茵白肝炎胶囊制造技术

本发明专利技术涉及一种茵白肝炎胶囊制剂及其质量控制方法，该制剂是用茵陈，泽兰，滑石，白茅根，蒲公英，甘草等中药制备的胶囊制剂，本发明专利技术的胶囊制剂，制法如下：茵陈蒿、蒲公英、白茅根、泽兰、甘草，加１２倍水，浸泡半小时，煎煮２小时，粗滤，滤液离心，抽滤，得滤液Ⅰ，滑石粉，加１２倍水，煎煮２小时，放冷抽滤，得滤液Ⅱ；滤液Ⅰ和Ⅱ混匀，用旋转蒸发仪减压浓缩成稠浸膏后，于８５℃下真空干燥至干，得干浸膏，称重，加入适量的药用微晶纤维素粉碎成细粉，混匀，分装入２０颗０号胶囊中。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种清热消毒，利湿退黄，理气活血的中药制剂，特别涉及用茵陈，泽兰，滑石，白茅根，蒲公英，甘草等中药制备的胶囊制剂。
技术介绍
“茵白肝炎冲剂”是由茵陈，泽兰，滑石，白茅根，蒲公英，甘草等中药制成的中药成药，市场上已经有产品上市。由于该剂型使用大量的辅料，使疗效降低，使用不便，同时由于内含蔗糖，不利于糖尿病患者服用。本专利技术经过研究提供一种茵白肝炎胶囊剂型特点如下1)剂量减少，使用方便；2)革除大量的蔗糖辅料，选择微晶纤维素作为分散剂，使药物稳定而辅料量大大减少；本专利技术还在原冲剂的质量控制方法的基础上，提供新的质量控制方法，对君药—茵陈蒿的主要活性成分进行含量控制，使“茵白肝炎胶囊”的质量控制水平大为提高。
技术实现思路
本专利技术提供一种茵白肝炎胶囊制剂，该制剂由茵陈，泽兰，滑石，白茅根，蒲公英，甘草等中药经过提取加工制备而成。本专利技术的胶囊制剂，是通过将上述配方组成的中药原料药材经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料药材得到，也可以通过其他方式得到，如通过粉碎、压榨、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本专利技术的胶囊制剂，各中药组分的配比如下各中药组分的配比如下茵陈蒿25-100g，白茅根25-100g，蒲公英25-100g，泽兰8-32g，甘草3.5-14g，滑石粉21-84g。优选的是茵陈蒿50g，白茅根50g，蒲公英50g，泽兰16.3g，甘草7.15g，滑石粉42.9g。本专利技术的胶囊制剂，优选的制法如下茵陈蒿、蒲公英、白茅根、泽兰、甘草，加12倍水，浸泡半小时，煎煮2小时，粗滤，滤液离心，抽滤，得滤液I。滑石粉，加12倍水，煎煮2小时，放冷抽滤，得滤液II。滤液I和II混匀，用旋转蒸发仪减压浓缩成稠浸膏后，于85℃下真空干燥至干(或滤液经适当浓缩后直接喷雾干燥至干)，得干浸膏，称重，加入适量的药用微晶纤维素(干浸膏∶微晶纤维素≈9∶1)粉碎成细粉，混匀，分装入胶囊中。本专利技术的胶囊制剂，其[功能与主治]如下 清热消毒，利湿退黄，理气活血；用于急性黄胆型病毒性肝炎，对湿热型慢性肝炎也有疗效。如下 口服，一日二次，一次4粒，或遵医嘱。如下 每粒装0.4g。方法如下密封，置阴凉干燥处。本专利技术的处方筛选如下上述方法制得浸膏干粉，深棕色，流动性不佳，因此，考虑加入一定量辅料，以增加原料的流动性和抗湿性，便于灌装胶囊。由资料和工作经验选择CaHPO4淀粉、微晶纤维素进行辅料的吸湿性实验和流动性实验，以确定最佳辅料及用量。1、吸湿速度测定方法取一大小适宜玻璃干燥器，清洗干净，吹干，在底部放入NaCl饱和水溶液(相对湿度75.3％，25℃)于25℃恒温箱中。精称三种辅料CaHPO4，淀粉，微晶纤维素各2.0g，并各加入原料药粉0.25g，充分混匀，于适宜称量瓶中，铺平。按2000版药典附录含水量测定法，烘干样品水分至恒重。最后将其置于玻璃干燥器隔板上，放置。分别于12h，24h，48h测定样品重，吸收水份的重量。结果如表1表1 辅料吸湿速度检测结果 结论由上结果见，淀粉吸湿性较强，CaHPO4、微晶纤维素具一定吸湿性。2、流动性实验方法先将绘图纸平铺于桌面，然后将漏斗固定于纸面上方，底部距纸面10cm。分别称取淀粉、CaHPO4、微晶纤维素，并分别加入原料药粉(比例2∶0.25)混合，分别将其小心倒入漏斗中，至漏斗下辅料形成圆锥体并尖端接触到漏斗下部止。用直尺测量圆锥的底(2R)和高(H)，计算tgα＝H/R，可得(休止角)，α越小，样品流动性越好。结果如表2表2 样品流动性测定结果 结论由上表结果见，微晶纤维素具有较好的流动性，其次为CaHPO4、淀粉。综合结果由吸湿速度实验结果看，CaHPO4、微晶纤维素都具有明显抗湿能力，微品纤维素略好一点。由流动性实验结果看，微晶纤维素具明显优势。该辅料同时具备良好的流动性和抗湿性，符合本制剂工艺需要，因此选择该辅料为本制剂的填加剂，可增加本药物的流动性和抗湿性，以利于胶囊灌装和药物稳定。3、微晶纤维素用量选择方法由处方折算每粒胶囊灌装原料药粉为0.36g，拟装入0号或1号胶囊中(应要求装0号胶囊)，那么在此微晶纤维素除用于助流、抗湿外，兼具填充剂作用。10粒0号空胶囊重0.90g/10粒空胶囊装入微晶纤维素后10粒胶囊重4.90g/10粒装入辅料胶囊10粒胶囊可装入微晶纤维素量4.90-0.90＝4.00g/10粒中辅料经测试10粒药粉(3.60g)与3.60g微晶纤维素体积相当。因此10粒胶囊中实际装入辅料量应为4.00-3.60＝0.40g，每粒装0.04g辅料。结论每粒胶囊实际应装药粉0.36g，微晶纤维素0.04g。总装量0.40g/粒，药粉与微晶纤维素混合比例约为9∶1。制剂成型工艺研究方法由于辅料具有良好的流动性，因此不考虑制粒，同时要求灌装环境控制空气湿度RH≤50％，即可。首先将辅料于研磨容器中，之后加入药粉，研磨混合10-30分钟，至均匀止。将混匀的药粉，灌装0号胶囊，随机抽样每粒装量控制在0.4g。对本专利技术的胶囊进行了初步稳定性研究重点考察室温放置下0、1、2、3、6个月的外观色泽、鉴别、水分、崩解时限、含量等项目。各项考察均按照临床试验用药质量标准(草案)进行。实验结果表明，本品在室温条件下六个月内性状、水分、含量、崩解时限等各项指标未有明显改变。本专利技术还提供一种本专利技术胶囊制剂的质量控制方法，本专利技术提供的是针对本专利技术胶囊制剂的质量控制方法，为控制产品质量。针对的其特点及本专利技术配方，我们提供了如下质量控制方法本专利技术所述质量控制方法包括以下步骤性状的观察，内容物的鉴别，内容物的检查，对含有的成分进行含量测定，因此，本专利技术的质量控制方法主要的步骤是其中性状的观察，步骤是[性状]本品为胶囊剂，内容物棕色或棕黄色粉末，味微苦、微甜。内容物的鉴别，步骤是[鉴别](1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与6，7-二甲氧基香豆素对照品主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物0.1g，加无水乙醇10ml，置水浴加热10分钟，放冷，滤过，取滤液3～5ml，加10％α-萘酚醇溶液3滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸0.5ml，两液交界处显紫红色环。(3)取本品内容物0.4g，加无水乙醇25ml，超声30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加0.2mol/L氢氧化钠溶液2ml溶解，再加0.2mol/L盐酸溶液2ml，摇匀，用氯仿萃取三次(5ml，5ml，5ml)，合并萃取液，减压蒸馏至干，再用氯仿定容至2ml作为供试品溶液。另取6，7-二甲氧基香豆素对照品适量，加氯仿制备成每1ml含0.1mg的6，7-二甲氧基香豆素的溶液，作为对照品溶液。照薄层层析法(《中国药典》2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，用以水饱和的醋酸乙酯—环己烷(10∶1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(254nm)下观察，供试本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种茵白肝炎胶囊制剂，其特征在于，该制剂的活性组分是以茵陈，泽兰，滑石，白茅根，蒲公英，甘草为原料制备的。

【技术特征摘要】
1.一种茵白肝炎胶囊制剂，其特征在于，该制剂的活性组分是以茵陈，泽兰，滑石，白茅根，蒲公英，甘草为原料制备的。2.权利要求1的胶囊制剂，其特征在于，中药原料的配比如下茵陈蒿25-100g，白茅根25-100g，蒲公英25-100g，泽兰8-32g，甘草3.5-14g，滑石粉21-84g。3.权利要求2的胶囊制剂，其特征在于，中药原料的配比如下茵陈蒿50g，白茅根50g，蒲公英50g，泽兰16.3g，甘草7.15g，滑石粉42.9g。4.权利要求1-3任何一项胶囊制剂，其特征在于，其中还含有微晶纤维素。5.权利要求4的胶囊制剂，其特征在于，其中微晶纤维素的量为权利要求3的配方提取的中药浸膏量的1/9。6.权利要求1的胶囊制剂，其特征在于，用以下方法制备的茵陈蒿、蒲公英、白茅根、泽兰、甘草，加12倍水，浸泡半小时，煎煮2小时，粗滤，滤液离心，抽滤，得滤液I；滑石粉，加12倍水，煎煮2小时，放冷抽滤，得滤液II；滤液I和II混匀，用旋转蒸发仪减压浓缩成稠浸膏后，于85℃下真空干燥至干，得干浸膏，称重，加入1/9中药浸膏量的药用微晶纤维素粉碎成细粉，混匀，装入胶囊中。7.权利要求6的胶囊制剂，其特征在于，中药配比为，中药配比为，茵陈蒿50g，白茅根50g，蒲公英50g，泽兰16.3g，甘草7.15g，滑石粉42.9g。8.权利要求7的胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下茵陈蒿、蒲公英、白茅根、泽兰、甘草，加12倍水，浸泡半小时，煎煮2小时，粗滤，滤液离心，抽滤，得滤液I；滑石粉，加12倍水，煎煮2小时，放冷抽滤，得滤液II；滤液I和II混匀，用旋转蒸发仪减压浓缩成稠浸膏后，于85℃下真空干燥至干，得干浸膏，称重，加入1/9中药浸膏量的药用微晶纤维素粉碎成细粉，混匀，装入胶囊中。9.权利要求1的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，步骤如下性状的观察，内容物的鉴别，内容物的检查，对含有的成分进行含量测定。10.权利要求9的质量控制方法，其特征在于，步骤如下其中性状的观察，步骤是[性状]本品为胶囊剂，内容物棕色或棕黄色粉末，味微苦、微甜；内容物的鉴别，步骤是[鉴别](1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与6，7-二甲氧基香豆素对照品主峰的保留时间一致；(2)取本品内容物0.1g，加无水乙醇10ml，置水浴加热10分钟，放冷，滤过，取滤液3～5ml，加10％α-萘酚醇溶液3滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸0.5ml，两液交界处显紫红色环；(3)取本品内容物0.4g，加无水乙醇25ml，超声30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加0.2mol/L氢氧化钠溶液2ml溶解，再加0.2mol/L盐酸溶液2ml，摇匀，用氯仿萃取三次，合并萃取液，减压蒸馏至干，再用氯仿定容至2ml作为供试品溶液；另取6，7-二甲氧基香豆素对照品适量，加氯仿制备成每1ml含0.1mg的6，7-二甲氧基香豆素的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》2000年版一部附录VI B薄层层析法试验，吸取上述溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，用以水饱和的醋酸乙酯-环己烷＝10∶1.5为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外灯下观察，供试品色谱中与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)取本品内容物1.2g，加水40ml溶解，超声30分钟，以石油醚萃取三次，减压蒸馏至干，再用石油醚定容至1ml，作为供试品溶液；另取白茅根药材10克，加入水120ml浸泡0.5小时，回流煮沸2小时，放冷，粗滤，离心15分钟，滤过，滤液蒸干，加水40ml溶解，按供试品...

【专利技术属性】
技术研发人员：康惠燕，粱敬钰，
申请(专利权)人：福建广生堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：35[中国|福建]