治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，该制剂是由丹参、红花制备的：将两味药材加水煎煮、合并煎液，滤过，滤液加入明胶，冷藏，滤过，滤液浓缩、加入乙醇，加水即得；这种制备方法制备的注射制剂是普通注射剂、粉针制剂或者是冻干粉针制剂；与现有技术相比：本发明专利技术制备的药物经实验观察，具有活血化瘀，通脉舒络，增加冠脉血流量的功效；实验结果表明可用于瘀血闭阻所致的胸痹、中风，冠心病、心肌梗塞及瘀血型肺心病等疾病的治疗；这种方法生产的药物与已有技术生产药物效果一致，但生产成本却特别低，比较适合我国不发达地区的企业实施，另外结合提供的药物配方使用的生产方法其生产质量易于控制。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，属于医药
的范畴。
技术介绍
本申请人曾经向中国专利局提交过一份名称为“治疗心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法”、申请号为02153312.1的专利申请文件，它提供了一种治疗冠心病、心绞痛的药物及这种药物的制备方法；本申请人还曾经向中国专利局提交过一份名称为“治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法”、申请号为2004100218845的专利申请文件，它提供了治疗冠心病、心绞痛的丹红注射制剂的制备方法；但是在实际生产过程中及后续研究时，我们发现我们提供的这些生产方法虽然能够生产出具有较好疗效的产品，但是方法比较复杂，需要一些价格昂贵的设备，所以它的成本比较高，投资也比较大，另外由于工艺复杂，它的质量控制也比较难；这对于一些资金短缺的地区药物生产企业来讲实施比较困难；影响患者的使用。另外我们在深入的研究中发现丹参的有效成份丹参酚酸、红花的有效成分红花黄色素的稳定性较差，传统的中药注射液水针由于有效成分的水解、氧化等原因，容易导致药液澄明度和有效成分的含量下降，使制剂稳定性变差；而且丹参富含鞣质，其有效成分原儿茶酚醛及一些带酚羟基的酸性成分又与鞣质的化学成分相似，理化性质接近，故在丹参注射制剂生产工艺中欲除去鞣质、保留丹参的有效成分十分困难，鞣质不仅会导致注射剂澄明度差，更重要的是鞣质与机体组织中的蛋白质结合成不溶性鞣酸蛋白造成局部吸收困难，带来极大的副作用。
技术实现思路
本专利技术目的在于针对现有技术存在的问题，来提供一种治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，以克服现有技术存在的缺陷，提供的制备方法合理可行，产品质量稳定。本专利技术是通过如下技术方案实现的该制剂是用丹参2000～6000g、红花500～2500g制备成的将两味药材分别或合并加水提取，提取液滤过，浓缩，再以乙醇沉淀或澄清剂沉淀、超滤、大孔树脂、有机溶剂萃取等方法精制，滤过，浓缩，干燥，粉碎，得相应提取物，然后再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。该制剂是用丹参3000～4000g、红花1000～1500g制备的将两味药材加水煎煮，合并煎煮液，滤过，浓缩，加入明胶，冷藏，滤过，浓缩，加乙醇，冷藏过夜，滤过，调PH值，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水稀释，加活性炭煮沸并过滤，滤液调pH值，精滤，再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。该制剂是用丹参3000～4000g、红花1000～1500g制备的取红花，温浸，合并浸出液，滤过后浓缩，调PH值，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，调PH值，再经2～4次乙醇醇沉及滤过浓缩后，干燥，粉碎，得红花提取物；取丹参，粉碎，水煎煮，合并提取液，滤过后浓缩，调PH值，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，再经有机溶剂萃取或大孔树脂精制后，干燥，粉碎，得丹参提取物；红花提取物加水溶解，滤过截取分子量5000以下物质，与丹参提取物混合后，再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。该制剂是用丹参3000～4000g、红花1000～1500g制备的将两味药材加水煎煮二次，每次加8～12倍量水，每次0.5～1.5小时，合并煎煮液，滤过，浓缩，加入3～7％的明胶溶液使明胶含量达质量体积百分比的0.75～1.25％，搅匀，冷藏过夜，滤过，浓缩，加乙醇使含醇量60％以上，冷藏过夜，滤过，滤液用8～12％NaOH调节pH值6以上，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加注射用水稀释，煮沸后加活性炭相当于生药量的0.05～0.15％，保持微沸20～40分钟，过滤，滤液用8～12％NaOH调pH值5.5～7.5，煮沸，静置过夜，精滤，滤液加注射用水；再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。本专利技术所述的治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法称取丹参3000～4000g、红花1000～1500g，取红花，加5～10倍量水，温浸1～5次，每次1～3小时，合并浸出液，滤过后浓缩，调PH5.0以上，加乙醇至含醇量50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，调节PH5.0以上，再加乙醇至含醇量为60％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，得红花提取物；丹参粉碎，5～10倍量水煎煮1～5次，每次1～3小时，合并提取液，滤过后浓缩，调PH至7.0以上，加乙醇至含醇量为50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，用调PH为酸性，有机溶剂萃取，合并萃取液，回收有机溶剂，干燥，粉碎，得丹参提取物，红花提取物加水溶解，超过滤器滤过截取分子量5000以下物质，与丹参提取物混合，再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。所述制剂中的冻干粉针是这样制备的将3750g丹参、1250g红花，加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至5000ml，加入5％的明胶溶液使明胶含量按质量体积百分比计算为1％，搅匀，冷藏过夜，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量80％以上，冷藏过夜，滤过，滤液用10％NaOH调节pH值7以上，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加注射用水稀释，煮沸后加活性炭相当于生药量的0.1％，保持微沸30分钟，过滤，滤液用10％NaOH调pH值5.5～7.5，煮沸，静置过夜，精滤，滤液加注射用水；将667g甘露醇配制成20％的溶液，与滤液混匀，滤过，分装，冷冻干燥，即得。所述制剂中的粉针制剂是这样制备的将3750g丹参、1250g红花，加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至5000ml，加入5％的明胶溶液使明胶含量按质量体积百分比计算为1％，搅匀，冷藏过夜，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量80％以上，冷藏过夜，滤过，滤液用10％NaOH调节pH值7以上，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加注射用水稀释，煮沸后加活性炭相当于生药量的0.1％，保持微沸30分钟，过滤，滤液用10％NaOH调pH值5.5～7.5，煮沸，静置过夜，精滤，滤液加注射用水，喷雾干燥，分装，即得。所述制剂中的注射液是这样制备的取3750g丹参、1250g红花，红花加8倍量水，温浸3次，每次2小时。合并浸出液，滤过后浓缩，调PH至6.5以上，加乙醇至含醇量60％以上，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，调PH至6.5，再加乙醇至含醇量为70％以上，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，干燥后得红花提取物；丹参粉碎，用8倍量水煎煮3次，每次2小时，合并提取液，滤过后浓缩，调PH 7.5以上，加乙醇至含醇量为60％以上，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，用D101树脂精制干燥后得丹参提取物；取红花提取物加水溶解，静置过夜，粗滤后用微孔滤膜超滤截取分子量5000以下物质；将丹参提取物溶解到红花超滤液中，加0.1％活性炭，煮沸30分钟，过滤，滤液用NaOH调pH值5.5～7.5，加注射用水，灭菌，分装，即得。所述制剂中的冻干粉针还可以是这样制备的取3750g丹参、1250g红花，红花加8倍量水，温浸3次，每次2小时。合并浸出液，滤过后浓缩，调PH至6.5以上，加乙醇至含醇量60％以上，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，调PH至6.5，再加乙醇至含醇量为70％以上，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，干燥后得红花提取物；丹参粉碎，用8倍量水煎煮3次，每次2小时，合并提取液，滤过后浓本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，其特征在于：该制剂是用丹参２０００～６０００ｇ、红花５００～２５００ｇ制备成的：将两味药材分别或合并加水提取，提取液滤过，浓缩，再以乙醇沉淀或澄清剂沉淀、超滤、大孔树脂、有机溶剂萃取等方法精制，滤过，浓缩，干燥，粉碎，得相应提取物，然后再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。

【技术特征摘要】
CN 2004-2-20 200410021884.51.一种治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，其特征在于该制剂是用丹参2000～6000g、红花500～2500g制备成的将两味药材分别或合并加水提取，提取液滤过，浓缩，再以乙醇沉淀或澄清剂沉淀、超滤、大孔树脂、有机溶剂萃取等方法精制，滤过，浓缩，干燥，粉碎，得相应提取物，然后再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。2.按照权利要求1所述的治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，其特征在于该制剂是用丹参3000～4000g、红花1000～1500g制备的将两味药材加水煎煮，合并煎煮液，滤过，浓缩，加入明胶，冷藏，滤过，浓缩，加乙醇，冷藏过夜，滤过，调PH值，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水稀释，加活性炭煮沸并过滤，滤液调pH值，精滤，再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。3.按照权利要求1所述的治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，其特征在于该制剂是用丹参3000～4000g、红花1000～1500g制备的取红花，温浸，合并浸出液，滤过后浓缩，调PH值，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，再经2～4次乙醇醇沉及滤过浓缩后，干燥，粉碎，得红花提取物；取丹参，粉碎，水煎煮，合并提取液，滤过后浓缩，调PH值，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，再经有机溶剂萃取或大孔树脂精制后，干燥，粉碎，得丹参提取物；红花提取物加水溶解，滤过截取分子量5000以下物质，与丹参提取物混合后，再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。4.按照权利要求2所述的治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，其特征在于该制剂是用丹参3000～4000g、红花1000～1500g制备的将两味药材加水煎煮二次，每次加8～12倍量水，每次0.5～1.5小时，合并煎煮液，滤过，浓缩，加入3～7％的明胶溶液使明胶含量达质量体积百分比的0.75～1.25％，搅匀，冷藏过夜，滤过，浓缩，加乙醇使含醇量60％以上，冷藏过夜，滤过，滤液用8～12％NaOH调节pH值6以上，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，加注射用水稀释，煮沸后加活性炭相当于生药量的0.05～0.15％，保持微沸20～40分钟，过滤，滤液用8～12％NaOH调pH值5.5～7.5，煮沸，静置过夜，精滤，滤液加注射用水；再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。5.按照权利要求3所述的治疗心脑血管疾病的丹红注射制剂的制备方法，其特征在于称取丹参3000～4000g、红花1000～1500g，取红花，加5～10倍量水，温浸1～5次，每次1～3小时，合并浸出液，滤过后浓缩，调PH5.0以上，加乙醇至含醇量50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，调节PH5.0以上，再加乙醇至含醇量为60％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，得红花提取物；丹参粉碎，5～10倍量水煎煮1～5次，每次1～3小时，合并提取液，滤过后浓缩，调PH至7.0以上，加乙醇至含醇量为50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，用调PH为酸性，有机溶剂萃取，合并萃取液，回收有机溶剂，干燥，粉碎，得丹参提取物，红花提取物加水溶解，超过滤器滤过截取分子量5000以下物质，与丹参提取物混合，再制成注射液、粉针、冻干粉针或输液剂。6.按照权利要求2或4所述的治疗心脑血管疾病的丹...

【专利技术属性】
技术研发人员：于文勇，
申请(专利权)人：于文勇，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]