花红滴丸及制备工艺方法技术

本发明专利技术公开了一种花红滴丸及制备工艺方法。花红滴丸由活性成分和基质组成，本发明专利技术具有剂量准确，起效迅速，生物利用度高，可起到长效作用，生产车间无粉尘，生产设备简便，生产工序少，生产周期短，自动化程度高，生产效率高，成本相对较低等优点，能更好地保留其有效成分，能够满足和保障人们的用药需求。该药清热利湿，祛瘀止痛。用于湿热型的妇女带下、月经不调、痛经等症，以及子宫内膜炎、附件炎、盆腔炎等妇科炎症。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。

【技术实现步骤摘要】
该专利技术涉及一种用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病的中成药制剂及其制备方法，尤其涉及一种胶囊。
技术介绍
盆腔炎是一种妇女常见病，包括盆腔生殖器官，如子宫体部、输卵管、卵巢等以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症，盆腔炎多发于性活跃期的妇女，21～30岁是盆腔炎的高发年龄。严重影响了人们的生活和工作。为此，许多科技工作者和有关的制药厂商公开了各自的治疗盆腔炎的药物，包括中药制剂和化学合成药物，其中，中药制剂由于其独特的标本兼治和君臣相佐、副作用小的原因，获得了人们的青睐，如中国专利公开号CN1586519A和CN1552371A所报道的技术，已经商业化生产的如中国株洲千金药业有限公司生产的“妇科千金片”、中国广西灵峰药业有限公司生产的金鸡系列产品如“金鸡片”和“金鸡胶囊”等。上述的技术和产品，不仅治疗效果不尽人意，而且均为活性成分与固体药物辅料经过简单加工制成的固体药物，尤其是中国专利CN1586519A和CN1552371A所报道的技术，在制备过程中，将活性药物之一的一点红部分粉碎至粉末，然后与其他的活性成分提取物混合后再与药物辅料压片或制丸或填充于胶囊中。其存在的缺陷是十分显著的，装量差异不稳定，不能有效掩盖药物的不适恶臭气味等。尤其是所采用的药物辅料均为无机填料，不能被吸收，如装填与胶囊中时，辅料还将与由明胶制成的胶囊发生反应，使胶囊不容易溶解，导致溶解速度降低，影响治疗效果。同时，在制备过程中，粉尘大，卫生条件较难控制。且每次需服用量较大，患者不易接受。因此，寻求一种新的剂型，以满足人们的需要，是本领域一个重要的课题。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题之一是公开一种花红滴丸，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足人们的需要；本专利技术需要解决的技术问题之二是公开上述花红滴丸的制备方法，以便于工业化生产。本专利技术的花红滴丸是由活性成分和基质组成，所说的活性成分和基质的重量份包括 活性成分1～20份，基质1～20份；所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 鸡血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。最佳重量份数的原料为一点红3334份白花蛇舌草2000份地桃花3334份白背桐2000份菥蓂2000份 鸡血藤2666份桃金娘根3334份。所说的基质选自分子量为1000～6000的聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、蜂腊、石蜡或虫腊中的一种，优选分子量为4000～6000的聚乙二醇，特别优选分子量为6000的聚乙二醇；所说的活性成分是采用大孔树脂分离技术制备的，具体包括如下步骤将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，分别加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过；滤液分别通过吸附树脂，所说的吸附树脂选自以苯乙烯、乙基苯乙烯、α-甲基苯乙烯、乙烯为树脂结构单元的非极性树脂，如牌号为南大D8的树脂，吸附流速为0.5～30m h-1；树脂可以乙醇湿法装柱，树脂装填高度为1～5米；然后通入解吸剂，洗脱吸附树脂所吸附的物质，解吸流速为0.1～10BV h-1，解吸剂用量以BV计为0.5～20BV；所说的解吸剂选自乙醇、乙醇水溶液、ph值为8～14的碱性乙醇水溶液，收集洗脱液，蒸干，混合蒸干残留物得到活性成分；BV的意义树脂柱内装载树脂的体积称为床容积(bed volume)，简写为BV。工业用的树脂柱的床容积通常由1～10m3，也有较小或较大的。这是树脂柱的基本单位，它工作时的各种物料量都以BV为单位。例如溶液通过树脂柱的流量速度为2～4BV/h-1，即每小时通过溶液的体积为树脂床容积的2～4倍。树脂的处理能力亦常以BV为单位计算。本专利技术的花红滴丸的制备方法包括如下步骤将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，分别加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过，滤液分别通过吸附树脂，所说的吸附树脂选自以苯乙烯、乙基苯乙烯、α-甲基苯乙烯、乙烯、苯乙烯为树脂结构单元的非极性树脂，如牌号为南大D8的树脂，树脂以乙醇湿法装柱，树脂装填高度为1～5米，吸附流速为0.3～10BV h-1；然后分别通入解吸剂，洗脱吸附树脂所吸附的物质；所说的解吸剂选自乙醇、乙醇水溶液、pH值为8～14的碱性乙醇水溶液，解吸流速0.1～10BV h-1，解吸剂用量以BV计为0.5～20BV；分别收集各个洗脱液，分别蒸干，混合蒸干残留物，即得到活性成分；然后将活性成分和聚乙二醇混合，于40℃～60℃下熔融，滴入温度为10～30℃的冷凝剂中冷凝成丸，获得产品；所说的冷凝剂选自植物油、甲基硅油或矿物油，如煤油等；本专利技术的花红滴丸，可用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病，采用口服的方式，具有起效迅速，生物利用度高，可起到长效作用的特点。由于本专利技术采用基质如聚乙二醇6000，能够与所说的活性成分充分混合在一起，活性成分在基质中的分散呈分子状态、胶体状态或微分状结晶，为高度分散状态，而基质为水溶性，可增加改善药物的溶解性能，加快药物溶出速度和吸收速度，提高药物的生物利用度。由上述公开的技术方案可见，本专利技术的花红滴丸，生产技术先进，自动化程度高，具有极高生物利用度，服用量少，起效迅速，是一种极具潜力的制剂。具体实施例方式实施例1原料药处方一点红3334克，白花蛇舌草2000克，地桃花3334克，白背桐2000克，菥蓂2000克，鸡血藤2666克，桃金娘根3334克。活性成分的制备方法一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，分别加水煎煮，加水量为原料药重量的10倍，煎煮时间为2.5小时，滤过，滤液分别通过吸附树脂南大D8(以乙基苯乙烯为树脂结构单元的非极性树脂)，树脂以乙醇湿法装柱，树脂装填高度为3米，吸附流速为1.5BV h-1，解吸剂为碱性乙醇水溶液(ph值为9)，解吸流速0.8BV h-1，解吸剂用量为6BV，洗脱后，药液分别蒸干，混合蒸干残留物得到活性成分40克；将40克上述的活性成分与80克聚乙二醇6000混合，于60℃下熔融，滴入温度为30℃的冷凝剂液状石蜡，获得产品滴丸，每枚滴丸重40mg，每枚滴丸含活性成分13.3mg。实施例2原料药处方一点红1500克，白花蛇舌草4000克，地桃花2000克，白背桐4500克，菥蓂4500克，鸡血藤5000克，桃金娘根4000克。一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，分别加水煎煮，加水量为原料药重量的10倍，煎煮时间为3小时，滤过，滤液分别通过吸附树脂南大D-4006(以苯乙烯为树脂结构单元的非极性树脂)，树脂以乙醇湿法装柱，树脂装填高度为3米，吸附流速为2BV h-1，解吸剂为乙醇水溶液(75％)，解吸流速1.2BV h-1，解吸剂用量为6BV，洗脱后，药液分别蒸干，混合蒸干残留物得到活性成分63克；63克上述的活性成分与126将63克上述的活性成分与126克聚乙二醇4000混合，于60℃下熔融，滴入温度为28℃的冷凝剂花生油中，获得产品滴丸，每枚滴丸重40mg，每枚滴丸含活本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种花红滴丸，其特征在于，由活性成分和基质组成，所说的活性成分和基质的重量份包括：活性成分１～２０份，基质１～２０份；所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的：一点红１０００～５０００份白花蛇舌草１５ ００～６６００份地桃花１０００～５０００份白背桐１５００～６６００份菥蓂１５００～６６００份鸡血藤１５００～７５００份桃金娘根１０００～５０００份；所说的基质选自分子量为４０００～ ６０００的聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、蜂腊、石蜡或虫腊中的一种。

【技术特征摘要】
1.一种花红滴丸，其特征在于，由活性成分和基质组成，所说的活性成分和基质的重量份包括活性成分1～20份，基质1～20份；所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 鸡血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份；所说的基质选自分子量为4000～6000的聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、蜂腊、石蜡或虫腊中的一种。2.根据权利要求1所述的花红滴丸，其特征在于，所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红3334份白花蛇舌草2000份地桃花3334份白背桐2000份菥蓂2000份 鸡血藤2666份桃金娘根3334份。3.根据权利要求1或2所述的花红滴丸，其特征在于，基质选自分子量为4000～6000的聚乙二醇。4.根据权利要求3所述的花红滴丸，其特征在于，基质选自分子量为6000的聚乙二醇。5.根据权利要求1所述的花红滴丸，其特征在于，所说的活性成分是采用大孔树脂分离技术制备的。6.根据权利要求5所述的花红滴丸，其特征在于，活性成分是这样制备的将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，分别加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过；滤液分别通过...

【专利技术属性】
技术研发人员：韦飞燕，
申请(专利权)人：广西花红药业有限责任公司，上海复星医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：45[中国|广西]