消咳丸及制备方法技术

本发明专利技术公开了消咳丸及制备方法，本发明专利技术是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，克服了原剂型应用大量蔗糖，服用量大，不适于患有糖尿病的患者服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有止咳化痰，平喘的功能，用于急、慢性支气管炎引起的咳嗽、咳喘、咳痰证候者疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

该专利技术涉及中成药丸的制作工艺
，尤其涉及。
技术介绍
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，消咳丸的原有剂型是消咳颗粒，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中六味药除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味加水煎煮浓缩成稠膏后，加辅料混匀，制粒，干燥，喷入薄荷脑乙醇溶液，混匀分装，即得。该颗粒剂含糖量高达95％，不适于患有糖尿病的患者服用，且该药剂型单一，应用剂型尚只有颗粒剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而且丸剂与之相比较还有节省辅料，减少服用量的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。1.包括如下步骤1.1消咳丸的配方组成枇杷叶770-1540g罂粟壳560-1120g百部210-420g 麻黄210-420g桔梗140-280g薄荷脑2.1-4.2g辅料适量，共制成1000g最佳配方是枇杷叶1100g 罂粟壳800g 百部300g 麻黄300g桔梗200g 薄荷脑3g 辅料适量，共制成1000g。1.2消咳丸的制备工艺工艺一、将处方中六味药分别检验合格备用；除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入辅料适量混匀，制成丸，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入丸中，混匀，即得。工艺二、将处方中六味药分别检验合格备用；取薄荷脑用环糊精制成包合物备用；将枇杷叶等五味粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入薄荷脑环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。1.3通过上述工艺所得的丸为消咳丸。工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种/多种混合使用。工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。工艺中粉碎成粗粉/制成饮片为粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，每次1-3小时，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，最佳为煎煮2次，每次2小时，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量。工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥，真空干燥，温度控制在50-90℃，最好控制在70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。工艺中提取液滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤等方法。2.本专利技术中消咳丸的质量标准控制主要在鉴别、检查、含量测定三个方面。本品是在原有消咳颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上增加了对枇杷叶的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对罂粟壳进行了限量予以保留，并增加了对麻黄的定量。该专利技术是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，节约了大量蔗糖，减少了服用量，且质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，使人们尤其是患有糖尿病的患者更乐意服用，满足和保障了人们的用药需求。具体实施例方式该专利技术的最佳实施方案是将处方中六味药分别检验合格备用；将枇杷叶等五味粉碎成粗粉，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入丸中，包衣，即得。权利要求1.一种，其特征在于(1)将处方中枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗、薄荷脑六味药分别检验合格备用；除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入辅料适量混匀，制成丸，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入丸中，混匀，即得。(2)将处方中枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗、薄荷脑六味药分别检验合格备用；取薄荷脑用环糊精制成包合物备用；将枇杷叶等五味粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入薄荷脑环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。2.根据权利要求1所述的，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。3.根据权利要求1所述的，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。4.根据权利要求1所述的，其特征在于粉碎成粗粉/制成饮片为粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。5.根据权利要求1所述的，其特征在于水煎煮的条件为煎煮2-3次，每次1-3小时，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，最佳为煎煮2次，每次2小时，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量。6.根据权利要求1所述的，其特征在于浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。7.根据权利要求1所述的，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥，温度控制在50-90℃，最佳控制在70℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)进行喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种消咳丸及制备方法，其特征在于：（１）将处方中枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗、薄荷脑六味药分别检验合格备用；除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味药材粉碎成粗粉／制成饮片，加水煎煮２－３次，每次１－３小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏／ 浓缩干燥制成干膏粉，加入辅料适量混匀，制成丸，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入丸中，混匀，即得。（２）将处方中枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗、薄荷脑六味药分别检验合格备用；取薄荷脑用环糊精制成包合物备用；将枇杷叶等五味粉碎 成粗粉／制成饮片，加水煎煮２－３次，每次１－３小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩成稠膏／浓缩干燥制成干膏粉，加入薄荷脑环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛友昌，毛小敏，
申请(专利权)人：毛友昌，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]