清开灵滴心丸制剂及其制备方法技术

本发明专利技术是一种清开灵滴心丸制剂及其制备，用胆酸、猪去氧胆酸、珍珠母、水牛角、黄苓苷、栀子、板蓝根、金银花制备而成，它由药核和包裹层构成，药核包裹在包裹层中间，药核中主要是胆酸、猪去氧胆酸、黄苓苷等难溶性药物以及药材中提取的脂溶性成分、包裹层主要是药材中提取的水溶性成分制备的细粉，产品横截面中心为浅棕色至棕褐色，包裹层为浅棕色至棕褐色、呈圆体状；与现有产品相比，本发明专利技术具有现有产品的优点，克服了现有产品各自的不足，使剂型最优化；采用固体分散技术，使难溶性、脂溶性药物更易释放，药效得到增强，提高生物利用度；能防止挥发性成分的溢散，达到了保证质量、提高疗效、减少用量的目的。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是一种清开灵滴心丸制剂及其制备，属于药品的

技术介绍
清开灵是由胆酸、猪去氧胆酸、珍珠母、水牛角、黄苓苷、桅子、板蓝根、金银花等组成的纯中药复方制剂，具有清热解毒，镇静安神的功效，用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦燥不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。清开灵是安宫牛黄丸的改良剂型，安宫牛黄丸首见于清代吴瑭的《温病条辨》，治疗太阳温病神昏谵语，后世医家用于治疗温热病热邪内陷心包、证见高热烦躁、神昏谵语、舌红或绛、脉数，以及小儿惊厥由于痰热内闭者，为“温病三宝”(局方至宝丹、紫彐散、安宫牛黄丸)之一，二十世纪70年代研制成清开灵注射液，用于肌肉注射和静脉滴注，全方以苦寒、咸寒、甘寒并用，达到清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效，用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。最初主要用于病毒性感冒的治疗，现代药理研究表明，清开灵具有显著的抗菌、抗病毒、退热和抗感染作用，并且能增强肝脏酶类的活性，提高肝脏解毒能力，起到治疗肝脏疾本文档来自技高网...

【技术保护点】
清开灵滴心丸制剂，其特征在于：它是由胆酸、猪去氧胆酸、珍珠母、水牛角、黄苓苷、栀子、板蓝根、金银花制备而成，它的构成包含药核和包裹层两个部分，药核包裹在包裹层中间，其中：药核是由胆酸、猪去氧胆酸、黄苓苷及金银花、栀子、板蓝根提取的脂溶性成分和滴丸基质制成的、其直径为１－７毫米，包裹层是由金银花、栀子、板蓝根提取的水溶性成分和珍珠母、水牛角细粉或者是它们的水解物细粉加适宜的药用辅料细粉组成，壳厚为０．５－５毫米，组成产品的药核为浅棕色至棕褐色，包裹层为浅棕色至棕褐色、整个呈圆体状、直径为２－１７毫米。

【技术特征摘要】
1.清开灵滴心丸制剂，其特征在于它是由胆酸、猪去氧胆酸、珍珠母、水牛角、黄苓苷、栀子、板蓝根、金银花制备而成，它的构成包含药核和包裹层两个部分，药核包裹在包裹层中间，其中药核是由胆酸、猪去氧胆酸、黄苓苷及金银花、栀子、板蓝根提取的脂溶性成分和滴丸基质制成的、其直径为1-7毫米，包裹层是由金银花、栀子、板蓝根提取的水溶性成分和珍珠母、水牛角细粉或者是它们的水解物细粉加适宜的药用辅料细粉组成，壳厚为0.5-5毫米，组成产品的药核为浅棕色至棕褐色，包裹层为浅棕色至棕褐色、整个呈圆体状、直径为2-17毫米。2.根据权利要求1所述清开灵滴心丸制剂，其特征在于它是由胆酸13g、猪去氧胆酸15g、珍珠母200g、水牛角100g、黄苓苷20g、栀子100g、板蓝根800g、金银花80g制备而成，它由药核和包裹层两个部分组成，药核包裹在包裹层中间，其中药核是由胆酸、猪去氧胆酸、黄苓苷及金银花、栀子、板蓝根提取的脂溶性成分和滴丸基质制成的、为浅棕色至棕褐色，直径为1-7毫米，包裹层是由金银花、栀子、板蓝根提取的水溶性成分和珍珠母、水牛角细粉或者是它们的水解物细粉加入适宜的药用辅料细粉组成，厚为0.5-5毫米，为浅棕色至棕褐色，产品呈圆体状、直径为2-17毫米。3.根据权利要求1或2所述的清开灵滴心丸制剂，其特征在于在包裹层外再包裹一包衣层。4.根据权利要求1或2所述的清开灵滴心丸制剂，其特征在于制备药核使用的滴丸基质是水溶性基质或非水溶性基质或者是水溶性基质与非水溶性基质的混合基质，包括聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯类、甘油明胶、硬脂酸钠、尿素、泊洛沙姆这样的水溶性基质或者是硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、氢化植物油、十八醇、十六醇这样的非水溶性基质，包裹层加入的药用辅料包括淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素、微粉硅胶、预胶化淀粉、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或壳质素。5.如权利要求1-4中任意一项所述的清开灵滴心丸制剂的制备方法，其特征在于将金银花、栀子、板蓝根粉碎，提取脂溶性成分，备用；药渣提取水溶性成分，备用；水溶性成分和珍珠母、水牛角细粉或者是它们采用常规方法进行水解后的水解物混合，干燥，粉碎成细粉，细度为40～350目，加入一定量的药用辅料，药用辅料使用的比例是水溶性成分和珍珠母、水牛角细粉或者是它们的水解物细粉与药用辅料混合得到的混合粉总重量的3～30％，混合均匀，得混合粉；取胆酸、猪去氧胆酸、黄苓苷以及金银花、栀子、板蓝根提取的脂溶性成分，用常规的滴丸制作方法制备成滴丸，将滴丸置入包衣锅内，喷洒润湿剂，润湿剂可以选用不同浓度的乙醇、0.1～50％的粘合剂包括纤维素衍生物溶液、聚维酮溶液、明胶溶液、阿拉伯胶溶液、糖浆、淀粉浆以及甘油和水或不同浓度的乙醇的混合物，撒入已经得到的混合粉，使药丸增大，直至混合粉使用完毕，喷洒包衣溶液，包衣溶液包括羟丙基甲基纤维素溶液、羟丙基纤维素溶液、甲基纤维素溶液、乙基纤维素溶液、聚乙二醇溶液、胃溶型聚丙烯酸溶液、聚维酮溶液、欧巴代溶液、醋酸纤维素酞酸酯溶液，聚乙烯醇酞酸酯溶液，甲基丙烯酸共聚物溶液，醋酸纤维素苯三酸酯溶液，羟丙基纤维素酞酸酯溶液或丙烯酸树脂溶液，包衣，干燥，抛光，即得。6.按照权利要求5所述的清开灵滴心丸制剂的制备方法，其特征在于具体的方法是金银花、栀子、板蓝根粉碎成细粉，置于二氧化碳超临界流体萃取机的萃取釜中，调节萃取压力10～50MP，萃取温度30～70℃，循环萃取2～6小时，收集萃取物，得脂溶性成分，备用；药渣加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，静置，上清液用装有能切割5万～1000分子量超滤膜的超滤装置过滤，将膜上液与膜下液分离，膜上液弃去，膜下液备用；膜下液用装有能切割100～300分子量的纳滤膜的纳滤器过滤，将膜上液与膜下液分离，膜下液弃去，膜上液备用，得水溶性成分；水溶性成分和水牛角、珍珠母细粉或者是它们采用常规方法进行水解后的水解物混合，得混合物，干燥，粉碎成细粉，细度为40～350目，加入一定量的药用辅料，药用辅料使用的比例是水溶性成分和水牛角、珍珠母细粉或者是它们水解物细粉与辅料混合得到的混合粉总重量的3～30％，混合均匀，得混合粉；称取胆酸、猪去氧胆酸、黄苓苷和金银花、栀子、板蓝根提取的脂溶性成分，用常规的滴丸制作方法制备成滴丸，将滴丸置入包衣锅内，喷洒润湿剂，润湿剂可以选用不同浓度的乙醇、0.1～50％的粘合剂包括纤维素衍生物溶液、聚维酮溶液、明胶溶液、阿拉伯胶溶液、糖浆、淀粉浆以及甘油和水或不同浓度的乙醇的混合物，撒入上述混合粉，使药丸增大，待混合粉使用完毕，喷洒包衣溶液，包衣溶液包括羟丙基甲基纤维素溶液、羟丙基纤维素溶液、甲基纤维素溶液、乙基纤维素溶液、聚乙二醇溶液、胃溶型聚丙烯酸溶液、聚维酮溶液、欧巴代溶液、醋酸纤维素酞酸酯溶液，聚乙烯醇酞酸酯溶液，甲基丙烯酸共聚物溶液，醋酸纤维素苯三酸酯溶液，羟丙基纤维素酞酸酯溶液或丙烯酸树脂溶液，包衣，干燥，抛光，即得。7.按照权利要求6所述的清开灵滴心丸制剂的制备方法，其特征在于具体的方法是金银花、栀子、板蓝根粉碎成细粉，置于二氧化碳超临界流体萃取机的萃取釜中，调节萃取压力30MP，萃取温度50℃，循环萃取4小时，收集萃取物，得脂溶性成分，备用；药渣加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，静置，上清液用装有能切割2～1000万分子量超滤膜的超滤装置过滤，将膜上液与膜下液分离，膜上液弃去，膜下液备用；膜下液用装有能切割100～300分子量的纳滤膜的纳滤器过滤，将膜上液与膜下液分离，膜下液弃去，膜上液备用，得水溶性成分；水牛角、珍珠母粉碎成40目细粉，加硫酸适量，水解，滤过，滤液用15％氢氧化钙溶液调节pH值至4，滤过，滤液浓缩至相对密度在50℃时测为1.05～1.10，放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，静置，得水解物，与水溶性成分混合，干燥，粉碎成120目细粉，加入低取代羟丙基纤维素，加入量的比例是水溶性成分和水牛角、珍珠母水解物细粉与低取代羟丙基纤维素混合得到的混合粉总重量的5％，混...

【专利技术属性】
技术研发人员：康国忠，陈萍，
申请(专利权)人：康国忠，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]