花红口服液及制备工艺方法技术

本发明专利技术公开了一种花红口服液及制备工艺方法。花红口服液是以清膏、溶剂和矫味剂混合而成的液体制剂，本发明专利技术具有工艺简单合理，生产简便，释药速度快，生物利用度高、奏效迅速、服用量小、易携带，口感好，保存和服用方便等优点，能更好地保留其有效成分，能够满足和保障人们的用药需求。该药清热利湿，祛瘀止痛。用于湿热型的妇女带下、月经不调、痛经等症，以及子宫内膜炎、附件炎、盆腔炎等妇科炎症。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。

【技术实现步骤摘要】
该专利技术涉及一种用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病的中成药制剂及其制备方法，尤其涉及一种口服液。
技术介绍
盆腔炎是一种妇女常见病，包括盆腔生殖器官，如子宫体部、输卵管、卵巢等以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症，盆腔炎多发于性活跃期的妇女，21～30岁是盆腔炎的高发年龄。严重影响了人们的生活和工作。为此，许多科技工作者和有关的制药厂商公开了各自的治疗盆腔炎的药物，包括中药制剂和化学合成药物，其中，中药制剂由于其独特的标本兼治和君臣相佐、副作用小的原因，获得了人们的青睐，如中国专利公开号CN1586519A和CN1552371A所报道的技术，已经商业化生产的如中国株洲千金药业有限公司生产的“妇科千金片”、中国广西灵峰药业有限公司生产的金鸡系列产品如“金鸡片”和“金鸡胶囊”等。上述的技术和产品，不仅治疗效果不尽人意，而且均为活性成分与固体药物辅料组成的固体药物，胶囊中填充的也是固体内容物，尤其是中国专利CN1586519A和CN1552371A所报道的技术，在制备过程中，将活性药物之一的一点红部分粉碎至粉末，然后与其他的活性成分提取物混合后再与药物辅料压片或制丸或填充于胶囊中。其存在的缺陷是十分显著的，装量差异不稳定，不能有效掩盖药物的不适恶臭气味等。尤其是所采用的药物辅料均为无机填料，不能被吸收，如装填与胶囊中时，辅料还将与由明胶制成的胶囊发生反应，使胶囊不容易溶解，导致溶解速度降低，影响治疗效果。同时，在制备过程中，粉尘大，卫生条件较难控制。且每次需服用量较大，患者不易接受。因此，寻求一种新的剂型，以满足人们的需要，是本领域一个重要的课题。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题之一是公开一种花红口服液，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足人们的需要；本专利技术需要解决的技术问题之二是公开上述花红口服液的制备方法，以便于工业化生产。本专利技术的花红口服液是由清膏和溶剂组成，所说的组分和重量份数包括活性成分1～20份，溶剂1～20份，矫味剂0.3～1份。所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 鸡血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。最佳重量份数的原料为一点红3334份白花蛇舌草2000份地桃花3334份白背桐2000份菥蓂2000份 鸡血藤2666份桃金娘根3334份。所说的溶剂为水；所说的矫味剂选自枸橼酸、甘草酸、甜菊苷、蜂蜜、单糖浆或唐精钠中的一种或其混合物。所说的活性成分是采用常规的水提醇沉法制备的，具体包括如下步骤将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮1～5小时，加水量为原料药重量的8～20倍，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，获得活性成分。本专利技术的花红口服液的制备方法包括如下步骤将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮1～5小时，加水量为原料药重量的8～20倍，滤过，滤液真空干燥浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，清膏加入矫味剂、蒸馏水至10L，搅匀，滤过，灌装，灭菌，获得产品。本专利技术的花红口服液，治疗妇女慢性盆腔炎等疾病，服用方法与常规的相同，但是剂量可大大减小，仅为CN1586519A和CN1552371A公开的技术中的70％，而治疗效果却大大提高。由上述公开的技术方案可见，本专利技术的花红口服液改变中草药制剂和应用中存在服用体积大；细菌污染；吸收显效缓慢；生物利用度低等问题有极明显的成效，同时还由于贮存期长，患者容易接受。具体实施例方式实施例1原料药处方一点红3334克，白花蛇舌草2000克，地桃花3334克，白背桐2000克，菥蓂2000克，鸡血藤2666克，桃金娘根3334克。活性成分的制备方法将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的8倍，煎煮时间为3.5小时，第一次2小时，第2次1.5小时，滤过，滤液真空干燥浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，获得活性成分720g备用。将所提取的活性成分720g，加入枸橼酸30g，蒸馏水至10L，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，获得产品。每瓶口服液10ml，其中活性成分0.72g。实施例2原料药处方一点红3500克，白花蛇舌草4000克，地桃花2000克，白背桐4000克，菥蓂4000克，鸡血藤5000克，桃金娘根3000克。将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的20倍，煎煮时间为3.5小时，第一次2小时，第2次1.5小时，滤过，滤液真空干燥浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，获得活性成分850g备用。将所提取的活性成分850g，加入唐精钠3g，加入蒸馏水至10L，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，获得产品。每瓶口服液10ml，其中活性成分0.85g。实施例3临床试验结果临床对比实施例1的花红口服液与妇科千金片做对比试验，其中实施例1观察组90例，妇科千金片对照组90例)。治疗方法“实施例1”治疗组10ml/次，3次/天，连用21天；妇科千金片6片/次，3次/片(5.76g/天)，连用21天。治疗治疗期间禁用一切与本试验药物效用相同之处的中西药品。试验结果如下1两组总体疗效比较实施例1总有效率为90.5％，总愈显率为60.4％；中医症候疗效总有效率为86.2％，总愈显率为51.2％；局部体征疗效总有效率为75.7％，总愈显率为43.2％。妇科千金片总有效率为86.1％，总愈显率为17.4％中医症候疗效总有效率为81.7％，总愈显率为18.5％；局部体征疗效总有效率为68.2％，总愈显率为16.6％。两组间总愈显率有显著性差异，P＜0.05；总有效率无显著性差异，P＞0.05；中医症候疗效总愈显率两组有显著性差异，P＜0.05，总有效率无显著性差异，P＞0.05；局部体征疗效总愈显率两组间有显著性差异，P＜0.05，总有效率无显著性差异，P＞0.05。2两组治疗前后症状比较观察组、对照组疗前体症状积分分别为19.87±6.17，21.41±6.40；疗后症状积分分别为8.13±5.07，9.22±6.04。两组治疗后症状积分明显低于疗前(P＜0.05)，两组间比较，无显著性差异(P＞0.05)。3两组治疗前后体征比较观察组、对照组疗前体征积分分别为8.89±4.71，9.93±5.14；疗后体征积分分别为4.48±3.15，4.90±3.08。两组治疗后体征积分明显低于疗前(P＜0.05)，两组间比较，无统计学本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种花红口服液，其特征在于，由清膏、矫味剂和溶剂组成，重量份数包括：活性成分１～２０份，溶剂１～２０份，矫味剂０．３～１份；所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的：一点红１０００～５０００份白花蛇舌草　 　１５００～６６００份地桃花１０００～５０００份白背桐１５００～６６００份菥蓂１５００～６６００份鸡血藤１５００～７５００份桃金娘根１０００～５０００份。

【技术特征摘要】
1.一种花红口服液，其特征在于，由清膏、矫味剂和溶剂组成，重量份数包括活性成分1～20份，溶剂1～20份，矫味剂0.3～1份；所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红1000～5000份 白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份 白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 鸡血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。2.根据权利要求1所述的花红口服液，其特征在于，所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红3334份白花蛇舌草2000份 地桃花3334份白背桐2000份菥蓂2000份 鸡血藤2666份桃金娘根3334份。3.根据权利要求1所述的花红口服液，其特征在于，所加溶剂为水。4.根据权利要求2所述的花红口服液，其特征在于，所说的溶剂为水。5.根据权利要求4所述的花红口服液，其特征在于，所说的矫味剂为枸橼酸、甘草酸、甜菊苷、蜂蜜、单糖浆或唐精钠中的一种或其混合物。6.根据权利要求1～4任一项所述的花红口...

【专利技术属性】
技术研发人员：韦飞燕，
申请(专利权)人：广西花红药业有限责任公司，上海复星医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：45[中国|广西]