方法。注射剂的制备可以采用以下工艺a.红花渗漉、浓缩得浸膏；b.赤芍用水提取、醇沉、浓缩得浸膏；c.川芎、丹参、当归用水提取、浓缩得浸膏；d.将上述浸膏与药物可接受的载体混合。具体可以采用以下工艺以上各味药经提取精制，加总量4.5％的注射用葡萄糖粉，配制成1,000ml注射液。制备工艺红花渗漉精制工艺渗漉按处方量称取检验合格的红花置适当的容器内，用30％乙醇湿润6小时，装入渗漉简中，按《中国药典》2000年版一部附录第13页规定的渗漉法浸泡，渗漉。收集渗漉液约为药料量的4-5倍体积时，停止接收。精制在渗漉液中加95％乙醇使其含醇量达70％，冷藏静置48小时后，过滤。共液减压回收乙醇至尽，浓缩至药料量的等体积。再加95％乙醇使其含醇量达80％，静置冷藏48小时，滤取澄明药液，减压浓缩回收乙醇至尽，继续浓缩至稠膏，真空干燥得干膏，密闭保存，备用。赤芍提取精制工艺赤芍提取按处方量称取检验合格的赤芍饮片，冲洗后投入赤芍提取缶，加10倍量的纯化水浸泡1小时，煎煮2小时，滤取药液入贮缶，其药渣加纯化水8倍量，煎煮1小时。过滤，弃去药渣，合并两次药液，减压浓缩至药料量等体积，放冷，加10％的蛋清，搅拌放置半小时。精制在放置液中加95％乙醇使含醇量达70％，冷藏放置24小时，滤取澄明液，减压浓缩回收乙醇至尽。残液用两倍药料量的水饱和正丁醇分四次萃取。合并萃取液，减压回收溶剂至尽。残液用适量水转溶后，置冰箱冷藏48小时，取出过滤，滤液浓缩成稠膏，真空干燥后备用。川芎、丹参、当归提取精制工艺川芎、丹本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有预防、治疗和保健功能的中药制剂，其特征在于，由以下重量配比的中药原料制成 红花 ５０－２００份 赤芍 ５０－２００份 川芎 ５０－２００份 丹参 ５０－２００份 当归 ５０－２００份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：姚小青，张长海，刘培勋，
申请(专利权)人：天津红日药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]