一种可过滤除菌的葫芦素乳剂及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种可过滤除菌的葫芦素乳剂及其制备方法，它避免了采用高温热压灭菌带来的各种问题。其组成重量百分比为：葫芦素０．００１～０．０５％、油（包括中长链油）０．０１％～１５％、乳化剂０．５％～１５％、助乳化剂０％～３％、等渗调节剂１％～１０％，除此之外，根据需要尚含有ｐＨ调节剂、抗氧剂、防腐剂（抑菌剂）、甜味剂、香精。制备时将水相加入油相，强烈搅拌形成初乳，调节ｐＨ值，过微射流仪，反复匀化得乳剂。该乳剂可以采用０．３ｕｍ或０．３ｕｍ以下的微孔滤膜，或Ｇ５、Ｇ６垂熔玻璃漏斗进行过滤除菌，也可在必要时结合１００～１１０℃的温度灭菌３０分钟。所制备的乳剂可以口服或注射。亦可以采用冷冻干燥或喷雾干燥制备成前体乳剂。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药
，确切地说它是一种可过滤除菌的葫芦素乳剂及制备方法。
技术介绍
葫芦素，又名葫芦素BE，为中药甜瓜蒂(别名苦丁香)提取物，主要含葫芦素B、E等成分，葫芦素B为治疗肝炎及肝癌的有效成分。现有的提取物中葫芦素B含量为60％以上，纯化后葫芦素B含量可达90％以上。葫芦素片用于治疗慢性肝炎(葫芦素片《药学通报》1986，21(6)357)，经上海、北京、重庆等地十三家医院临床，其有效率为75.2％，显效率为44.6％。临床上观察到葫芦素片能较全面地改善慢性肝炎常见症状和主要体征，并有明显的降酶(S-GPT)、降浊(TTT、ZnTT)和降胆红质作用，停药后不引起S-GPT反跳，对蛋白倒置和高球蛋白血症也有明显的纠正作用，还能提高慢性肝炎患者的非特异性细胞免疫能力，无明显毒副作用。除此而外，葫芦素片还能用于治疗原发性肝癌，经上海、北京、广西等地六家医院临床观察，统计169例，有效率69％，显效率39％。临床观察表明，该药与5-氟脲嘧啶比较，其改善症状、消除肝痛、缩小瘤体、延长生存期、恢复体力等，均优于对照组，且无一般化疗药物的毒副作用(治疗肝炎、肝癌新药葫芦素片《中草药》19本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可过滤除菌的葫芦素乳剂，其特征在于：重量百分比为：葫芦素Ｂ含量大于６０％的葫芦素０．００１～０．０５％、油０．０１％～１５％、乳化剂０．５％～１５％、助乳化剂０％３％、等渗调节剂１％～１０％，除此之外，根据需要尚含有ｐＨ调节剂、抗氧剂、防腐剂或抑菌剂、甜味剂、香精，该乳剂可以采用０．３ｕｍ或０．３ｕｍ以下的微孔滤膜，或Ｇ５、Ｇ６垂熔玻璃漏斗进行过滤除菌，也可在结合１００～１１０℃的温度灭菌３０分钟，亦可以采用冷冻干燥或喷雾干燥制备成前体乳剂。

【技术特征摘要】
1.一种可过滤除菌的葫芦素乳剂，其特征在于重量百分比为葫芦素B含量大于60％的葫芦素0.001～0.05％、油0.01％～15％、乳化剂0.5％～15％、助乳化剂0％3％、等渗调节剂1％～10％，除此之外，根据需要尚含有pH调节剂、抗氧剂、防腐剂或抑菌剂、甜味剂、香精，该乳剂可以采用0.3um或0.3um以下的微孔滤膜，或G5、G6垂熔玻璃漏斗进行过滤除菌，也可在结合100～110℃的温度灭菌30分钟，亦可以采用冷冻干燥或喷雾干燥制备成前体乳剂。2.据权利要求1所述的一种可过滤除菌的葫芦素乳剂，其特征是所述的油包括长链油和中链油，其中中链油为辛葵酸甘油酯(Delios)(称为中链三甘油酯MCT)、辛或葵酸甘油酯；长链油为大豆油、玉米油、橄榄油、花生油、红花油，可以单独分别采用中链油或长链油，也可以采用混合油，其混合比例为中链油∶长链油＝1∶0.1～1∶10混合，除此之外，油相还可以是维生素E、生育酚、油酸乙酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯、亚油酸乙酯、油酸山梨醇酯、油酸甘油酯、椰子油C8/C10甘油单酯或双酯、椰子油C8/C10丙二醇双酯、椰子油C8/C10甘油三酯、椰子油C8/C10甘油三酯、纯化乙酰化的单甘油酯、纯化向日葵油单甘油酯中的一种或几种混合物。3.根据权利要求1所述的一种可过滤除菌的葫芦素乳剂，其特征在于所述的乳化剂包括采用磷脂、HS15，维生素E，聚乙二醇琥珀酸酯TPGS、二硬脂酰磷脂酰乙醇胺-PEG衍生物DSPE-PEG、泊洛沙姆中的一种或几种混合物；还可加入助乳化剂，如油酸、辛酸、葵酸、月桂酸、棕榈酸、亚油酸、亚麻油酸、硬脂酸、二十二碳六烯酸DHA、胆酸、去氧胆酸中的一种或几种混合物。4.根据权利要求1所述的一种可过滤除菌的葫芦素乳剂，其特征在于其等渗调节剂是甘油、葡萄糖、甘露醇、木糖醇中的一种或几种混合物；pH调节剂是盐酸、氢氧化钠、醋酸、醋酸钠、磷酸、磷酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠等中的一种或几种，pH范围是3～9；抗氧剂为惰性气体、EDTA及其盐类、α-生育...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓意辉，吴琼，徐速，吴红兵，
申请(专利权)人：沈阳药科大学，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]