花红微丸及制备工艺方法技术

本发明专利技术公开了一种花红微丸及制备工艺方法。花红微丸由药物提取物、和辅料组成，本发明专利技术具有工艺合理，生产简便，生物利用度高、分剂量准确、服用量小、携带方便等优点，能更好地保留其有效成分，能够满足和保障人们的用药需求。该药清热利湿，祛瘀止痛。用于湿热型的妇女带下、月经不调、痛经等症，以及子宫内膜炎、附件炎、盆腔炎等妇科炎症。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是较理想的缓释、控释剂型。

【技术实现步骤摘要】
该专利技术涉及一种用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病的中成药制剂及其制备方法，尤其涉及一种微丸。
技术介绍
盆腔炎是一种妇女常见病，包括盆腔生殖器官，如子宫体部、输卵管、卵巢等以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症，盆腔炎多发于性活跃期的妇女，21～30岁是盆腔炎的高发年龄。严重影响了人们的生活和工作。为此，许多科技工作者和有关的制药厂商公开了各自的治疗盆腔炎的药物，包括中药制剂和化学合成药物，其中，中药制剂由于其独特的标本兼治和君臣相佐、副作用小的原因，获得了人们的青睐，如中国专利公开号CN1586519A和CN1552371A所报道的技术，已经商业化生产的如中国株洲千金药业有限公司生产的“妇科千金片”、中国广西灵峰药业有限公司生产的金鸡系列产品如“金鸡片”和“金鸡胶囊”等。上述的技术和产品，不仅治疗效果不尽人意，而且均为活性成分与固体药物辅料组成的固体药物，胶囊中填充的也是固体内容物，尤其是中国专利CN1586519A和CN1552371A所报道的技术，在制备过程中，将活性药物之一的一点红部分粉碎至粉末，然后与其他的活性成分提取物混合后再与药物辅料压片或制丸或填充于胶囊中。其存在的缺陷是十分显著的，装量差异不稳定，不能有效掩盖药物的不适恶臭气味等。尤其是所采用的药物辅料均为无机填料，不能被吸收，如装填与胶囊中时，辅料还将与由明胶制成的胶囊发生反应，使胶囊不容易溶解，导致溶解速度降低，影响治疗效果。同时，在制备过程中，粉尘大，卫生条件较难控制。且每次需服用量较大，患者不易接受。因此，寻求一种新的剂型，以满足人们的需要，是本领域一个重要的课题。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题之一是公开一种花红微丸，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足人们的需要；本专利技术需要解决的技术问题之二是公开上述花红微丸的制备方法，以便于工业化生产。本专利技术的花红微丸是由活性成分和辅料组成，其组分和重量份数包括活性成分1～20份，辅料1～10份；所说的辅料是稀释剂和粘合剂中的一种或多种混合物；所说的稀释剂是由蔗糖、淀粉、糊精、蜂蜜、脂肪酸、虫胶、聚乙烯醇、聚维酮、甲基纤维素、醋酸纤维素、聚丙烯酸树脂、醋酸纤维素酞酸酯中的一种或多种混合物，可采用市售产品；所说的粘合剂选自明胶或HPMC中的一种或多种混合物，可采用市售产品；所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 鸡血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。最佳重量份数的原料为一点红3334份 白花蛇舌草2000份 地桃花3334份白背桐2000份 菥蓂2000份鸡血藤2666份桃金娘根3334份。所说的活性成分是采用常规的水提醇沉法制备的，具体包括如下步骤将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，干燥，粉碎，获得活性成分，干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥、减压干燥等常规的方法，如采用真空干燥，温度为60～80℃，真空度为0～1Mpa；本专利技术的花红微丸的制备方法包括如下步骤将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮，加水量为原料药重量的8～20倍，煎煮时间为2～5小时，滤过，滤液真空干燥浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)，真空干燥温度为50～90℃，最佳为60℃，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为50～75％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，干燥，粉碎，获得活性成分，然后与淀粉混合均匀后加粘合剂制成软材，将软材置挤压机内挤出并滚圆，获得产品。干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥、减压干燥等常规的方法，如采用真空干燥，温度为60～80℃，真空度为0～1Mpa；按照本专利技术，清膏干燥后粉碎成100～300目细粉，最佳粉碎成120～200目。专利技术人发现，影响该法制丸的质量除了处方因素外，主要有挤出机和滚圆机的影响。1.挤出机的影响a.挤出速度的影响 挤出速度提高，有利于提高生产效率，但挤出物质量变差，其表面粗糙，在滚制的最初阶段会发生不规则的碎裂，产生大量细粉，影响微丸质量，使粒度分散。挤出转速控制在270～350rmin-1。b.挤出机筛网特征的影响 筛网孔径0.8～1.5mm，筛网网孔大小决定了微丸的粒度，筛网的厚度决定了挤出物的质量，筛网较薄，挤出物疏松粗糙；筛网较厚，挤出物密度大，黏结度好，表面光滑。c.挤出温度的影响 温度不仅影响热敏药物的稳定性，还影响挤出物料的含水量，应不高于50℃，最好为5～45℃。2.滚圆机的影响a.滚圆速度的影响 滚圆速度对微丸的粒度、硬度、圆整度等均有影响，但主要影响成丸大小。若转速低，微丸达不到足够的密度，若转速快，碎片和细粉量下降，但微丸的粒径会增大，且相互聚集，大粒子增多。滚圆转速应为950～1050rmin-1之间。b.滚圆时间的影响 滚圆时间主要影响微丸的粒径、粒度分布和圆整度及收率，在一定范围内，时间延长，微丸的粒径增大，粒度分布变窄，圆整度变好，收率增加，松密度和堆密度也有所改变。滚圆时间为4～10min。滚圆速度与滚圆时间均与处方组成、物料塑性密切相关，实际工作中要视具体情况确定最佳滚圆速度与滚圆时间。本专利技术的花微丸，可用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病，服用方法与常规的相同，但是剂量可大大减小，仅为CN1586519A和CN1552371A公开的技术中的70％，而治疗效果却大大提高。由上述公开的技术方案可见，本专利技术的花红微丸，生物利用度高，局部刺激性小，能改善药物稳定性，掩盖药物不良味道等。微丸制剂由于粒径小，受消化道输送食物节律影响小，即使当幽门括约肌闭合时，仍能通过幽门，因此微丸在胃肠道的吸收一般不受胃排空的影响。具体实施例方式实施例1原料药处方一点红3334克，白花蛇舌草2000克，地桃花3334克，白背桐2000克，菥蓂2000克，鸡血藤2666克，桃金娘根3334克。活性成分的制备方法将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根共七味药材，加水煎煮两次，第一次加水量为药量的10倍量，煎煮3小时，第二次为药量的8倍量，煎煮1.5小时，滤过，滤液真空干燥浓缩至相对密度为1.20(80℃)，真空干燥温度为60℃，真空度为0.01Mpa，获得清膏，加乙醇至乙醇的含量为65％，静置，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.28(80℃)的清膏，70℃真空干燥，粉碎至120目，获得活性成分310克备用；将所提取的活性成分300克与150克淀粉混合均匀后，加10％明胶225克制成软材，将软材置挤压机内挤出并滚圆，获得产品。每包微丸含药物0.75克。挤出转速为300rmin-1；挤出机筛网孔径为1.0mm，挤出温度为40℃；滚圆转速为1000rmin-1，滚圆时间为8min。实施例2原料药处方一点红1500克，白本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种花红微丸，其特征在于，由药物提取物和辅料组成，其组分和重量份数包括：活性成分１～２０份，辅料１～１０份；所说的辅料是稀释剂和粘合剂中的一种或多种混合物；所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的：一点红１０００～５０００份白花蛇舌草１５００～６６００份地桃花１０００～５０００份白背桐１５００～６６００份菥蓂１５００～６６００份鸡血藤１５００～７５００份桃金娘根１０００～５０００份。

【技术特征摘要】
1.一种花红微丸，其特征在于，由药物提取物和辅料组成，其组分和重量份数包括活性成分1～20份，辅料1～10份；所说的辅料是稀释剂和粘合剂中的一种或多种混合物；所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份 鸡血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。2.根据权利要求1所述的花红微丸，其特征在于，所说的活性成分是采用如下重量份数的原料制备的一点红3334份白花蛇舌草2000份地桃花3334份白背桐2000份菥蓂2000份 鸡血藤2666份桃金娘根3334份。3.根据权利要求1所述的花红微丸，其特征在于，所说的稀释剂是由蔗糖、淀粉、糊精、蜂蜜、脂肪酸、虫胶、聚乙烯醇、聚维酮、甲基纤维素、醋酸纤维素、聚丙烯酸树脂或醋酸纤维素酞酸酯中的一种或多种混合物。4.根据权利要求1所述的花红微丸，其特征在于，所说的粘合剂是由明胶或HPMC中的一种或多种混合物。5.根据权利要求1～4任一项所述的花红微丸，其特征在于，所说的活性成分是采用常规的水提醇沉法制备的。6.根据权利要求5所述的花红微丸，其特征在于，所说的活性成分是这样制备的将一点红、白花...

【专利技术属性】
技术研发人员：韦飞燕，
申请(专利权)人：广西花红药业有限责任公司，上海复星医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：45[]