安神补脑颗粒剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种安神补脑颗粒剂及其制备方法，是下列重量分的中药提取的提取物稠膏混合物和维生素为有效成分的颗粒剂：鹿茸３６，制何首乌７５０，淫羊藿６００，干姜１５０，甘草７５，大枣１５０，ＶＢ↓［１］６，以及辅料糊精、甘露醇和甜菊素，其中每２００－４００重量份的提取物稠膏混合物中包括糊精２００－３００重量份，甘露醇５５０－６５０重量份，甜菊素４０－１２０重量份；其制备方法为：干姜提取挥发油，药渣与制何首乌、淫羊藿、甘草、大枣一起水提醇沉、过滤、滤液回收乙醇得浓缩液浸膏；鹿茸水提后浓缩提取液，用蜂蜡处理后醇沉，过滤、滤液回收乙醇得鹿茸浓缩液浸膏；合并两浓缩液浸膏得稠膏混合物；将糊精、甘露醇、甜菊素过筛，混匀得混合辅料；加入ＶＢ↓［１］和稠膏混合物，混匀，制软材、制粒，干燥，整粒，得干颗粒，喷入挥发油，密闭数小时，装袋即得。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药颗粒制剂，特别是。
技术介绍
安神补脑液和安神补脑片是应用广泛的神经系统用药，具有生精补髓，补肾健脑、增强脑力的作用。用于肾虚所致的失眠，健忘，头晕、神经衰弱等症。其主要成分为鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣、维素生B1等，中华人民共和国药品标准WS-11154(ZD-1154)-2002中公开了安神补脑片的处方、制备方法以及鉴别。标准WS3-B-0546中公开了安神补脑液的处方、制备方法以及鉴别。其临床效果良好。CN 1362128A公开了一种纳米安神补脑制剂药物，是由下述重量配比的纳米原料制成的药剂纳米鹿茸1-10份，纳米制何首乌50-500份，纳米淫羊藿100-500份，纳米干姜100-500份，纳米甘草50-400份，纳米大枣50-400份，纳米维素生B13-20份，采用下述方法制成选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1--10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60~C，时间为3--72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60~C温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。该药物生物利用度高，治疗效果显著。但是上述片剂存在着较多赋形剂，经压缩成型后，溶出度慢、生物利用度低；儿童及昏迷患者不易吞服等缺陷。而CN 1362128A中公开的纳米安神补脑制剂则受工艺条件的限制，难以形成达到纳米级的中药制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，该颗粒剂克服了现有安神补脑片辅料多、溶出度慢、生物利用度低、儿童及昏迷患者不易吞服等问题，提供一种服用方便、作用迅速、味道可口、贮存及运输方便的中药制剂，本专利技术制备方法简单易行、成本低。为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案为一种安神补脑颗粒剂，是由下列中药提取的提取物稠膏混合物维生素为有效成分制备的颗粒剂鹿茸36重量份制何首乌750重量份淫羊蕾600重量份干姜150重量份 甘草75重量份大枣150重量份VB16重量份。所述颗粒剂中还包括辅料，所述辅料为糊精、甘露醇和甜菊素，其中每200---400重量份的提取物稠膏混合物中包括糊精200---300重量份，甘露醇550-650重量份，甜菊素40-120重量份。优选每250---350重量份的提取物稠膏混合物中包括糊精200-280重量份，甘露醇580-620重量份，甜菊素50-100重量份。更优选每250---350重量份的提取物稠膏混合物中包括糊精220-260重量份，甘露醇580-620重量份，甜菊素50-100重量份。最优选每250---350重量份的提取物稠膏混合物中包括糊精240重量份，甘露醇600重量份，甜菊素50重量份。其中所述提取物稠膏混合物相对密度在60℃测定为1.10-1.35。本专利技术所述安神补脑颗粒剂的制备方法包括如下步骤(1)干姜用水蒸汽蒸馏法提取挥发油；(2)干姜提取挥发油后的药渣与制何首乌、淫羊蕾、甘草、大枣水提醇沉、过滤、滤液回收乙醇得浓缩液浸膏；鹿茸水提后浓缩提取液，用蜂蜡处理后醇沉，过滤、滤液回收乙醇得鹿茸浓缩液浸膏；合并两浓缩液浸膏得稠膏混合物；(3)糊精、甘露醇、甜菊素过60-100目筛，混匀，得混合辅料；(4)将VB1用等量递加法与适量辅料混匀；将剩余混合辅料和已混好VB1的辅料加稠膏混合物中，混匀，制软材、制粒，干燥，整粒，得干颗粒，喷入挥发油，密闭数小时；(5)测定颗粒中含量；(6)装袋，通常每袋重1.0g。制备方法中，优选采用WS-11154(ZD-1154)-2002中公开的安神补脑片和WS3-B-0546中公开的安神补脑液中中药的提取方法。所述提取方法中，干姜提取挥发油，是用水蒸汽蒸馏法或超临界提取法或有机溶剂提取法。干姜提取挥发油后的药渣与制何首乌、淫羊蕾、甘草、大枣水提的加水量为原药材的5-20倍，煎煮次数为1-5次，每次煎煮1-5小时，优选煎煮次数为2-3次，每次煎煮2-3小时，加水量为8-12倍，水提后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.38(60℃)的浸膏。干姜提取挥发油后的药渣与制何首乌、淫羊蕾、甘草、大枣水提液的醇沉包括先加乙醇使含醇量至50-55％，静置、滤过、回收乙醇、浓缩至原浸膏量，再加乙醇使含醇量至60-65％，静置、滤过，回收乙醇，浓缩液备用。鹿茸水提的加水量为原药材的6-18倍，煎煮次数为3-8次，每次2-5小时，水提后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.30(70℃)的浸膏。所述用蜂蜡处理包括向浸膏中加入蜂蜡，静置至蜡层完全凝固，除去蜡层、滤过。鹿茸水提浓缩液的醇沉包括先加80％乙醇50-70ml，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.20(60℃)的清膏，再加80％乙醇50-70ml，搅匀，静置，24小时，滤过，滤液回收乙醇与上述浓缩液合并，混匀，放冷。所述颗粒剂的制备方法中，用16目筛制粒，60℃干燥，14目整粒，得干颗粒，喷入挥发油，密闭数小时，测含量，装袋即得。本专利技术的颗粒剂制成一袋相当于安神补脑片1片的剂量或安神补脑液1支的剂量，通常每袋重1.0g；每次服用剂量为1袋，一日1-2次。现有技术中，制备颗粒剂的辅料主要为糖份和糊精，一般颗粒剂中稠膏、糖粉、糊精的比例力1∶3∶1，可根据浸膏的密度、药物的性质适当调整。有的颗粒制剂中，糖粉的用量达到6-7倍；或单用糖粉作辅料。少数情况下糖粉量可为浸膏的2倍。糊精的用量也有为浸膏量的1.2-1.5倍。这样高用量的原因是因为在颗粒制剂中，糖粉是可溶性颗粒制剂的赋形剂、并兼有矫味及粘合作用。糖粉的用量少于上述用量，难以得到成型产品或难以遮挡中药的不适味道。而如此大量的糖粉用量一方面不适于禁糖患者、另外也造成成本过高。在制药领域甘露醇是冻干粉针良好的载体和赋形剂，甘露醇也可以作为片剂的填充剂，特别是咀嚼片剂中，甘露醇作为稀释剂，常与糖分配合使用，在口腔中有凉爽和甜味感，甘露醇还是固体颗粒的促流动剂。但是由于成型性较差，甘露醇代替蔗糖用于颗粒剂还没有报道。本专利的专利技术人意外地发现，在适当的用量下，本专利技术的中药提取物稠浸膏与糊精和甘露醇配合，能够形成符合药用标准的颗粒制剂，但由于甘露醇的甜度仅为蔗糖的57-72％，所得颗粒剂的口感稍差，为了克服这一问题，本专利技术中在该颗粒剂中加入少量高甜度的甜菊素，既具有良好的成颗粒性，加入少量的甜味剂，又能掩盖苦味，当甜菊素加至5％时，就能较好地掩盖苦味。各处方的成型性和溶化性均合格，甘露醇和蔗糖相比，二者的成型性无明显差别，因用甘露醇制成的颗粒较蔗糖不易吸湿，制成的颗粒为无糖型，有利于不宜摄入含糖物质的病人使用，所以选用甘露醇与糊精配合使用作为赋形剂。本专利技术中采用甘露醇代替蔗糖，其用量大大低于蔗糖的用量，这样，本专利技术的药物组合物即具有良好的颗粒成型性，又大大降低了成本，颗粒剂中药物有效成份的含量提高，服用剂量相对降低，患者使用更为方便。同时，本专利技术为临床医师提供了更多的剂型选择，且颗粒剂较片剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种安神补脑颗粒剂，是由下列中药提取的提取物稠膏混合物和维生素为有效成分制备的颗粒剂：所述中药为鹿茸３６重量份制何首乌７５０重量份淫羊藿６００重量份干姜１５０重量份甘草７５重量份大枣１５０重量份所述维 生素为ＶＢ↓［１］６重量份所述颗粒剂中还包括辅料，所述辅料为糊精、甘露醇和甜菊素，其中每２００－－－４００重量份的提取物稠膏混合物中包括糊精２００－－－３００重量份，甘露醇５５０－６５０重量份，甜菊素４０－１２０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄金秀，
申请(专利权)人：黄金秀，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]