治疗骨质疏松的药物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗骨质疏松的药物及其制备方法。该药物是依据中医“益肝肾则筋骨自坚”的理论，在融汇古方的基础上，结合临床辨治骨质疏松症的用药经验而研制，由补骨脂、淫洋藿、枸杞子、女贞子、骨碎补、狗脊、川牛膝七味中药材与适量药用辅料制成所需剂型，具有补益肝肾、壮骨止痛的功效，主治骨质疏松症之肝肾不足证，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，肢体麻木等。本药物经临床应用表明：疗效显著、且无副作用。本药物为多种剂型，可以满足临床不同患者的治疗需要。

【技术实现步骤摘要】
治疗骨质疏松的药物及其制备方法专利说明治疗骨质疏松的药物及其制备方法 本专利技术属于中药
，具体地说，是涉及一种治疗骨质疏松的中成药及其制备方法。该药物主治原发性骨质疏松症之肝肾不足证。原发性骨质疏松症是以骨量减少，骨的微观结构退化，致使骨的脆性增加，易于发生骨折的一种全身性骨病，该病是老年人和绝经后妇女的一种常见病。据我国近几年来北京市随机抽样调查发现，50岁以上女性平均患病率为34％，男性为25％，而老年人骨质疏松症的发病率女性则高达90.48％，男性为60.72％。随着我国人口平均寿命的延长，社会的老龄化，此病的患病率还会逐年增高。骨质疏松症导致的直接后果是骨折，以髋部骨折为例5％～20％的患者在病后一年内死于各种并发症，50％以上存活者造成永久性残废。该病已成为当今严重的社会问题，并引起医药界的关注。因此加强对骨质疏松症的基础研究及抗骨质疏松症药物的开发是医药界的迫切任务。西医学对骨质疏松症的病因和发病机理尚处于研究阶段，末取得权威性的共识，通常认为是由遗传、激素、营养、运动、年龄及免疫等诸多因素交互影响的复杂结果，常用药物在骨吸收抑制剂(如雌激素、降钙素、雷洛昔分、双膦酸盐、钙剂、维生素D等)和骨形成刺激剂(如氟制剂、甲状旁腺激素、生长素、雄激素等)，这些药物虽有一些效果，但有的疗效不确切，有的价格昂贵，有的有较大的副作用，有的停药后易反弹，故非理想的治疗骨质疏松症的药物。中医药在治疗骨质疏松上，以整体调节为主，具有明显的优势。近几年来，借助现代医学研究中的各种实验方法，中药的防治骨质疏松症的作用得到了肯定。同时由于中药具有成本低、副作用小，特别是中药治疗的整体调理作用等特点，受到人们的普遍重视和接受。目前，治疗骨质疏松症的中药以补肾中药配伍制成的中药复方为主，也有以单味补肾中药进行临床应用，而国内专治本病的中成药亦不多，故寻求一种疗效确切、副作用小、价格低廉中药新药以治疗骨质疏松症，更好地满足人们用药需求。专利技术目的本专利技术的首要目的，是提供一种疗效确切、无副作用、价格低廉的治疗骨质疏松的药物。该药物是申请人依据中医“益肝肾则筋骨自坚”的理论，在融汇古方的基础上，结合临床辨治骨质疏松症的用药经验研制而成，全方由补骨脂、骨碎补、牛膝等七味中药材组成，具有补益肝肾、壮骨止痛的功效，主治骨质疏松症之肝肾不足证，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，肢体麻木等。本专利技术的另一目的，是提供一种上述药物的制备方法。该方法制备的药物产品质量稳定，有效成分含量高、毒副作用小，产品体积小，服用方便、便于携带和储存。技术方案本专利技术的治疗骨质疏松的药物，该药物所含有效成分的制备原料(以重量份计)如下补骨脂140～250；淫洋藿140～250；枸杞子85～190；女贞子85～190；骨碎补60～160；狗脊60～160；川牛膝60～160。优选地，本专利技术药物原料用量以重量份计如下补骨脂160～225；淫洋藿160～225；枸杞子110～170；女贞子110～165；骨碎补85～135；狗 脊85～135；川牛膝85～135。更优选地，本专利技术药物原料用量以重量份计如下补骨脂194.5；淫洋藿194.5；枸杞子139；女贞子139；骨碎补111；狗 脊111；川牛膝111。本药物的剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、软胶囊剂。本药物的剂型是便于服用的胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂。本药物的药理药效研究表明补骨脂具有雌激素样作用。淫羊藿具有雄激素样作用。枸杞子①具有生长刺激作用；②具有保肝造血作用。女贞子①具有增强体液免疫的作用；②具有升高白细胞作用。骨碎补①具有促进骨对钙的吸收，提高血钙和血磷的水平，从而有利于骨折的愈合；②具有一定的改善软骨细胞功能，推迟细胞退行性变的作用；③有明显的镇痛和镇静作用。川牛膝具有镇痛作用。可以认为本药物中补骨脂的雌激素样作用，可抑制骨的吸收，淫羊藿的雄激素样作用和枸杞子的生长刺激作用可促进骨形成。骨碎补具有促进骨对钙的吸收，提高血钙和血磷的水平，从而有利于骨折的愈合。而骨碎补和川牛膝均具有明显的镇痛作用。本专利技术骨质疏松药物，所述药物是根据包括下述各工艺步骤的方法得到的(一).按照上述用量配比所述七味药材，并将骨碎补烫制；(二).将补骨脂、女贞子两味药材加乙醇浸泡0.5～5小时以上，回流提取二次，第一次加药材量的6～15倍乙醇提取1.5～3.5小时，第二次加药材量的5～12倍乙醇提取1～3小时，合并醇提取液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.08～1.20的浸膏A，备用；所述乙醇是浓度为65～95％的乙醇溶液；所述回流提取是在50～100℃回流提取。(三).将淫羊藿、枸杞子、烫骨碎补、狗脊、川牛膝五味药材，与补骨脂、女贞子的药渣合并，加水浸泡0.5～2小时，煎煮二次，第一次加药材量的4～9倍水煎煮1～3小时，第二次加药材量的2～7倍水煎煮1-2.5小时，合并煎煮药液，加入乙醇使药液含醇量达65～75％，静置24小时以上，取上清液，回收乙醇并浓缩至在80～90℃时相对密度1.08～1.20的浸膏B，备用；所述乙醇是浓度为68～95％的乙醇溶液。(四).将上述两浸膏A、B合并，浓缩至在80～90℃时相对密度1.30～1.40的稠膏C，于80℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；(五).根据需要按制剂的常规方法，将细粉加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成各种剂型，即得到本专利技术的药物胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂等。所述胶囊剂的制备方法，在上述步骤(五)中细粉加入适宜辅料混合均匀，制粒，整粒，填充胶囊，得胶囊剂药物。其细粉与适宜辅料的用量重量份配比为，细粉∶淀粉或磷酸钙或糊精＝1∶0.02～1。所述片剂的制备方法，在上述步骤(5)中细粉加入适宜填充剂和黏合剂(淀粉、乳糖、糊精、蔗糖粉其中一种或两种以上的任意组合)混合均匀，制粒，整粒，再加入适宜润滑剂(微粉硅胶或硬脂酸镁)，压片，得片剂药物。其细粉与适宜辅料的用量重量份配比为，细粉∶淀粉或乳糖∶糊精或蔗糖粉∶微粉硅胶或硬脂酸镁＝1∶0.5～1.5∶0.1～0.5∶0.01～0.05。片剂是普通片剂或缓控释片。此片剂可以是素片，也可以用适宜的包衣材料将素片进行包衣，制成糖衣片或薄膜衣片。所述颗粒剂的制备方法，在上述步骤(五)中细粉加入适宜辅料混匀，制粒，整粒，得颗粒剂药物。其细粉与适宜辅料的用量重量份配比为，细粉∶辅料＝1∶1～4。辅料是糖粉、乳糖、糊精、甘露醇等其中的一种或两种以上的任意组合。或者将整粒后所得颗粒用适宜包衣材料包衣，制成包衣颗粒。此颗粒剂可以是普通颗粒剂也可以是缓释颗粒剂。所述软胶囊剂的制备方法，在上述步骤(五)中细粉加入适宜辅料用球磨机或胶体磨研磨混匀制得软胶囊内容物，该内容物用滴制法或压制法包裹于用适宜材料制成的软胶囊囊壳中，得软胶囊剂药物。其细粉与适宜辅料的用量重量份配比为，细粉∶辅料＝1∶1～2。辅料由助悬剂和分散剂组成，其重量份配比，助悬剂∶分散剂＝1～3∶4～6。助悬剂可以是氢化大豆油和短链植物油组成，也可以是蜂蜡，分散剂为食用植物油。有益效果申请人针对本专利技术药物的具有补益肝肾、壮骨止痛的主要功能，进行了下列药效学研究1.在对去卵巢后雌性大鼠骨质疏松症和维甲酸所致雄性大鼠骨质疏松症的影响这两本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗骨质疏松的药物，其特征在于制成药效成分的原料按下述重量份组成：补骨脂１４０～２５０；淫洋藿１４０～２５０；枸杞子８５～１９０；女贞子８５～１９０；骨碎补６０～１６０；狗脊６０～１６０；川牛膝６０～１６０。

【技术特征摘要】
1.一种治疗骨质疏松的药物，其特征在于制成药效成分的原料按下述重量份组成补骨脂140～250；淫洋藿140～250；枸杞子85～190；女贞子85～190；骨碎补60～160；狗脊60～160；川牛膝60～160。2.根据权利要求1所述治疗骨质疏松的药物，其特征在于各原料的重量份配比为补骨脂160～225；淫洋藿160～225；枸杞子110～170；女贞子65～110；骨碎补85～135；狗脊85～135；川牛膝85～135。3.根据权利要求1所述治疗骨质疏松的药物，其特征在于各原料的重量份配比为补骨脂194.5；淫洋藿194.5；枸杞子139；女贞子139；骨碎补111；狗脊111；川牛膝111。4.根据权利要求1至3中任一项所述治疗骨质疏松的药物，其特征在于它的剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、软胶囊剂。5.根据权利要求4所述的治疗骨质疏松的药物，其特征在于所述的剂型是胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂。6.根据权利要求1至3中任一项所述药物的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤(一).按照上述量配所述七味药材，将骨碎补烫制；(二).将补骨脂、女贞子两味药材加乙醇浸泡0.5～5小时...

【专利技术属性】
技术研发人员：莫新民，郭建生，夏新华，张祝君，卿光明，李彦，尹华勇，
申请(专利权)人：四川美大康药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：51[中国|四川]