一种含有大豆异黄酮的组合物及其应用制造技术

本发明专利技术涉及一种含有大豆异黄酮的组合物及其应用，所述的组合物包含大豆异黄酮、珍珠粉和维生素Ｄ。本发明专利技术所述组合物具有增加骨密度的保健功能，特别适合骨密度低下者及患有更年期综合症的中老年妇女服用，是一种组方合理，疗效确切，可用于预防骨质疏松症，增加骨密度的保健食品和药品。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种含有大豆异黄酮的组合物及其应用。
技术介绍
骨质疏松症是以低骨量和骨组织微结构破坏为特征的疾病，是老年人特别是中老年女性面临的主要健康问题之一。骨质疏松症的治疗比较困难，主要靠预防，骨密度测定是目前诊断和预测骨质疏松症的重要手段，对骨质疏松症预防主要是使骨代谢正常从而稳定骨密度。在人体骨代谢过程中，有两种细胞起决定性作用。一种是成骨细胞，它能填补新骨(骨形成)。另一种是破骨细胞，它能消除旧骨(骨吸收)，在年轻时，女性分泌的雌激素能维持这两种细胞在人体中处于平衡状态，使骨代谢正常进行，随着年龄的增大，特别在女性绝经后雌激素分泌量逐渐下降，同时破骨细胞的活性随之提高，骨吸收加快，虽然骨形成也代偿性加速，仍达不到平衡状态，致骨吸收加重，从而使骨量降低，以致慢慢形成骨质疏松症。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种含有大豆异黄酮的组合物和所述组合物在治备治疗骨质疏松症药物中的应用。所述的含有大豆异黄酮的组合物包含大豆异黄酮、珍珠粉和维生素D。优选的含有大豆异黄酮的组合物包含如下重量含量的组分大豆异黄酮 40～50份；珍珠粉 50～60份；维生素D 0.01～0.10份。更优选的组合物由如下重量含量的组分组成大豆异黄酮 44～46份；珍珠粉 54～56份；维生素D 0.04～0.06份。所述的组合物可以用于胶囊剂的内容物，所述的内容物还包含人体可接受的药用辅料。所述的药用辅料如润滑剂硬脂酸镁等，按重量计其用量一般为4～6份。上述胶囊的内容物推荐由如下重量含量的组分组成大豆异黄酮44.2％；珍珠粉55.3％；维生素D 0.05％；硬脂酸镁 0.45％。本专利技术所述的大豆异黄酮是一种自大豆中提取的纯天然物质，具有改善骨代谢，因为它的化学结构与女性雌激素相似，具有弱雌激素作用，可以抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨吸收，防止骨质疏松症的发生，是一种改善骨代谢的有效成分。骨代谢的基础物质是钙和微量元素，本方中的珍珠粉含有大量的钙和微量元素，可促进骨的矿化，从而促进骨的形成，因此是一种改善骨代谢，提高骨密度必需营养成分。而本专利技术中另一重要成分是维生素D，它是一种脂溶性维生素，它的主要功能是能够促进钙元素在人体肠道内的充分吸收，促使骨骼正常钙化，提高骨密度，因此它既是骨代谢的必需营养成分，也是一种促进钙元素在肠道中吸收的有效成分。由于大豆异黄酮有弱雌激素作用，抑制破骨细胞的机能，从而使骨代谢能保持正常进行，珍珠粉能提供骨代谢的基础物质——钙元素和微量元素，维生素D能促进钙元素在人体肠道内的充分吸收，三者配伍能保证骨代谢的正常进行，稳定骨密度，预防骨质疏松症的发生。所述的含有大豆异黄酮的组合物用于制备治疗骨质疏松症药物，所述的药物可以是胶囊剂、片剂或其它剂型。成人每天推荐量为1.8克左右，相当于0.030g/kgBW/d。经功能试验证明，本专利技术所述组合物具有增加骨密度的保健功能，特别适合骨密度低下者及患有更年期综合症的中老年妇女服用，是一种组方合理，疗效确切，可用于预防骨质疏松症，增加骨密度的保健食品和药品。附图说明图1是本专利技术所述含有大豆异黄酮的组合物胶囊剂的生产工艺图。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术作进一步说明，但本专利技术的保护范围并不限于此。实施例1参照图1，称取444.5g大豆异黄酮，555g珍珠粉分别经消毒的60目筛网过筛，混匀，然后与0.5g维生素D用等量递增法混合均匀，过筛，用胶囊机填充胶囊，规格为0.45g/粒。实施例2参照图1，称取460g大豆异黄酮，510g珍珠粉分别经消毒的60目筛网过筛，混匀，然后与0.8g维生素D用等量递增法混合均匀，过筛，加0.5g硬脂酸镁作为润滑剂，用胶囊机填充胶囊，，规格为0.45g/粒。实施例3 功效成分检验1 大豆异黄酮的含量测定1.1 仪器与试剂岛津10A系列液相色谱系统(SPD-10Avp，LC-10ATvp×2，Z0rbaxExtend C.185um 250×4.6mm，7725型手动进样器，N-2000双通道色谱工作站)；大豆甙、染料木甙、大豆甙元、染料木素标准品(美国Fluka、Sigma公司提供)；乙腈(色谱纯)；磷酸(分析纯)；水(重蒸水)。1.2 操作步骤1.2.1 标准品溶液的制备精密称取大豆甙、染料木甙标准品各3.0mg，置100ml量瓶中，用30％乙醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml置10ml量瓶中，用30％乙醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含大豆甙、染料木甙各15ug)。1.2.2 供试品溶液的制备取实施例1和2制得胶囊剂内容物各10粒，研匀，取40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加30％乙醇溶液30ml，超声助溶15分钟，放冷，加30％乙醇溶液至刻度，摇匀，离心(3000r/min，5min)，取上清液经0.45μm微孔滤膜过滤，作为供试品溶液。1.2.3 测定精密吸取上述标准品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，进行测定，即得。1.3 计算X=S1×C×50S2×M×11000···(1)]]>X-样品中大豆甙/染料木甙/大豆甙元/染料木素的含量(g/100g)；S1-样品峰面积；S2-标准品溶液峰面积；M-称取样品的量(g)；C-标准品溶液的浓度(μg/ml)。样品中大豆异黄酮含量X(g/100g＝Xa+Xb+Xc+Xd(Xa、Xb、Xc、Xd分别为样品中大豆甙、染料木甙、大豆甙元及染料木素的含量)，结果如表1所示。2 钙的含量测定按GB12398-1990食品中钙的测定方法测定实施例1和2制得胶囊剂内容物的含钙量。结果如表1所示。表1 大豆异黄酮和钙含量测定 实施例4 毒理学试验1 材料和方法1.1 样品实施例1制得胶囊内容物(黄色粉末)，每粒内容物净重为0.45克。1.2 试验动物选用中国医学科学院实验动物研究所繁育场提供的健康昆明种小鼠(二级)(合格证号SCXK11-00-0006)和北京市实验动物研究中心提供的SD大鼠(二级)(合格证号SCXK11-00-0008)。1.3 仪器BECKMAN GS15R离心机；日立7060型自动生化仪；NIKONKOHDEN日本光电6138K血液检测仪；NIKON生物显微镜；试剂除注明外均为分析纯。1.4 方法1.4.1 急性毒性试验1.4.1.1 小鼠急性毒性试验选用健康昆明种小白鼠20只(雌雄各10只)，进行试验。小鼠体重为18-22克。用蒸馏水配至所需浓度，以10g/kgBW的剂量进行灌胃，灌胃量为0.4ml/20gBW，连续观察14天。记录动物中毒表现及死亡情况。1.4.1.2 大鼠急性毒性试验选用健康SD大白鼠20只(雌雄各10只)，进行试验。大鼠体重为180-220克。用蒸馏水配至所需浓度，以10g/kgBW的剂量进行灌胃，灌胃量为2.0ml/100gBW，连续观察14天。记录动物中毒表现及死亡情况。1.4.2 遗传毒性试验1.4.2.1 Ames试验采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株进行本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有大豆异黄酮的组合物，其特征在于所述组合物主要成份包含大豆异黄酮、珍珠粉和维生素Ｄ。

【技术特征摘要】
1.一种含有大豆异黄酮的组合物，其特征在于所述组合物主要成份包含大豆异黄酮、珍珠粉和维生素D。2.如权利要求1所述的含有大豆异黄酮的组合物，其特征在于包含如下重量含量的组分大豆异黄酮40～50份；珍珠粉50～60份；维生素D 0.01～0.10份。3.如权利要求2所述的含有大豆异黄酮的组合物，其特征在于所述药物组合物由如下重量含量的组分组成大豆异黄酮44～46份；珍珠粉54～56份；维生素D 0.04～0.06份。4.如权利要求1所述的含有大豆异黄...

【专利技术属性】
技术研发人员：邵国良，邵建峰，严洪珍，
申请(专利权)人：正大青春宝药业有限公司，
类型：发明
国别省市：86[中国|杭州]