【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，具体涉及用高效液相色 谱法对醋酸甲基泼尼松龙原料药中各杂质进行分离和含量测定的方法。
技术介绍
醋酸甲基泼尼松龙(11 β，17-二羟基-6 α甲基-1，4_ 二烯_3，20-二酮-21-醋 酸酯)属于全科类皮质激素，具有广泛的临床推广价值，其也是一种重要的医药中间体，可 用于合成泼尼松龙类的衍生物。醋酸甲基泼尼松龙原料药中常见的杂质是代号为&、Z6a J6b三种杂质，与醋酸甲基 泼尼松龙结构相似，因此难于分离并分析杂质的含量。表1醋酸甲基泼尼松龙及其三种杂质权利要求1.，其特征在于采用高效液相色谱法， 使用的色谱柱填料是十八烷基硅烷键合硅胶，流动相由水和有机溶剂组成，采用梯度洗脱 的分析方法；所述有机溶剂选自乙腈和/或四氢呋喃。2.权利要求1所述的测定方法，其中所述有机溶剂选自乙腈。3.权利要求1所述的测定方法，所述流动相中水和有机溶剂的初始比例(V/V)为 70% 60% 30% 40%。4.权利要求3所述的测定方法，所述流动相中水和有机溶剂的初始比例(V/V)为 65% 35%。5.权利要求1所述的测定方法，所述流动相的流速为0.8 1. 2ml/mi ；柱温度为35 450C ；检测波长为220 ^Onm ；；样品用乙腈和甲醇为稀释剂配制成0. 5 2. Omg/ml的 溶液进行测定。6.权利要求5所述的测定方法，所述流动相的流速为1.Oml/min ；柱温度为45°C;检测 波长为2Mnm ；样品用乙腈和甲醇为稀释剂配制成1. Omg/ml的溶液进行测定。全文摘要本专利技术涉及，本专利技术色谱柱使用的填料是十八烷基...
【技术保护点】
１．一种醋酸甲基泼尼松龙及其杂质的分析方法，其特征在于：采用高效液相色谱法，使用的色谱柱填料是十八烷基硅烷键合硅胶，流动相由水和有机溶剂组成，采用梯度洗脱的分析方法；所述有机溶剂选自乙腈和／或四氢呋喃。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：蔡蓉，唐舒棠，
申请(专利权)人：重庆华邦制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：85[中国|重庆]
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