乳增宁及中药组合物在制备治疗黄褐斑病药物中的应用制造技术

本发明专利技术涉及乳增宁及中药组合物（中药乳增宁中的重要组份或活性成分）的新用途，特别是涉及在制备治疗黄褐斑病药物中的应用。该中药组合物对伴随乳腺小叶增生出现的黄褐斑有明显的疗效，能从内部消除病因，且疗程短，治疗费用低。乳增宁胶囊已上市销售，不需要进行大量的投资，为临床上增加了一个新的适应症。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及乳增宁及一种中药组合物(中药乳增宁中的重要组份)的新用途，特别是其在制药领域中的新用途。
技术介绍
黄褐斑(Chloasma)是一种获得性色素沉着皮肤病，表现为色素对称性沉着，呈蝶翅状，轻者为淡黄色或浅褐，点片状散布于面颊两侧，以眼部下外侧多见；重者呈深褐色或浅黑色，似面罩般遍布于面部。本病多发于中青年女性，多数患者无任何自觉症状，少数略感不适。黄褐斑不但影响容貌，并且大多数患者伴有不同程度的月经失调、失眠、心烦易怒等内分泌及植物神经系统功能紊乱，给患者带来生活及精神方面诸多烦恼和痛苦。黄褐斑病发在皮、其病在里，应采取“外病内治”法。局部治疗黄褐斑可以涂含维生素E的面霜，使用一些含氢琨、熊果苷及维甲酸的药膏，此种疗法虽然能够在短期内淡化黄褐斑，但可能会引起永久性皮肤色素缺失，另外此类药物仅作用于皮肤的表面，只能从表面上淡化黄褐斑，而不能减少其数量并使之彻底消除。物理疗法激光(如宝石激光和YAQ激光)和超声波治疗黄褐斑的效果也不好。治疗黄褐斑的口服药物有维生素C、E，中成药如逍遥丸、六味地黄丸等；药健字品牌如百消丹、排毒养颜胶囊等对黄褐斑的治疗起辅助作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供乳增宁及一种中药组合物(中药乳增宁中的重要组份)的新用途，即在制备治疗黄褐斑病药物中的应用。中药乳增宁为国家新药，批准文号为国药准字Z10950011。其处方为艾叶200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g、天门冬100g和土贝母120g等。其制法为将以上几味，加水煎煮三次(第一次1.5小时，第二、三次各1小时)合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(60℃)，趁热搅拌，缓慢加入三倍量乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时，滤过，收集滤液，残渣用70％乙醇洗涤两次，合并，滤过，与上述滤液合并，减压回收乙醇，继续减压浓缩至1.35(80℃)，加干燥磷酸氢钙与淀粉(1∶1)混合细粉50g，搅匀，80℃减压干燥，冷却、粉碎，加干燥硬脂酸镁细粉1.8g，混匀，加淀粉调整总量至180g，混匀，装胶囊，即得。本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或棕褐色粉末，气微，微苦。功效及用途疏肝解郁、调理冲任。用于肝郁气滞型及冲任失调型的乳腺小叶增生、乳痛症(单纯性上皮增生)、纤维囊性增生等。12粒X2板X200盒/件；12粒X5板X100盒/件；0.5g/粒。中药组合物(乳增宁中的重要组份)的组份及含量(重量份数)为艾叶150-250、淫羊藿80-120、柴胡80-120、川楝子80-120。以其中一种处方艾叶200g、淫羊藿100g、柴胡100g、川楝子100g为例。将以上几味，加水煎煮三次(第一次1.5小时，第二、三次各1小时)合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(60℃)，趁热搅拌，缓慢加入三倍量乙醇，充分搅拌均匀，静置24小时，滤过，收集滤液，残渣用70％乙醇洗涤两次，合并，滤过，与上述滤液合并，减压回收乙醇，继续减压浓缩至1.35(80℃)，加干燥磷酸氢钙与淀粉(1∶1)混合细粉50g，搅匀，80℃减压干燥，冷却、粉碎，加干燥硬脂酸镁细粉1.8g，混匀，加淀粉调整总量至180g，混匀，装胶囊，即得所述的中药组合物。规格0.5g/粒；12粒X2板X200盒/件；12粒X5板X100盒/件。功效及用途疏肝解郁、调理冲任，主要用于治疗妇女脸部黄褐斑病；用法用量及具体使用方法本品适合成年女性服用，无年龄差别。通常口服每天三次，每次3-4粒，15至20天为一个疗程或遵医嘱，连续服用2个月。该药副作用少，服药期间不需禁忌，用药安全。本专利技术涉及乳增宁及上述中药组合物(乳增宁中的重要组份)的新用途，即用于治疗妇女脸部黄褐斑病。其用法用量及具体使用方法(乳增宁及中药组合物)本品适合成年人服用，无年龄的差别。通常口服每天三次，每次3-4粒，建议半个月或二十天为一个疗程或遵医嘱，连续服用2个月。属于乳痛症(单纯性乳腺增生)者，服用1-2个疗程，如为囊性型，需服用3-4个疗程，经期内停药。用药时，可酌加服维生素B6片(每日三次，每次2片)和维生素E片(每日三次，每次50mg)，治疗效果更佳。该药副作用少，服药期间不需禁忌，用药安全。乳增宁胶囊及中药组合物胶囊，均由安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂生产。另外，本两品还可制成片剂、冲剂、干糖浆剂等口服剂型，每片(袋)含干浸膏0.5g。口服，每次3-4片(袋)，一日3次，温开水送服或溶解后服用，密闭贮藏于干燥处。为了证明乳增宁及中药组合物治疗妇女脸部黄褐斑病的效果，我们选择了A组300例黄褐斑病患者，口服乳增宁胶囊治疗，B组200例黄褐斑病患者，口服所述中药组合物胶囊治疗，以进一步验证其疗效。结果取得了较好的效果，现总结报告如下一、临床资料A组患者共300例，均为女性，最大年龄48岁，最小年龄22岁，平均年龄35.2岁，病程最短0.5年，最长20年，平均4.64年，均无慢性肝、肾病史。B组患者共200例，均为女性，最大年龄50岁，最小年龄20岁，平均年龄36.5岁，病程最短0.5年，最长22年，平均4.5年，均无慢性肝、肾病史。二、治疗方法乳增宁胶囊及所述中药组合物胶囊，均由安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂生产。所有患者均符合试验条件，A组患者口服乳增宁胶囊一次4粒，一日3次，每10天记录观察一次，每20天为一疗程，连续服用2个月做出观察疗效评价。其中服用50天即自动退出的有28人。B组患者口服中药组合物胶囊，一次4粒，一日3次，每10天记录观察一次，每20天为一疗程，连续服用2个月做出观察疗效评价。三、疗效判定标准痊愈为面部色素基本消退，或仅有隐约可见的色素斑。显效为皮损消退60％以上。有效为皮损消退30％以上。无效为皮损无变化或色素消退30％以下。四、治疗结果A组服药60天(3个疗程)患者274例，治愈47例，占17.15％；显效78例，占28.47％；有效80例，占29.20％；无效69例，占25.18％；总有效率74.82％。(服完50天患者300人，有效率为61.82％)。B组服中药组合物60天(3个疗程)患者195人，治愈32例，占16.41％；显效55例，占28.20％；有效52例，占26.67％；无效56例，占28.72％；总有效率71.28％。由以上结果可以看出无论是乳增宁胶囊还是中药组合物胶囊，治疗黄褐斑病的效果都非常良好、有效。五、讨论关于黄褐斑的病因病机，祖国传统医学认为本病主要为气血、脏腑的功能失调而引起，在脏腑中又与肝肾二脏关系更为密切。黄褐斑的形成主要因肾功能失调或冲任不和所致，主要诱因为肾阴阳失调。在女性，很大程度上多为冲任失调(冲为血海，任主胞胎；均赖肾气温煦滋养)、肝郁气滞所致，故治疗上女性则以调理冲任、疏肝理气为主。从乳增宁及中药组合物胶囊的组方分析看，该二产品对此病的治疗有独到之处，其方中艾叶、柴胡、川楝子疏肝解郁、理气调经。郁解，气畅，血和则斑渐消。艾叶、淫羊藿、天门冬温经补肾滋阴，调理冲任。且肾阴之损多致血热津枯，血热津燥，面部皮肤肌肉得气血温煦滋养，而天门冬、土贝母能滋阴清热，润燥生津。气血调，精津足则气血上荣于面，则斑自消。可见，乳增宁及中药组合物胶囊所具有的调理冲任，疏肝理气兼温肾养液之功效，适用于冲任失调、肝本文档来自技高网...

【技术保护点】
中药乳增宁在制备治疗黄褐斑病药物中的应用。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：汪洪湖，丁汉锦，李士桥，
申请(专利权)人：蚌埠丰原医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：34[中国|安徽]