一种治疗小儿厌食的中药组合物及其制备和质量控制方法技术

本发明专利技术公开一种治疗小儿厌食的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。该组合物是由如下原料药制成的：鸡内金２００－２４０重量份、草豆蔻１１０－１５０重量份、刺五加７０－１００重量份、大蒜３０－５０重量份、牵牛子１５－３０重量份。本发明专利技术同时公开该组合物用于治疗小儿厌食。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物及其该组合物的制备和质量控制方法，特别涉及一种治疗小儿厌食的药物组合物及制备和质量控制方法。
技术介绍
我国实施计划生育的基本国策以来，根据社会人口结构调查情况，我国儿童中独生子女人数越来越多，小儿厌食症是儿科疾病中最常见的病症之一，它即影响患儿的身体健康，同时也影响患儿的智力发育，这对我国提高人口素质极为不利。针对这一状况，我们结合名老中医多年的临床实践经验和传统中医药理论总结，研制出堪称小儿开胃健脾的要方及其制备和质量控制方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种药物组合物；本专利技术的另一目的是提供该中药组合物的制备方法和质量控制方法；本专利技术的第三个目的是提供该药物组合物在制备治疗小儿厌食的药物中的应用。本专利技术是通过以下技术方案实现的药物组合物的原料药组成及配比如下鸡内金200-240重量份 草豆蔻110-150重量份刺五加70-100重量份 大蒜30-50重量份牵牛子15-30重量份其中药物组合物的最佳配比关系为鸡内金200重量份 草豆蔻150重量份刺五加70重量份 大蒜50重量份 牵牛子15重量份鸡内金240重量份 草豆蔻110重量份刺五加100重量份 大蒜30重量份 牵牛子30重量份鸡内金217重量份 草豆蔻130重量份刺五加87重量份 大蒜44重量份 牵牛子22重量份按药剂学方法，可以将上述原料药制备成各种临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于如下剂型当中的一种如片剂、硬胶囊、软胶囊缓释片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂，丸剂、滴丸，颗粒剂、肠溶颗粒剂，散剂、粉剂等。上述药物组合物口服液的制备方法为鸡内金、牵牛子粉碎成粗粉，草豆蔻破碎；鸡内金粗粉加12-18倍量水煎煮1-3次，每次0.5-1小时，滤过，滤液备用；鸡内金药渣与牵牛子粗粉分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用12-18倍量乙醇作溶剂，以每分钟0.5～2ml的速度进行渗漉，收集漉液，减压回收乙醇至相对密度在70℃时为1.08～1.12，备用；草豆蔻用水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液与鸡内金煎液合并，备用；草豆蔻药渣与牵牛子药渣、刺五加、大蒜混合，加12-18倍量水煎煮1-3次，每次0.5-1小时，滤过，滤液并入上述煎液中，浓缩至相对密度在70℃时为1.02～1.05，加蔗糖溶解，滤过，滤液冷藏40-50小时，离心，上清液与鸡内金及牵牛子乙醇提取物、挥发油、防腐剂及增溶剂，搅匀，加水调整，混匀，灌装，即得。根据目前药物剂型发展情况，以及小儿用药的特点，结合对药物中鸡内金草豆蔻、刺五加等几味主要药物的化学成分分析，采取了尽量保存原处方药有效成分的提取工艺。另外，为保证药物有效成分，增溶剂采用吐温-80、吐温-60或吐温-20，用量为体积比1％，防腐剂采用陈皮油，用量为体积比2/万。本药物组合物的质量控制方法包括如下鉴别方法中的一种和/或几种A、取药物组合物口服液60ml，用氯仿提取2-4次，每次20-40ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取鸡内金对照药材10-15g，加乙醇110-140ml，超声处理20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶3∶0.4-0.8的氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8-12％硫酸溶液，在102-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B、取刺五加对照药材5g，加70-80％乙醇40-60ml，回流提取0.5-1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水8-12ml使溶解，加氯仿提取1-3次，每次8-12ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液各及鉴别A项下的供试品溶液各5μl，分别点同一硅胶G薄层板上，以17-19∶1-3的氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置此365nm的外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同荧光斑点；C、取山姜素对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液10μl、鉴别a项下的供试品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以14-16∶3-5∶1的苯-醋酸乙酯-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置此365nm的外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的们置上，显相同颜色的荧光斑点。本药物组合的的质量控制方法包括如下含量测定方法含量测定照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；25-35∶65-75的甲醇-0.1％甲酸溶液为流动相；检测波长为342nm；理论板数按异秦皮啶峰计算，应不低于2000；对照品溶液的制备取经五氧化二磷干燥至恒重的异秦皮啶对照品适量，精密称定加甲醇制成每1ml含10ug的溶液，即得；供试品溶液的制备精密量取药物组合物口服液10ml，加醋酸乙酯提取1-3次，每次用醋酸乙酯8-12ml，合并提取液，蒸干，用甲醇溶解，转移至2ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本药物组合物口服液每ml含异秦皮啶C11H10O5不得少于1ug。本专利技术组合物配方充分考虑了小儿的生理特点，标本同治。方中鸡内金性甘平，善消积滞，又健脾胃，是君药；刺五加辛苦而温，有类似人参益气健脾的功效，草豆蔻辛香而温，醒脾燥湿，理气和中，这两味药为臣药；大蒜行气消积，与牵牛子共为佐药。本药物组合物制剂能够显著地改善大黄性脾虚大鼠的厌食状况，明显促进摄食量增加；能够明显促进脾虚大鼠体重增长；而且治疗作用发挥较快，在脾虚症状严重的一周内作用最明显，这些结果为临床疗效和临床上确定为一周的疗程提供了根据。另外本药物组合物制剂能够非常显著地增加大鼠的胃分泌量；非常显著地增加脾虚大鼠胃游离和总酸的分泌量；能够显著增加胃白酶活性。这些结果可以认为是本药物组合物制剂治疗脾虚厌食疾病的药理学基础。下面实验例用于进一步说明但不限于本如专利技术实验例1水煎法与水浸法的煎(浸)出物比较试验(1)水煎法分别称取鸡内金粉(30目，下同)10g(准确至0.01g，下同)三份加15倍水，煎前浸泡20分钟，煎制沸后半小时，煎制二次，取煎液离心10分钟(3000转/分，下同)得煎液60±5ml加水稀释至100ml，每份精密吸取20ml三份，置已恒重的蒸发皿中、置水浴蒸干，按《中国药典1990年版》一部附录47页浸出物测定法测定。结果见表1(2)水浸法分别取鸡内金粉10g三份，总加水量65ml(煎液得量+药渣吸取水量)，浸泡5小时，摇，浸泡二次，得浸泡液50±5ml，离心10分钟，每份分别吸取20ml三份照水煎法测定项下测定。结果见表1。另分别取等体积(20ml)煎、浸液用10％鞣质作蛋白质沉淀反应和双缩脲反应，结果说明均有明显的蛋白质反应。表1 鸡内金水煎、浸出物比较本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗小儿厌食的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成：鸡内金２００－４００重量份草豆蔻１１０－１５０重量份刺五加７０－１００重量份大蒜３０－５０重量份牵牛子１５－３０重量份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗小儿厌食的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成鸡内金200-240重量份 草豆蔻110-150重量份刺五加70-100重量份 大蒜30-50重量份 牵牛子15-30重量份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成鸡内金200重量份 草豆蔻150重量份刺五加70重量份 大蒜50重量份牵牛子15重量份。3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成鸡内金240重量份 草豆蔻110重量份刺五加100重量份 大蒜30重量份牵牛子30重量份。4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成鸡内金217重量份 草豆蔻130重量份刺五加87重量份 大蒜44重量份牵牛子22重量份。5.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于该组合物可以制成片剂、硬胶囊、软胶囊缓释片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂，丸剂、滴丸，颗粒剂、肠溶颗粒剂，散剂或粉剂。6.权利要求5所述的药物组合物口服液的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤鸡内金、牵牛子粉碎成粗粉，草豆蔻破碎；鸡内金粗粉加12-18倍量水煎煮1-3次，每次0.5-1小时，滤过，滤液备用；鸡内金药渣与牵牛子粗粉分别照流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用12-18倍量乙醇作溶剂，以每分钟0.5～2ml的速度进行渗漉，收集漉液，减压回收乙醇至相对密度在70℃时为1.08～1.12，备用；草豆蔻用水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液与鸡内金煎液合并，备用；草豆蔻药渣与牵牛子药渣、刺五加、大蒜混合，加12-18倍量水煎煮1-3次，每次0.5-1小时，滤过，滤液并入上述煎液中，浓缩至相对密度在70℃时为1.02～1.05，加蔗糖溶解，滤过，滤液冷藏40-50小时，离心，上清液与鸡内金及牵牛子乙醇提取物、挥发油、防腐剂及增溶剂，搅匀，加水调整，混匀，灌装，即得。7.权利要求6所述的药物组合物的口服液的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤鸡内金、牵牛子粉碎成粗粉，草豆蔻破碎；鸡内金粗粉加15倍量水煎煮2次，每次0.5小时，滤过，滤液备用；鸡内金药渣与牵牛子粗粉分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用15倍量乙醇作溶剂，以每分钟0.5～2ml的速度进行渗漉，收集漉液，减压回收乙醇至相对密度在70℃时为1.08～1.12，备用；草豆蔻用水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液与鸡内金煎液合并，备用；草豆蔻药渣与牵牛子药渣、刺五加、大蒜混合，加15倍量水煎煮2次，每次0.5小时，滤过，滤液并入上述煎液中，浓缩至相对密度在70℃时为1.02～1.05，加蔗糖200重量份溶解，滤过，滤液冷藏48小时，离心，上清液与鸡内金及牵牛子乙醇提取物、挥发油、防腐剂及增溶剂搅匀，加水调整，混匀，灌装，即得。8.如权利要求6或7所述的方法，其特征在于防腐剂是陈皮油2/万体积比，增溶剂是体积比1％的吐温-80、吐温-60或吐温-20。9.如权利要求5所述的药物组合物中口服液的质量控制方法，其特征在于该方法中的鉴别方法包括如下鉴别中的一种和/或几种A、取药物组合物口服液60ml，用氯仿提取2-4次，每次20-40ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取鸡内金对照药材10-15g，加乙醇110-140ml，超声处理20-40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶3∶0.4-0.8的氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8-12％硫酸溶液，在102-110℃加热至斑点显色清晰；供试品...

【专利技术属性】
技术研发人员：张锡君，顾维菊，刘晓芸，
申请(专利权)人：重庆大易科技投资有限公司，
类型：发明
国别省市：85[中国|重庆]